DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI mg/ml picături oftalmice, soluţie COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,8 Fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,05 Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie cături oftalmice Soluţie incoloră până la galben deschis. Indicaţii terapeutice Reducerea tensiunii intraoculare (TIO) la pacienţii adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau cu hipertensiune oculară care nu răspund suficient la beta blocante sau la analogi de prostaglandină cu administrare topică. Doze şi mod de administrare Recomandări de dozaj la adulţi (inclusiv la vârst Doza recomandată este de o picătură GANFORT în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) o dată pe zi, administrată dimineaţa sau seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi. Informaţiile din literatura existentă privind GANFORT sugerează faptul că administrarea dozei seara poate fi mai eficientă în scăderea TIO decât administrarea dozei dimineaţa. Cu toate acestea, atunci când se recomandă administrarea dozei dimineaţa sau seara, trebuie luat în considerare gradul de complianţă (vezi pct. 5.1). Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză planificată. Doza trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi). Insuficienţă renală şi hepatică a studiat utilizarea GANFORT la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. De aceea, se recomandă prudenţă în tratarea acestor pacienţi. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea GANFORT la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu acţiune topică, fiecar Absorbţia sistemică se reduce prin utilizarea ocluziei nazolacrimale sau prin închiderea pleoapelor minute. Acest lucru poate conduce la o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi la o creştere a activităţii locale. Contraindicaţii • • • Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hiperreactivitate bronşică, inclusiv astm bronşic sau antecedente de astm bronşic, afecţiuni Bradicardie sinusală, sindrom de sinus bolnav, bloc sino doi sau trei, în absenţa unui stimulator cardiac. Insuficienţă cardiacă simptomatică, şoc Atenţionări şi precauţii Similar altor medicamente oftalmice administrate local, substanţele active (timolol/bimatoprost) din a observat nicio intensificare a absorbţiei sistemice a substanţelor active individuale. apară aceleaşi tipuri de reacţii adverse cardiovasculare, pulmonare, precum şi alte reacţii adverse adrenergică – timolol, pot să blocantelor administrate sistemic. Incidenţa reacţiilor adver urma administrării topice oftalmice este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice. Pentru a scădea absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2. Tulburări cardiace acienţii cu afecţiuni cardiovasculare (de exemplu coronaropatii, angină Prinzmetal şi insuficienţă cardiacă) şi blocante trebuie evaluaţi atent şi trebuie luat în considerare tratamentul cu alte substanţe active. Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare trebuie monitorizaţi pentru evidenţierea semnelor de agravare a acestor afecţiuni şi de apariţie a reacţiilor blocantele trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu Tulburări vasculare Pacienţii cu tulburări severe ale circulaţiei periferice (şi anume forme severe ale bolii Raynaud sau ale sindromului Raynaud) trebuie trataţi cu precauţie. Tulburări respiratorii În urma administrării anumitor beta au raportat reacţii adver inclusiv reacţii adverse letale, provocate de bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic. GANFORT trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni pulmonare obstructive cronice uşoare/moderate şi numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial. Tulburări endocrine episoade spontane de hipoglicemie sau la pacienţii cu diabet zaharat instabil, deoarece beta masca semnele şi simptomele hipoglicemiei acute. adrenergice trebuie administrate cu precauţie la pacienţii predispuşi la blocantele pot masca şi semnele hipertiroidismului. Afecţiuni ale corneei blocantele oftalmice pot determina xeroftalmie. Pacienţii cu afecţiuni ale corneei trebuie trataţi cu precauţie. Efectul asupra tensiunii intraoculare sau reacţiile cunoscute de blocare sistemică a receptorilor este administrat pacienţilor care primesc deja un Răspunsul acestor pacienţi trebuie urmărit cu atenţie. Nu este recomandată administrarea locală a două blocante ale receptorilor beta Reacţii anafilactice reacţii anafilactice severe la o varietate de alergeni să reacţioneze mai rapid la contactul repetat cu aceşti alergeni şi să nu răspundă la doza uzuală de adrenalină utilizată în tratamentul reacţiilor blocante, pacienţii cu Dezlipire de coroidă Dezlipirea coroidei a fost raportată odată cu administrarea tratamentului de diminuare a umorii apoase (de exemplu timolol, acetazolamidă) în urma procedurilor de filtrare. Anestezie din cadrul intervenţiilor chirurgicale ale adrenalinei. Medicul anestezist trebuie să fie informat în cazul în care pacientului i se administrează timolol. agoniştilor, de exemplu La pacienţii cu antecedente de afecţiuni hepatice uşoare sau cu valori anormale ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi/sau bilirubinemiei la momentul inițial au raportat reacţii adverse asupra funcţiei hepatice pe durata a 24 rost. Nu se cunosc reacţii adverse ale timololului administrat oftalmic asupra funcţiei hepatice. Înaintea iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea creşterii genelor, pielii perioculare şi hiperpigmentării spre brun a irisului, au observat în timpul tratamentului cu bimatoprost şi GANFORT. Este de aşteptat ca hiperpigmentarea irisului să aibă caracter permanent şi poate conduce la apariţia de diferenţe de aspect între ochi atunci când este tratat un singur ochi. După întreruperea tratamentului cu GANFORT, pigmentarea irisului poate fi permanentă. După 12 luni de tratament cu GANFORT, incidenţa pigmentării irisului a fost de 0,2%. După 12 oftalmice, în monoterapie, incidenţa a fost de 1,5% şi nu a crescut în următorii 3 Modificarea pigmentării este cauzată mai degrabă de creşterea conţinutului de melanină din ment cu bimatoprost sub formă de picături eşterea numărului de melanocite. Nu se cunosc efectele pe termen lung ale hiperpigmentării irisului. Modificările de culoare ale irisului observate în cazul administrării oftalmice de bimatoprost pot să nu fie vizibile timp de mai multe luni sau ani. Nici nevii şi nici pistruii irisului nu par să fie afectaţi de tratament. Pigmentarea ţesutului periorbital s a dovedit reversibilă la anumiţi pacienţi. a raportat apariţia edemului macular, inclusiv edemul macular cistoid, după tratamentul cu eea, GANFORT trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu afachie, la pacienţii cu pseudoafachie cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului sau la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru edem macular (de exemplu intervenţie chirurgicală intraoculară, ocluzii venoase retiniene, afecţiuni oculare inflamatorii şi retinopatie diabetică). GANFORT trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu inflamaţie intraoculară activă (de exemplu uveită), deoarece inflamaţia se poate exacerba. Există posibilitatea creşterii părului în zonele în care soluţia GANFORT vine în mod repetat în contact cu suprafaţa pielii. Prin urmare, este important ca GANFORT să fie administrat conform instrucţiunilor şi să se evite ca acesta să curgă pe obraz sau pe alte zone Excipienţi Conservantul din GANFORT, clorura de benzalconiu, poate provoca iritaţie oculară. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi pot fi reaplicate după minim 15 cunoaşte despre clorura de benzalconiu că decolorează lentilele de contact moi. Contactul cu lentilele ulcerativă toxică. Ca urmare, se impune monitorizare în cazul utilizării frecvente sau prelungite de GANFORT la pacienţii cu xeroftalmie sau în cazul în care corneea este afectată. a raportat că provoacă cheratopatie punctiformă şi/sau cheratopatie Alte afecţiuni a studiat utilizarea GANFORT la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, glaucom mg/ml la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, s demonstrat că expunerea mai frecventă a ochiului la mai mult de o doză de bimatoprost pe zi poate diminua efectul de scădere a presiunii intraoculare. Pacienţii care utilizează GANFORT împreună cu alţi analogi de prostaglandine trebuie să fie monitorizaţi pentru modificări ale presiunii intraoculare. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune au efectuat studii specifice privind interacţiunile folosind o combinaţie fixă bimatoprost/timolol. Când se administrează soluţii oftalmice beta guanetidină, blocante ale receptorilor beta amiodaronă) şi glicozide digitalice administrate oral, există posibilitatea apariţiei de efecte adverse rială şi/sau bradicardie accentuată. În timpul tratamentului combinat cu inhibitori CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină, paroxetină) şi timolol, a fost raportată blocarea sistemică accentuată a receptorilor beta scăderea frecvenţei cardiace, depresie). În urma utilizării concomitente a beta blocantelor oftalmice şi a adrenalinei (epinefrină), ocazional, a fost raportată midriază. