ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Ilumetri 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Ilumetri 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 100 mg în 1 ml. Ilumetri 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 200 mg în 2 ml. Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține tildrakizumab 100 mg în 1 ml. Ilumetri 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține tildrakizumab 200 mg în 2 ml. Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat produs în celule de ovar de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. Excipient cu efect cunoscut Fiecare Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conține polisorbat 80 (E 433) 0,5 mg. Fiecare Ilumetri 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conține polisorbat 80 (E 433) 1 mg. Fiecare Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut conține polisorbat 80 (E 433) 0,5 mg. Fiecare Ilumetri 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut conține polisorbat 80 (E 433) 1 mg. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție) Soluția este limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie. pH-ul soluției se situează în intervalul 5,7-6,3, iar osmolalitatea este cuprinsă între 258 și 311 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Ilumetri este indicat pentru tratamentul adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever care sunt candidați pentru terapie sistemică. 2 4.2 Doze și mod de administrare Acest medicament este destinat utilizării la indicațiile și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului în plăci. Doze Doza recomandată este de 100 mg administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4 și la interval de 12 săptămâni ulterior. La latitudinea medicului, la pacienții cu încărcătură crescută a bolii sau la pacienții cu greutate corporală peste 90 kg o doză de 200 mg poate genera o eficacitate mai mare. La întreruperea tratamentului, trebuie adoptată o atitudine atentă la pacienții care nu au demonstrat niciun răspuns după 28 de săptămâni de tratament. Unii pacienți cu răspuns inițial parțial pot prezenta, ulterior, ameliorări la continuarea tratamentului după 28 de săptămâni. Doză omisă Dacă o doză este omisă, doza trebuie administrată imediat ce este posibil. Prin urmare, doza trebuie reluată la ora programată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). Insuficiență renală sau hepatică Ilumetri nu a fost studiat la aceste grupe speciale de pacienți. Nu se pot emite recomandări privind doza. Pentru mai multe informații despre eliminarea tildrakizumab, vezi pct. 5.2. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Acest medicament se administrează prin injecție subcutanată. Locurile de injectare trebuie alternate. Ilumetri nu trebuie injectat în zone unde pielea este afectată de psoriazis în plăci sau este sensibilă, învinețită, roșie, tare, groasă sau solzoasă. Seringa sau stiloul injector (pen) nu trebuie scuturat. Fiecare seringă sau stilou injector (pen) este exclusiv de unică folosință. După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, pacienții își pot autoinjecta Ilumetri dacă un medic determină că este adecvat. Cu toate acestea, medicul trebuie să asigure urmărirea adecvată a pacienților. Pacienții trebuie instruiți privind injectarea cantității complete de tildrakizumab, conform instrucțiunilor furnizate în prospect. Instrucțiunile cuprinzătoare pentru administrare sunt furnizate în prospect. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Infecție activă importantă din punct de vedere clinic, de exemplu, tuberculoză activă (vezi pct. 4.4). 3 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate clar. Infecții Tildrakizumab are potențialul de a crește riscul de infecții (vezi pct. 4.8). Trebuie adoptată o atitudine atentă dacă se ia în considerare administrarea de tildrakizumab la pacienții cu o infecție cronică sau antecedente de infecție gravă recurentă sau recentă. Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome care sugerează o infecție cronică sau acută relevantă clinic. Dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, iar tildrakizumab nu trebuie administrat până la rezolvarea infecției (vezi pct. 4.3). Evaluare pentru tuberculoză înainte de tratament Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie evaluați pentru infecția cu tuberculoză (TBC). Pacienții la care se administrează tildrakizumab trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor și simptomelor de TBC activă în timpul tratamentului și după acesta. Trebuie luat în considerare tratamentul anti-TBC înainte de inițierea administrării tratamentului la pacienții cu antecedente de TBC latentă sau activă la care o cură adecvată de tratament nu poate fi confirmată. Hipersensibilitate În cazul apariției unei reacții de hipersensibilitate, administrarea tildrakizumab trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul corespunzător (vezi pct. 4.3). Vaccinări Înainte de inițierea tratamentului cu tildrakizumab, se va lua în considerare finalizarea tuturor vaccinărilor adecvate, conform schemei de vaccinare actuale. În cazul în care unui pacient i s-a administrat un vaccin cu virusuri sau bacterii vii, se recomandă să se aștepte cel puțin 4 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu tildrakizumab. Pacienților tratați cu tildrakizumab nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu microorganisme vii în timpul tratamentului și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament (vezi pct. 4.5). Excipienți Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 80 (E 433) per fiecare seringă preumplută sau stilou injector (pen) preumplut de 100 mg și 1 mg de polisorbat 80 (E 433) per fiecare seringă preumplută sau stilou injector (pen) preumplut de 200 mg, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Vaccinuri Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinurile cu microorganisme vii sau inactivate. Vaccinurile cu microorganisme vii nu trebuie administrare concomitent cu tildrakizumab (vezi pct. 4.4). Interacțiuni cu citocromul P450 Nu se preconizează medicamente administrate concomitent care să influențeze farmacocinetica tildrakizumab, întrucât acesta este eliminat din corp prin procese de catabolizare proteinică generală prin 4 intermediul enzimelor citocromului P450 (CYP450) și nu este eliminat pe cale renală sau hepatică. Mai farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent mult, metabolizate de enzimele CYP450, prin mecanisme fie directe, fie indirecte (vezi pct. 5.2). tildrakizumab nu influențează Interacțiuni cu alte medicamente imunosupresoare sau fototerapeutice Siguranța și eficacitatea tildrakizumab în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice sau fototerapeutice, nu au fost evaluate. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament. Sarcina Datele provenite din utilizarea tildrakizumab la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini). Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă tildrakizumab se excretă în laptele matern la om. Datele toxicologice disponibile la maimuțele cynomolgus au indicat concentrații neglijabile de Ilumetri în lapte în a 28-a zi după naștere (vezi pct. 5.3). La om, în timpul primelor zile după naștere, anticorpii pot fi transferați la nou-născuți prin lapte. În această perioadă scurtă, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Ilumetri, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Efectul Ilumetri asupra fertilității la om nu a fost evaluat. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3). 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Ilumetri nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse sunt infecțiile tractului respirator superior (12,6 %), cefaleea (4,0 %), diareea (1,6 %), gastroenterita (1,5 %), durerea de spate (1,5 %), greața (1,3 %) și durerea la locul de injectare (1,3 %). 5 Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse din studiile clinice (Tabelul 1) sunt listate după clase de aparate, sisteme și organe MeDRA și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. Tabelul 1. Lista reacțiilor adverse Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe Infecții și infestări Tulburări ale sistemului nervos Tulburări gastro-intestinale Tulburări generale și la nivelul locului de administrare aInclusiv rinofaringită. Siguranța pe termen lung Termen preferat Categoria de frecvență Infecții ale tractului respirator superiora Cefalee Gastroenterită Diaree Greață Durere de spate Durere injectare la nivelul locului de Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Profilul de siguranță al tildrakizumabului observat în perioadele de extensie pe termen lung din studiile reSURFACE 1 și reSURFACE 2 a fost în concordanță cu perioadele în regim dublu-orb. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. 4.9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice s-au administrat intravenos în siguranță doze de până la 10 mg/kg. În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru semne sau simptome de reacții adverse și să se instituie imediat tratament simptomatic adecvat. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, Codul ATC: L04AC17 Mecanism de acțiune Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat care se leagă în mod specific de subunitatea proteinei p19 a citokinei interleukină-23 (IL-23) fără a se lega la IL-12 și inhibă interacțiunea acesteia cu receptorul IL-23. 