AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15147/2023/01-11 Anexa 1 15148/2023/01-11 15149/2023/01-11 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Metformin Gemax Pharma 500 mg comprimate filmate Metformin Gemax Pharma 850 mg comprimate filmate Metformin Gemax Pharma 1000 mg comprimate filmate clorhidrat de metformin Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Metformin Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Metformin Gemax Pharma Cum să luaţi Metformin Gemax Pharma Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Metformin Gemax Pharma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Metformin Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează Metformin Gemax Pharma conţine metformin, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente denumite biguanide. Insulina este un hormon sintetizat de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru o utilizare ulterioară. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate folosi în mod corespunzător insulina pe care o produce. Acest lucu determină cantităţi crescute de glucoză în sângele dumneavoastră. Metformin Gemax Pharma ajută la scăderea cantităţii de glucoză din sângele dumneavoastră până la valori cât mai aproape de normal. Dacă sunteţi un adult supraponderal, administrarea de Metformin Gemax Pharma pe o perioadă lungă de timp ajută, de asemenea, la scăderea riscului de apariție a complicaţiilor asociate cu diabetul zaharat. Administrarea de Metformin Gemax Pharma este asociată fie cu o greutate corporală stabilă, fie cu o scădere modestă în greutate. Metformin Gemax Pharma este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, „diabet non-insulino-dependent”) atunci când doar regimul alimentar şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru a controla valorile glucozei din sângele dumneavoastră. Acesta este utilizat în special în cazul pacienţilor supraponderali. 1 • • • • • • • • Adulţii pot lua Metformin Gemax Pharma în monoterapie sau împreună cu alte medicamente pentru a trata diabetul zaharat (medicamente administrate pe cale orală sau insulină). Copiii cu vârsta de 10 ani și peste şi adolescenţii pot lua Metformin Gemax Pharma în monoterapie sau împreună cu insulina. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Metformin Gemax Pharma Nu luaţi Metformin Gemax Pharma • dacă sunteţi alergic la metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), dacă aveţi probleme cu ficatul, dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă sever, dacă aveți diabet zaharat necontrolat, cu, de exemplu, hiperglicemie severă (valori crescute ale glucozei în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care se acumulează în sânge substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirația dumneavoastră capătă un miros neobișnuit de fructe. dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare), cum ar fi în urma unei diareei de lungă durată sau severe sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate duce la afecțiuni ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi „Atenționări și precauții”). dacă aveţi o infecţie severă, cum ar fi o infecţie care vă afectează plămânii, sistemul bronșic sau rinichii. Infecţiile severe pot cauza boli ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi „Atenționări și precauții”). dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă acută sau aţi avut recent un infarct miocardic, dacă aveţi probleme severe cu circulaţia sângelui (cum ar fi şoc) sau dificultăți la respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă a alimentării cu oxigen în ţesuturi, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi „Atenționări și precauții”). în cazul în care consumaţi alcool în cantităţi mari. Dacă oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați acest medicament. Aveți grijă să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă: • trebuie să vi se efectueze investigaţii, cum ar fi radiografii sau tomografii care implică injectarea în sânge de substanţe de contrast care conțin iod, urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră. Trebuie să întrerupeţi administrarea Metformin Gemax Pharma pentru o anumită perioadă de timp înainte şi după investigație sau intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai instrucțiunile medicului dumneavoastră. Atenționări şi precauţii Risc de acidoză lactică Metformin Gemax Pharma poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, post prelungit sau consum excesiv de alcool, deshidratare (vezi informații suplimentare mai jos), probleme cu ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (ca de exemplu, boală de inimă acută severă). Dacă oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare. 2 Întrerupeți administrarea Metformin Gemax Pharma pentru o perioadă scurtă de timp dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratarea (pierderea semnificativă de lichide din corp), cum ar fi vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare. Întrerupeți administrarea Metformin Gemax Pharma și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentați unele dintre simptomele acidozei lactice, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele acidozei lactice includ: • • • • • • vărsături dureri de stomac (dureri abdominale) crampe musculare senzație generală de rău, cu oboseală accentuată dificultăți la respirație scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital. Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să întrerupeți administrarea Metformin Gemax Pharma în timpul acesteia și pentru o anumită perioadă de timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să întrerupeți și când să vă reluați tratamentul cu Metformin Gemax Pharma. Metformin Gemax Pharma administrat singur nu provoacă hipoglicemie (o valoare scăzută a glucozei din sânge). Cu toate acestea, dacă luați Metformin Gemax Pharma împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat care pot cauza hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, meglitinide) există un risc de apariţie a hipoglicemiei. Dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie, cum ar fi slăbiciune, ameţeli, transpiraţie abundentă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, de obicei ajută să mâncați sau să beți ceva care conţine zahăr. În timpul tratamentului cu Metformin Gemax Pharma, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează. Metformin Gemax Pharma împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să vi se efectueze injectarea unei substanțe de contrast care conține iod în fluxul sanguin, de exemplu, în contextul unei radiografii sau al unei tomografii, trebuie să întrerupeți administrarea Metformin Gemax Pharma înaintea sau în momentul injectării. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să întrerupeți și când să vă reluați tratamentul cu Metformin Gemax Pharma. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Metformin Gemax Pharma. Este deosebit de important să menționați următoarele: • • medicamente care cresc producția de urină (diuretice), medicamente utilizate în tratamentul durerii și al inflamației (AINS și inhibitori de COX-2, cum sunt ibuprofen și celecoxib), anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II), agonişti beta-2 adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic), corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul diverselor boli, precum inflamaţii severe ale pielii sau în astmul bronşic), • • • 3 • • medicamente care pot modifica cantitatea de Metformin Gemax Pharma din sângele dumneavoastră, în special dacă aveți funcția renală redusă (cum sunt verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib), alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat. Metformin Gemax Pharma împreună cu alcoolul Evitați consumul excesiv de alcool în timp ce luați Metformin Gemax Pharma, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care vor fi necesare modificări ale tratamentului dumneavoastră sau ale monitorizării nivelului de glucoză din sânge. Acest medicament nu este recomandat dacă alăptați sau dacă intenționați să vă alăptați copilul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Metformin Gemax Pharma administrat singur nu provoacă hipoglicemie (o valoare scăzută a glucozei din sânge). Aceasta înseamnă că nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, luați măsuri speciale de precauție dacă luaţi Metformin Gemax Pharma împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat care pot cauza hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, ameţeli, transpiraţie abundentă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă începeţi să prezentați aceste simptome. Metformin Gemax Pharma conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Metformin Gemax Pharma Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Metformin Gemax Pharma nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Continuaţi să urmaţi orice recomandare dată de medicul dumneavoastră privind regimul alimentar şi faceţi exerciții fizice în mod regulat. Doza recomandată Copiii cu vârsta de 10 ani şi peste și adolescenții încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Metformin Gemax Pharma o dată pe zi. Doza zilnică maximă este 2000 mg administrată în 2 sau 3 doze divizate. Tratamentul la copiii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani este recomandat numai la sfatul de specialitate al medicului dumneavoastră, deoarece experienţa privind această grupă de vârstă este limitată. Adulţii încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Metformin Gemax Pharma de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică maximă este 3000 mg administrată în 3 doze divizate. Dacă aveți funcția renală redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Dacă luaţi şi insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să începeţi tratamentul cu Metformin Gemax Pharma. Monitorizare 4 • • Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic valorile glucozei din sânge şi vă va ajusta doza de Metformin Gemax Pharma în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că discutați cu medicul dumeavoastră în mod regulat. Acest lucru este deosebit important în cazul copiilor şi adolescenţilor sau dacă sunteţi o persoană în vârstă. De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica cel puţin o dată pe an cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de controale mai frecvente dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal. Cum să luaţi Metformin Gemax Pharma Luaţi Metformin Gemax Pharma în timpul sau după masă. Acest lucru va preveni apariţia reacţiilor adverse la nivel digestiv. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă. • • • Dacă luaţi o doză pe zi, luaţi-o dimineaţa (la micul dejun). Dacă luaţi două doze divizate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun) şi seara (la cină). Dacă luaţi trei doze divizate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la masa de prânz) şi seara (la cină). Dacă, după o perioadă de timp, sunteţi de părere că efectul Metformin Gemax Pharma este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi mai mult Metformin Gemax Pharma decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Metformin Gemax Pharma decât trebuia, poate să apară acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, dureri de burtă (dureri abdominală) asociate cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală accentuată și dificultăți la respiraţie. Alte simptome sunt scăderea temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii. Dacă prezentați unele dintre aceste simptome, trebuie să solicitați imediat asistență medicală, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Întrerupeți imediat administrarea Metformin Gemax Pharma și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Metformin Gemax Pharma Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse: Metformin Gemax Pharma poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 pacienți), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă prezentați această reacție, trebuie să întrerupeți administrarea Metformin Gemax Pharma și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți): • tulburări digestive, cum sunt senzație de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, dureri de burtă (dureri abdominale) şi pierderea poftei de mâncare. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent la începutul tratamentului cu Metformin Gemax Pharma. Vă ajută dacă distribuiți dozele pe parcursul zilei şi dacă luaţi Metformin Gemax Pharma în timpul sau imediat după masă. Dacă simptomele persistă, întrerupeți administrarea Metformin Gemax Pharma şi adresați-vă medicului dumneavoastră. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): 5 • • modificări ale gustului. valori scăzute sau reduse ale vitaminei B12 în sânge (simptomele pot include oboseală extremă (extenuare), limbă inflamată și roșie (glosită), furnicături și înțepături (parestezii) sau piele palidă sau galbenă). Medicul dumneavoastră poate recomanda unele teste pentru a afla cauza simptomelor dumneavoastră, deoarece unele dintre acestea pot fi cauzate de asemenea de diabetul zaharat sau de alte probleme de sănătate care nu au legătură cu acesta. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți): • acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice (vezi pct. „Atenționări și precauții”). valori anormale ale testelor funcţiei ficatului sau hepatită (inflamaţia ficatului; aceasta poate cauza oboseală, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă prezentaţi aceste reacţii, întrerupeți administrarea Metformin Gemax Pharma și adresați-vă medicului dumneavoastră. reacţii la nivelul pielii cum sunt înroşirea pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie trecătoare pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie). • • Copii şi adolescenţi Datele limitate la copii şi adolescenţi au arătat că reacţiile adverse au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Metformin Gemax Pharma Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Metformin Gemax Pharma - Substanţa activă este clorhidrat de metformin. Metformin Gemax Pharma 500 mg: fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de metformin 500 mg (echivalent cu metformin 390 mg). Metformin Gemax Pharma 850 mg: fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de metformin 850 mg (echivalent cu metformin 662,9 mg). 6 Metformin Gemax Pharma 1000 mg: fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de metformin 1000 mg (echivalent cu metformin 780 mg). - Celelalte componente sunt: Nucleu: hipromeloză 615, carbonat de sodiu anhidru, povidonă K 25, stearat de magneziu Film: hipromeloză 606, macrogol 6000, dioxid de titan (E171) Cum arată Metformin Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului Metformin Gemax Pharma 500 mg: Comprimat filmat rotund, alb, biconvex. Pe o față a comprimatului este gravată o linie mediană în formă de V. Diametrul comprimatului este de aproximativ 12 mm. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale. Metformin Gemax Pharma 850 mg: Comprimat filmat alungit, alb. Este gravat cu o linie mediană în formă de V pe ambele fețe. Dimensiunile comprimatului sunt de aproximativ 19 x 8,7 mm. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale. Metformin Gemax Pharma 1000 mg: Comprimat filmat alungit, alb. Liniile mediane sunt gravate pe ambele fețe, în formă de V pe o față. Dimensiunile comprimatului sunt de aproximativ 19 x 10 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Comprimatele filmate sunt disponibile în blistere din PVC/Al în cutie de carton. Mărimi de ambalaj: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 sau 180 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă Fabricantul: S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 032 266 Bucureşti România Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă Metformin Medreg Polonia Metformin Medreg Republica Slovacă Metformin Medreg 500 mg/ 850 mg/ 1 000 mg România Metformin Gemax Pharma 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2024. 7