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea GANFORT nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Pentru a reduce absorbţia sistemică vezi pct. 4.2. area combinaţiei fixe bimatoprost/timolol la gravide. la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze maternotoxice mari (vezi pct. Studiile epidemiologice nu au evidenţiat niciun efect teratogen, dar au pus în evidenţă un risc de întârziere a creşterii intrauterine când beta blocantele se administrează pe cale orală. În plus, atunci au administrat până în momentul naşterii, la nou născuţi s au observat semne şi adrenergici (de exemplu bradicardie, hipotensiune arterială, detresă respiratorie şi hipoglicemie). În cazul administrării de GANFORT până în momentul naşterii, născuţii trebuie monitorizaţi atent în primele zile de viaţă. Stu evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze semnificativ mai mari decât cele care se folosesc în practica clinică (vezi pct. 5.3). Alăptarea blocantele se excretă în laptele uman. Cu toate ace picăturile oftalmice este puţin probabilă prezenţa în laptele uman a unei cantităţi suficiente care să producă simptome clinice de blocare a receptorilor beta absorbţia sistemică vezi pct. 4.2. Nu se cunoaşte dacă şobolan. GANFORT nu trebuie utilizat de femeile care alăptează. se excretă în laptele uman, dar se excretă în laptele femelelor de Nu există date privind efectele GANFORT asupra fertilităţii la om. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje GANFORT are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Similar oricărui tratament oftalmic, dacă prezintă tulburări temporare de vedere în momentul instilării, înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, pacientul trebuie să aştepte până când vederea redevine clară. Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Reacţiile adverse raportate referitoare la fiecare dintre substanţele active, bimatoprost şi timolol, administrate individual. În au observat reacţii adverse noi specifice pentru GANFORT. ajoritatea reacţiilor adverse raportate în studiile clinice cu GANFORT au fost oculare, uşoare ca severitate şi niciuna nu a fost gravă. Pe baza datelor colectate timp de 12 luni, reacţia adversă cel mai frecvent raportată, la aproximativ 26% dintre pacienţi, a fost hiperemia conjunctivală (în general minimă spre uşoară şi considerată a avea un caracter neinflamator), necesitând întreruperea tratamentului la 1,5% dintre pacienţi. Reacţiile adverse sub formă de tabel Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse care au fost raportate în timpul studiilor clinice cu toate formulările GANFORT (multidoză și unidoză) sau în perioada de după punerea pe piaţă. eacţiil sisteme și organe și se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din da fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. Lista reacțiilor adverse cu toate formulările GANFORT (multidoză și unidoză) Aparate, sisteme şi organe Tulburări ale sistemului Frecvenţă Cu frecvenţă necunoscută Reacţii adverse eacţii de hipersensibilitate, Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută coşmaruri Cu frecvenţă necunoscută , ameţeli de dermatită alergică, angioedem, alergie oculară Tulburări oculare Mai puţin frecvente iperemie conjunctivală. heratită punctiformă, eroziune corneeană , senzaţie de arsură iritație conjunctivală ocular, senzaţie de înţepătură la , senzaţie de corp străin, xeroftalmie, eritem fotofobie, secreţii oculare tulburări de vedere palpebral, diminuarea acuităţii blefarită palpebral, iritaţie la nivel ocular, lăcrimare în exces, creşterea genelor. rită durere palpebrală , senzație anormală la nivelul ochiului modificări periorbitale și țesutului adipos periorbital și determină adâncirea șanțului palpebral, ptoză palpebrală, și retracţia pleoapelor Cu frecvenţă necunoscută Tulburări cardiace Tulburări vasculare Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Cu frecvenţă necunoscută Cu frecvenţă necunoscută Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului înceţoşată Hipertensiune arterială inită pacienţii cu afecţiuni igmentare palpebrală pielii (perioculară) Cu frecvenţă necunoscută Tulburări generale şi la nivelul Cu frecvenţă necunoscută Oboseală reacții adverse observate doar la administrarea GANFORT formulare unidoză reacții adverse observate doar la administrarea GANFORT formulare multidoză în circulaţia sistemică. Absorbţia timololului poate provoca reacţii adverse similare observate în cazul blocantelor administrate sistemic. Incidenţa reacţiilor adverse sistemice în urma administrării topice oftalmice este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice. Pentru a reduce absorbţia sistemică vezi pct. 4.2. Reacţiile adverse suplimentare care s au observat după administrarea fiecăreia dintre substanţele active (bimatoprost sau timolol) şi care sunt probabil să apară şi după Lista reacțiilor adverse observate la oricare dintre substanțele active Aparate, sisteme şi organe Tulburări ale sistemului i Tulburări metabolice şi de nutriţie Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Tulburări cardiace Tulburări vasculare Reacţii adverse eacţii alergice sistemice, inclusiv anafilaxie , halucinaţie incopă accentuarea semnelor şi cerebrală ensibilitate scăzută a corneei ptoză intervenţii chirurgicale de filtrare (vezi , cheratită retiniană , uveită insuficienţă cardiacă , insuficienţă cardiacă congestivă , palpitaţii ipotensiune arterială mâini şi picioare reci Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale , exacerbarea afecţiunilor Tulburări gastro reaţă , vărsături Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat rupţii cutanate psoriaziforme sau exacerbarea , erupţii cutanate tranzitorii Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului Tulburări ale aparatului genital şi sânului Tulburări generale şi la nivelul locului de isfuncţii sexuale , scăderea libidoului Investigaţii diagnostice ezultate anormale ale testelor funcţionale reacții adverse observate la administrarea timolol reacții adverse observate la administrarea bimatoprost Reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat Cazurile de calcifiere corneană au fost raportate care conțin fosfat la unii pacienți cu Raportarea reacţiilor adverse suspectate utilizarea picăturilor de Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru rizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul naţional de raportare, astfel cum este menționat în Supradozajul în urma administrării topice de GANFORT este puţin probabil să se producă sau să fie În cazul în care GANFORT este ingerat accidental, pot fi utile următoarele informaţii: în studii cu durata de două săptămâni la şobolan şi şoarece, doze de până la te. Această doză exprimată în mg/m este de cel puţin 70 decât doza accidentală dintr Simptomele supradozajului sistemic cu timolol includ: bradicardie, hipotensiune arterială, bronhospasm, cefalee, ameţeli, dispnee şi stop cardiac. Un studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă renală a demonstrat că timolol nu dializează rapid. supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antiglaucomatoase și miotice combinații ale timololului Mecanism de acţiune GANFORT conţine două substanţe active: bimatoprost şi timolol. Aceste două componente scad tensiunea intraoculară crescută (TIO) prin mecanisme de acţiune complementare şi efecte determină reducerea suplimentară a TIO, în comparaţie cu cele ale oricăreia dintre substanţele active administrate individual. GANFORT are debut rapid de acţiune. Bimatoprost este o substanţă activă cu efect hipotensiv ocular puternic. Este o prostamidă sintetică, analogă structural cu prostaglandina F  prostaglandinic cunoscut. Bimatoprost imită selectiv efectele substanţelor biosintetizate nou ), care nu acţionează prin intermediul niciunui receptor ate acestea, receptorul prostamidic nu a fost încă id Mecanismul de acţiune prin care bimatoprost reduce tensiunea intraoculară la om constă în creşterea fluxului umorii apoase prin reţeaua trabeculară şi intensificarea fluxului uveos simpatomimetică intrinsecă semnificativă, de deprimare miocardică directă sau anestezică locală IO prin reducerea formării umorii apoase. Mecanismul de acţiune exact nu este stabilit în mod clar, dar intervine probabil inhibarea sintezei ciclic provocată de stimularea beta adrenergică endogenă. şi beta Efectul GANFORT de scădere a TIO adjuvant (o dată pe zi) şi timolol (de două ori pe zi). inferior celui obţinut în urma terapiei cu bimatoprost ca Informaţiile din literatura existentă privind GANFORT sugerează faptul că administrarea dozei seara poate fi mai eficientă în scăderea TIO decât administrarea dozei dimineaţa. Cu toate acestea, atunci când se recomandă administrarea dozei dimineaţa sau seara, trebuie luat în considerare gradul de complianţă. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea GANFORT la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 Proprietăţi farmacocinetice Concentraţiile plasmatice de bimatoprost şi timolol au fost determinate într un studiu încrucişa subiecţi sănătoşi care a comparat administrarea acestora în monoterapie cu tratamentul cu GANFORT. Absorbţia sistemică a substanţelor active administrate în monoterapie a fost minimă şi nu a fost influenţată de administrarea combinată într o singură f În două studii cu durata de 12 luni în timpul cărora s a determinat absorbţia sistemică, nu s , bimatoprost traversează cu uşurinţă corneea şi sclera umană. După administrarea oftalmică, expunerea sistemică la bimatoprost este foarte scăzută, fără acumulare în timp. După administrarea oftalmică o dată pe zi a unei picături de bimatoprost 0,03% în ambii ochi timp de două săptămâni, concentraţiile plasmatice au atins nivelul m sub limita inferioară de detectare (0,025 ng/ml) după 1,5 minute de la administrare şi au scăzut şi ale ASC au fost similare în zilele 7 şi 14, atingând aproximativ 0,08 ng/ml şi, •oră/ml, ceea ce indică atingerea unei concentraţii constante de medicament în prima săptămână de administrare oftalmică. Bimatoprost se distribuie moderat în ţesuturile corpului şi volumul sistemic de distribuţie la om la l/kg. În sângele uman, bimatoprost se acumulează în principal în plasmă. Bimatoprost se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 88%. Bimatoprost este principala formă circulantă sanguină, odată