6 IL-23 este o citokină care apare în mod natural în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare. Tildrakizumab inhibă eliberarea de citokine și chemokine proinflamatorii. Eficacitate și siguranță clinică Studiile multricentrice, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo reSURFACE 1 și reSURFACE 2 au înrolat în total 1862 de pacienți cu vârsta de minimum 18 ani cu psoriazis în plăci care aveau o zonă minimă de suprafață corporală implicată de 10%, un scor al Evaluării globale a medicului (PGA) ≥3 în cadrul evaluării generale (grosimea plăcii, eritem și descuamare) a psoriazisului pe o scală a severității de 0 până la 5, un scor al Indexului zonei psoriazice și de severitate (PASI) ≥ 12 și care au fost candidați pentru fototerapie sau tratament sistemic. În cadrul acestor studii, pacienții au fost randomizați să li se administreze placebo sau tildrakizumab (inclusiv administrarea de doze de 200 mg și 100 mg la săptămânile 0, 4 și la interval de doisprezece săptămâni ulterior [Q12W]), până la 52 sau 64 de săptămâni. În cadrul studiului cu medicament comparator (reSURFACE 2), pacienții au fost randomizați să li se administreze etanercept 50 mg de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni și, ulterior, săptămânal timp de până la 28 de săptămâni. Pacienții care nu au răspuns la tratamentul cu etanercept (reducere <75% a PASI față de intrarea în studiu) au fost trecuți la administrarea de tildrakizumab 200 mg Q12W până la 52 săptămâni, în timp ce pentru pacienții care au răspuns la etanercept a fost oprită participarea la studiu. Pacienții eligibili care au finalizat perioadele în regim dublu-orb ale studiilor reSURFACE 1 și reSURFACE 2 cu ≥ 50% îmbunătățire a PASI față de intrarea în studiu puteau participa la fazele de extensie în regim deschis ale acestor studii, pentru a evalua siguranța și menținerea eficacității pe termen lung ale tratamentului continuu cu tildrakizumab. Pacienții care au intrat în perioadele de extensie ale studiilor reSURFACE 1 și reSURFACE 2 au continuat tratamentul cu aceeași doză de tildrakizumab, 100 mg sau 200 mg, pe care o luau în săptămâna 64 sau respectiv 52. Sunt disponibile date pentru o perioadă de 6 ani de monitorizare. Datele demografice globale și caracteristicile la intrarea în studiu în cadrul studiilor reSURFACE 1 și reSURFACE 2 au fost consecvente în studiile clinice individuale. Pacienții au avut vârste cuprinse între 18 și 82 de ani, cu o medie de vârstă de 45,9 ani. Scorul PASI median la intrarea în studiu a variat între 17,7 și 18,4 în rândul grupelor de tratament. Scorul PGA la intrarea în studiu a fost marcat sau sever la 33,4% dintre pacienți. Dintre toți pacienții, la 35,8% li se administrase anterior fototerapie, la 41,1% li se administrase tratament sistemic convențional, la 16,7% li se administrase tratament biologic anterior pentru tratamentul psoriazisului în plăci. În total, 15,4% dintre pacienții de studiu au avut antecedente de artrită psoriazică. Media Indexului calității vieții din punct de vedere dermatologic la intrarea în studiu (DLQI) a variat între 13,0 și 14,8. Studiile reSURFACE 1 și reSURFACE 2 au evaluat modificările față de valorile la intrarea în studiu în Săptămâna 12 privind cele două criterii finale co-principale: 1) PASI 75 și 2) PGA de „0” (vindecat) sau „1” (minim), cu o ameliorare de cel puțin 2 puncte față de valoarea de la intrarea în studiu. Alte rezultate evaluate au inclus proporția de pacienți care au obținut PASI 90, PASI 100, proporția de pacienți cu DLQI 0 sau 1 și menținerea eficacității până la 52/64 de săptămâni. Rezultatele obținute în săptămânile 12, 28 și ulterior (până în săptămâna 64 în reSURFACE 1 și până în săptămâna 52 în reSURFACE 2) sunt prezentate în Tabelul 2 și Tabelul 3. Tabelul 2. Rezumatul ratelor de răspuns în studiile reSURFACE 1 și reSURFACE 2 200 mg Săptămâna 12 (2 doze)* 100 mg Placebo Etanercept Săptămâna 28 (3 doze)* 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Număr de pacienți 308 309 154 - 298 299 - 7 PASI 75a (%) PGA de „vindecat” sau „minim” cu o ameliorare de grad ≥2 față de Intrarea în studiua (%) PASI 90 (%) PASI 100 (%) Scor DLQI 0 sau 1 (%) reSURFACE2 Număr de pacienți PASI 75a (%) PGA de „vindecat” sau „minim” cu o ameliorare de grad ≥2 față de Intrarea în studiua (%) PASI 90 (%) PASI 100 (%) Scor DLQI 0 sau 1 (%) 200 mg 62,3†b Săptămâna 12 (2 doze)* 100 mg 63,8†b Placebo 5,8b Etanercept - Săptămâna 28 (3 doze)* 200 mg 81,9c 100 mg Etanercept 80,4c - 59,1†b 57,9†b 7,1b 35,4†b 14,0†b 44,2† 34,6†b 13,9†b 41,5 † 314 65,6†‡b 307 61,2†‡b 2,6b 1,3b 5,3 156 5,8b - - - - 69,1c 66,0c 59,0c 31,5c 56,7c 51,6c 23,5c 52,4c - - - - 313 48,2b 299 72,6‡b 294 73,5‡b 289 53,6b 59,2†¥b 54,7†b 4,5b 47,6b 69,2‡b 64,6‡b 45,3b 36,6†‡b 11,8†‡b 38,8†‡b 12,4†‡b 47,4†¥ 40,2† 1,3b 0 8,0 21,4b 4,8b 35,5 57,7‡c 27,0‡c 65,0‡c 55,5‡c 22,8‡c 54,1‡c 29,4 c 10,7c 39,4c a Criteriul final primar de eficacitate în Săptămâna 12. b Calcularea numărului de non-respondenți pentru datele lipsă. c Niciun calcul pentru datele lipsă. *Numărul de doze administrate se referă strict la grupurile de tratament cu tildrakizumab. n = număr de pacienți în setul complet de analiză pentru care au fost disponibile date, după calcul, unde este cazul. Valorile p calculate utilizând testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat în funcție de greutatea corporală (≤90 kg, >90 kg) și expunerea anterioară la tratamentul biologic pentru psoriazis (da/nu). † p≤0,001 versus placebo; ‡ p≤0,001 versus etanercept; ¥ p≤0,05 versus etanercept. Menținerea răspunsului Datele cu privire la menținerea răspunsului în studiile reSURFACE 1 și reSURFACE 2 sunt prezentate în Tabelul 3. Menținerea și durabilitatea răspunsului PASI 90 în timp sunt prezentate în Figura 1. Tabelul 3. Menținerea răspunsului în studiile reSURFACE 1 și reSURFACE 2 reSURFACE 1 Număr de pacienți PGA de „vindecat” sau „minim” cu o ameliorare de grad ≥2 față de Intrarea în studiu (%) PASI 90 (%) PASI 100 (%) reSURFACE 2 Număr de pacienți PGA de „vindecat” sau „minim” cu o ameliorare de grad ≥2 față de Intrarea în studiu (%) Răspuns pe termen lunga,b 200 mg 100 mg Săptămâna 28 116 Săptămâna 64 114 Săptămân a 28 115 Săptămân a 64 112 80,2 76,3 80,9 61,6 70,7 38,8 Săptămâna 28 108 74,6 40,4 Săptămâna 52 105 65,2 25,2 Săptămân a 28 213 58,0 32,1 Săptămân a 52 204 88,0 84,8 84,0 79,4 8 PASI 90 (%) PASI 100 (%) Răspuns pe termen lunga,b 200 mg 75,0 34,3 81,9 46,7 100 mg 74,2 30,2 78,4 35,3 a Răspuns pe termen lung la pacienții care au răspuns (au obținut cel puțin PASI 75) la tildrakizumab în săptămâna 28. b Niciun calcul pentru datele lipsă. Figura 1. Menținerea și durabilitatea răspunsului PASI 90. Proporția de pacienți cu răspuns PASI 90 în timp până la Săptămâna 64 (Set complet de analiză Partea 3*) ) % ( i ț n e d n o p s e R 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 74.6 58 31.7 21.6 S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64 tildrakizumab 100 mg --> Placebo** tildrakizumab 100 mg tildrakizumab 200 mg --> Placebo** tildrakizumab 200 mg Pacienții randomizați pentru tildrakizumab 100 mg sau tildrakizumab 200 mg în Partea 1 care au fost respondenți PASI 75 în Săptămâna 28 (reSURFACE 1). *Niciun calcul pentru datele lipsă. **Acești pacienți au fost comutați la placebo în săptămâna 28. 9 Dintre pacienții care au finalizat perioada în regim dublu-orb, 506 (79%) pacienți din studiul reSURFACE 1 și 730 (97%) din studiul reSURFACE 2 au intrat în perioada de extensie. În cadrul studiilor, cel puțin 76% dintre pacienții cu un răspuns PASI 90 la sfârșitul perioadei în regim dublu-orb au menținut un răspuns PASI 90 în timpul perioadei de extensie, când s-a continuat tratamentul cu tildrakizumab 100 mg sa 200 mg pe o perioadă de 192 săptămânia (Figura 2 și Figura 3). Figura 2. Procentul de pacienți care au menținut un răspuns PASI 90, în funcție de vizită, în timpul extensiei în regim deschis a studiului reSURFACE 1 (Setul complet de analiză, Perioada de extensie *) *Am*În rândul subiecților cu răspuns PASI 90 la sfârșitul perioadei de studiu în regim dublu-orb. Nicio imputare a datelor lipsă. Notă: Săptămâna vizitei este nominală, având în vedere că participanții la studiu au avut un interval de până la aproximativ 12 săptămâni de la săptămâna 64 pentru a începe perioada de extensie. Figura 3. Procentul de pacienți care au menținut un răspuns PASI 90, în funcție de vizită, în perioada de extensie în regim deschis a studiului reSURFACE 2 (Setul complet de analiză, Perioada de extensie *) *În rândul subiecților cu răspuns PASI 90 la sfârșitul perioadei de studiu în regim orb. Nicio imputare a datelor lipsă. 10 Rezultatele privind calitatea vieții/raportate de pacient În săptămâna 12 și în cadrul studiilor, tildrakizumab a fost asociat cu ameliorări semnificative statistic privind Calitatea vieții aferente stării de sănătate, conform evaluării realizate cu DLQI (Tabelul 2). Ameliorările au fost menținute în timp în săptămâna 52, 63,7% (100 mg) și 73,3% în reSURFACE 1 și 68,8% (100 mg) și 72,4% (200 mg) în reSURFACE 2 dintre pacienții care au fost respondenți PASI 75 în săptămâna 28 cu DLQI de 0 sau 1. Imunogenitate În cadrul analizelor cumulate din Fazele 2b și 3, 7,3% din pacienții tratați cu tildrakizumab au dezvoltat anticorpi la tildrakizumab până în săptămâna 64. Dintre subiecții care au dezvoltat anticorpi la tildrakizumab, 38 % (22/57 de pacienți) au prezentat anticorpi neutralizanți. Aceasta reprezintă 2,8 % dintre subiecții cărora li se administrează tildrakizumab. În cadrul analizelor cumulate din Faza 3, 8,3% din pacienții tratați cu tildrakizumab au dezvoltat anticorpi la tildrakizumab până în Săptămâna 420 de tratament. Dintre pacienții tratați cu tildrakizumab care au dezvoltat anticorpi la tildrakizumab, 35% (36/102 pacienți) au avut anticorpi care au fost clasificați ca neutralizanți, ceea ce reprezintă 2,9% din toți pacienții tratați cu tildrakizumab. Dezvoltarea de anticorpi neutralizanți la tildrakizumab a fost asociată cu concentrații serice scăzute de tildrakizumab. Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ilumetri la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul psoriazisului în plăci (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți). 5.2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Forma farmaceutică de tildrakizumab cu administrare subcutanată a demonstrat o biodisponibilitate absolută care variază de la 73% (IÎ 90%: 46% - 115%, 200 mg subcutanat comparativ cu 3 mg/kg intravenos) la 80% (IÎ 90%: 62% - 103%, 50 mg subcutanat comparativ cu 0,5 mg/kg intravenos) la subiecții sănătoși. Concentrația plasmatică maximă a fost atinsă la 6,2 zile după injectare. Analiza farmacocinetică populațională a indicat o biodisponibilitate mai mare cu 31% la subiecții sănătoși, în comparație cu pacienții. La starea de echilibru, după administrarea tildrakizumab 100 mg la subiecții cu psoriazis în plăci moderat până la sever, mediile geometrice (% coeficient de variație [%CV]) ale valorilor ASC0-τ și Cmax au fost 305 µg·zi/ml (41%) și 8,1 µg/ml (34%), deși au fost 612 µg-zi/ml (40%) și, respectiv, 16,3 µg/ml (33%) după administrarea dozei de 200 mg. Farmacocinetica tildrakizumab a prezentat variabilitate scăzută până la moderată (33-41%). Distribuție Tildrakizumab are distribuție extravasculară limitată, cu valori ale volumului de distribuție (Vd) care variază de la 76,9 la 106 ml/kg. 11 Metabolizare Tildrakizumab este catabolizat în componente amino-acidice prin procesele de degradare proteică. Căile metabolice cu molecule mici (de exemplu, enzimele CYP450, glucuronosiltransferaze) nu contribuie la clearance-ul său. Eliminare Valorile clearance-ului variază între 2,04 și 2,52 ml/zi/kg, iar timpul de înjumătățire plasmatică a fost 23,4 zile (23% CV) la subiecții cu psoriazis în plăci. Liniaritate/Non-liniaritate După administrarea subcutanată, tildrakizumab a prezentat farmacocinetică proporțională cu doza la subiecții cu psoriazis în plăci, într-un interval de doze de la 50 mg la 400 mg, cu clearance independent de doză. Starea de echilibru este obținută după 16 săptămâni în regimul clinic cu administrare în săptămânile 0, 4 și la interval de 12 săptămâni ulterior, cu o acumulare de 1,1 ori mai mare a expunerii între săptămâna -1 și săptămâna -12, independent de doză. Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți Vârstnici Analiza farmacocinetică populațională a indicat că vârsta nu a avut o influență clinică semnificativă asupra clearance-ului tildrakizumab la subiecții adulți cu psoriazis în plăci. După administrarea de tildrakizumab în doze de 100 mg sau 200 mg, subiecții cu vârsta de minim 65 de ani (n=81 și respectiv n=82) au prezentat un clearance al tildrakizumab similar, în comparație cu subiecții cu vârsta sub 65 de ani (n=884). Insuficiență renală sau hepatică Nu s-au efectuat studii oficiale cu privire la efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii tildrakizumab. Tildrakizumab este catabolizat în aminoacizii componenți prin procese de degradare proteică generală și nu este eliminat pe cale renală sau hepatică. Greutate corporală Modelarea farmacocinetică a populației a indicat faptul că expunerea a scăzut în timp ce greutatea corporală a crescut. Expunerea medie geometrică (ASC0-τ la starea de echilibru) la pacienții adulți >90 kg după administrarea subcutanată a unei doze de 100 mg sau 200 mg a fost preconizată a fi cu 30% mai redusă la un pacient adult cu greutatea ≤90 kg (vezi pct. 4.2). Interacțiuni între medicamente Rezultatele unui studiu de interacțiuni între medicamente desfășurat la subiecții cu psoriazis în plăci sugerează că tildrakizumab nu a avut un efect clinic relevant asupra CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4. Prin urmare, tildrakizumab nu influențează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent metabolizate de enzima CYP (vezi pct. 4.5). 12 5.3 Date preclinice de siguranță Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate. Nu s-au efectuat studii cu tildrakizumab privind carcinogenicitatea și mutageneza la animale. Studiile modelelor tumorale la șoarece au indicat că inhibarea selectivă a IL-23p19 nu crește riscul de carcinogenicitate. La maimuțele cynomolgus, a existat o secreție neglijabilă a medicamentului în lapte. La o lună după naștere, raportul concentrațiilor lapte-plasmă a fost ≤0,002. S-a demonstrat că tildrakizumab traversează bariera placentară. După administrarea de doze repetate la maimuțele cynomolgus, concentrațiile plasmatice la fetus au fost cuantificabile, dar studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au revelat efecte adverse. Nu s-au observat efecte asupra parametrilor de fertilitate, cum ar fi efecte asupra organelor reproducătoare, durata ciclului menstrual și/sau parametrii hormonali la masculii și femelele de maimuță cynomolgus cărora li s-a administrat tildrakizumab la doze care au dus la o expunere de 100 de ori mai mare decât cea obținută la om la doza clinică recomandată, pe baza ASC. În cadrul unui studiu de toxicitate pentru dezvoltare pre și postnatală, nu s-a observat o creștere aferentă a pierderii sarcinii la expuneri de până la 85 de ori mai mari decât cea obținută la om la doza recomandată. Nu s-au observat efecte dăunătoare la puii nou-născuți la expuneri materne de până la 9 ori mai mari față de expunerea obținută la om la doza recomandată. La maimuțele cărora li s-a administrat tildrakizumab la expuneri materne de 85 de ori mai mari față de expunerea obținută la om la doza recomandată, două decese au fost atribuite posibilei infecții virale și legătura cu tratamentul a fost considerată incertă. Semnificația clinică a acestor rezultate nu este cunoscută. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților L-histidină Clorhidrat de L-histidină monohidrat Polisorbat 80 (E 433) Zaharoză Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. Seringa sau stiloul injector (pen) nedeschis poate fi scoasă din frigider și păstrată la temperatura până la 25 °C, pentru o perioadă unică de până la de 30 de zile. După ce a fost scos din frigider și păstrat în aceste 13 condiții, a se elimina după 30 de zile sau până la data expirării imprimată pe cutie, oricare survine prima. Un câmp pentru dată este furnizat pe cutie pentru a înregistra data scoaterii din frigider. A se ține în cutie pentru a fi protejate de lumină. A nu se agita. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 1 ml de soluție în seringă preumplută din sticlă de tip I, cu ac din oțel inoxidabil de 29G x ½”, acoperit cu o protecție de ac și o protecție de ac rigidă din polipropilenă cu o laminare din fluoropolimer, piston cu opritor asamblat într-un dispozitiv de siguranță pasivă. Mărimi de ambalaj cu 1 seringă preumplută sau 2 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Ilumetri 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 2 ml de soluție în seringă preumplută din sticlă de tip I, cu ac din oțel inoxidabil de 27G x ½”, acoperit cu o protecție de ac și o protecție de ac rigidă din polipropilenă cu o laminare din fluoropolimer, piston cu opritor asamblat într-un dispozitiv de siguranță pasivă. Mărimi de ambalaj cu 1 seringă preumplută. Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Seringă preumplută de 1 ml, incluzând un cilindru al seringii din sticlă de tip I cu un ac fix/lipit și o protecție rigidă a acului, și un dop steril al pistonului pregătit pentru utilizare. Mărimi de ambalaj cu 1 stilou injector (pen) preumplut. Ilumetri 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Seringă preumplută de 2 ml, care include un cilindru al seringii din sticlă de tip I cu un ac fix/lipit și o protecție rigidă a acului, și un dop steril al pistonului pregătit pentru utilizare. Mărimi de ambalaj cu 1 stilou injector (pen) preumplut. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Ilumetri este o soluție injectabilă sterilă în seringă preumplută sau stilou injector (pen) preumplut. Seringile și stilourile injectoare (pen) sunt exclusiv de unică folosință. A nu se agita sau congela. Seringa de 100 mg și 200 mg și stiloul injector (pen) de 100 mg trebuie scoase din frigider cu 30 de minute înainte de injectare, pentru a le lăsa să ajungă la temperatura camerei (până la 25 °C). Stiloul injector (pen) de 200 mg trebuie scos din frigider cu 45 de minute înainte de injectare pentru a-l lăsa să ajungă la temperatura camerei (până la 25 °C). Înainte de utilizare, se recomandă inspectarea vizuală a seringii sau a stiloului injector (pen). Poate apărea o mică bulă de aer: acest lucru este normal. A nu se utiliza dacă soluția conține particule ușor vizibile, este tulbure sau de culoare distinctă maro. Instrucțiunile de utilizare incluse în prospect trebuie urmate cu atenție. 14 Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania 8. NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1323/001 EU/1/18/1323/002 EU/1/18/1323/003 EU/1/18/1323/004 EU/1/18/1323/005 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 septembrie 2018 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 iulie 2023 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. 15 ANEXA II FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI A. B. C. D. 16 A. FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu Incheon, 21987 Coreea Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Olanda Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spania Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective. B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2). C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare. 17 D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR) Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR. O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: • • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului). 18 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 19 A. ETICHETAREA 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută tildrakizumab 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 100 mg de tildrakizumab în 1 ml. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, E 433, zaharoză și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 seringă preumplută 2 seringi preumplute 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. Exclusiv de unică folosință. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 21 Data scoaterii din frigider: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină. A nu se agita. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania 12. NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1323/001 EU/1/18/1323/002 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE seringă cu ilumetri 100 mg seringă cu ilumetri (2x 100 mg) 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 22 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 23 AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ - SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Ilumetri 100 mg injecție tildrakizumab SC 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAȚII 24 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ilumetri 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută tildrakizumab 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 200 mg de tildrakizumab în 2 ml. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, E 433, zaharoză și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 seringă preumplută 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. Exclusiv de unică folosință. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Data scoaterii din frigider: 25 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ține seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină. A nu se agita. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania 12. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1323/003 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE seringă cu ilumetri 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 26 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 27 AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ - SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Ilumetri 200 mg injecție tildrakizumab SC 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAȚII 28 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut tildrakizumab 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 100 mg de tildrakizumab în 1 ml. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, E 433, zaharoză și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 stilou injector (pen) preumplut 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. Exclusiv de unică folosință. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Data scoaterii din frigider: 29 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ține stiloul injector (pen) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se agita. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania 12. