1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15296/2024/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Tavipec Forte 300 mg capsule moi gastrorezistente ulei volatil de lavandula latifolia Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Tavipec Forte şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tavipec Forte 3. Cum să utilizaţi Tavipec Forte 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tavipec Forte 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Tavipec forte şi pentru ce se utilizează Tavipec Forte este un medicament cu acțiune secretolitică, expectorantă. Tavipec Forte este un medicament pe bază de plante indicat în tratamentul simptomelor din bronșita acută și ca adjuvant în tratamentul rinosinuzitelor sau tusei asociate unei răceli comune. Adresați-vă unui medic în caz de febră ridicată sau dacă simptomele nu se ameliorează după 7 zile. Tavipec Forte se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tavipec Forte Nu utilizaţi Tavipec Forte - dacă sunteţi alergic la uleiul volatil de Lavandula latifolia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Tavipec Forte adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Este necesar să vă adresați imediat unui medic în caz de dispnee, febră, sau în caz de expectorații purulente sau sangvinolente. Copii: Deoarece nu există suficiente date disponibile, nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani. Tavipec Forte împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu au fost efectuate studii în legătură cu interacțiunile cu alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Întrucât nu există suficiente date disponibile, utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Tavipec Forte Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată: Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 1 capsulă de 3 ori pe zi. Mod de administrare: Administrare orală. Administrați capsulele gastrorezistente cu aproximativ jumătate de oră înaintea meselor, nemestecate, cu o cantitate abundentă de lichid. Durata tratamentului: Discutați cu medicul dumneavoastră în caz de febră ridicată sau dacă simptomele nu se ameliorează după 7 zile. Administrarea la copii Deoarece nu există suficiente date disponibile, nu este recomandată administrarea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani. 3 Dacă utilizaţi mai mult Tavipec Forte decât trebuie Nu s-au înregistrat cazuri de supradozaj. Dacă uitaţi să utilizaţi Tavipec Forte Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele: Mai puțin frecvente: eructație și greață de intensitate scăzută Foarte rare: au fost observate reacții de hipersensibilitate a pielii Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel: Foarte frecvent ( pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Tavipec Forte Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30ºC. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 4 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tavipec Forte - Substanţa activă este uleiul volatil de lavandula latifolia (aetheroleum spicae). Fiecare capsulă moale gastrorezistentă conține 300 mg ulei volatil de lavandula latifolia (aetheroleum spicae). - Celelalte componente sunt: capsulă: gelatină, glicerol 85%; film gastrorezistent: Copolimerul acidului metacrilic cu acrilatul de etil (1:1) dispersie 30% (copolimerul acidului metacrilic cu acrilatul de etil (1:1), laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80), propilenglicol, monostearat de glicerol, polisorbat 80. Cum arată Tavipec Forte şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule moi gastrorezistente, ovale, , transparente, având în interior un lichid uleios, limpede, galben deschis sau verzui, cu miros de cineol și camfor. Cutie cu un blister din PVC/PVdC albastru transparent și folie de aluminiu, conținând 20 capsule moi gastrorezistente. Cutie cu 3 blistere din PVC/PVdC albastru transparent și folie de aluminiu, conținând 20 capsule moi gastrorezistente. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H. Salzbergstraße 96, Absam, 6067, Austria Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024.