AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15279/2024/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Letrozol Accord 2,5 mg comprimate filmate Letrozol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - - - Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Letrozol Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Letrozol Accord 3. Cum să luaţi Letrozol Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Letrozol Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Letrozol Accord şi pentru ce se utilizează Letrozol Accord conţine o substanţă activă numită letrozol. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori de aromatază. Este un tratament hormonal (sau „endocrin”) pentru cancerul de sân. Evoluţia cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, hormoni sexuali feminini. Letrozol Accord reduce cantitatea de estrogeni, blocând o enzimă („aromatază”) implicată în producerea de estrogen, aşadar poate bloca evoluţia cancerului de sân care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. Ca urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale organismului. Pentru ce se utilizează Letrozol Accord Letrozol Accod este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile în postmenopauză, adică după încetarea definitivă a menstruaţiei. Se utilizează pentru a preveni reapariţia cancerului. Poate fi administrat ca prim tratament înainte de intervenţia chirurgicală pentru cancerul de sân în cazul în care intervenţia chirurgicală imediată nu este adecvată sau poate fi administrat ca prim tratament după intervenţia chirurgicală pentru cancer de sân sau după cinci ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, Letrozol Accord este utilizat pentru a preveni răspândirea tumorii la alte părţi ale corpului la pacientele cu cancer de sân în stadiu avansat. Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează Letrozol Accord şi de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Letrozol Accord Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu atenţie. Acestea pot diferi de informaţiile generale 1 cuprinse în acest prospect. Nu luaţi Letrozol Accord - dacă sunteți alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6), dacă aveţi încă menstre, adică vă aflaţi în perioada de premenopauză, dacă sunteţi gravidă dacă alăptaţi. - - - Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. dacă aveţi o boală severă a rinichilor, dacă aveţi o boala severă a ficatulu, dacă aveţi istoric de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi şi “Cum se monitorizează tratamentul Atenționări și precauții Înainte să luaţi Letrozol Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - - - cu Letrozol Accord” de la pct. 3) Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ţine cont de acestea în timpul tratamentului cu Letrozol Accord. Letrozolul poate cauza inflamația tendoanelor sau leziuni ale tendoanelor (vezi pct. 4). La orice semn de durere sau umflare a tendonului – asigurați repausul zonei dureroase și adresați-vă medicului dumneavoastră. Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) Copiii și adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament. Vârstnici (65 ani de ani și peste) Persoanele de 65 de ani şi peste pot utiliza acest medicament în aceleaşi doze recomandate adulţilor. Letrozol Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. - Trebuie să luaţi Letrozol Accord numai când aţi trecut prin menopauză. Cu toate acestea, medicul trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode contraceptive eficace deoarece există încă posibilitatea să puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Letrozol Accord. Nu trebuie să luaţi Letrozol Accord dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acest lucru poate avea efecte nocive asupra copilului dumneavoastră. - Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeli, oboseală, somnolenţă sau o stare generală de rău, decât după ce vă simţiţi din nou bine. Letrozol Accord conţine lactoză Letrozol Accord conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Letrozol Accord Luaţi întotdeauna acest medicament exact cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră sau 2 farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de un comprimat Letrozol Accord, o dată pe zi. Dacă luaţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi, acesta vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi comprimatul. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg, cu un pahar de apă sau alt lichid. Cât timp să luaţi Letrozol Accord Continuaţi să luaţi Letrozol Accord în fiecare zi atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să-l luaţi pentru câteva luni sau chiar ani. Dacă aveţi orice întrebare despre cât timp să luaţi Letrozol Accord, întrebaţi-vă medicul. Cum se monitorizează tratamentul cu Letrozol Accord Trebuie să luaţi acest medicament doar sub supraveghere medicală atentă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corespunzător. Letrozol Accord poate conduce la reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză) din cauza reducerii concentraţiilor de estrogen din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă evalueze densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) înaintea, în timpul şi după administrarea tratamentului. Dacă luaţi mai mult Letrozol Accord decât trebuie Dacă luaţi prea mult Letrozol Accord sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră în mod accidental, adresaţi-vă medicului sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Arătaţi-le cutia medicamentului. Este posibil să fie necesar tratament medical. Dacă uitaţi să luaţi Letrozol Accord Dacă este aproape timpul pentru administrarea următoarei doze (de exemplu au mai rămas 2-3 ore), nu luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Altfel, luaţi doza omisă cât de curând vă amintiţi şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Letrozol Accord Nu întrerupeţi tratamentul cu Letrozol Accord dacă medicul nu vă recomandă acest lucru. De asemenea, a se vedea şi punctul de mai sus „Cât timp trebuie să luaţi Letrozol Accord”. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar în general după câteva zile sau săptămâni de tratament. Unele dintre aceste reacţii adverse, precum bufeurile, căderea părului sau sângerările vaginale pot fi determinate de lipsa estrogenilor în organismul dumneavoastră. Nu vă alarmaţi din cauza listei de posibile reacţii adverse. E posibil să nu aveţi nici unul dintre ele Unele reacţii adverse pot fi grave: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 3 - - Dificultăți în respirație, dureri în piept, leșin, bătăi rapide ale inimii, colorare albăstruie a pielii sau durere bruscă apărută la nivelul brațului, sau piciorului (semn că s-ar fi putut forma un cheag de sânge). Ruptura unui tendon (țesuturile conjunctive care leagă mușchii de oase). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - - Tulburări severe şi persistente de vedere. Febră severă, frisoane sau ulceraţii ale gurii determinate de infecţii (lipsa de celule albe din sânge). Umflare şi roşeaţă de-a lungul unei vene care este extrem de sensibilă şi posibil dureroasă la atingere. Durere în piept cu caracter de apăsare apărută brusc (semn al unei boli de inimă). Slăbiciune, paralizie sau pierderea sensibilităţii în orice parte a corpului (mai ales la nivelul brațului sau piciorului), pierderea coordonării, greaţă, dificultăţi de vorbire sau respiraţie (semne de boală a creierului precum accidentul vascular cerebral). Inflamație a unui tendon sau tendinită (țesuturile conjunctive care leagă mușchii de oase). - - - - Dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile de mai sus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Letrozol Accord: - - Umflare, în special, la nivelul feţei şi gâtului (semn de reacţie alergică). Colorarea în galben a pielii şi ochilor, greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină de culoare închisă (semne de hepatită). Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne ale unei afecţiuni de piele). - Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - - - - - - Bufeuri. Nivel crescut al colesterolului (hipercolesterolemie). Oboseală și slăbiciune. Transpiraţie excesivă. Stare de rău (senzație generală de indispoziție). Dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgii). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele de mai sus vă afectează în mod sever. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - - - - - - - Erupții pe piele Dureri de cap Amețeli Tulburări gastrointestinale precum greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree Creştere sau scădere a poftei de mâncare Dureri musculare Subţierea sau deteriorarea oaselor (osteoporoză), în unele cazuri ducând la fracturi (vezi şi “Cum se monitorizează tratamentul cu Letrozol Accord” de la pct. 3). Umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme) Depresie Creştere în greutate Căderea părului Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) Durere abdominală Piele uscată Sângerări vaginale Palpitații - - - - - - - - - 4 - - - Rigiditatea articulațiilor (artrită) Dureri toracice Durere în oase Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe 5edical dumneavoastră. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - Tulburări nervoase precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, toropeală, pierderi de memorie, somnolență, insomnia Durere sau senzație de arsură la nivelul mâinilor sau încheieturii (sindromul tunelului carpian) Scădere a sensibilității, mai ales la atingere, furnicături sau amorțeală Tulburări vizuale precum vedere înceţoşată, iritaţii ale ochiului Ritm al inimii rapid Afecţiuni la nivelul pielii precum mâncărime (prurit) Urticarie Secreţii vaginale sau uscăciune Dureri la nivelul sânilor Senzaţie de sete, tulburări ale gustului, senzaţia de gură uscată Uscăciunea membranelor mucosae Scădere în greutate Infecţii ale tractului urinar, frecvenţă crescută a urinării Tuse Nivel crescut al enzimelor Îngălbenirea pielii și a ochilor Niveluri crescute de bilirubină în sânge (un produs de descompunere al globulelor roșii) Durere tumorala Inflamația gurii și a buzelor (Stomatită) Edem general Febră Scurtarea respirației - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Deget în resort, o afecțiune care face ca unul dintre degetele dumneavoastră să rămână blocat în poziție îndoită. Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, adresați-vă medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Letrozol Accord Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 5 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Letrozol Accord: Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hipromeloză tip 2910, amidonglicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: hipromeloză 6 cp E464, dioxid de titan E171, oxid galben de fer E172, macrogol 400 și talc E553b Cum arată Letrozol Accord şi conţinutul ambalajului Letrozol Accord sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, netede pe ambele părți. Letrozol Accord este disponibil în cutii cu blistere care conţin 30 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia Fabricantul Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Tările de Jos Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale. Letrozole 2.5 mg film-coated Tablets Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Marea Britanie(Irlanda de Nord) Estonia Lituania Malta Polonia România Cipru Letrozole Accord 2.5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Letrozole Accord 2.5 mg plèvele dengtos tabletés Letrozole 2.5mg film-coated tablets Letrozole Accord Letrozol Accord 2,5 mg comprimate filmate Letrozole Accord 2.5 mg film-coated tablets Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2024. 6