AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15307/2024/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg comprimate filmate ibuprofen Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - - - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceastea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiți în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Ibuprofen Dr. Max Pharma și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ibuprofen Dr. Max Pharma Cum să luaţi Ibuprofen Dr. Max Pharma Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ibuprofen Dr. Max Pharma Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ibuprofen Dr. Max Pharma și pentru ce se utilizează Ibuprofen Dr. Max Pharma face parte din clasa de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care au efect de reducere a febrei (antipiretic), de ameliorare a durerii (analgezic) și antiinflamator. Ibuprofen Dr. Max Pharma este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor ușoare până la moderate, cum ar fi durerile de cap, inclusiv migrenele, durerile de spate, durerile dentare, durerile menstruale, durerile postoperatorii, durerile musculare și articulare care însoțesc gripa, pentru tratamentul simptomatic al leziunilor țesuturilor moi, cum ar fi entorsele și întinderile musculare și în caz de febră. Ibuprofen Dr. Max Pharma este indicat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu greutatea corporală de 40 kg și peste (cu vârsta peste 12 ani). Trebuie să vă adresați unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 3 zile în cazul adolescenților, iar în cazul adulților, după 3 zile în caz de febră și după 5 zile în caz de durere. 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ibuprofen Dr. Max Pharma Nu luați Ibuprofen Dr. Max Pharma - - dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), dacă ați avut reacții alergice, cum ar fi astm bronșic, secreții nazale, urticarie sau umflare a buzelor, feței, limbii sau gâtului, după ce ați luat medicamente care conțin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere și inflamație (AINS), 1 - - - - - - dacă ați avut perforații sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului subțire (duoden) legate de administrarea anterioară a medicamentelor pentru durere și inflamație (AINS), dacă aveți ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului subțire (duoden) sau dacă ați avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut, dacă aveți probleme severe ale ficatului, rinichilor sau inimii, dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, dacă suferiți de deshidratare semnificativă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide), dacă aveți orice sângerare activă (inclusiv sângerare la nivelul creierului). Atenţionări și precauții Înainte să luaţi Ibuprofen Dr. Max Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți boli inflamatorii intestinale cronice, cum sunt inflamație a colonului cu ulcerații (colită ulcerativă), inflamație care afectează tractul digestiv (boală Crohn), aceste boli se pot agrava. Dacă aveți boli ale tractului digestiv, puteți utiliza medicamentul doar cu precauție, deoarece poate crește riscul de sângerare și de alte complicații la nivelul tractului digestiv. Pacienții care au avut un ulcer gastric sau duodenal prezintă un risc crescut de sângerare gastro-intestinală. dacă aveți astm bronșic, riscul de a dezvolta bronhospasm (o constricție bruscă a bronhiilor) poate crește. dacă luați medicamente care afectează mecanismul de coagulare a sângelui, Ibuprofen Dr. Max Pharma sau alte medicamente din această clasă pot prelungi timpul de sângerare sau pot duce la apariția ulcerelor. dacă aveți febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii cronice, riscul de reacție alergică poate crește. dacă aveți boli ale rinichilor, Ibuprofen Dr. Max Pharma trebuie utilizat numai cu precauție și întotdeauna la cea mai mică doză eficace, deoarece medicamentele din această clasă pot afecta funcția renală. Aceleași măsuri se aplică dacă suferiți de boli ale ficatului. dacă aveți o infecție - vezi secțiunea „Infecții” de mai jos. - - - - - Riscul de reacții adverse crește odată cu creșterea dozei și la vârstnici. Prin urmare, este necesar să se înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă și să se continue tratamentul pentru cel mai scurt timp necesar pentru tratarea simptomelor. Ulcere, perforații și sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor Ocazional, în timpul tratamentului pot apărea sângerări gastro-intestinale, ulcerații sau perforații. Dacă observați orice probleme neobișnuite la nivelul tractului digestiv, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Reacții cutanate Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți utilizarea Ibuprofen Dr. Max Pharma și solicitați îngrijiri medicale imediat, dacă observați orice simptome conexe acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Efecte asupra inimii și creierului Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu o ușoară creștere a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. 