AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15246/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Escitalopram Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate escitalopram Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiți în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Escitalopram Gemax Pharma și pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Escitalopram Gemax Pharma Cum să luați Escitalopram Gemax Pharma Reacții adverse posibile Cum se păstrează Escitalopram Gemax Pharma Conţinutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Escitalopram Gemax Pharma și pentru ce se utilizează Escitalopram Gemax Pharma conține substanța activă escitalopram. Escitalopram Gemax Pharma aparţine unei clase de antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier prin creşterea nivelului de serotonină. Escitalopram Gemax Pharma este utilizat în tratamentul depresiei (episoade depresive majore) și al tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică, cu sau fără agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată și tulburările obsesiv-compulsive). Poate să dureze câteva săptămâni înainte de a începe să vă simțiți mai bine. Continuaţi să luați Escitalopram Gemax Pharma , chiar dacă este nevoie de ceva timp înainte de a simţi o îmbunătăţire a stării dumneavoastră. Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Escitalopram Gemax Pharma Nu luați Escitalopram Gemax Pharma - - dacă sunteți alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă luați alte medicamente care fac parte dintr-o clasă denumită inhibitori ai MAO, incluzând selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemid (utilizat în tratamentul depresiei) și linezolid (un antibiotic). 1 - - dacă v-aţi născut cu o tulburare a ritmului bătăilor inimii sau dacă aţi avut un episod de tulburare a ritmului bătăilor inimii (observat pe ECG, o examinare clinică care evaluează cum funcționează inima). dacă luați medicamente pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau care pot influenţa ritmul bătăilor inimii (vezi pct. 2 „Escitalopram Gemax Pharma împreună cu alte medicamente”). Atenționări și precauţii Înainte să luați Escitalopram Gemax Pharma , adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare altă afecțiune sau boală, deoarece medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să ia aceste lucruri în considerare. Spuneţi medicului dumneavoastră în special: - dacă aveți epilepsie. Tratamentul cu Escitalopram Gemax Pharma trebuie întrerupt dacă apar convulsii pentru prima dată sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile“). dacă aveți funcţia ficatului sau a rinichilor afectată. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele. dacă aveți diabet zaharat. Tratamentul cu Escitalopram Gemax Pharma poate influența controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină și/sau antidiabetice orale. dacă aveți o concentraţie scăzută de sodiu în sânge. dacă aveți tendinţa de a sângera sau a face vânătăi cu uşurinţă sau dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea"). dacă vi se efectuează tratament electroconvulsivant. dacă aveți boală cardiacă coronariană. dacă aveți sau aţi avut probleme cu inima sau dacă aţi avut de curând un atac de cord. dacă aveți bătăi lente ale inimii în condiţii de repaus și/sau ştiţi că poate să vă scadă concentraţia de sare din sânge, ca urmare a diareii sau a vărsăturilor prelungite, severe (stare de rău) sau după utilizarea diureticelor (comprimate care elimină apa din corp). dacă prezentaţi bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, ameţeală când vă ridicaţi în picioare, cu tendinţă de cădere, care pot indica o tulburare a ritmului bătăilor inimii. dacă aveți sau aţi avut în trecut probleme cu ochii, cum ar fi unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului). - - - - - - - - - - Atenție Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază maniacală. Aceasta este caracterizată prin idei neobişnuite și care se schimbă rapid, o stare de bună dispoziţie exagerată și activitate fizică excesivă. Dacă experimentați acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră. Simptome cum sunt starea de nelinişte sau dificultatea de a sta așezat sau de a sta nemișcat pot să apară de asemenea în primele săptămâni de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați aceste simptome. Medicamentele precum Escitalopram Gemax Pharma (așa-numitele ISRS/IRSN) pot provoca simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome au continuat după întreruperea tratamentului. Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei sau a tulburării de anxietate Dacă sunteți deprimat și/sau aveți o tulburare de anxietate puteţi avea uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă lua viața. Acestea se pot accentua la începutul administrării de antidepresive, deoarece toate aceste medicamente necesită timp pentru a acționa, de obicei aproximativ 2 săptămâni, iar uneori mai mult. Aveți o probabilitate mai mare să aveți astfel de gânduri: - Dacă aţi avut în trecut gânduri de sinucidere sau de a vă face rău singur. - Dacă sunteți un adult tânăr. Informaţiile obținute din studiile clinice au arătat existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 de ani, cu afecţiuni psihice și care au fost tratați cu un antidepresiv. 2 În cazul în care aveți gânduri de a vă face rău singur sau de a vă lua viața la un moment dat, adresați- vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. Poate fi util să-i spuneți unei rude sau unui prieten apropiat că vă simțiți deprimat sau că aveți o tulburare de anxietate și să le cereți să citească acest prospect. Îi puteţi ruga să vă spună dacă consideră că depresia sau starea dumneavoastră de anxietate s-a agravat sau dacă îi îngrijorează modificările apărute în comportamentul dumneavoastră. Copii și adolescenţi În mod normal, Escitalopram Gemax Pharma nu trebuie utilizat la copii și adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse precum tentativă de suicid, gânduri de sinucidere și ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozițional și furie) când administrează medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie Escitalopram Gemax Pharma pacienţilor cu vârsta sub 18 ani dacă el/ea decide că acest lucru este cea mai bună variantă. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Escitalopram Gemax Pharma unui pacient cu vârsta sub 18 ani și doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să reveniți la medicul dumneavoastră. Trebuie să vă informați medicul dacă oricare dintre simptomele menţionate mai sus apar sau se agravează la pacienții cu vârsta sub 18 ani, cărora li se administrează Escitalopram Gemax Pharma . De asemenea, siguranţa pe termen lung a efectelor Escitalopram Gemax Pharma asupra creşterii, maturizării, dezvoltării cognitive și comportamentale nu a fost încă demonstrată la această categorie de vârstă. Escitalopram Gemax Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați oricare din următoarele medicamente: - „Inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (IMAO)”, incluzând ca substanțe active fenelzina, iproniazida, izocarboxazida, nialamida și tranilcipromina. Dacă aţi luat oricare dintre aceste medicamente va trebui să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luați Escitalopram Gemax Pharma . După întreruperea administrării Escitalopram Gemax Pharma , trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente. „Inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-A”, cuprinzând moclobemid (utilizat în tratamentul depresiei). „Inhibitori ireversibili ai MAO-B”, cuprinzând selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson). Aceştia cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Antibioticul linezolid. Litiu (utilizat în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) și triptofan. Imipramină și desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei). Sumatriptan și medicamente similare (utilizate în tratamentul migrenei) și tramadol și medicamente similare (opoide, utilizate împotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Cimetidină, lansoprazol și omeprazol (utilizate în tratamentul ulcerelor gastrice), fluconazol (utilizat în tratamentul infecțiilor fungice), fluvoxamină (antidepresiv) și ticlopidină (utilizată pentru a reduce riscul de apariţie a accidentului vascular cerebral). Acestea pot determina creşterea concentraţiei de escitalopram în sânge. Sunătoare (Hypericum perforatum) – un preparat din plante utilizat împotriva depresiei. Acid acetilsalicilic și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii sau pentru subţierea sângelui, aşa-numitele anticoagulante). Acestea pot creşte tendinţa de sângerare. Warfarină, dipiridamol și fenprocumonă (medicamente utilizate pentru a subţia sângele, aşa- numitele anticoagulante). Probabil, medicul dumneavoastră vă va verifica timpul de coagulare al sângelui la începerea și întreruperea tratamentul cu Escitalopram Gemax Pharma pentru a verifica dacă doza dumneavoastră de anticoagulant este încă corespunzătoare. Meflochină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei) și tramadol (utilizat în tratamentul durerilor severe) din cauza riscului posibil de reducere a pragului convulsivant. - - - - - - - - - - - 3 - - - Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozelor) și antidepresive (antidepresive triciclice și ISRS) din cauza riscului posibil de reducere a pragului convulsivant. Flecainidă, propafenonă și metoprolol (utilizate în boli cardiovasculare), clomipramină și nortriptilină (antidepresive) și risperidonă, tioridazină și haloperidol (antipsihotice). Poate fi necesară ajustarea dozelor de Escitalopram Gemax Pharma . Medicamente care scad concentraţiile de potasiu sau magneziu din sânge, deoarece în aceste condiţii creşte riscul apariţiei de tulburări ale ritmului bătăilor inimii care pun viaţa în pericol. Nu administrați Escitalopram Gemax Pharma dacă luați medicamente pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau medicamente care pot afecta ritmul bătăilor inimii, cum sunt antiaritmicele din clasa IA și III, antipsihoticele (de exemplu, derivaţi de fenotiazină, pimozidă, haloperidol), antidepresivele triciclice, anumite medicamente antimicrobiene (de exemplu, sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată intravenos, pentamidină, medicamente antimalarice, în special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, hidroxizină, mizolastină). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la aceste lucruri, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Escitalopram Gemax Pharma împreună cu alimente, băuturi și alcool Escitalopram Gemax Pharma poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 3 „Cum să luați Escitalopram Gemax Pharma ”). Ca în cazul multor medicamente, nu este recomandată asocierea Escitalopram Gemax Pharma cu consumul de alcool, deşi nu se aşteaptă ca Escitalopram Gemax Pharma să interacţioneze cu alcoolul. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Escitalopram Gemax Pharma dacă sunteți gravidă sau alăptaţi, decât dacă ați discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile implicate. Dacă luați Escitalopram Gemax Pharma în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, trebuie să ştiţi că următoarele manifestări pot fi observate la nou-născutul dumneavoastră: probleme de respiraţie, piele albăstruie, convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi de hrănire, vărsături, scăderea zahărului din sânge, rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, agitație, iritabilitate, letargie, plâns constant, somnolenţă și dificultăţi în a adormi. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Asiguraţi-vă că moașa și/sau medicul dumneavoastră ştiu că urmați tratament cu Escitalopram Gemax Pharma . Atunci când se administrează în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele precum Escitalopram Gemax Pharma pot creşte riscul de apariție a unei afecţiuni grave la copii, numită hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (HPPN), manifestată prin faptul că respiră mai repede copilul și are pielea albăstruie. Aceste simptome debutează de obicei în primele 24 de ore de la naşterea copilului. Dacă acest lucru i se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresați imediat moașei și/sau medicului dumneavoastră. Dacă luați Escitalopram Gemax Pharma aproape de sfârșitul sarcinii poate exista un risc crescut de sângerări vaginale abundente la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați Escitalopram Gemax Pharma pentru a vă putea sfătui. Dacă este administrat în timpul sarcinii, Escitalopram Gemax Pharma nu trebuie întrerupt brusc niciodată. Este de aşteptat ca escitalopramul să se excrete în laptele matern. 4 În studiile efectuate la animale s-a demonstrat că citalopramul, un medicament precum escitalopramul, reduce calitatea spermei. Teoretic, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilității la om nu a fost observat până în prezent. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Sunteți sfătuit să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu ştiți cum vă afectează Escitalopram Gemax Pharma . Escitalopram Gemax Pharma conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține” sodiu. 3. Cum să luați Escitalopram Gemax Pharma Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Adulţi Depresie Doza recomandată de Escitalopram Gemax Pharma în mod obișnuit este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi. Tulburări de panică Doza iniţială de Escitalopram Gemax Pharma este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză în prima săptămână, înainte de creșterea dozei la 10 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi. Tulburări de anxietate socială Doza recomandată de Escitalopram Gemax Pharma este în mod obișnuit de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Medicul dumneavoastră poate fie să vă scadă doza la 5 mg pe zi, fie să vă crească doza până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de modul în care răspundeți la tratament. Tulburări de anxietate generalizată Doza recomandată de Escitalopram Gemax Pharma este în mod obișnuit de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi. Tulburări obsesiv-compulsive Doza recomandată de Escitalopram Gemax Pharma este în mod obișnuit de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi. Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) Doza iniţială recomandată de Escitalopram Gemax Pharma este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi. Utilizarea la copii și adolescenţi În mod normal, Escitalopram Gemax Pharma nu trebuie administrat copiilor și adolescenţilor. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să consultați pct. 2 „Atenționări și precauții". Pacienți cu funcție a rinichilor redusă Se recomandă prudență la pacienții cu funcție renală sever redusă. Luați medicamentul așa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Pacienți cu funcție a ficatului redusă 5 Pacienților cu probleme hepatice nu trebuie să li se administreze mai mult de 10 mg pe zi. Luați medicamentul așa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Pacienți cunoscuți ca fiind metabolizatori lenți ai enzimei CYP2C19 Pacienților cu acest genotip cunoscut nu trebuie să li se administreze mai mult de 10 mg pe zi. Luați medicamentul așa cum v-a fost prescris de către medicului dumneavoastră. Cum să luați comprimatele Escitalopram Gemax Pharma poate fi administrat cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu puțină apă. Nu le mestecați, deoarece au gust amar. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Durata tratamentului Poate dura câteva săptămâni înainte de a începe să vă simțiți mai bine. Continuaţi să luați Escitalopram Gemax Pharma , chiar dacă este nevoie de ceva timp până veți simți o îmbunătățire a stării dumneavoastră. Nu modificați doza de medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Continuați să luați Escitalopram Gemax Pharma pentru atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie continuat cel puțin 6 luni după ce vă simțiți din nou bine. Dacă luați mai mult Escitalopram Gemax Pharma decât trebuie Dacă luați mai mult decât doza prescrisă de Escitalopram Gemax Pharma , adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau secției de urgenţe a celui mai apropiat spital. Procedaţi astfel chiar dacă nu există semne de disconfort. Unele dintre semnele unui supradozaj pot fi ameţeală, tremor, stare de agitaţie, convulsii, comă, greaţă, vărsături, modificări ale ritmului bătăilor inimii, scădere a tensiunii arteriale și modificări ale echilibrului sărurilor/lichidelor din corpul dumneavoastră. Când mergeţi la medic sau la spital luați cu dumneavoastră cutia/blisterul de Escitalopram Gemax Pharma . Dacă uitaţi să luați Escitalopram Gemax Pharma Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luați o doză și vă amintiţi înainte de a merge la culcare, luați-o imediat. Ziua următoare continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă vă amintiţi doar în timpul nopții sau a doua zi, nu mai luați doza uitată și continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă încetaţi să luați Escitalopram Gemax Pharma Nu întrerupeți administrarea Escitalopram Gemax Pharma până când medicul dumneavoastră nu vă spune să faceți acest lucru. Când aţi terminat cura de tratament, în general se recomandă ca dozele de Escitalopram Gemax Pharma să se reducă treptat de-a lungul mai multor săptămâni. Când încetați să luați Escitalopram Gemax Pharma , în special dacă întreruperea este bruscă, puteţi manifesta simptome de întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când se întrerupe tratamentul cu Escitalopram Gemax Pharma . Riscul este mai mare când Escitalopram Gemax Pharma a fost utilizat mult timp sau în doze mari sau când dozele sunt reduse prea repede. Majoritatea persoanelor consideră că simptomele sunt uşoare și dispar de la sine în decurs de două săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi, acestea pot fi severe în intensitate sau se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome severe de întrerupere a tratamentului când încetați administrarea de Escitalopram Gemax Pharma , vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. El sau ea vă poate recomanda să reluați administrarea comprimatelor și să reduceți dozele mai lent. Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: senzație de ameţeală (instabilitate sau dezechilibru), senzaţie de furnicături și înțepături, senzaţii de arsură și (mai puţin frecvent) senzaţii de şoc electric, inclusiv la nivelul capului, tulburări de somn (vise intense, coşmaruri, incapacitatea de a dormi), senzaţie de anxietate, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii (inclusiv transpiraţii nocturne), senzaţie de nelinişte sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, 6 stare de emoţie sau iritabilitate, diaree (scaune moi), tulburări de vedere, bătăi ale inimii rapide sau puternice (palpitaţii). Dacă aveți orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacțiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că multe dintre reacții pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră și, prin urmare, se vor ameliora când veţi începe să vă simțiți mai bine. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi imediat la spital dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți): - sângerări neobişnuite, inclusiv sângerări gastro-intestinale Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 pacienți): - umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor, faringelui sau feţei, urticarie sau aveți dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire (reacție alergică gravă) febră mare, stare de agitaţie, confuzie, tremurături și contracţii bruşte ale muşchilor; acestea pot fi semne ale unei afecţiuni rare numite sindrom serotoninergic - Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - - - - dificultăţi la urinare convulsii (crize), vezi și pct. „Atenţionări și precauţii” îngălbenirea pielii și a albului ochilor sunt semne de afectare a funcţiei ficatului/hepatită bătăi rapide și neregulate ale inimii, leşin, care pot fi simptome ale unei afecțiuni care pune viaţa în pericol, cunoscută sub numele de torsada vârfurilor gânduri de a vă face rău singur sau de a vă lua viața, vezi și pct. „Atenţionări și precauţii" umflarea bruscă a pielii sau a mucoaselor (angioedem) - - În plus față de cele de mai sus, au fost raportate următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți): - - senzaţie de rău (greaţă) dureri de cap Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): - - - secreţii abundente la nivelul nasului sau nas înfundat (sinuzită) scădere sau creştere a poftei de mâncare anxietate, nelinişte, vise neobişnuite, dificultăţi la adormire, senzație de somnolenţă, ameţeală, căscat, tremurături, senzaţie de înţepături la nivelul pielii diaree, constipaţie, vărsături, uscăciune la nivelul gurii transpirații abundente dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor (artralgie și mialgie) tulburări sexuale (întârziere a ejaculării, probleme de erecţie, reducere a dorinţei sexuale, iar femeile pot avea dificultăţi în obţinerea orgasmului) oboseală, febră creştere a greutăţii corporale - - - - - - Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți): 7 - - - - - - - - - - - erupții urticariene (urticarie), erupţii trecătoare pe piele, mâncărime (prurit) scrâşnire a dinţilor, agitaţie, nervozitate, atac de panică, confuzie tulburări de somn, tulburări ale gustului, leşin (sincopă) mărire a pupilelor (midriază), tulburări de vedere, țiuit în urechi (tinitus) cădere a părului sângerări menstruale abundente ciclu menstrual neregulat scădere a greutăţii corporale bătăi rapide ale inimii umflare a braţelor sau a picioarelor sângerări nazale Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 pacienți): - agresivitate, depersonalizare, halucinaţii - bătăi rare ale inimii Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - scădere a concentraţiei de sodiu în sânge (simptomele constau în senzație sau stare de rău, însoţită de slăbiciune musculară sau confuzie) ameţeală la ridicarea în picioare din cauza tensiunii arteriale scăzute (hipotensiune arterială ortostatică) valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorilor enzimelor ficatului în sânge) tulburări de mișcare (mișcări involuntare ale mușchilor) erecţii dureroase (priapism) semne de sângerare anormală, de exemplu, la nivelul pielii și membranelor mucoase (echimoze) secreție crescută a unui hormon numit ADH, care determină organismul să rețină apă și să dilueze sângele, reducând cantitatea de sodiu (secreție inadecvată de ADH) secreţie lactată la bărbați și femei care nu alăptează manie un risc crescut de fracturi osoase a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicamente tulburare a ritmului bătăilor inimii (denumită „prelungire a intervalului QT” observată pe ECG, o investigaţie care înregistrează activitatea electrică a inimii) sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai multe informații vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” la pct. 2 - - - - - - - - - - - În plus, o serie de recții adverse sunt cunoscute că apar la administarea medicamentelor care acționează într-un mod similar cu escitalopramul (substanța activă din Escitalopram Gemax Pharma ). Acestea sunt: - - agitație motorie (acatizie) pierdere a poftei de mâncare Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Escitalopram Gemax Pharma Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 8 Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Escitalopram Gemax Pharma - - Substanța activă este escitalopram. Fiecare comprimat filmat conține escitalopram 10 mg (sub formă de oxalat). Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu film: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), talc, macrogol (PEG-400) Cum arată Escitalopram Gemax Pharma și conţinutul ambalajului Comprimate filmate biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, ovale, de aproximativ 7,8 x 5,3 – 8,2 x 5,7 mm, inscripționate cu ”C4” pe o față și cu o linie mediană de rupere pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Comprimatele filmate sunt disponibile în blistere transparente din PVdC-PVC/Al în cutie de carton. Mărimi de ambalaj: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă Fabricantul: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Polonia, Republica Slovacă România Escitalopram Medreg Escitalopram Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024. 9