1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15281/2024/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Zeel soluție injectabilă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 − Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Zeel soluție injectabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zeel soluție injectabilă 3. Cum să utilizaţi Zeel soluție injectabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zeel soluție injectabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Zeel soluție injectabilă şi pentru ce se utilizează Zeel soluție injectabilă este un medicament homeopatic. Zeel soluție injectabilă se foloseşte pentru tratarea: − afecţiunilor degenerative ale articulaţiilor, în special cele asociate cu durere, umflături sau rigiditate. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zeel soluție injectabilă Nu utilizaţi Zeel soluție injectabilă: − dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), − dacă sunteți alergic la plante din familia Margaretei, cum ar fi Arnica, − dacă sunteți alergic la plante din familia caju, cum ar fi Iedera. 2 − sunteți gravidă sau alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Zeel soluție injectabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. − dureri articulare acute acompaniate de exemplu de roşeaţă, umflături sau căldură în articulaţii − dureri articulare persistente sau neidentificate Zeel soluție injectabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu folosiţi Zeel T dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt necesare precauții. Zeel soluție injectabilă conține etanol și sodiu Acest medicament conține 1.9 mg de alcool (etanol) per fiecare fiolă (0.1% m/m). Cantitatea per fiolă din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Zeel soluție injectabilă Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Adulţi şi 1 fiolă de 2 ori pe săptămână. copii peste 12 ani În cazuri acute, ca şi dozăde atac: 1 fiolă pe zi, timp de 3 zile. Apoi se continuă cu doza standard. Instrucțiuni pentru deschiderea fiolei din sticlă: Manevrați cu grijă. Urmați cu atenție instrucțiunile de deschidere. Tăierea fiolei din sticlă nu este necesară. Țineți capul fiolei în sus și puțin înclinat și loviți ușor/agitați soluția conținută în capul fiolei. Apoi rupeți capul fiolei aplicând presiune la distanță de punctul colorat. Orice conținut rămas în fiolă trebuie aruncat. 3 Durata folosirii: Trebuie să luaţi Zeel soluție injectabilă atâta timp cât vă recomandă medicul sau farmacistul. Dacă starea se înrăutăţeşte sau simptomele nu se ameliorează în timp de 2 săptămâni, trebuie să consultaţi un medic. Metoda de folosire Soluţia injectabilă se poate injecta: − în muşchi − în sau sub piele − lângă o articulaţie sau coloana vertebrală. Dacă utilizaţi mai mult Zeel soluție injectabilă decât trebuie Dacă se întâmplă, adresaţi-vă unui medic sau un profesionist în domeniul sănătăţii. Cu toate acestea nu este de aşteptat la nici un rău datorită diluţiilor homeopatice din produs. Dacă uitaţi să utilizaţi Zeel soluție injectabilă Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot apare cu următoarea frecvenţă: Foarte rar, afectând mai puţin de 1 pacient din 10000 − dureri la nivelul stomacului sau a colonului, − reacţii cutanate, − reacţii alergice, de exemplu: durere la locul injectării, roşeaţă, tumefiere. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Zeel soluție injectabilă Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 4 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zeel soluție injectabilă - Substanţele active sunt: O fiolă conține: Cartilago suis D6 2,0 mg, Coenzym A D8 2,0 mg, Embryo totalis suis D6 2,0 mg, Funiculus umbilicalis suis D6 2,0 mg, Nadidum D8 2,0 mg, Placenta totalis suis D6 2,0 mg, Sanguinaria canadensis D4 3,0 mg, Solanum dulcamara D3 10,0 mg, Symphytum officinale D6 10,0 mg, Acidum thiocticum D8 2,0 mg, Arnica montana D4 200 mg, Natrium diethyloxalaceticum D8 2,0 mg, Rhus toxicodendron D2 10,0 mg, Sulfur D6 3,6 mg. - Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu. Cum arată Zeel soluție injectabilă şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră și inodoră. Cutie x 10 fiole din sticlă, clasa hidrolitică 1, incolore, cu punct de rupere de culoare verde; conțin 2 mL soluție injectabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden, Germania Telefon: 00 49 (0) 7221-501-00 Fax: 0049 (0) 7221-501-210 e-mail: info@heel.com Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2024.