ce ajunge în circulaţia sistemică după administrare oftalmică. Ulterior, bimatoprost este supus oxidării, N deetilării şi glucuronoconjugării pentru a forma diferite tipuri de metaboliţi. Bimatoprost se elimină în principal prin excreţie renală, până la 67% din doza intravenoasă administrată voluntarilor sănătoşi s a excretat în urină, 25% din doză s Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, determinat după administrare intravenoasă, a fost de l/oră/ pacienții În urma administrării de două ori pe zi, valoarea medie a ASC la subiecţii vârstnici (subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste) a fost •oră/ml •oră/ml, determinată la adulţii tineri sănătoşi. Cu toate acestea, concluzia nu este relevantă din punct de vedere clinic, deoarece expunerea sistemică atât pentru subiecţii vârstnici, cât şi ri a rămas foarte mică în urma administrării oftalmice. Nu s de bimatoprost în sânge şi profilul de siguranţă a fost similar la pacienţii vârstnici şi la cei tineri. După administrarea oftalmică de timolol sub formă supuse unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă, concentraţia maximă de timolol a fost de picături oftalmice, soluţie 0,5% la persoanele ng/ml în umoarea apoasă după o oră de la administrarea dozei. O parte din doză se absoarbe tabolizată în proporţie mare la nivel hepatic. Timpul de înjumătăţire plasmatică al timololului a fost de 4 până la 6 ore. Timolol este parţial metabolizat la nivel hepatic, fiind excretat renal împreună cu metaboliţii săi. Timolol nu se leagă în proporţie Date preclinice de siguranţă Studiile privind toxicitatea după administrare oftalmică de doze repetate de GANFORT nu au evidenţiat niciun risc special pentru om. Profilul de siguranţă oculară şi sistemică a componentelor sale clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, potenţialul carcinoge rozătoare au evidenţiat avort specific de specie la niveluri de expunere sistemică de 33 – mari decât cele obţinute la om în urma administrării oftalmice. Maimuţele cărora li s au administrat concentraţii oculare de bimatoprost de  au prezentat o accentuare a pigmentării irisului şi reacţii perioculare reversibile asociate cu doza, caracterizate prin şanţ superior şi/sau inferior proeminent şi o lărgire a fantei palpebrale. Hiperpigmentarea irisului pare să fie determinată de stimularea crescută a producţiei de melanină în melanocite şi nu de o creştere a numărului de melanocite. Nu s au observat modificări funcţionale sau ce asociate reacţiilor perioculare, iar mecanismul de acţiune al modificărilor perioculare nu se cunoaşte. clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE Lista excipienţilor Clorură de benzalconiu Clorură de sodiu Apă purificată Incompatibilităţi Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 28  Din punct de vedere microbiologic, timpul şi condiţiile de păstrare din timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească de 28  Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Natura şi conţinutul ambalajului Flacoane din polietilenă de joasă densitate, de culoare albă opacă, cu dop filetat din polistiren. Fiecare Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii care conţin 1 sau 3 flacoane a câte 3 posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 mai 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 iunie 2011 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site Agenţiei Europene pentru DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI mg/ml picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,8 Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză. Soluţie incoloră până la galben Indicaţii terapeutice Reducerea tensiunii intraoculare (TIO) la pacienţii adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau cu hipertensiune oculară care nu răspund suficient la beta blocante sau la analogi de prostaglandină cu strare topică. Doze şi mod de administrare Recomandări de dozaj la adulţi (inclusiv la vârst Doza recomandată este de o picătură GANFORT unidoză în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) o dată pe zi, administrată dimineaţa sau seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi. Informaţiile din literatura existentă privind GANFORT (formulare multidoză) sugerează faptul că administrarea dozei seara poate fi mai eficientă în scăderea TIO decât administrarea dozei dimineaţa. te acestea, atunci când se recomandă administrarea dozei dimineaţa sau seara, trebuie luat în considerare gradul de complianţă (vezi pct. 5.1). Recipientul unidoză este destinat unei singure utilizări; un recipient este suficient pentru a trata ambii ochi. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat după utilizare. Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză planificată. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi). Insuficienţă renală şi hepatică a studiat utilizarea GANFORT unidoză la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. De aceea, se recomandă prudenţă în tratarea acestor pacienţi. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea GANFORT unidoză la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu acţiune topică, fiecare trebuie instilat la un Absorbţia sistemică se reduce prin utilizarea ocluziei nazolacrimale sau prin închiderea pleoapelor minute. Acest lucru poate conduce la o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi la o creştere a activităţii locale. Contraindicaţii • • • nsibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hiperreactivitate bronşică, inclusiv astm bronşic sau antecedente de astm bronşic, afecţiuni Bradicardie sinusală, sindrom de doi sau trei, în absenţa unui stimulator cardiac. Insuficienţă cardiacă simptomatică, şoc Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare ce administrate local, substanţele active (timolol/bimatoprost) din GANFORT unidoză se pot absorbi sistemic. Nu s a observat nicio intensificare a absorbţiei sistemice a substanţelor active individuale la administrarea GANFORT (formulare multidoză). Din ca adrenergică – timolol, pot să apară aceleaşi tipuri de reacţii adverse (RA) cardiovasculare, pulmonare, precum şi alte reacţii adverse observate în cazul beta administrate sistemic. Incidenţa reacţiilor adverse sistemice în urma administrării topice oftalmice este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice. Pentru a scădea absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2. Tulburări cardiace acienţii cu afecţiuni cardiovasculare (de exemplu coronaropatii, angină Prinzmetal şi insuficienţă cardiacă) şi hipotens tă atent şi trebuie luat în considerare tratamentul cu alte substanţe active. Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare trebuie monitorizaţi pentru evidenţierea semnelor de agravare a acestor afecţiuni şi de apariţie a reacţiilor adverse. blocantele trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu Tulburări vasculare Pacienţii cu tulburări severe ale circulaţiei periferice (şi anume forme severe ale bolii Raynaud sau ale sindromului Raynaud) trebuie trataţi cu precauţie. Tulburări respiratorii În urma administrării anumitor beta inclusiv reacţii adverse letale, provocate de bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic. au raportat reacţii adverse respirato GANFORT unidoză trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni pulmonare obstructive cronice uşoare/moderate şi numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial. Tulburări endocrine episoade spontane de hipoglicemie sau la pacienţii cu diabet zaharat instabil, deoarece beta masca semnele şi simptomele hipoglicemiei acute. adrenergice trebuie administrate cu precauţie la pacienţii predispuşi la blocantele pot masca şi semnele hipertiroidismului. Afecţiuni ale corneei blocantele oftalmice pot determina xeroftalmie. Pacienţii cu afecţiuni ale corneei trebuie trataţi cu precauţie. Efectul asupra tensiunii intraoculare sau reacţiile cunoscute de blocare sistemică a receptorilor adrenergici pot fi accentuate când timolol este administrat la pacienţi care primesc deja un blocant administrat sistemic. Răspunsul acestor pacienţi trebuie urmărit cu atenţie. Nu este recomandată administrarea locală a două blocante ale receptorilor beta Reacţii anafilactice reacţii anafilactice severe la o varietate de alergeni să reacţioneze mai rapid la contactul repetat cu aceşti alergeni şi să nu răspundă la doza uzuală de adrenalină utilizată în tratamentul reacţiilor blocante, pacienţii cu antecedent ă Dezlipirea coroidei a fost raportată odată cu administrarea tratamentului de diminuare a umorii apoase (de exemplu timolol, acetazolamidă) în urma procedurilor de filtrare. Anestezie din cadrul intervenţiilor chirurgicale ale adrenalinei. Medicul anestezist trebuie să fie informat în cazul în care pacientului i se administrează timolol. agoniştilor, de exemplu La pacienţii cu antecedente de afecţiuni hepatice uşoare aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi/sau bilirubinemiei la momentul inițial, au raportat reacţii adverse asupra funcţiei hepatice pe durata a 24 reacţii adverse ale timololului administrat oftalmic asupra funcţiei hepatice. Înaintea iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea creşterii genelor şi a hiperpigmentării pielii în zona periorbitală, deoarece acestea GANFORT unidoză. Hiperpigmentarea spre brun a irisului a fost observată, de asemenea, în timpul tratamentului cu GANFORT (formulare multidoză). Este de aşteptat ca hiperpigmentarea irisului să aibă caracter permanent şi poate conduce la apariţia de diferenţe de aspect între ochi atunci când este tratat un singur ochi. După întreruperea tratamentului cu GANFORT, pigmentarea irisului poate fi permanentă. După 12 luni de tratament cu GANFORT (formulare multidoză), incidenţa pigmentării irisului a fost de 