2 Trebuie să discutați în privința tratamentului cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Ibuprofen Dr. Max Pharma dacă: • aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă ați avut un infarct miocardic, o operație de bypass, boală arterială periferică (circulație deficitară la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza arterelor îngustate sau blocate) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”). aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau istoric familial de boli de inimă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător. • Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, umflare la nivelul feței și gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriți imediat administrarea de Ibuprofen Dr. Max Pharma și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne. Meningită aseptică (inflamație a membranei creierului fără infecție bacteriană) Meningita „sterilă” a fost raportată rar la pacienții tratați cu ibuprofen. Cu toate acestea, este posibil ca această boală să apară mai ales la pacienții cu boli ale țesutului conjunctiv, aparținând așa-numitelor „colagenoze”, cum ar fi lupusul eritematos. Infecții Ibuprofen Dr. Max Pharma poate ascunde semnele infecțiilor, cum ar fi febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca Ibuprofen Dr. Max Pharma să întârzie administrarea tratamentului corespunzător infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu varicela. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, adresaţi-vă imediat unui medic. Nu se recomandă administrarea Ibuprofen Dr. Max Pharma în timpul varicelei. Alte precauții Administrarea prelungită a analgezicelor pentru durerile de cap le poate agrava. Dacă sunteți în această situație sau credeți că sunteți în această situație, trebuie să întrerupeți administrarea Ibuprofen Dr. Max Pharma și să vă adresați medicului dumneavoastră. Ibuprofenul poate suprima temporar funcția trombocitelor. Copii și adolescenți Există riscul de insuficiență renală la copiii și adolescenții deshidratați. Ibuprofen Dr. Max Pharma nu este destinat administrării la copiii cu vârsta sub 12 ani și la adolescenţii cu greutatea corporală mai mică 40 kg, din cauza cantității mari de substanță activă. Ibuprofen Dr. Max Pharma împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Ibuprofen Dr. Max Pharma poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu: - - acid acetilsalicilic - poate crește riscul de apariţie al reacțiilor adverse alte AINS (inclusiv inhibitori COX-2) - pot crește riscul de apariţie al ulcerului sau al sângerărilor gastro-intestinale anticoagulante (de exemplu, warfarină) - ibuprofenul poate mări efectul acestor medicamente metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului și al bolilor autoimune) - ibuprofenul poate influența eliminarea litiu (utilizat în tratamentul depresiei și maniei) și fenitoină (utilizată în prevenirea apariției crizelor de epilepsie) - ibuprofenul poate crește concentrația acestora în sânge - - - 3 - - - - - - - - - - - - - - - glicozide cardiotonice (de exemplu, digoxină) - ibuprofenul poate crește concentrația acestora în sânge și poate agrava insuficiența cardiacă diuretice (comprimate pentru eliminarea apei) – pot amplifica reacțiile adverse la ibuprofen, ibuprofenul poate reduce efectul acestor medicamente medicamente care reduc tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA, precum captopril, beta-blocante, precum atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, precum losartan) – ibuprofenul poate reduce efectul acestor medicamente colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor crescute ale colesterolului) – administrarea concomitentă cu ibuprofen poate reduce absorbția ibuprofenului la nivelul tractului gastro-intestinal aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii) – eliminarea aminoglicozidelor poate fi întârziată, iar ibuprofenul poate crește toxicitatea acestora antiagregante plachetare (utilizate pentru a preveni coagularea sângelui, de exemplu, acid acetilsalicilic, ticlopidină) și ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetină, sertralină, citalopram – pot crește riscul de apariţie al sângerărilor gastro-intestinale ciclosporină și tacrolimus (pentru imunosupresie după transplantul de organe) – ibuprofenul poate crește riscul de nefrotoxicitate zidovudină (utilizată în tratamentul pacienților cu HIV) – ibuprofenul poate crește riscul de apariţie a reacțiilor adverse mifepristonă (utilizată pentru întreruperea sarcinii) – ibuprofenul poate scădea eficacitatea probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei) – ibuprofenul poate reduce efectul acestor medicamente antibiotice din clasa chinolonelor (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii) – riscul de apariţie a convulsiilor poate fi crescut sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) – ibuprofenul poate crește efectele acestor medicamente. În cazul utilizării concomitente a acestor medicamente, rareori au fost raportate cazuri de hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului din sânge). corticosteroizi (utilizați împotriva inflamațiilor) – pot crește riscul de apariţie al reacţiilor adverse