1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15236/2023/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă voriconazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Voriconazol hameln şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol hameln 3. Cum să utilizaţi Voriconazol hameln 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Voriconazol hameln 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Voriconazol hameln şi pentru ce se utilizează Voriconazol hameln conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii. Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: • aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp), • candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe), • infecţii invazive grave provocate de Candida sp. în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic), • infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite de fungi). Voriconazol este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa. Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă. Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol hameln Nu luaţi Voriconazole hameln - dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerat la pct. 6). Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu voriconazol: • Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor) • Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor) • Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac) • Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice) • Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) • Ivabradină (folosită pentru simptomele insuficienței cardiace cronice) • Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei) • Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi • Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice) • Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice) • Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei) • Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant) • Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două ori pe zi • Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale) • Naloxegol (utilizat pentru tratamentul constipaţiei provocate în mod specific de medicamentele analgezice denumite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină)) • Tolvaptan (utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (valori scăzute ale sodiului în sânge) sau pentru a încetini slăbirea funcţiei renale la pacienţii cu boală renală polichistică) • Lurasidonă (utilizată pentru tratamentul depresiei) • Venetoclax (utilizat pentru tratarea pacienților cu leucemie limfocitară cronică-LLC) Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi voriconazol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: • aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice • suferiţi sau aţi suferit de boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de voriconazol. De asemenea, în timpul tratamentului cu voriconazol, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge. • dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QTc”. În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii. În timpul tratamentului cu voriconazol: • spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia o arsurilor solare o erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor 3 o durerii osoase. Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a voriconazol să apară cancerul de piele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficienţă suprarenaliană” în care glandele suprarenale nu produc cantităţi corespunzătoare din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizolul (care poate duce la simptome cum sunt: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestați semne de „sindrom Cushing”, în care corpul produce prea mult hormon numit cortizol, care poate duce la simptome precum: creştere în greutate, acumulare de grăsime între umeri, faţă rotunjită, închiderea la culoare a pielii pe abdomen, coapse, sâni şi braţe, subţierea pielii, învineţirea cu uşurinţă, valori mari ale zahărului din sânge, creştere excesivă a părului, transpiraţii excesive. Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge. Copii şi adolescenţi Voriconazol hameln nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani. Voriconazol hameln împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu voriconazol, pot influenţa acţiunea voriconazol sau voriconazol poate influenţa acţiunea acestora. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu voriconazol în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil: • Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi • Glasdegib (folosit pentru tratamentul cancerului) – dacă trebuie să folosiţi ambele medicamente, medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent bătăile inimii Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu voriconazol trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de voriconazol poate fi necesară: • Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină. • Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu voriconazol trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau voriconazol se menţin: • Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru încetinirea coagulării sângelui) • Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant) • Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant) • Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul 4 diabetului zaharat) • Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului) • Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului) • Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului) • Contraceptive orale (daca luaţi voriconazol în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale) • Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul • cancerului) • Inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (folosiţi pentru tratamentul cancerului) • Tretinoină (folosită pentru tratamentul leucemiei) • Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) • Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină, nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp cu voriconazol) • Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină) • Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale) • Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru tratamentul durerii moderate până la severe) • Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei) • Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice) • Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant) • Letermovir (utilizat pentru prevenirea bolii cu citomegalovirus (CMV) după transplantul de măduvă osoasă) • Ivacaftor: utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice • Flucloxacilină (antibiotic utilizat împotriva infecțiilor bacteriene) Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Voriconazol hameln nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol hameln, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Voriconazol hameln poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situaţii. Voriconazol hameln conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 88,74 mg (componentul principal al sării de bucătărie/de masă) în fiecare flacon. Acesta este echivalent cu 4,44 % din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți nevoie de 5 sau mai multe fiole zilnic pentru o perioadă prelungită, în special dacă vi s-a recomandat să urmați o dietă 5 săracă în sare (sodiu). Voriconazol hameln conţine hidroxipropilbetadex Acest medicament conţine ciclodextrină 2 400 mg în fiecare flacon, care este echivalent cu 120 mg/ml atunci când este reconstituit pentru a obţine 20 ml de concentrat limpede. Dacă aveți probleme cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a primi acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Voriconazol hameln Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi. În funcţie de boala dumneavoastră, medicul poate modifica dozele. Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt: Intravenos Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) 6 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) 4 mg/kg de două ori pe zi În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate micşora doza la 3 mg/kg de două ori pe zi. Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată. Utilizarea la copii şi adolescenţi Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt: Intravenos Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puţin de 12 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai puţin de 50 kg Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai mult de 50 kg; toţi adolescenţii cu vârstă mai mare de 14 ani Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) 9 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore 6 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) 8 mg/kg de două ori pe zi 4 mg/kg de două ori pe zi În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică. Voriconazol hameln pulbere pentru soluţie perfuzabilă se reconstituie şi se diluează până la concentraţia corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală. (A se vedea 6 informaţiile de la sfârşitul acestui prospect.) Soluţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, în timp de 1 – 3 ore. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Voriconazol hameln pentru prevenirea infecţiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea Voriconazol hameln dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament. Dacă o doză de Voriconazol hameln a fost omisă Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă. Totuşi, în această situaţie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetaţi să luaţi Voriconazol hameln Durata tratamentului cu Voriconazol hameln este stabilită de către medic, totuşi, durata tratamentului cu Voriconazol hameln pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie să depăşească 6 luni. Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor. Medicul poate decide să treceţi de la tratamentul injectabil la cel cu comprimate dacă situaţia dumneavoastră se ameliorează. Dacă tratamentul cu Voriconazol hameln este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi niciun efect nedorit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului. Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi Voriconazol hameln şi adresaţi-vă imediat medicului - Erupţie trecătoare pe piele - Icter, modificări ale testelor funcţiei ficatului - Pancreatită Alte reacţii adverse Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 - Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit, pete înaintea ochilor) - Febră - Erupţii trecătoare pe piele - Greaţă, vărsături, diaree - Dureri de cap - Umflarea extremităţilor 7 - Dureri de stomac - Dificultăţi de respiraţie - Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10 - Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune - Număr redus, inclusiv sever, al unor anumite celule roşii (uneori în legătură cu imunitatea) şi/sau albe (uneori însoţit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze - Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge, concentraţie scăzută a sodiului în sânge - Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, halucinaţii - Crize, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau senzaţii anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală - Sângerări la nivelul ochilor - Tulburări ale ritmului cardiac inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin - Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge) - Dificultăţi în respiraţie acute, durere de piept, umflarea feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor), acumulare de lichid în plămâni - Constipaţie, indigestie, inflamaţia buzelor - Icter, inflamaţie a ficatului şi vătămarea ficatului - Erupţii trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamarea pielii caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente, înroşire a pielii - Mâncărime - Cădere a părului - Durere de spate - Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100 - Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro- intestinal, inflamaţia tractului gastro-intestinal, cauzând apariţia diareii asociate cu administrarea de antibiotice, inflamaţia vaselor limfatice - Inflamaţia ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale - Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, număr crescut de eozinofile - Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide - Funcţionare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor - Probleme de echilibru sau de coordonare - Edem cerebral - Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinând afectarea vederii, umflarea discului optic - Scădere a sensibilităţii la atingere - Modificări ale gustului - Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli - Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii - Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezicula biliară - Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţia venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge) 8 - Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină, vătămare a rinichiului - Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice - Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG) - Creşterea colesterolului din sânge, creşterea ureei din sânge - Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care provoacă băşici şi ulceraţii dureroase ale pielii şi mucoaselor, mai ales la nivelul gurii, inflamaţie a pielii, băşici, arsuri solare sau reacţii pe piele severe după expunerea la lumină sau la soare, înroşirea şi iritarea pielii, modificări de culoare roşie sau violet ale pielii, care pot fi cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme - Reacţii la nivelul locului de perfuzie - Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat Rare: pot afecta până la 1 utilizator din 1 000 - Funcţionare crescută a glandei tiroide - Deteriorare a funcţiei creierului care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului - Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor - Fotosensibilitate buloasă - O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic - Probleme ale ritmului de bătaie sau ale conducerii electrice a inimii (pot pune uneori viaţa în pericol) - Reacţii alergice care pun în pericol viaţa - Tulburări de coagulare a sângelui - Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe)incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei, stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii - Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne” Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - Pistrui şi pete pigmentate Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră: - Cancer de piele - Inflamaţia ţesuturilor care înconjoară osul - Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat Rareori, pot apare reacţii în timpul perfuziei cu Voriconazol hameln (incluzând înroşirea bruscă a feţei, febră, transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii şi scurtarea respiraţiei). Dacă apar aceste reacţii, medicul dumneavoastră poate întrerupe perfuzia. Deoarece se cunoaşte că Voriconazol hameln poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului. La pacienţii trataţi cu Voriconazol hameln timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele. Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare 9 au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentraţii crescute ale enzimelor ficatului. Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Voriconazol hameln Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după "EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flacon sigilat Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înainte de deschidere. Reconstituit şi diluat produsul Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului reconstituit a fost demonstrată pentru o perioadă de 72 de ore şi la temperaturi 25 ºC si la 2 – 8 ºC. Din punct de vedere microbiologic produsul trebuie administrat imediat. Dacă nu este administrat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului, şi în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2 – 8 ºC (în frigider), cu excepţia cazului în care reconstituirea/ diluare s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate. Odată reconstituit, Voriconazol hameln trebuie diluat cu o soluţie de perfuzie adecvată înainte de administrare. (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Voriconazol hameln - Substanţa activă este voriconazolul. Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluție conține 10 mg de voriconazol. - Celălalt component este hidroxipropilbetadex, clorură de sodiu, acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) 10 Cum arată Voriconazol hameln şi conţinutul ambalajului Fiecare cutie de carton conține un flacon. Voriconazol hameln se prezintă sub forma unei pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă pentru soluție pentru perfuzie, în flacon din sticlă transparentă de tip I, cu capacitatea de 25 ml prevazut cu dop din cauciuc clorobutilic, tip I, de culoare gri si capac de aluminiu cu sigiliu roșu din plastic . Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Germania Fabricantul Anfarm Hellas S.A. 61 st Km National Road Athens Lamia 320 09 Schimatari Viotias Grecia Pharmathen S.A. 6, Dervenakion street Pallini 153 51 Attiki Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie/Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung/poudre pour solution pour perfusion Bulgaria Вориконазол hameln 200mg Прах за инфузионен разтвор Cehia Voriconazole hameln Danemarca Voriconazole „hameln” Finlanda Voriconazole hameln 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Germania Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Irlanda Voriconazole 200mg powder for solution for infusion Italia Voriconazolo hameln Norvegia Voriconazole hameln Olanda Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Polonia Voriconazole hameln Portugalia Voriconazol hameln 200 mg pó para solução para perfusão România Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Slovacia Voriconazole hameln 200 mg prášok na infúzny roztok Slovenia Vorikonazol hameln 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Suedia Voriconazole hameln 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2023. Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Informaţii privind reconstituirea şi diluţia 11 • Voriconazol hameln pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie iniţial reconstituită cu 19 ml apă distilată pentru preparate injectabile sau cu 19 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), rezultând un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, care conţine 10 mg voriconazol/ml. • Dacă vidul creat în flacon nu permite introducerea solventului în flacon, flaconul de Voriconazol hameln trebuie aruncat. • Se recomandă utilizarea unei seringi standard de 20 ml (neautomată), pentru a asigura introducerea unei cantităţi precise (19 ml) de apă distilată pentru preparate injectabile sau de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). • Pentru administrare, volumul necesar de concentrat reconstituit se adaugă la soluţia perfuzabilă compatibilă recomandată (detalii mai jos), pentru a obţine o soluţie finală de Voriconazol hameln cu 0,5 – 5 mg/ml. • Acest medicament este de unică folosinţă şi orice soluţie nefolosită trebuie aruncată; se folosesc doar soluţiile cu aspect limpede şi fără particule. • Nu se va injecta in bolus. • Pentru informaţii privind păstrarea, a se vedea punctul 5. “Cum se păstrează Voriconazole hameln”. Volumele necesare de Voriconazol hameln concentrat 10 mg/ml Greutate corporală (kg) Volumele de Voriconazol hameln concentrat (10 mg/ml) necesare pentru: Doza de 3 mg/kg (număr de flacoane) Doza de 4 mg/kg (număr de flacoane) Doza de 6 mg/kg (număr de flacoane) Doza de 8 mg/kg (număr de flacoane) Doza de 9 mg/kg (număr de flacoane) 10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1) 15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1) 20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1) 25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2) 30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2) 35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2) 40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2) 45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3) 50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3) 55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3) 60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3) 65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3) 70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - - 75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - - 80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - - 85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - - 90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - - 95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - - 100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - - Voriconazol hameln este ambalat sub formă de flacoane unidoză, cu pulbere liofilizată sterilă fără conservant. De aceea, din punct de vedere microbiologic, soluţiile reconstituite/ diluat trebuie administrate imediat după preparare. Dacă nu se administrează imediat, condiţiile şi timpul de păstrare a soluţiilor sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C-8°C(in frigider), cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea/ diluție are loc în condiţii aseptice controlate şi validate. Voriconazol hameln reconstituit trebuie să fie diluat mai întâi cu o soluție de perfuzie 12 compatibilă înainte de a fi perfuzat. Soluţii perfuzabile compatibile: Soluţia reconstituită poate fi diluată cu: Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) Soluţie perfuzabilă compusă de lactat de sodiu Soluţie Ringer-lactat perfuzabilă şi glucoză 5 % Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45 % şi glucoză 5 % Soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % Glucoză 5 % în soluţie perfuzabilă de clorură de potasiu 20 mEq Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45 % Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 % şi glucoză 5 % Nu se cunoaşte compatibilitatea Voriconazol hameln cu alţi solvenţi decât cei prezentaţi mai sus (sau prezentaţi mai jos la “Incompatibilităţi”). Incompatibilităţi: Voriconazol hameln nu trebuie perfuzat prin aceeaşi linie sau canulă cu alte soluţii perfuzabile, inclusiv cele pentru nutriţie parenterală (de exemplu, Aminofusin 10 % Plus). Preparatele perfuzabile de sânge şi soluţiile de electroliţi nu trebuie administrate simultan cu Voriconazol hameln. Perfuzia cu suplimente nutritive totale se poate realiza simultan cu Vorcinazol hameln, dar utilizând dispozitive de perfuzie separate. Voriconazol hameln nu trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă intravenoasă de bicarbonat de sodiu 4,2 %. Cele mai recente informații aprobate (Lista de verificare pentru profesioniștii din domeniul sănătății și Broșura cu întrebări și răspunsuri pentru fototoxicitate, SCC și toxicitate hepatică) despre acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului QR inclus în PL cu un smartphone/dispozitiv. Aceleași informații sunt disponibile și pe următorul URL: www.hameln-pharma.info și pe site-ul . [Locația propusă pentru codul QR]