0,2%. După 12 luni de tratament cu bimatoprost sub formă de picături oftalmice, în monoterapie, incidenţa a fost de 1,5% şi nu a crescut în următorii 3 pigmentării este cauzată mai degrabă de creşterea conţinutului de melanină din melanocite decât de creşterea numărului de melanocite. Nu se cunosc efectele pe termen lung ale hiperpigmentării irisului. Modificările de culoare ale irisului observate în cazul administrării oftalmice de bimatoprost pot să nu fie vizibile timp de mai multe luni sau ani. Nici nevii şi nici pistruii irisului nu par să fie afectaţi de tratament. Pigmentarea ţesutului periorbital s a dovedit reversibilă la anumiţi pacienţi. a raportat apariţia edemului macular, inclusiv edemul macular cistoid, după tratamentul cu GANFORT (formulare multidoză). De aceea, GANFORT unidoză trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu afachie, la pacienţii cu pseudoafachie cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului sau la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru edemul macular (de exemplu intervenţie chirurgicală intraoculară, ocluzii venoase retiniene, afecţiuni oculare inflamatorii şi retinopatie diabetică). GANFORT trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu inflamaţie intraoculară activă (de exemplu uveită), deoarece inflamaţia se poate exacerba. Există posibilitatea creşterii părului în zonele în care soluţia GANFORT vine în mod repetat în contact cu suprafaţa pielii. Prin urmare, este important ca GANFORT să fie instrucţiunilor şi să se evite ca acesta să curgă pe obraz sau pe alte zone ale pielii. Alte afecţiuni a studiat utilizarea GANFORT unidoză la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, glaucom mg/ml la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, s demonstrat că expunerea mai frecventă a ochiului la mai mult de o doză de bimatoprost pe zi poate ul de scădere a presiunii intraoculare. Pacienţii care utilizează GANFORT împreună cu alţi analogi de prostaglandine trebuie să fie monitorizaţi pentru modificări ale presiunii intraoculare. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiu au efectuat studii specifice privind interacţiunile folosind o combinaţie fixă bimatoprost/timolol. Când se administrează soluţii oftalmice beta guanetidină, blocante ale receptorilor beta amiodaronă) şi glicozide digitalice administrate oral, există posibilitatea apariţiei de efecte adverse aditive având ca rezultat hipotensiune arterială şi/sau bradicardie accentuată. tamentului combinat cu inhibitori CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină, paroxetină) şi timolol, a fost raportată blocarea sistemică accentuată a receptorilor beta scăderea frecvenţei cardiace, depresie). În urma utilizării conc fost raportată midriază. blocantelor oftalmice şi a adrenalinei (epinefrină), ocazional, a Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea combinaţiei fixe bimatoprost/timolol la gravid GANFORT unidoză nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Pentru a reduce absorbţia sistemică vezi pct. 4.2. la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze maternotoxice mari (vezi pct. Studiile epidemiologice nu au evidenţiat niciun efect teratogen, dar au pus în evidenţă un risc de şterii intrauterine când beta blocantele se administrează pe cale orală. În plus, atunci au administrat până în momentul naşterii, la nou născuţi s au observat semne şi bradicardie, hipotensiune arterială, detresă respiratorie şi hipoglicemie). În cazul administrării de GANFORT unidoză până în momentul naşterii, nou născuţii trebuie monitorizaţi atent în primele zile de viaţă. Studiile cu timolol la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze semnificativ mai mari decât cele care se folosesc în practica clinică (vezi pct. 5.3). Alăptarea blocantele se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol di picăturile oftalmice este puţin probabilă prezenţa în laptele uman a unei cantităţi suficiente care să producă simptome clinice de blocare a receptorilor beta absorbţia sistemică vezi pct. 4.2. cunoaşte dacă bimatoprost se excretă în laptele uman, dar se excretă în laptele femelelor de şobolan. GANFORT unidoză nu trebuie utilizat de femeile care alăptează. Nu există date privind efectele GANFORT unidoză asupra fertilităţii la om. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje GANFORT unidoză are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Similar oricărui tratament oftalmic, dacă prezintă tulburări temporare d instilării, înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, pacientul trebuie să aştepte până când vederea redevine clară. Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Reacţiile adverse raportate în studiul clinic cu GANFORT unidoză s anterior fie pentru GANFORT (formulare multidoză), fie pentru fiecare dintre substanţele active, au observat reacţii adverse noi ifice pentru GANFORT unidoză. Majoritatea reacţiilor adverse raportate cu GANFORT unidoză au fost oculare, uşoare ca severitate şi niciuna nu a fost gravă. Pe baza unui studiu cu durata de 12 săptămâni cu GANFORT unidoză administrat o dată pe zi, reacţia adversă cel mai frecvent raportată cu GANFORT unidoză, la aproximativ 21% dintre pacienţi, a fost hiperemia conjunctivală (în general minimă spre uşoară şi considerată a avea un caracter neinflamator), necesitând întreruperea tratamentului la 1,4% dintre acienţi. Reacţiile adverse sub formă de tabel Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse care au fost raportate în timpul studiilor clinice cu toate formulările (multidoză și unidoză) sau în perioada de după punerea pe piaţă. eacţiil sisteme și organe și se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 000 și < 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. țiilor adverse cu toate formulările GANFORT (multidoză și unidoză) Aparate, sisteme şi organe Tulburări ale sistemului Frecvenţă Cu frecvenţă necunoscută Reacţii adverse eacţii de hipersensibilitate, Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută , coşmaruri Tulburări oculare Cu frecvenţă necunoscută , ameţeli conjunctivală. de dermatită alergică, angioedem, alergie oculară Mai puţin frecvente heratită punctiformă, eroziune corneeană , senzaţie de arsură iritație conjunctivală ocular, senzaţie de înţepătură la , senzaţie de corp străin, xeroftalmie, eritem bie, secreţii oculare tulburări de vedere palpebral, diminuarea acuităţii , blefarită palpebral, iritaţie la nivel ocular, lăcrimare în exces, creşterea genelor. rită durere palpebrală senzație anormală la nivelul ochiului modificări periorbitale și țesutului adipos periorbital și determină adâncirea șanțului toză palpebrală, și retracţia pleoapelor Cu frecvenţă necunoscută Tulburări cardiace Tulburări vasculare Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Cu frecvenţă necunoscută Cu frecvenţă necunoscută Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută înceţoşată Hipertensiune arterială inită pacienţii cu afecţiuni Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat igmentare palpebrală pielii (perioculară) Cu frecvenţă necunoscută Tulburări generale şi la nivelul Cu frecvenţă necunoscută boseală reacții adverse observate doar la administrarea GANFORT formulare unidoză reacții adverse observate doar la administrarea GANFORT formulare multidoză în circulaţia sistemică. Absorbţia timolol poate provoca reacţii adverse similare observate în cazul nţa reacţiilor adverse sistemice în urma administrării topice oftalmice este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice. Pentru a reduce absorbţia sistemică vezi pct. 4.2. Reacţiile adverse suplimentare care s au observat după administrarea fiecăreia dintre substanţele active (bimatoprost sau timolol) şi care sunt probabil să apară şi după administrarea de GANFORT sunt Lista reacțiilor adverse suplimentare observate la oricare dintre substanțele active Aparate, sisteme şi organe Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări metabolice şi de nutriţie Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Tulburări cardiace Tulburări vasculare Reacţii adverse eacţii alergice sistemice, inclusiv anafilaxie , halucinaţie incopă accentuarea semnelor şi simptomelor de cerebrală ensibilitate scăzută a corneei ptoză intervenţii chirurgicale de filtrare (vezi , cheratită retiniană , uveită insuficienţă cardiacă , insuficienţă cardiacă congestivă , palpitaţii ipotensiune arterială mâini şi picioare reci Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale , exacerbarea afecţiunilor Tulburări gastro reaţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului Tulburări ale aparatului genital şi sânului Tulburări generale şi la nivelul locului de , vărsături rupţii cutanate psoriaziforme sau exacerbarea , erupţii cutanate tranzitorii isfuncţii sexuale , scăderea libidoului Investigaţii diagnostice ezultate anormale ale testelor funcţionale reacții adverse observate la administrarea timolol reacții adverse observate la administrarea bimatoprost Reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat calcifiere corneană au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor de care conțin fosfat la unii pacienți cu Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul naţional de raportare, astfel cum este menționat în Supradozajul în urma administrării topice de GANFORT unidoză este puţin probabil să se producă sau să fie asociat cu efecte toxice. În cazul în care GANFORT unidoză este ingerat accidental, următoarele informaţii pot fi utile: în durata de două săptămâni la şobolan şi şoarece, doze de bimatoprost de până la 100 om de 8,1 şi, respectiv, 16,2 puţin 7,5 ori mai mari decât cantitatea de o doză accidentală ce constă în conţinutul întregii cutii de GANFORT unidoză (90 de recipiente unidoză x 0,4 Simptomele supradozajului sistemic