gastro-intestinale (ulcerații sau sângerări gastro-intestinale) voriconazol sau fluconazol (tip de medicamente antifungice) – utilizarea concomitentă poate crește expunerea la ibuprofen medicament pe bază de plante cu gingko biloba – poate creşte riscul de sângerare Și alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Ibuprofen Dr. Max Pharma. Prin urmare, trebuie să cereți întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului înainte de a utiliza Ibuprofen Dr. Max Pharma împreună cu alte medicamente. Ibuprofen Dr. Max Pharma împreună cu alcool Nu trebuie să consumați alcool în timp ce luaţi Ibuprofen Dr. Max Pharma, deoarece acesta poate amplifica reacţiile adverse la Ibuprofen Dr. Max Pharma, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu luați Ibuprofen Dr. Max Pharma dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate să dăuneze fătului sau poate cauza probleme la naștere. Poate cauza probleme renale și cardiace fătului. Poate influenţa tendința de sângerare a dumneavoastră și a fătului și poate determina întârzierea travaliului sau prelungirea acestuia. Nu trebuie să luați Ibuprofen Dr. Max Pharma în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie administrată cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, dacă se administrează mai mult de câteva zile, Ibuprofen Dr. Max Pharma poate cauza probleme renale fătului, ceea ce poate duce 4 la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) de la nivelul inimii copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Alăptarea Tratamentul pe termen lung nu este recomandat la mamele care alăptează. Ibuprofenul și metaboliții acestuia trec în laptele matern într-o cantitate foarte mică și, de obicei, nu va fi necesară întreruperea alăptării, dacă ibuprofenul este administrat în doza recomandată și pentru cel mai scurt timp posibil. Fertilitatea Ibuprofen Dr. Max Pharma face parte dintr-o clasă de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ibuprofen Dr. Max Pharma nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă prezentați amețeală, somnolență, oboseală, modificări de vedere sau alte simptome ale sistemului nervos central în timp ce luați acest medicament, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Acest lucru se aplică în mod special în combinație cu consumul de alcool. Ibuprofen Dr. Max Pharma conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Ibuprofen Dr. Max Pharma conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Ibuprofen Dr. Max Pharma Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a ameliora simptomele. Dacă aveți o infecție, adresaţi-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum sunt febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2). Adulți și adolescenți cu greutatea corporală de 40 kg și peste (cu vârsta peste 12 ani) Doza recomandată utilizată pentru tratamentul durerii acute sau al febrei este 1 comprimat (400 mg) administrat ca doză unică sau de până la 3 ori pe zi, dacă este necesar, cu un interval de 4 până la 6 ore între doze. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 3 comprimate (1200 mg). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (peste 65 de ani). Dacă la adulți este necesară administrarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile în cazul febrei sau 5 zile în cazul durerii sau dacă simptomele se agravează, aceștia trebuie să se adreseze medicului. Dacă la adolescenți este necesară administrarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, aceştia trebuie să se adreseze medicului. Utilizarea la copii și adolescenți 5 Ibuprofen Dr. Max Pharma nu este destinat administrării la copii cu vârsta sub 12 ani și la adolescenți cu greutatea corporală mai mică de 40 kg. Pentru acest grup sunt disponibile alte forme farmaceutice și concentrații de ibuprofen. Mod de administrare Comprimatul de Ibuprofen Dr. Max Pharma trebuie înghițit întreg, cu multă apă. Nu mestecați, nu înjumătățiți și nu sfărâmați comprimatele, pentru a evita disconfortul de la nivelul cavităţii bucale sau iritația de la nivelul gâtului. Un debut mai rapid al acțiunii medicamentului poate fi obținut prin administrarea dozei pe stomacul gol. Pacienții cu stomacul sensibil trebuie să ia Ibuprofen Dr. Max Pharma în timpul mesei. Dacă luați mai mult Ibuprofen Dr. Max Pharma decât trebuie Dacă ați luat mai mult Ibuprofen Dr. Max Pharma decât trebuie sau dacă un copil a luat acest medicament din greșeală, adresaţi-vă întotdeauna medicului sau celui cel mai apropiat spital pentru primi o opinie medicală cu privire la riscuri și recomandări cu privire la măsurile care trebuie luate. Simptomele pot include greață, dureri de stomac, vărsături (pot conţine urme de sânge), dureri de cap, țiuit în urechi, confuzie și mișcări oscilatorii ale globilor oculari. La doze mari s-au raportat somnolență, dureri în piept, palpitații, pierdere a conștienței, convulsii (în special la copii), senzaţie de slăbiciune și amețeală, prezenţa sângelui în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii. Alte simptome ale supradozajului includ oboseală sau gură uscată. În caz de supradozaj sever, pot apărea insuficiență renală