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1323/004 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE stilou cu ilumetri 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 30 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 31 AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ – STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Ilumetri 100 mg injecție tildrakizumab SC 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAȚII 32 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ilumetri 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut tildrakizumab 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 200 mg de tildrakizumab în 2 ml. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, E 433, zaharoză și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 stilou injector (pen) preumplut 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. Exclusiv de unică folosință. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Data scoaterii din frigider: 33 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ține stiloul injector (pen) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se agita. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania 12. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1323/005 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE stilou cu ilumetri 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 34 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 35 AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ – STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Ilumetri 200 mg injecție tildrakizumab SC 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAȚII 36 B. PROSPECTUL 37 Prospect: Informații pentru utilizator Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută tildrakizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri Cum să utilizați Ilumetri Reacții adverse posibile Cum se păstrează Ilumetri Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează Ilumetri conține substanța activă tildrakizumab. Tildrakizumab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, o substanță care se găsește în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare normale și care este prezentă în cantități crescute în boli, precum psoriazis. Ilumetri este utilizat pentru a trata o afecțiune cutanată numită psoriazis în plăci, la adulți cu boală moderată până la severă. Utilizarea Ilumetri vă va aduce beneficii prin ameliorarea aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri Nu utilizați Ilumetri: - dacă sunteți alergic la tildrakizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - Dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă, de exemplu, tuberculoză activă, care este o boală infecțioasă care afectează în principal plămânii. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ilumetri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - Dacă prezentați reacții alergice cu simptome, cum sunt senzația de apăsare la nivelul pieptului, umflare a feței, buzelor sau gâtului, nu mai injectați Ilumetri și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. - Dacă în prezent aveți o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau repetate. 38 - Dacă vi s-a efectuat recent sau intenționați să vă efectuați un vaccin. Dacă nu știți sigur dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Ilumetri. De câte ori primiți un nou ambalaj cu Ilumetri, este important să notați data și numărul seriei (care se află pe ambalaj după „Lot”) și să păstrați aceste informații într-un loc sigur. Observați apariția infecțiilor sau a reacțiilor alergice Ilumetri poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să vă uitați după semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Ilumetri. Opriți administrarea Ilumetri și spuneți medicului dumeavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică (vezi pct. 4. Posibile reacții adverse). Copii și adolescenți Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta, deoarece acesta nu a fost încă evaluat la acest grup de pacienți. Ilumetri împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastrăsau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ vaccinuri și imunosupresoare (medicamente care afectează sistemul imunitar). Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu microorganisme vii) în timp ce utilizați Ilumetri. Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a Ilumetri și vaccinurilor cu microorganisme vii. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Este de preferat să evitați utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, vă recomandăm să evitați sarcina și trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Ilumetri și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ilumetri nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje. Ilumetri conține polisorbați Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 80 (E 433) per fiecare seringă preumplută, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute. 3. Cum să utilizați Ilumetri Ilumetri este destinat utilizării conform recomandărilor și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului. 39 Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament este exclusiv de unică folosință. Doza recomandată de Ilumetri este de 100 mg, administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4 și la interval de 12 săptămâni ulterior. Dacă sunteți un pacient cu încărcătură crescută a bolii sau cu o greutate corporală peste 90 kg, medicul dumneavoastră poate decide că o doză de 200 mg este recomandată pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Ilumetri. După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, vă puteți injecta Ilumetri singur, dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat. Pentru instrucțiuni privind modul de autoinjectare a Ilumetri, citiți „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect. Discutați cu medicul dumneavoastră când vă veți administra injecțiile și vizitele de urmărire. Utilizarea la copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți. Dacă utilizați mai mult Ilumetri decât trebuie Dacă v-ați administrat mai mult Ilumetri decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât v-a prescris medicul, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați Ilumetri Dacă ați uitat sau ați omis o injecție Ilumetri, administrați doza cât mai curând posibil. Apoi, administrarea dozelor trebuie reluată la intervalul programat periodic. Dacă încetați să utilizați Ilumetri Decizia de a opri administrarea Ilumetri trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Dacă observați oricare dintre următoarele, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră: - - umflare a feței, buzelor sau gâtului dificultăți la respirație întrucât acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice. 40 Alte reacții adverse Majoritatea dintre următoarele reacții adverse sunt ușoare. Spuneți medicului sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine severă. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Infecții ale căilor respiratorii superioare Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane) - Gastroenterită - Greață - Diaree - Durere la nivelul locului de injectare - Durere de spate - Durere de cap Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ilumetri Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra medicamentul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină. A nu se agita. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. După ce scoateți seringile preumplute din frigider, așteptați aproximativ 30 de minute pentru a permite soluției de Ilumetri din seringă să ajungă la temperatura camerei (până la 25 °C). Nu o încălziți în niciun mod. După ce l-ați scos din frigider, nu păstrați tildrakizumab la temperaturi care depășesc 25 °C sau nu îl reintroduceți din nou la frigider. Notați data scoaterii din frigider în spațiul furnizat pe cutie și data eliminării adecvate. Utilizați seringa în decurs de 30 de minute după ce ați scos-o din frigider sau până la data expirării, oricare survine prima. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ilumetri - Substanța activă este tildrakizumab. Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 100 mg. - Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E 433), zaharoză și apă pentru preparate injectabile. 41 Cum arată Ilumetri și conținutul ambalajului Ilumetri 100 mg soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie. Ilumetri 100 mg soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută și ambalaje care conțin 2 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spania Fabricantul: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp, Olanda Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37 България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A. Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00 Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638 Italia Almirall SpA Tel: +39 02 346181 Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155 Danmark/ Norge/ Sverige Almirall ApS Tlf./Tel: +45 70 25 75 75 Deutschland Almirall Hermal GmbH Tel: +49 (0)40 72704-0 France Almirall SAS, 1 Tél: +33(0)1 46 46 19 20 Österreich Almirall GmbH Tel: +43 (0)1/595 39 60 Polska Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57 Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57 50 42 Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261 Ireland Almirall, S.A. Tel: +353 1800 849322 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. 43 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Înainte de a utiliza seringile preumplute: Puncte importante de știut • Înainte de a utiliza seringile preumplute cu Ilumetri, citiți cu atenție și respectați toate instrucțiunile pas cu pas. Păstrați aceste instrucțiuni pentru utilizare și citiți-le la nevoie. • Seringile preumplute nu trebuie scuturate. • Citiți prospectul Ilumetri pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră. DESCRIEREA PRODUSULUI Iată cum arată seringa preumplută cu Ilumetri: PREGĂTIRE 1. Luați ambalajul din frigider (dacă este păstrat la frigider) • Asigurați-vă că doza din seringă corespunde cu cea prescrisă de medicul dumneavoastră. • Este necesară o seringă pentru o doză de 100 mg și sunt necesare două seringi pentru o doză de 200 mg. • Luați un ambalaj de carton din frigider și puneți ambalajul de carton original și nedeschis pe o suprafață de lucru curată și plană. 2. Așteptați 30 minute (dacă este păstrat la frigider) • Țineți seringa preumplută în cutia exterioară (cu capacul închis) și lăsați-o să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute. 3. Inspectați medicamentul • Scoateți seringa preumplută din cutie când sunteți pregătit(ă) pentru injectare. - Verificați data de expirare înscrisă pe cutie și seringa preumplută și eliminați-o dacă data a fost depășită. - NU trageți de capacul acului până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare. • Inspectați vizual Ilumetri pentru a observa eventualele particule materiale sau modificări de culoare înainte de administrare. Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie. - - NU utilizați dacă soluția conține particule vizibile sau seringa este deteriorată. Pot fi prezente bule de aer; nu trebuie să le scoateți. - NU utilizați produsul dacă a fost scăpat pe o suprafață tare sau a fost deteriorat. 44 4. Colectați toate materialele de care aveți nevoie • Pe o suprafață curată, bine iluminată, puneți: - - - - tampoanele cu spirt tamponul de vată sau de tifon plasture adeziv recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite 5. Spălați-vă pe mâini • Spălați-vă cu atenție pe mâini cu apă și săpun. 6. Alegeți un loc de injectare • Alegeți un loc de injectare cu piele curată și acces facil, cum ar fi abdomenul, coapsele sau partea superioară a brațului. - NU administrați la 5 cm în jurul buricului sau unde pielea este sensibilă, învinețită, anormal de roșie, întărită sau afectată de psoriazis. - NU injectați în cicatrici, vergeturi sau vase de sânge. - Brațul este potrivit numai atunci când altcineva vă administrează injecția. - Alternați locurile de injectare pentru fiecare administrare - În cazul în care doza dumneavoastră este de 200 mg (2 x seringi preumplute de 100 mg), alegeți un loc diferit pentru cea de-a doua injecție. 7. Curățați locul de injectare • Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu spirt și lăsați-l să se usuce la aer. o Nu mai atingeți această zonă înainte de administrarea injecției. 45 INJECTAREA În cazul în care doza dumneavoastră este de 200 mg, va trebui să utilizați 2 seringi preumplute de fiecare dată când administrați medicamentul. 8. Trageți de capacul acului • În timp ce țineți de corpul seringii preumplute, scoateți capacul acului conform ilustrației și eliminați-l. Puteți observa 1 sau 2 picături de lichid și verificați că totul arată în regulă. o NU atingeți încă pistonul albastru. o NU utilizați dacă seringa preumplută sau acul este îndoit. 9. Apucați pielea între degete și introduceți acul • Ciupiți ușor pielea la locul de injectare ales. • Introduceți complet acul în pielea ciupită între degete, într-un unghi de 45 până la 90 grade. o NU puneți degetul pe piston până când nu ați introdus acul. • Țineți stabilă seringa preumplută. 10. Injectați • După introducerea acului, dați drumul ușor la piele. • Apăsați în jos pistonul albastru până la capăt. Această manevră activează mecanismul de siguranță, care va asigura retragerea completă a acului după administrarea injecției. o Se administrează o doză completă dacă pistonul albastru nu merge mai departe și nu există scurgeri. 46 11. Scoateți seringa utilizată • Scoateți acul din piele complet înainte de a da drumul la pistonul albastru. o După ce dați drumul la pistonul albastru, mecanismul de blocare de siguranță va retrage acul în interiorul protecției acului. • Eliminați seringa utilizată în recipientul pentru obiecte ascuțite imediat după folosire și înainte de injectarea celei de-a doua seringi, dacă este nevoie. • Dacă există lichid rezidual sau puțin sânge, curățați locul de injectare cu o bucată de vată sau pansament, în timp ce aplicați presiune. În cazul în care considerați că este necesar, puteți utiliza un plasture adeziv pentru a acoperi locul de injectare. • Repetați procedura cu cea de-a doua seringă într-un loc diferit pe pielea dumneavoastră în cazul în care administrați o doză de 200 mg. 47 Prospect: Informații pentru utilizator Ilumetri 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută tildrakizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri Cum să utilizați Ilumetri Reacții adverse posibile Cum se păstrează Ilumetri Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează Ilumetri conține substanța activă tildrakizumab. Tildrakizumab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, o substanță care se găsește în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare normale și care este prezentă în cantități crescute în boli, precum psoriazis. Ilumetri este utilizat pentru a trata o afecțiune cutanată numită psoriazis în plăci, la adulți cu boală moderată până la severă. Utilizarea Ilumetri vă va aduce beneficii prin ameliorarea aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri Nu utilizați Ilumetri: - dacă sunteți alergic la tildrakizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - Dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă, de exemplu, tuberculoză activă, care este o boală infecțioasă care afectează în principal plămânii. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ilumetri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - Dacă prezentați reacții alergice cu simptome, cum sunt senzația de apăsare la nivelul pieptului, umflare a feței, buzelor sau gâtului, nu mai injectați Ilumetri și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. - Dacă în prezent aveți o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau repetate. 48 - Dacă vi s-a efectuat recent sau intenționați să vă efectuați un vaccin. Dacă nu știți sigur dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Ilumetri. De câte ori primiți un nou ambalaj cu Ilumetri, este important să notați data și numărul seriei (care se află pe ambalaj după „Lot”) și să păstrați aceste informații într-un loc sigur. Observați apariția infecțiilor sau a reacțiilor alergice Ilumetri poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să vă uitați după semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Ilumetri. Opriți administrarea Ilumetri și spuneți medicului dumeavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică (vezi pct. 4. Posibile reacții adverse). Copii și adolescenți Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta, deoarece acesta nu a fost încă evaluat la acest grup de pacienți. Ilumetri împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastrăsau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ vaccinuri și imunosupresoare (medicamente care afectează sistemul imunitar). Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu microorganisme vii) în timp ce utilizați Ilumetri. Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a Ilumetri și vaccinurilor cu microorganisme vii. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Este de preferat să evitați utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, vă recomandăm să evitați sarcina și trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Ilumetri și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ilumetri nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje. Ilumetri conține polisorbați Acest medicament conține 1 mg de polisorbat 80 (E 433) per fiecare seringă preumplută, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute. 3. Cum să utilizați Ilumetri Ilumetri este destinat utilizării conform recomandărilor și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului. 49 Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament este exclusiv de unică folosință. Doza recomandată de Ilumetri este de 100 mg, administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4 și la interval de 12 săptămâni ulterior. Dacă sunteți un pacient cu încărcătură crescută a bolii sau cu o greutate corporală peste 90 kg, medicul dumneavoastră poate decide că o doză de 200 mg este recomandată pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Ilumetri. După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, vă puteți injecta Ilumetri singur, dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat. Pentru instrucțiuni privind modul de autoinjectare a Ilumetri, citiți „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect. Discutați cu medicul dumneavoastră când vă veți administra injecțiile și vizitele de urmărire. Utilizarea la copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți. Dacă utilizați mai mult Ilumetri decât trebuie Dacă v-ați administrat mai mult Ilumetri decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât v-a prescris medicul, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați Ilumetri Dacă ați uitat sau ați omis o injecție Ilumetri, administrați doza cât mai curând posibil. Apoi, administrarea dozelor trebuie reluată la intervalul programat periodic. Dacă încetați să utilizați Ilumetri Decizia de a opri administrarea Ilumetri trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Dacă observați oricare dintre următoarele, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră: - - umflare a feței, buzelor sau gâtului dificultăți la respirație întrucât acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice. 50 Alte reacții adverse Majoritatea dintre următoarele reacții adverse sunt ușoare. Spuneți medicului sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine severă. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Infecții ale căilor respiratorii superioare Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane) - Gastroenterită - Greață - Diaree - Durere la nivelul locului de injectare - Durere de spate - Durere de cap Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ilumetri Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra medicamentul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină. A nu se agita. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. După ce scoateți seringa preumplută din frigider, așteptați aproximativ 30 de minute pentru a permite soluției de Ilumetri din seringă să ajungă la temperatura camerei (până la 25 °C). Nu o încălziți în niciun mod. După ce l-ați scos din frigider, nu păstrați tildrakizumab la temperaturi care depășesc 25 °C sau nu îl reintroduceți din nou la frigider. Notați data scoaterii din frigider în spațiul furnizat pe cutie și data eliminării adecvate. Utilizați seringa în decurs de 30 de minute după ce ați scos-o din frigider sau până la data expirării, oricare survine prima. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ilumetri - Substanța activă este tildrakizumab. Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 200 mg. - Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E 433), zaharoză și apă pentru preparate injectabile. 51 Cum arată Ilumetri și conținutul ambalajului Ilumetri 200 mg soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie. Ilumetri 200 mg soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută. Deținătorul autorizației de punere pe piață Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spania Fabricantul Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37 България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A. Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00 Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638 Italia Almirall SpA Tel: +39 02 346181 Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155 Danmark/ Norge/ Sverige Almirall ApS Tlf./Tel: +45 70 25 75 75 Deutschland Almirall Hermal GmbH Tel: +49 (0)40 72704-0 France Almirall SAS, 1 Tél: +33(0)1 46 46 19 20 Ireland Almirall, S.A. Tel: +353 1800 849322 Österreich Almirall GmbH Tel: +43 (0)1/595 39 60 Polska Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57 Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57 50 Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261 52 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. 53 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Înainte de a utiliza seringa preumplută: Puncte importante de știut • Înainte de a utiliza seringa preumplută cu Ilumetri, citiți cu atenție și respectați toate instrucțiunile pas cu pas. Păstrați aceste instrucțiuni pentru utilizare și citiți-le la nevoie. • Seringa preumplută nu trebuie scuturată. • Citiți prospectul Ilumetri pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră. DESCRIEREA PRODUSULUI Iată cum arată seringa preumplută cu Ilumetri: PREGĂTIRE 1. Luați ambalajul din frigider (dacă este păstrat la frigider) • Asigurați-vă că doza din seringă corespunde cu cea prescrisă de medicul dumneavoastră. • Luați un ambalaj de carton din frigider și puneți ambalajul de carton original și nedeschis pe o suprafață de lucru curată și plană. 2. Așteptați 30 minute (dacă este păstrat la frigider) • Țineți seringa preumplută în cutia exterioară (cu capacul închis) și lăsați-o să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute. 3. Inspectați medicamentul • Scoateți seringa preumplută din cutie când sunteți pregătit(ă) pentru injectare. - Verificați data de expirare înscrisă pe cutie și seringa preumplută și eliminați-o dacă data a fost depășită. - NU trageți de capacul acului până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare. • Inspectați vizual Ilumetri pentru a observa eventualele particule materiale sau modificări de culoare înainte de administrare. - Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie. - NU utilizați dacă soluția conține particule vizibile sau seringa este deteriorată. Pot fi prezente bule de aer; nu trebuie să le scoateți. - NU utilizați produsul dacă a fost scăpat pe o suprafață tare sau a fost deteriorat. 4. Colectați toate materialele de care aveți nevoie • Pe o suprafață curată, bine iluminată, puneți: - tampoanele cu spirt 54 - - - tamponul de vată sau de tifon plasture adeziv recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite 5. Spălați-vă pe mâini • Spălați-vă cu atenție pe mâini cu apă și săpun. 6. Alegeți un loc de injectare • Alegeți un loc de injectare cu piele curată și acces facil, cum ar fi abdomenul, coapsele sau partea superioară a brațului. - NU administrați la 5 cm în jurul buricului sau unde pielea este sensibilă, învinețită, anormal de roșie, întărită sau afectată de psoriazis. - NU injectați în cicatrici, vergeturi sau vase de sânge. - Brațul este potrivit numai atunci când altcineva vă administrează injecția. - Alternați locurile de injectare pentru fiecare administrare 7. Curățați locul de injectare • Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu spirt și lăsați-l să se usuce la aer. o Nu mai atingeți această zonă înainte de administrarea injecției. 8. Trageți de capacul acului • În timp ce țineți de corpul seringii preumplute, scoateți capacul acului conform ilustrației și eliminați-l. Puteți observa 1 sau 2 picături de lichid și verificați că totul arată în regulă. o NU atingeți încă pistonul alb. o NU utilizați dacă seringa preumplută sau acul este îndoit. 55 9. Apucați pielea între degete și introduceți acul • Ciupiți ușor pielea la locul de injectare ales. • Introduceți complet acul în pielea ciupită între degete, într-un unghi de 45 până la 90 grade. o NU puneți degetul pe piston până când nu ați introdus acul. • Țineți stabilă seringa preumplută. 10. Injectați • După introducerea acului, dați drumul ușor la piele. • Apăsați în jos pistonul alb până la capăt. Această manevră activează mecanismul de siguranță, care va asigura retragerea completă a acului după administrarea injecției. o Se administrează o doză completă dacă pistonul alb nu merge mai departe și nu există scurgeri. 11. Scoateți seringa utilizată • Scoateți acul din piele complet înainte de a da drumul la pistonul alb. o După ce dați drumul la pistonul alb, mecanismul de blocare de siguranță va retrage acul în interiorul protecției acului. • Eliminați seringa utilizată în recipientul pentru obiecte ascuțite imediat după folosire. 56 Dacă există lichid rezidual sau puțin sânge, curățați locul de injectare cu o bucată de vată sau pansament, în timp ce aplicați presiune. În cazul în care considerați că este necesar, puteți utiliza un plasture adeziv pentru a acoperi locul de injectare. 57 Prospect: Informații pentru utilizator Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut tildrakizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri Cum să utilizați Ilumetri Reacții adverse posibile Cum se păstrează Ilumetri Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează Ilumetri conține substanța activă tildrakizumab. Tildrakizumab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, o substanță care se găsește în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare normale și care este prezentă în cantități crescute în boli, precum psoriazis. Ilumetri este utilizat pentru a trata o afecțiune cutanată numită psoriazis în plăci, la adulți cu boală moderată până la severă. Utilizarea Ilumetri vă va aduce beneficii prin ameliorarea aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri Nu utilizați Ilumetri: - dacă sunteți alergic la tildrakizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - Dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă, de exemplu, tuberculoză activă, care este o boală infecțioasă care afectează în principal plămânii. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ilumetri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - Dacă prezentați reacții alergice cu simptome, cum sunt senzația de apăsare la nivelul pieptului, umflare a feței, buzelor sau gâtului, nu mai injectați Ilumetri și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. - Dacă în prezent aveți o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau repetate. 58 - Dacă vi s-a efectuat recent sau intenționați să vă efectuați un vaccin. Dacă nu știți sigur dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Ilumetri. De câte ori primiți un nou ambalaj cu Ilumetri, este important să notați data și numărul seriei (care se află pe ambalaj după „Lot”) și să păstrați aceste informații într-un loc sigur. Observați apariția infecțiilor sau a reacțiilor alergice Ilumetri poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să vă uitați după semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Ilumetri. Opriți administrarea Ilumetri și spuneți medicului dumeavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică (vezi pct. 4. Posibile reacții adverse). Copii și adolescenți Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta, deoarece acesta nu a fost încă evaluat la acest grup de pacienți. Ilumetri împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastrăsau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ vaccinuri și imunosupresoare (medicamente care afectează sistemul imunitar). Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu microorganisme vii) în timp ce utilizați Ilumetri. Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a Ilumetri și vaccinurilor cu microorganisme vii. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Este de preferat să evitați utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, vă recomandăm să evitați sarcina și trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Ilumetri și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ilumetri nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje. Ilumetri conține polisorbați Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 80 (E 433) per fiecare stilou injector (pen) preumplut, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute. 3. Cum să utilizați Ilumetri Ilumetri este destinat utilizării conform recomandărilor și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului. 59 Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament este exclusiv de unică folosință. Doza recomandată de Ilumetri este de 100 mg, administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4 și la interval de 12 săptămâni ulterior. Dacă sunteți un pacient cu încărcătură crescută a bolii sau cu o greutate corporală peste 90 kg, medicul dumneavoastră poate decide că o doză de 200 mg este recomandată pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Ilumetri. După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, vă puteți injecta Ilumetri singur, dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat. Pentru instrucțiuni privind modul de autoinjectare a Ilumetri, citiți „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect. Discutați cu medicul dumneavoastră când vă veți administra injecțiile și vizitele de urmărire. Utilizarea la copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți. Dacă utilizați mai mult Ilumetri decât trebuie Dacă v-ați administrat mai mult Ilumetri decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât v-a prescris medicul, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați Ilumetri Dacă ați uitat sau ați omis o injecție Ilumetri, administrați doza cât mai curând posibil. Apoi, administrarea dozelor trebuie reluată la intervalul programat periodic. Dacă încetați să utilizați Ilumetri Decizia de a opri administrarea Ilumetri trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Dacă observați oricare dintre următoarele, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră: - - umflare a feței, buzelor sau gâtului dificultăți la respirație întrucât acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice. 60 Alte reacții adverse Majoritatea dintre următoarele reacții adverse sunt ușoare. Spuneți medicului sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine severă. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Infecții ale căilor respiratorii superioare Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane) - Gastroenterită - Greață - Diaree - Durere la nivelul locului de injectare - Durere de spate - Durere de cap Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ilumetri Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta stiloului injector (pen) preumplut după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra medicamentul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină. A nu se agita. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. După ce scoateți un stilou injector (pen) preumplut din frigider, așteptați aproximativ 30 de minute pentru a permite soluției de Ilumetri din seringă să ajungă la temperatura camerei (până la 25 °C). Nu o încălziți în niciun mod. După ce l-ați scos din frigider, nu păstrați tildrakizumab la temperaturi care depășesc 25 °C sau nu îl reintroduceți din nou la frigider. Notați data scoaterii din frigider în spațiul furnizat pe cutie și data eliminării adecvate. Utilizați stiloul injector (pen) în decurs de 30 de minute după ce ați scos-o din frigider sau până la data expirării, oricare survine prima. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ilumetri - Substanța activă este tildrakizumab. Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 100 mg. - Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E 433), zaharoză și apă pentru preparate injectabile. 61 Cum arată Ilumetri și conținutul ambalajului Ilumetri 100 mg soluție injectabilă (injecție) în stilou preumplut este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie. Ilumetri 100 mg soluție injectabilă (injecție) în stilou preumplut este disponibil în ambalaje care conțin 1 stilou injector (pen) preumplut. Deținătorul autorizației de punere pe piață Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spania Fabricantul SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp, Olanda Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37 България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00 Italia Almirall SpA Tel.: +39 02 346181 Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Almirall ApS Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155 Deutschland Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0 France Almirall SAS, 1 Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Österreich Almirall GmbH Tel.: +43 (0)1/595 39 60 Polska Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57 62 Ireland Almirall, S.A. Tel: +353 1800 849322 Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/. 63 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE După instruirea corespunzătoare în tehnica adecvată de injectare, vă puteți injecta dumneavoastră înșivă acest medicament dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este adecvat. Citiți toate instrucțiunile, incluzând Păstrarea, Atenționările și Componentele stiloului injector (pen) preumplut din partea de sus a acestor instrucțiuni înainte de administrarea acestui medicament. Păstrare Stiloul injector (pen) preumplut trebuie păstrat la frigider la temperaturi de 2 ºC până la 8 ºC și păstrat în cutia originală (vezi Figura A). A NU se congela. A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină. Atenționări Ilumetri este destinat numai utilizării sub piele (subcutanat). NU utilizați stiloul injector (pen) preumplut împreună cu altă persoană. NU scoateți capacul fără filet al acului, de culoare gri, până când nu sunteți pregătit de injectare. NU puneți mâna, degetele sau degetul mare peste protecția de culoare galbenă a acului. Nu lăsați stiloul injector (pen) preumplut și capacul fără filet, de culoare gri (când este scos) la îndemâna copiilor și a animalelor de companie. Componentele stiloului injector (pen) preumplut NU îl utilizați în cazul în care capacul fără filet al acului, de culoare gri, a fost îndepărtat sau deteriorat. NU îl utilizați în cazul în care tija pistonului de culoare galbenă este vizibilă pe fereastră. Pasul 1: Pregătiți-vă 1A Scoateți stiloul injector (pen) preumplut din frigider și așteptați 30 de minute • Scoateți un Ilumetri stilou injector (pen) preumplut din frigider (vezi Figura B). • Scoateți stiloul injector (pen) preumplut ținându-l de partea din mijloc (vezi Figura C). • Lăsați stiloul injector (pen) preumplut să se încălzească la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute înainte de injectare (vezi Figura D). 64 NU agitați cutia sau stiloul injector (pen) preumplut. NU încălziți stiloul injector (pen) preumplut în niciun alt mod, cum ar fi într-un cuptor cu microunde, în apă fierbinte sau la lumina directă a soarelui. 1B Adunați materialele suplimentare necesare Adunați următoarele materiale (vezi Figura E): • Tampoane îmbibate cu alcool • Tampon de vată sau tifon • Bandaj adeziv • Recipient pentru obiecte ascuțite 1C Verificați stiloul injector (pen) preumplut • Verificați stiloul injector (pen) preumplut pentru a vă asigura că nu a trecut data expirării (vezi Figura F). • Verificați medicamentul lichid prin fereastra de vizualizare (vezi Figura G). Trebuie să fie incolor până la ușor gălbui. Este normal să vedeți una sau mai mult bule de aer. NU îl utilizați dacă data de expirare a trecut. NU îl utilizați dacă lichidul arată tulbure, prezintă modificări de culoare sau are particule străine. 1D Spălați-vă pe mâini • Spălați-vă bine pe mâini cu săpun și apă (vezi Figura H). • Uscați-vă mâinile. 1E Alegeți locul injecției Alegeți locul injecției (vezi Figura I). Locurile recomandate sunt: • Partea din față a coapselor, • Abdomenul (cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului), și • Partea din spate a părții superioare a brațelor Alternați locurile de injectare pentru fiecare administrare. NU injectați în piele care este sensibilă, nefiresc de înroșită, învinețită, întărită sau afectată de psoriazis. 65 1F Curățați locul injecției • Curățați locul injectării ștergând pielea cu un tampon cu alcool (vezi Figura J). • Lăsați pielea să se usuce la aer. NU suflați pe piele pentru a o usca. NU atingeți locul injecției după ce a fost curățat. Pasul 2: Injectați 2A Scoateți capacul fără filet al acului • Scoateți capacul fără filet al acului, de culoare gri, de pe stiloul injector (pen) preumplut trăgând drept de el (vezi Figura K). • Poate fi necesar un anumit nivel de forță pentru a scoate capacul fără filet. NU scoateți protecția acului de culoare galbenă. NU puneți la loc capacul fără filet al acului, de culoare gri, înapoi pe stiloul injector (pen) preumplut. NU răsuciți și nu îndoiți protecția acului în timp ce o scoateți, deoarece acest lucru poate deteriora acul. 2B Poziționați stiloul injector (pen) preumplut • Țineți stiloul injector (pen) preumplut cu fereastra de vizualizare cu fața spre dumneavoastră. • Întindeți pielea și puneți stiloul injector (pen) preumplut direct pe locul curățat al injecției, cu protecția acului de culoare galbenă în contact cu pielea pe toată suprafața (vezi Figura L). 2C Administrați injecția Pentru a începe injecția: • Apăsați și țineți stiloul injector (pen) preumplut până la capăt pe piele (vezi Figura M). • Veți auzi primul „clic” care transmite că injectarea a început (vezi Figura M). • Al doilea „clic” transmite că injecția este aproape gata (vezi Figura N). Țineți stiloul injector (pen) preumplut pentru un total de 15 secunde după ce a început injectarea, pentru a vă asigura că a fost injectată întreaga cantitate de medicament. Numărați lent până la cincisprezece secunde pentru a asigura faptul că a fost auzit al doilea „clic”. 66 • Verificați fereastra de vizualizare. Culoarea ferestrei de vizualizare se va umple cu galben. • Ridicați stiloul injector (pen) preumplut direct din piele (vezi Figura O). • Dacă fereastra nu devine complet galbenă, îndepărtați stiloul injector și apelați furnizorul de îngrijire medicală. NU utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă protecția acului de culoare galbenă nu glisează în stiloul injector (pen) preumplut; aruncați-l imediat în recipientul pentru obiecte ascuțite. Pasul 3: Aruncați 3A Aruncați stiloul injector (pen) preumplut și îngrijiți locul injecției • Aruncați stiloul injector (pen) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuțite aprobat (vezi Figura P). • Poate apărea o mică picătură de sânge la locul injecției, acest lucru este normal (vezi Figura Q). NU aruncați stilourile injectoare (pen) preumplute utilizate în coșul obișnuit de gunoi menajer. NU frecați locul injectării. 67 Prospect: Informații pentru utilizator Ilumetri 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut tildrakizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri Cum să utilizați Ilumetri Reacții adverse posibile Cum se păstrează Ilumetri Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează Ilumetri conține substanța activă tildrakizumab. Tildrakizumab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, o substanță care se găsește în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare normale și care este prezentă în cantități crescute în boli, precum psoriazis. Ilumetri este utilizat pentru a trata o afecțiune cutanată numită psoriazis în plăci, la adulți cu boală moderată până la severă. Utilizarea Ilumetri vă va aduce beneficii prin ameliorarea aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri Nu utilizați Ilumetri: - dacă sunteți alergic la tildrakizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - Dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă, de exemplu, tuberculoză activă, care este o boală infecțioasă care afectează în principal plămânii. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ilumetri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - Dacă prezentați reacții alergice cu simptome, cum sunt senzația de apăsare la nivelul pieptului, umflare a feței, buzelor sau gâtului, nu mai injectați Ilumetri și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. - Dacă în prezent aveți o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau repetate. 68 - Dacă vi s-a efectuat recent sau intenționați să vă efectuați un vaccin. Dacă nu știți sigur dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Ilumetri. De câte ori primiți un nou ambalaj cu Ilumetri, este important să notați data și numărul seriei (care se află pe ambalaj după „Lot”) și să păstrați aceste informații într-un loc sigur. Observați apariția infecțiilor sau a reacțiilor alergice Ilumetri poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să vă uitați după semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Ilumetri. Opriți administrarea Ilumetri și spuneți medicului dumeavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică (vezi pct. 4. Posibile reacții adverse). Copii și adolescenți Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta, deoarece acesta nu a fost încă evaluat la acest grup de pacienți. Ilumetri împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastrăsau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ vaccinuri și imunosupresoare (medicamente care afectează sistemul imunitar). Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu microorganisme vii) în timp ce utilizați Ilumetri. Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a Ilumetri și vaccinurilor cu microorganisme vii. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Este de preferat să evitați utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, vă recomandăm să evitați sarcina și trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Ilumetri și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ilumetri nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje. Ilumetri conține polisorbați Acest medicament conține 1 mg de polisorbat 80 (E 433) per fiecare stilou injector (pen) preumplut, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute. 3. Cum să utilizați Ilumetri Ilumetri este destinat utilizării conform recomandărilor și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului. 69 Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament este exclusiv de unică folosință. Doza recomandată de Ilumetri este de 100 mg, administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4 și la interval de 12 săptămâni ulterior. Dacă sunteți un pacient cu încărcătură crescută a bolii sau cu o greutate corporală peste 90 kg, medicul dumneavoastră poate decide că o doză de 200 mg este recomandată pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Ilumetri. După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, vă puteți injecta Ilumetri singur, dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat. Pentru instrucțiuni privind modul de autoinjectare a Ilumetri, citiți „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect. Discutați cu medicul dumneavoastră când vă veți administra injecțiile și vizitele de urmărire. Utilizarea la copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți. Dacă utilizați mai mult Ilumetri decât trebuie Dacă v-ați administrat mai mult Ilumetri decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât v-a prescris medicul, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați Ilumetri Dacă ați uitat sau ați omis o injecție Ilumetri, administrați doza cât mai curând posibil. Apoi, administrarea dozelor trebuie reluată la intervalul programat periodic. Dacă încetați să utilizați Ilumetri Decizia de a opri administrarea Ilumetri trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Dacă observați oricare dintre următoarele, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră: - - umflare a feței, buzelor sau gâtului dificultăți la respirație întrucât acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice. 70 Alte reacții adverse Majoritatea dintre următoarele reacții adverse sunt ușoare. Spuneți medicului sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine severă. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Infecții ale căilor respiratorii superioare Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane) - Gastroenterită - Greață - Diaree - Durere la nivelul locului de injectare - Durere de spate - Durere de cap Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ilumetri Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta stiloului injector (pen) preumplut după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra medicamentul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină. A nu se agita. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. După ce scoateți un stilou injector (pen) preumplut din frigider, așteptați aproximativ 45 de minute pentru a permite soluției de Ilumetri din seringă să ajungă la temperatura camerei (până la 25 ºC). Nu o încălziți în niciun mod. După ce l-ați scos din frigider, nu păstrați tildrakizumab la temperaturi care depășesc 25 ºC sau nu îl reintroduceți din nou la frigider. Notați data scoaterii din frigider în spațiul furnizat pe cutie și data eliminării adecvate. Utilizați stiloul injector (pen) în decurs de 30 de minute după ce ați scos-o din frigider sau până la data expirării, oricare survine prima. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ilumetri - Substanța activă este tildrakizumab. Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 200 mg. - Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E 433), zaharoză și apă pentru preparate injectabile. 71 Cum arată Ilumetri și conținutul ambalajului Ilumetri 200 mg soluție injectabilă (injecție) în stilou preumplut este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie. Ilumetri 200 mg soluție injectabilă (injecție) în stilou preumplut este disponibil în ambalaje care conțin 1 stilou injector (pen) preumplut. Deținătorul autorizației de punere pe piață Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spania Fabricantul Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37 България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00 Italia Almirall SpA Tel.: +39 02 346181 Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Almirall ApS Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155 Deutschland Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0 France Almirall SAS, 1 Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Ireland Almirall, S.A. Tel: +353 1800 849322 Österreich Almirall GmbH Tel.: +43 (0)1/595 39 60 Polska Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57 Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50 72 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/. 73 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE După instruirea corespunzătoare în tehnica adecvată de injectare, vă puteți injecta dumneavoastră înșivă acest medicament dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este adecvat. Citiți toate instrucțiunile, incluzând Păstrarea, Atenționările și Componentele stiloului injector (pen) preumplut din partea de sus a acestor instrucțiuni înainte de administrarea acestui medicament. Păstrare Stiloul injector (pen) preumplut trebuie păstrat la frigider la temperaturi de 2 ºC până la 8 ºC și păstrat în cutia originală (vezi Figura A). A NU se congela. A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină. Atenționări Ilumetri este destinat numai utilizării sub piele (subcutanat). NU utilizați stiloul injector (pen) preumplut împreună cu altă persoană. NU scoateți capacul fără filet al acului, de culoare mov, până când nu sunteți pregătit de injectare. NU puneți mâna, degetele sau degetul mare peste protecția de culoare galbenă a acului. Nu lăsați stiloul injector (pen) preumplut și capacul fără filet, de culoare mov (când este scos) la îndemâna copiilor și a animalelor de companie. Componentele stiloului injector (pen) preumplut NU îl utilizați în cazul în care capacul fără filet al acului, de culoare mov, a fost îndepărtat sau deteriorat. NU îl utilizați în cazul în care tija pistonului de culoare galbenă este vizibilă pe fereastră. Pasul 1: Pregătiți-vă 1A Scoateți stiloul injector (pen) preumplut din frigider și așteptați 45 de minute • Scoateți un Ilumetri stilou injector (pen) preumplut din frigider (vezi Figura B). • Scoateți stiloul injector (pen) preumplut ținându-l de partea din mijloc (vezi Figura C). • Lăsați stiloul injector (pen) preumplut să se încălzească la temperatura camerei timp de cel puțin 45 de minute înainte de injectare (vezi Figura D). 74 NU agitați cutia sau stiloul injector (pen) preumplut. NU încălziți stiloul injector (pen) preumplut în niciun alt mod, cum ar fi într-un cuptor cu microunde, în apă fierbinte sau la lumina directă a soarelui. 1B Adunați materialele suplimentare necesare Adunați următoarele materiale (vezi Figura E): • Tampoane îmbibate cu alcool • Tampon de vată sau tifon • Bandaj adeziv • Recipient pentru obiecte ascuțite 1C Verificați stiloul injector (pen) preumplut • Verificați stiloul injector (pen) preumplut pentru a vă asigura că nu a trecut data expirării (vezi Figura F). • Verificați medicamentul lichid prin fereastra de vizualizare (vezi Figura G). Trebuie să fie incolor până la ușor gălbui. Este normal să vedeți una sau mai mult bule de aer. NU îl utilizați dacă data de expirare a trecut. NU îl utilizați dacă lichidul arată tulbure, prezintă modificări de culoare sau are particule străine. 1D Spălați-vă pe mâini • Spălați-vă bine pe mâini cu săpun și apă (vezi Figura H). • Uscați-vă mâinile. 1E Alegeți locul injecției Alegeți locul injecției (vezi Figura I). Locurile recomandate sunt: • Partea din față a coapselor, • Abdomenul (cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului), și • Partea din spate a părții superioare a brațelor Alternați locurile de injectare pentru fiecare administrare. NU injectați în piele care este sensibilă, nefiresc de înroșită, învinețită, întărită sau afectată de psoriazis. 1F Curățați locul injecției • Curățați locul injectării ștergând pielea cu un tampon cu alcool (vezi Figura J). • Lăsați pielea să se usuce la aer. 75 NU suflați pe piele pentru a o usca. NU atingeți locul injecției după ce a fost curățat. Pasul 2: Injectați 2A Scoateți capacul fără filet al acului • Scoateți capacul fără filet al acului, de culoare mov, de pe stiloul injector (pen) preumplut trăgând drept de el (vezi Figura K). • Poate fi necesar un anumit nivel de forță pentru a scoate capacul fără filet. NU scoateți protecția acului de culoare galbenă. NU puneți la loc capacul fără filet al acului, de culoare mov, înapoi pe stiloul injector (pen) preumplut. NU răsuciți și nu îndoiți protecția acului în timp ce o scoateți, deoarece acest lucru poate deteriora acul. 2B Poziționați stiloul injector (pen) preumplut • Țineți stiloul injector (pen) preumplut cu fereastra de vizualizare cu fața spre dumneavoastră. • Întindeți pielea și puneți stiloul injector (pen) preumplut direct pe locul curățat al injecției, cu protecția acului de culoare galbenă în contact cu pielea pe toată suprafața (vezi Figura L). 2C Administrați injecția Pentru a începe injecția: • Apăsați și țineți stiloul injector (pen) preumplut până la capăt pe piele (vezi Figura M). • Veți auzi primul „clic” care transmite că injectarea a început (vezi Figura M). • Al doilea „clic” transmite că injecția este aproape gata (vezi Figura N). Țineți stiloul injector (pen) preumplut pentru un total de 15 secunde după ce a început injectarea, pentru a vă asigura că a fost injectată întreaga cantitate de medicament. Numărați lent până la cincisprezece secunde pentru a asigura faptul că a fost auzit al doilea „clic”. 76 • Verificați fereastra de vizualizare. Culoarea ferestrei de vizualizare se va umple cu galben. • Ridicați stiloul injector (pen) preumplut direct din piele (vezi Figura O). • Dacă fereastra nu devine complet galbenă, îndepărtați stiloul injector și apelați furnizorul de îngrijire medicală. NU utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă protecția acului de culoare galbenă nu glisează în stiloul injector (pen) preumplut; aruncați-l imediat în recipientul pentru obiecte ascuțite. Pasul 3: Aruncați 3A Aruncați stiloul injector (pen) preumplut și îngrijiți locul injecției • Aruncați stiloul injector (pen) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuțite aprobat (vezi Figura P). • Poate apărea o mică picătură de sânge la locul injecției, acest lucru este normal (vezi Figura Q). NU aruncați stilourile injectoare (pen) preumplute utilizate în coșul obișnuit de gunoi menajer. NU frecați locul injectării. 77