cu timolol includ: bradicardie, hipotensiune arterială, ameţeli, dispnee şi stop cardiac. Un studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă renală a demonstrat că timolol nu dializează rapid. n caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antiglaucomatoase și miotice combinații ale timololului Mecanism de acţiune GANFORT unidoză conţine două substanţe active: bimatoprost şi timolol. Aceste două componente scad tensiunea intraoculară crescută (TIO) prin mecanisme de acţiune complementare şi efectele asociate determină reducerea suplimentară a TIO, în comparaţie cu cele ale oricăreia dintre substanţele active administrate individual. GANFORT unidoză are debut rapid de acţiune. este o substanţă activă cu efect hipotensiv ocular puternic. Este o prostamidă sintetică, analogă structural cu prostaglandina F  prostaglandinic cunoscut. Bimatoprost imită selectiv efectele substanţelor biosintetizate nou descoperite numite prostamide. Cu toate acestea, receptorul prostamidic nu a fost încă identificat ), care nu acţionează prin intermediul niciunui receptor Mecanismul de acţiune prin care bimatoprost reduce tensiunea intraoculară la om constă în creşterea fluxului umorii apoase prin reţeaua trabeculară şi intensificarea fluxului uveoscleral. simpatomimetică intrinsecă semnificativă, de deprimare miocardică directă sau anestezică locală (stabilizare a membranei). Timolol scade TIO prin reducerea formării umorii apoase. Mecanismul de acţiune exact ciclic provocată de stimularea beta adrenergică endogenă. şi beta Eficacitate şi siguranţă clinică Un studiu clinic cu durata de 12 săptămâni (dublu orb, randomizat, pe gru eficacitatea şi siguranţa administrării GANFORT unidoză cu cele ale administrării GANFORT (formulare multidoză) la pacienţi cu glaucom sau hipertensiune oculară. Cu GANFORT unidoză s obţinut o eficacitate a scăderii TIO care nu este inferioară celei obţinute cu GANFORT (formulare multidoză): limita superioară a intervalului de încredere (I ) de 95% al diferenţei dintre cele două a încadrat în limita predefinită de 1,5 mm Hg la fiecare moment al evaluării (orele 0, 2 şi 8) la săptămâna 12 (pentru analiza primară) şi, de asemenea, la săptămânile 2 şi 6, pentru media modificărilor TIO mai grave faţă de valoarea iniţială (TIO mai gravă se referă la ochiul cu o medie diurnă a TIO mai mare la momentul iniţial). De fapt, limita superioară a I de 95% nu a depăşit Hg la săptămâna 12. Ambele grupe de tratament au arătat o scădere medie a TIO mai gravă faţă de momentul iniţial, semnificativă din punct de vedere statistic şi clinic, la toate momentele de urmărire pe parc studiului (p < 0,001). Modificările medii faţă de valoarea iniţială ale TIO mai gravă s 9,16 şi Hg pentru grupul tratat cu GANFORT (unidoză) şi între 9,03 şi ă) pe parcursul studiului cu durata de 12 săptămâni. GANFORT unidoză a atins, de asemenea, o eficacitate a scăderii TIO echivalentă cu cea a GANFORT (formulare multidoză) la o TIO medie şi mai gravă la fiecare moment de urmărire la săptămânile 2, 6 şi 12. Pe baza studiilor cu GANFORT (formulare multidoză), efectul GANFORT de scădere a TIO nu este inferior celui obţinut în urma terapiei cu bimatoprost ca adjuvant (o dată pe zi) şi timolol (de două ori Informaţiile din literatura existentă privind GANFORT (formulare multidoză) sugerează faptul că administrarea dozei seara poate fi mai eficientă în scăderea TIO decât administrarea dozei dimineaţa. Cu toate acestea, atunci când se recomandă administrarea dozei dimineaţa sau seara, trebuie luat în iderare gradul de complianţă. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea GANFORT unidoză la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 și Proprietăţi farmacocinetice Concentraţiile plasmatice de bimatoprost şi timolol au fost determinate într un studiu încrucişat la subiecţi sănătoşi care a comparat administrarea acestora în monoterapie cu tratamentul cu GANFORT (formulare multidoză). Absorbţia sistemică a substanţelor active adminis minimă şi nu a fost influenţată de administrarea combinată într o singură formulare. În două studii cu durata de 12 luni cu GANFORT (formulare multidoză) în timpul cărora s determinat absorbţia sistemică, nu s , bimatoprost traversează cu uşurinţă corneea şi sclera umană. După administrarea oftalmică, expunerea sistemică la bimatoprost este foarte scăzută, fără acumulare în timp. După administrarea oftalmică o dată pe zi a unei picături de bimatoprost 0,03% în ambii ochi timp de două săptămâni, concentraţiile plasmatice au atins nivelul maxim în decurs de 10 minute de la administrare şi au scăzut sub limita inferioară de detectare (0,025 ng/ml) după şi ale ASC au fost similare în zilele 7 şi 14, atingând aproximativ 0,08 ng/ml şi, respectiv, •oră/ml, ceea ce indică atingerea unei concentraţii constante de medicament în prima săptămână de administrare oftalmică. Bimatoprost se distribuie moderat în ţesuturile corpului şi volumul sistemic de distribuţie la om la l/kg. În sângele uman, bimatoprost se acumulează în principal în plasmă. Bimatoprost se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 88%. Bimatoprost este principala formă circulantă sanguină, odată ce ajunge în circulaţia sistemică după administrare oftalmică. Ulterior, bimatoprost este supus oxidării, N deetilării şi glucuronoconjugării pentru a forma diferite tipuri de metaboliţi. Bimatoprost se elimină în principal prin excreţie renală, până la 67% din doza intravenoasă administrată voluntarilor sănătoşi s a excretat în urină, 25% din doză s pul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, determinat după administrare intravenoasă, a fost de l/oră/kg. pacienții În urma administrării de bimatoprost 0,3 mg/ml de două ori pe zi, valoarea medie a ASC •oră/ml la subiecţii vârstnici (subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste) a fost •oră/ml, determinată la adulţii tineri sănătoşi. C toate acestea, concluzia nu este relevantă din punct de vedere clinic, deoarece expunerea sistemică atât pentru subiecţii vârstnici, cât şi pentru cei tineri a rămas foarte mică în urma administrării oftalmice. rost în sânge şi profilul de siguranţă a fost similar la pacienţii vârstnici şi la cei tineri. După administrarea oftalmică de timolol sub formă de picături oftalmice, soluţie 0,5% la persoanele supuse unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă, concentraţia maximă de timolol a fost de ng/ml în umoarea apoasă după o oră de la administrarea dozei. O parte din doză se absoarbe sistemic fiind metabolizată în proporţie mare la nivel hepatic. Timpul de înjumătăţire plasmatică al lui a fost de 4 până la 6 ore. Timolol este parţial metabolizat la nivel hepatic, fiind excretat renal împreună cu metaboliţii săi. Timolol nu se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice. Date preclinice de siguranţă diile privind toxicitatea după administrare oftalmică de doze repetate de GANFORT (formulare multidoză) nu au evidenţiat niciun risc special pentru om. Profilul de siguranţă oculară şi sistemică a clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen. Studiile la rozătoare au evidenţiat avort specific de specie la niveluri de expunere sistemică de 33 – mari decât cele obţinute la om în urma administrării oftalmice. Maimuţele cărora li s au administrat concentraţii oculare de bimatoprost de  au prezentat o accentuare a pigmentării irisului şi reacţii perioculare reversibile asociate cu doza, caracterizate prin şanţ superior şi/sau inferior proeminent şi o lărgire a fantei palpebrale. Hiperpigmentarea irisului pare să fie determinată de stimularea crescută a producţiei de melanină în cite şi nu de o creştere a numărului de melanocite. Nu s au observat modificări funcţionale sau microscopice asociate reacţiilor perioculare, iar mecanismul de acţiune al modificărilor perioculare nu se cunoaşte. clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE Lista excipienţilor Clorură de sodiu Apă purificată Incompatibilităţi După ce recipientul unidoză este scos din folia protectoare Toate recipientele unidoză trebuie păstrate în folia protectoare și a te după 10 zile de la Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. Păstraţi recipientele unidoză în folia protectoare și puneți folia înapoi în cutie pentru a fi protejate de lumină şi umiditate. Natura şi conţinutul Recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (LDPE) transparente, cu un capăt detaşabil prin răsucire. Fiecare recipient unidoză conţine 0,4 ml soluţie. Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: • Cutie care conţine 5 e unidoză în folie protectoare de aluminiu. • Cutie care conține 30 sau 90 de recipiente unidoză în trei sau respectiv nouă folii protectoare din aluminiu. Fiecare folie conține 10 recipente unidoză. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comer Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 003 5 recipiente unidoză EU/1/06/340/004 30 recipiente unidoză EU/1/06/340/005 90 recipiente unidoză DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 mai 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 iunie 2011 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site ul Agenţiei Europene pentru CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CONDIŢII SAU RESTRICŢII SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de CONDIŢII SAU RESTRICŢII UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A • Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR. se angajează să efectueze activitățile și actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; • • informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI mg/ml picături oftalmice, soluţie SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) Un ml soluţie conţine bimatoprost mg şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,8 LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, şi apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Îndepărtaţi lentilele de contact î Aruncaţi după săptămâni de la prima deschidere. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SERIA DE FABRICAŢIE CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cod de bare bidimensional care conține INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CONŢINÂND TREI FLACOANE DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI picături oftalmice, soluţie SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) Un ml soluţie conţine bimatoprost mg şi timolol mg (sub formă de maleat de timolol LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de benzalconiu, clorură de s Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. şi apă purificată. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de utilizare. Aruncaţi după săptămâni de la prima deschidere. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SERIA DE FABRICAŢIE CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE mg/ml picături oftalmice Administrare oftalmică SERIA DE FABRICAŢIE CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ALTE INFORMAŢII siglă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL UNIDOZĂ FOLIE PROTECTOARE CE CONŢINE UN BLISTER CU 5 RECIPIENTE DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI mg/ml picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,8 LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, acid clorhidric sau şi apă purificată. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra recipientele unidoză în folia protectoare pentru a fi protejate de lumină şi umiditate. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR EDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca recipientul deschis imediat după utilizare. După ce recipientul este scos din folia protectoare, medicamentul Toate recipientele trebuie păstrate în folia protectoare și în cutie pentru a fi protejate de lumină și umiditate și aruncate după 10 zile de la prima deschidere a foliei. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SERIA DE FABRICAŢIE CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Numai pentru utilizare unică INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ FOLIE PROTECTOARE CE CONȚINE UN BLISTER CU 5 RECIPIENTE UNIDOZĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI mg/ml picături oftalmice, soluț în recipient unidoză ȚINĂTORULUI AUTORIZAȚ ȚĂ siglă Ț Ț Administrare oftalmică ecipiente unidoză. Numai pentru utilizare unică După ce recipientul este scos din folia protectoare, medicamentul Toate recipientele trebuie păstrate în folia protectoare și în cutie pentru a fi protejate de lumină și umiditate și aruncate după 10 zile de la prima d A se arunca recipientul deschis imediat după utilizare. INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR DE RECIPIENTE UNIDOZĂ (FURNIZATE ÎN RECIPIENTE UNIDOZĂ) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI mg/ml picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) Un ml soluţie conţine bimatoprost mg şi t mg (sub formă de maleat de timolol LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, acid clorhidric sau şi apă purificată. FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUI PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra recipientele unidoză în folia protectoare pentru a fi protejate de lumină şi umiditate. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca recipientul unidoză deschis imediat după utilizare. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SERIA DE FABRICAŢIE CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Numai pentru utilizare unică INFORMAŢII ÎN BRAILLE unidoză Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ FOLIE PROTECTOARE CE CONȚINE UN BLISTER CU 10 RECIPIENTE UNIDOZĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI mg/ml picături oftalmice, soluț în recipient unidoză ȚINĂTORULUI AUTORIZAȚ ȚĂ siglă Ț Ț Administrare oftalmică ecipiente unidoză. Numai pentru utilizare unică După ce recipientul este scos din folia protectoare, medicamentul Toate recipientele trebuie păstrate în folia protectoare și în cutie pentru a fi protejate de lumină și umiditate și aruncate după 10 zile de la prima d A se arunca recipientul deschis imediat după utilizare. MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE RECIPIENT UNIDOZĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE SERIA DE FABRICAŢIE CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ALTE INFORMAŢII Prospect: Informaţii pentru picături oftalmice, soluţie Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. ar putea să fie necesar să l recitiţi. Păstraţi Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să l daţi persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Ce găsiţi în acest prospect Ce este GANFORT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GANFORT Cum să utilizaţi GANFORT Reacţii adverse posibile Cum se păstrează GANFORT Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce este GANFORT şi pentru ce se utilizează GANFORT conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi timolol), ambele reducând tensiunea analog de prostaglandină. Timolol face parte dintr Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea (o afecţiune numită glaucom). GANFORT acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii eliminate. Acest lucru reduce tensiunea din interiorul ochiului. Picăturile oftalmice GANFORT sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii crescute din interiorul ochiului la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această tensiune intraoculară crescută poate duce la glaucom. Medicul dumneavoastră vă va prescrie GANFORT în cazul în care alte picături oftalmice conţinând blocante sau analogi de prostaglandină nu au acţionat suficient atunci când au fost administrate Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GANFORT Nu utilizaţi GANFORT • • • dacă sunteţi alergic la bimatoprost, timolol, beta dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii precum astm și/sau boală pulmonară obstructivă cronică severă (afecţiune pulmonară care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse persistentă) sau alte tipuri de probleme respiratorii dacă aveţi afecţiuni ale inimii precum frecvenţă cardiacă scăzută, bloc cardiac sau insuficienţă cardiacă Atenţionări şi precauţii Înainte de a utiliza acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut • • • • • • • • • • • ale inimii (simptomele pot include dureri toracice sau senzaţie de constricţie, respiraţie grea sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mică tulburări ale frecvenţei cardiace precum bătăi rare ale inimii afecţiuni respiratorii, astm sau afecţiuni pulmonare obstructive cronice insuficienţă a circulaţiei periferice (precum boală Raynaud sau sindrom Raynaud) hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timolol poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidei t, deoarece timolol poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale zahărului în sânge reacţii alergice severe afecţiuni ale ficatului sau rinichilor afecţiuni la nivelul suprafeţei ochiului dezlipirea unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea factori de risc cunoscuţi pentru edem macular (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), de exemplu, intervenţie chirurgicală pentru cataractă naintea unei anestezii pentru o operaţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi GANFORT poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor, şi poate determina, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului se poate închide în timp. Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă vă trataţi un singur ochi. te determina creşterea părului atunci când este în contact cu suprafaţa pielii. Copii şi adolescenţi GANFORT nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 GANFORT împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s ar putea să luați GANFORT poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, chinidină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor cardiace ş denumirea de fluoxetină şi paroxetină. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi GANFORT dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specială a medicului. Nu utilizaţi GANFORT dacă alăptaţi. Timolol poate trece în laptele mater Adresaţi vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor GANFORT poate produce tulburări de vedere la unii pacienţi. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţ utilaje până ce simptomele nu dispar. GANFORT conţine clorură de benzalconiu GANFORT conţine un conservant numit clorură de benzalconiu Acest medicament conține mg clorură de benzalconiu per fiecare ml soluție Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 e determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați vă medicului dumneavoastră. Cum să utilizaţi GANFORT Utilizaţi întotdeauna GANFORT exact aşa cum v a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi s Doza uzuală este de o picătură o dată pe zi, administrată dimineaţa sau seara, în fiecare ochi care necesită tratament. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi. Instrucţiuni de utilizare Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul dumneavoastră. Spălaţi vă mâinile. Lăsaţi vă capul pe spate şi priviţi în tavan. Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un mic pliu. Răsturnaţi flaconul cu susul în jos şi apăsaţi pe corpul acestuia pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament. Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis. Ţinând în continuare ochiul închis, apăsaţi cu un deget colţul ochiului închis (lângă nas) şi menţineţi timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii GANFORT în restul corpului. Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou. Pentru a preveni contaminarea, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneţi la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare. Dacă utilizaţi GANFORT concomitent cu alt medicament oftalmic, lăsaţi să treacă cel puţin 5 între administrarea GANFORT şi a celuilalt medicament. Orice unguent sau gel oftalmic se rează la final. Dacă utilizaţi mai mult GANFORT decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult GANFORT decât trebuie, este puţin probabil să vă provoace leziuni grave. Instilaţi vă următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul neavoastră sau cu farmacistul. Dacă uitaţi să utilizaţi GANFORT Dacă uitaţi să utilizaţi GANFORT, administraţi o singură picătură imediat ce vă amintiţi şi apoi reveniţi la orarul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi GANFORT Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Reacţii Ca toate medicamentele, GANFORT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, puteţi utiliza în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. Nu încetaţi să utilizaţi GANFORT fără a discuta cu medicul dumneavoastră. GANFORT (multidoză și/sau unidoză) poate provoca următoarele reacţii adverse: roşeaţă. pot afecta până la senzaţie de arsură, de mâncărime sau de înţepătură, iritația conjunctivei (membrana interioară a ochiului), sensibilitate la lumină, dureri oculare, senzaţie de ochi lipicioşi, senzaţie de ochi uscaţi, senzaţie de corp străin în ochi, mici fisuri pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamaţie, dificultatea de a vedea clar, roşeaţă şi mâncărimi la nivelul creştere de fire de păr în jurul ochiului, închiderea la culoare a pielii pleoapelor, închidere la culoare a pielii din jurul ochiului, creştere genelor, iritaţie oculară, lăcrimare în exces, pleoape umflate, scăderea acuităţii vizuale. Afectarea altor părţi ale corpului secreţii nazale în exces, durere de cap. ai puţin frecvente pot afecta până la senzație anormală la nivelul ochiului, inflamaţie a irisului, umflarea conjunctivei (membrana interioară a ochiului), pleoape dureroase, ochi obosiţi, creşterea genelor sub piele, închidere ochii par înfundaţi în orbită, căderea pleoapei, micșorarea pleoapei ( care duce la închiderea incompletă a pleoapelor) ărtarea de suprafaţa ochiului Afectarea altor părţi ale corpului Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile edem macular cistoid (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), umflarea ochiului, vedere înceţoşată Afectarea altor părţi ale corpului dificultăţi la respiraţie/respiraţie şuierătoare, simptome de reacţie alergică (umflare, roşeaţă a ochiului şi erupţie la nivelul pielii), alterarea simţului gustativ, ameţeli, bătăi lente ale inimii, tensiune arterială tulburări ale somnului, coşmaruri, astm, cădere a părului, ecolorarea pielii (perioculară) oboseală. Reacţii adverse suplimentare s au observat la pacienţii care utilizează picături conţinând timolol sau bimatoprost şi, ca urmare, este posibil să apară şi după administrarea GANFORT reacţii adverse similare observate în cazul beta blocantelor administrate intravenos şi/sau pe cale orală. Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse în urma utilizării picăturilor oftalmice este mai redusă decât în cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu pe cale orală sau injectabilă. Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate la bimatoprost și timolol utilizate pe afecţiunilor oculare: • Reacţii alergice severe, însoţite de umflături şi dificultăţi la respiraţie, care pot pune viața în • • • • • • • • • • • • • Valori scăzute ale zahărului în sânge halucinaţie Leşin; accident vascular cerebral; scăderea fluxului sanguin către creier; agravarea miasteniei gravis (slăbirea accentuată a musculaturii); senzaţie de furnicături Reducerea sensibilităţii suprafeţei ochiului; vedere dublă; căderea pleoapei; dezlipirea unei hiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului; inflamaţia suprafeţei ochiului, sângerare în spatele ochiului (hemoragie retiniană), inflamaţie în interiorul ochiului, clipit des Insuficienţă cardiacă; bătăi neregulate sau absenţa unor bătăi ale inimii; bătăi rare sau rapide ale inimii; cantitate excesivă de lichide, în special apă, care se acumulează în corp; dureri toracice Tensiune arterială mică, mâini, picioare şi extremităţi umflate sau reci, cauzate de îngus Tuse, agravarea astmului, agravarea afecţiunii pulmonare obstructive cronice Diaree; dureri de stomac; senzaţie de greaţă şi vărsături; indigestie; uscăciunea gurii Pete roşii acoperite de cruste la nivelul pielii; erupţii cutanate t Reducerea libidoului; disfuncţii sexuale Slăbiciune O creştere a valorilor testelor de sânge care arată modul de funcţionare a ficatului Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat Acest medicament conține 2,85 mg fosfați per fiecare 3 ml soluție Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot e la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare cum este menționat în informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De șa Cum se păstrează GANFORT Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare După deschidere, soluţiile se pot contamina, ceea ce poate provoca infecţii oculare. De aceea, trebuie să aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, chiar dacă a mai rămas în el soluţie. Pentru a vă aminti acest lucru, notaţi data la care aţi deschis flaconul pe spaţiul de pe cutie. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului ător. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine GANFORT • Substanţele active sunt bimatoprost 0,3 mg/ml şi timolol 5 mg/ml, corespunzător la maleat de • Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (conservant), clorură dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată. Se pot adăuga mici cantităţi de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a se obţine un pH (aciditate) adecvat pentru soluţie Cum arată GANFORT şi conţinutul ambalajului GANFORT este o soluţie oftalmică incoloră până la galben deschis, limpede, într plastic. Fiecare ambalaj conţine 1 sau 3 flacoane din plastic, cu câte un dop filetat. Fiecare flacon este umplut aproximativ până la jumătate şi conţine 3 mililitri de soluţie. Această cantitate este suficientă săptămâni. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430 Česká Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 GmbH  ța AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Κύπρος Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site ul Agenţiei Europene pentru ntru a asculta sau a obţine un exemplar al acestui prospect în , vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață. Prospect: Informaţii pentru picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S ar putea să fie necesar să l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau bile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. ă. Nu trebuie să l daţi altor Ce găsiţi în acest prospect Ce este GANFORT unidoză şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GANFORT unidoză Cum să utilizaţi GANFORT unidoză Reacţii Cum se păstrează GANFORT unidoză Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce este GANFORT unidoză şi pentru ce se utilizează GANFORT unidoză conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi timolol), ambele reducând prostamide, un analog de prostaglandină. Timolol face parte dintr Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vede afecţiune numită glaucom). GANFORT unidoză acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii eliminate. Acest lucru reduce tensiunea din interiorul ochiului. Picăturile oftalmice GANFORT unidoză sunt utilizate pentru trata interiorul ochiului la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această tensiune intraoculară crescută poate duce la glaucom. Medicul dumneavoastră vă va prescrie GANFORT unidoză în cazul în care alte picături oftalmice conţinând beta locante sau analogi de prostaglandină nu au acţionat suficient atunci când Acest medicament nu conţine conservanţi. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GANFORT unidoză Nu utilizaţi GANFORT • • dacă sunteţi alergic la componente ale acestui medicament unidoză (enumerate la pct. 6) dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii precum astm și/sau boală pulmonară obstructivă cronică severă (afecţiune pulmonară care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse persistentă) sau alte tipuri de probleme respiratorii • dacă aveţi afecţiuni ale inimii precum frecvenţă cardiacă scăzută, bloc cardiac sau insuficienţă cardiacă Atenţionări şi precauţii Înainte de a utiliza acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut • • • • • • • • • • • boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri toracice sau senzaţie de constricţie, respiraţie grea sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică tulburări ale frecvenţei cardiace precum bătăi rare ale inimii afecţiuni respiratorii, astm sau afecţiuni pulmonare obstructive cronice insuficienţă a circulaţiei periferice (precum boală Raynaud sau sindrom Raynaud) hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timolol poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidei diabet zaharat, deoarece timolol poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale zahărului în sânge reacţii afecţiuni ale ficatului sau rinichilor afecţiuni la nivelul suprafeţei ochiului dezlipirea unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea factori de risc cunoscuţi determină tulburări de vedere), de exemplu, intervenţie chirurgicală pentru cataractă Înaintea unei anestezii pentru o operaţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi NFORT unidoză, deoarece timolol poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul GANFORT unidoză poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor, şi poate determina, de ochiului. Şi culoarea irisului se poate închide în timp. Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă vă trataţi un singur ochi. GANFORT unidoză poate determina creşterea părului atunci când este în contact cu suprafaţa pieli Copii şi adolescenţi GANFORT unidoză nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 GANFORT împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s ar putea să luați GANFORT unidoză poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, chinidină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor cardiace şi al anumitor tipuri de malarie) sau medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetină şi paroxetină. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi vă medicului sau farmacistului pentru recomandări utilizaţi GANFORT unidoză dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specială a medicului. Nu utilizaţi GANFORT unidoză dacă alăptaţi. Timolol poate trece în laptele matern. Adresaţi vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor GANFORT unidoză poate produce tulburări de vedere la unii pacienţi. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce simptomele nu dispar Cum să utilizaţi GANFORT unidoză Utilizaţi întotdeauna GANFORT unidoză exact aşa cum v a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de o picătură o dată pe zi, administrată dimineaţa sau seara, în fiecare ochi care necesită tratament. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi. Instrucţiuni de utilizare Spălaţi vă pe mâini înainte de utilizare. Asiguraţi vă că flaconul unidoză este intact înainte de are. Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea recipientului. Pentru a evita contaminarea, nu atingeţi ochiul sau orice altceva cu capătul deschis al recipientului unidoză. Detaşaţi un recipient unidoză din folie. Ţineţi recipientul unidoză în poziţie verticală (cu capacul îndreptat în sus) şi îndepărtaţi capacul prin răsucire. Trageţi uşor în jos pleoapa inferioară pentru a forma un buzunar. Întoarceţi recipientul unidoză cu vârful în jos şi strângeţi l pentru a elibera o picătură în ochiul(ochii) afectat(ţi). În timp ce păstraţi ochiul închis, apăsaţi uşor cu degetul pe colţul ochiului închis (colţul dinspre nas al ochiului) şi menţineţi timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii GANFORT unidoză în restul corpul Aruncaţi recipientul unidoză după ce l aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas soluţie în el Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou. Ştergeţi orice exces care curge pe obraz. Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi lentilele înainte de utilizarea acestui medicament. Aşteptaţi minute după administrarea picăturilor, înainte de a vă pune din nou lentilele. Dacă utilizaţi GANFORT unidoză concomitent cu alt medicament oftalmic, lăsaţi să treacă cel puţin T unidoză şi a celuilalt medicament. Orice unguent sau gel oftalmic se administrează la final. Dacă utilizaţi mai mult GANFORT decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult GANFORT unidoză decât trebuie, este puţin probabil să vă provoace leziuni grave. Instilaţi vă următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă uitaţi să utilizaţi GANFORT Dacă uitaţi să utilizaţi GANFORT unidoză, administraţi o singură picătură imediat ce vă amintiţi şi reveniţi la orarul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi GANFORT Pentru a avea efect, GANFORT unidoză trebuie utilizat zilnic. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, GANFORT unidoză poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, puteţi utiliza în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. Nu încetaţi să utilizaţi GANFORT unidoză fără a discuta cu medicul dumneavoastră. GANFORT (unidoză și/sau multidoză) poate provoca următoarele reacţii adverse: roşeaţă. pot afecta până la senzaţie de arsură, de mâncărime sau de înţepătură, iritația conjunctivei (membrana interioară a ochiului), sensibilitate la lumină, dureri oculare, senzaţie de ochi lipicioşi, senzaţie de ochi uscaţi, senzaţie de corp străin în ochi, mici fisuri pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamaţie, vedea clar, roşeaţă şi mâncărimi la nivelul pleoapelor creştere de fire de păr în jurul ochiului, închiderea la culoare a pielii pleoapelor, închidere la culoare a pielii din jurul ochiului, creşterea genelor, iritaţie oculară, lăcrimare în exces, pleoape umflate, scăderea acuităţii vizuale. Afectarea altor părţi ale corpului secreţii nazale în exces, durere de cap. ai puţin frecvente pot afecta până la senzație anormală la nivelul ochiului, inflamaţie a irisului, umflarea conjunctivei (membrana interioară a ochiului), pleoape dureroase, ochi obosiţi, creşterea genelor sub piele, închidere la culoare a irisului, ochii par înfundaţi în orbită, căderea pleoapei, micșorarea pleoapei care duce la închiderea incompletă a pleoapelor îndepărtarea de suprafaţa Afectarea altor părţi ale corpului frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile edem macular cistoid (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), umflarea ochiului, vedere înceţoşată Afectarea altor părţi a dificultăţi la respiraţie/respiraţie şuierătoare, simptome de reacţie alergică (umflare, roşeaţă a ochiului şi erupţie la nivelul pielii), alterarea simţului gustativ, ameţeli bătăi lente ale inimii, tensiune arterială tulburări ale somnului, coşmaruri, astm, cădere a părului, ecolorarea pielii (perioculară) oboseală. Reacţii adverse suplimentare s au observat la pacienţii care utilizează picături conţinând timolol sau bimatoprost şi, ca urmare, este posibil să apară şi după administra reacţii adverse similare observate în cazul beta blocantelor administrate intravenos şi/sau pe cale orală. Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse în urma utilizării picăturilor oftalmice este mai redusă decât în cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu pe cale orală sau injectabilă. Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate la bimatoprost și timolol u afecţiunilor oculare: • Reacţii alergice severe, însoţite de umflături şi dificultăţi la respiraţie, care pot pune viața în • • • • • • • • • • • • • Valori scăzute ale zahărului în sânge halucinaţie Leşin; accident vascular cerebral; scăderea fluxului sanguin către creier; agravarea miasteniei gravis (slăbirea accentuată a musculaturii); senzaţie de furnicături Reducerea sensibilităţii suprafeţei ochiului; vedere dublă; căderea pleoapei; dezlipirea unei nteriorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului; inflamaţia suprafeţei ochiului, sângerare în spatele ochiului (hemoragie retiniană), inflamaţie în interiorul ochiului, clipit des Insuficienţă cardiacă; bătăi neregulate sau absenţa unor bătăi ale inimii; bătăi rare sau rapide ale inimii; cantitate excesivă de lichide, în special apă, care se acumulează în corp; dureri toracice Tensiune arterială mică, mâini, picioare şi extremităţi umflate sau reci, cauz Tuse, agravarea astmului, agravarea afecţiunii pulmonare obstructive cronice Diaree; dureri de stomac; senzaţie de greaţă şi vărsături; indigestie; uscăciunea gurii Pete roşii acoperite de cruste la nivelul pielii; erupţii cutanate tranzitorii Reducerea libidoului; disfuncţii sexuale Slăbiciune O creştere a valorilor testelor de sânge care arată modul de funcţionare a ficatului Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfa Acest medicament conține 0,38 mg fosfați per fiecare 0,4 ml soluție Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întun creșterii valorii calciului în timpul tratamentului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, șa cum este menționat în informaţii suplimentare privind siguranţa acestui m . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de Cum se păstrează GANFORT unidoză Nu lăsaţi Nu utilizaţi după EXP unidoză la vederea şi îndemâna copiilor. unidoză după data de expirare înscrisă pe recipientul unidoză şi pe cutie referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament este destinat unei singure utilizări şi nu conţine conservanţi. Nu păstraţi soluţia neutilizată. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. Păstraţi recipientele doză în folia protectoare și puneți folia înapoi în cutie pentru a fi protejate de lumină şi umiditate. După ce recipientul unidoză este scos din folie, recipientele unidoză trebuie păstrate în folia protectoare și în cutie pentru a fi protejate de lumină și umiditate și aruncate după 10 zile de la prima deschidere a foliei. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine GANFORT unidoză • • Substanţele active sunt bimatoprost 0,3 mg/ml şi timolol 5 mg/ml, corespunzător la maleat de Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată. Se pot adăuga mici cantităţi de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a se obţine un pH (aciditate) adecvat pentru soluţie. Cum arată GANFORT unidoză şi conţinutul ambalajului GANFORT unidoză este o soluţie incoloră până la galben deschis disponibilă în recipiente unidoză din ml soluţie. 1 folie protectoare din aluminiu conținând 5 recipiente unidoză folii protectoare din aluminiu, fiecare folie conținând câte 10 recipiente unidoză, recipiente unidoză într Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: България АбВи ЕООД Тел:+ Česká republika Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 AbbVie GmbH  ța družba d.o.o. Κύπρος Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site ul Agenţiei Europene pentru Pentru a asculta sau a obţine un exemplar al acestui prospect în , vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.