și afecțiuni hepatice. Dacă uitați să luați Ibuprofen Dr. Max Pharma Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în cazul administrării Ibuprofen Dr. Max Pharma sunt aceleași cu cele asociate cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Opriți utilizarea Ibuprofen Dr. Max Pharma și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați oricare dintre aceste simptome (vezi și pct. 2): • pete roșiatice plate, cu un centru proeminent sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei [dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică], foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 pacienți), o erupție generalizată de culoare roșie, solzoasă, cu denivelări sub piele și vezicule, localizată în principal în pliurile pielii, pe trunchi și la nivelul membrelor superioare, însoțită de febră la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută), cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile), poate apărea o reacție severă la nivelul pielii, cunoscută sub numele de sindromul DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupții pe piele, febră, umflare a ganglionilor limfatici și creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile). • • Următoarele reacții adverse pot apărea în cazul administrării ibuprofenului, în ordinea frecvenței: 6 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): • greață, vărsături, diaree, constipație, flatulență, indigestie, dureri abdominale, sângerări gastro- intestinale (scaune negre sau vărsături cu sânge) senzație de amețeală sau oboseală dureri de cap erupții pe piele Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți): • diferite forme ale afecțiunilor renale, cum ar fi inflamație a rinichilor, sindrom nefrotic (o serie de simptome în cadrul bolilor renale) și insuficiență renală secreții nazale (rinită) inflamație a stomacului ulcer gastric sau intestinal, perforație în peretele tractului digestiv ulcerații la nivelul gurii hepatită, icter, insuficiență hepatică dificultăți la respirație, astm bronșic, bronhoconstricție senzație de furnicături sau „înțepături de ace” tulburări de somn senzație de somnolență senzație de anxietate urticarie, mâncărime, purpură (pete roşii pe piele) angioedem (umflături care apar în diferite părți ale corpului, cum ar fi țesutul subcutanat din zona feței, mucoasele de la nivelul tractului respirator și digestiv, cauzând probleme în zona afectată) pielea devine sensibilă la lumină vedere încețoșată sau distorsionată (tulburări de vedere) tulburări de auz, țiuit în urechi (tinitus) tulburări de echilibru • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți): • • • • meningită aseptică (inflamare a membranei protectoare care înconjoară creierul) stare de depresie sau confuzie nevrită optică (inflamație a nervului optic), neuropatie optică toxică (leziune a nervului optic) umflături Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți): • • • • • • • • inflamație a pancreasului insuficiență hepatică insuficiență cardiacă infarct miocardic tensiune arterială mare afecțiuni severe ale rinichilor (necroză papilară), în special în cazul utilizării pe termen lung forme severe de reacție la nivelul pielii reacție alergică gravă care provoacă umflare a feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie sau șoc sever) modificări ale numărului celulelor din sânge - primele semne sunt: febră, dureri în gât, ulcerații la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, senzație puternică de oboseală, sângerări nazale și vânătăi • Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): • • agravare a bolii Crohn sau a colitei durere în piept, ce poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave, numită sindrom Kounis. 7 Dacă prezentați reacții adverse mai severe, cum ar fi umflarea feței sau dificultăți la respirație, tulburări de vedere sau scaune negre, întrerupeți administrarea medicamentului și adresaţi-vă imediat medicului. Medicamentele precum Ibuprofen Dr. Max Pharma pot fi asociate cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord (a infarctului miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ibuprofen Dr. Max Pharma Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ibuprofen Dr. Max Pharma - - Substanța activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 400 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (E 470) Film: hidroxipropilceluloză (E 463), hipromeloză 2910/3 (E 464), hipromeloză 2910/6 (E 464), macrogol 400, dioxid de titan (E 171). Cum arată Ibuprofen Dr. Max Pharma și conținutul ambalajului Comprimate filmate albe, în formă de capsulă, netede pe ambele fețe, cu dimensiuni de aproximativ 16,7 x 7,8 mm. Mărimi de ambalaj: 10 și 12 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 8 Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizației de punere pe piață Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă Fabricantul Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Polonia Ibuprofen Dr. Max Pharma Republica Slovacă Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg filmom obalené tablety România Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în mai 2024. 9