AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15309/2024/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Beclometazonă/Formoterol Cipla 100/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - - - - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Beclometazonă/Formoterol Cipla și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla 3. Cum să utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Beclometazonă/Formoterol Cipla 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Beclometazonă/Formoterol Cipla și pentru ce se utilizează Beclometazonă/Formoterol Cipla este o soluţie de inhalat presurizată care conţine două substanţe active, care sunt inhalate prin cavitatea bucală şi ajung direct în plămâni. Cele două substanţe active sunt dipropionatul de beclometazonă şi fumaratul de formoterol dihidrat. Dipropionatul de beclometazonă aparţine unui grup de medicamente numit corticosteroizi care au acţiune antiinflamatoare, reducând inflamaţia şi iritaţia în plămânii dumneavoastră. Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu acţiune de lungă durată, care relaxează musculatura căilor respiratorii şi vă ajută să puteţi respira mai uşor. Împreună, aceste două substanţe active uşurează respiraţia, ameliorând simptomele precum scurtarea respiraţiei, respiraţia şuierătoare şi tusea la pacienţii cu astm bronşic și BPOC, și, de asemenea, ajută, la prevenirea apariţiei simptomelor astmului bronşic. Astm bronşic Beclometazonă/Formoterol Cipla este indicat în tratamentului de fond al astmului bronşic la pacienții adulți la care: 1 • • astmul bronşic nu este controlat adecvat prin inhalarea de corticosteroizi şi bronhodilatatoare cu acţiune de scurtă durată administrate “la nevoie” sau astmul bronşic răspunde bine la tratamentul asociat cu corticosteroizi şi bronhodilatatoare cu acţiune prelungită. BPOC Beclometazonă/Formoterol Cipla poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratamentul simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice severe (BPCO) la pacienții adulți. BPOC este o afecțiune de lungă durată a căilor respiratorii pulmonare, cauzată în principal de fumat. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla Nu utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla - dacă sunteți alergic la dipropionatul de beclometazonă sau fumaratul de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă aveţi orice probleme cu inima, cum sunt angina pectorală (durere de inimă, durere în piept), un atac de cord (infarct miocardic) recent, insuficienţă cardiacă, îngustare a arterelor din jurul inimii (boală coronariană), afectare a valvelor inimii sau orice alte afecţiuni cunoscute ale inimii sau dacă ştiţi că aveţi o afecţiune numită cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (cunoscută şi sub numele de CMHO, o afecţiune în care muşchiul inimii este anormal). • Dacă aveţi o îngustare a arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză), dacă aveţi tensiunea arterială mare sau ştiţi că aveţi un anevrism (o dilataţie anormală a pereţilor vaselor de sânge). • Dacă aveţi tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitaţii sau dacă vi s-a spus că electrocardiograma este anormală. • Dacă aveţi o glandă tiroidă hiperactivă. • Dacă aveţi concentraţii de potasiu scăzute în sânge. • Dacă aveți afecţiuni ale ficatului sau rinichilor. • Dacă aveţi diabet zaharat (în cazul în care inhalaţi doze mari de formoterol, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte şi, prin urmare, poate fi necesară efectuarea unor analize suplimentare ale sângelui pentru a verifica concentraţia zahărului din sânge atunci când utilizaţi inhalatorul pentru prima dată şi periodic pe parcursul tratamentului). • Dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom). • Dacă urmează să vi se efectueze o anestezie. În funcţie de tipul de anestezic, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Beclometazonă/Formoterol Cipla cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie. • Dacă sunteţi tratat sau aţi urmat vreodată tratament pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveţi o infecţie determinată de un virus sau o ciupercă la nivelul pieptului. • Dacă, indiferent de motiv, trebuie să evitaţi alcoolul etilic. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informați întotdeauna medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Beclometazonă/Formoterol Cipla. În cazul în care aveţi sau aţi avut vreodată orice probleme medicale sau orice tip de alergie sau dacă nu sunteţi sigur că puteţi utiliza Beclometazonă/Formoterol Cipla, discutaţi cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament. 2 Tratamentul cu un beta2-agonist cum este formoterolul conţinut în Beclometazonă/Formoterol Cipla poate determina o scădere bruscă a concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemie). Dacă aveţi o formă gravă de astm bronşic, este necesară precauţie sporită. Acest lucru este necesar deoarece lipsa oxigenului din sânge şi alte câteva tratamente pe care le puteţi urma în acelaşi timp cu Beclometazonă/Formoterol Cipla, cum sunt medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă sau a tensiunii arteriale mari, cunoscute sub numele de diuretice sau “comprimate pentru eliminarea apei” sau alte medicamente folosite pentru tratamentul astmului bronşic pot scădea şi mai mult concentraţia de potasiu din sânge. Din acest motiv, este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice concentraţia de potasiu din sânge din când în când. Dacă inhalaţi doze mai mari de corticosteroizi, pe perioade lungi de timp, este posibil să aveţi mai multă nevoie de corticosteroizi în situaţii de stres. Situaţiile stresante pot include spitalizarea în urma unui accident, răni grave sau înaintea unei intervenţii chirurgicale. În acest caz, medicul care vă tratează va decide dacă este necesar să vă crească doza de corticosteroizi şi vă poate prescrie corticosteroizi sub formă de comprimate sau injecţii. În cazul în care este necesar să mergeţi la spital, amintiţi-vă să vă luaţi toate medicamentele şi inhalatoarele cu dumneavoastră, inclusiv Beclometazonă/Formoterol Cipla şi orice medicamente sau comprimate eliberate fără prescripţie medicală, dacă este posibil, în ambalajul original. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. Copii și adolescenți Beclometazonă/Formoterol Cipla nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani, până când alte date vor fi disponibile. Beclometazonă/Formoterol Cipla împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați luat utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pentru astm și BPOC sau orice alte medicamente obținute fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot crește efectele Beclometazonă/Formoterol Cipla și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat). Nu utilizaţi beta-blocante împreună cu acest medicament Beta-blocantele cum sunt atenololul, propranololul și sotalolul sunt utilizate pentru a trata o serie de afecțiuni, inclusiv tensiunea arterială mare și afecțiuni cardiace, cum sunt ritmul anormal al bătăilor inimii și insuficiența cardiacă; timololul este utilizat pentru tratarea glaucomului. În cazul în care este necesar să utilizați beta-blocante, inclusiv beta-blocante sub formă de picături pentru ochi, efectul formoterolului poate fi redus sau anulat complet. Pe de altă parte, folosind alte medicamente blocante beta-adrenergice (medicamente care acţionează în același fel ca formoterolul), efectele formoterolului pot fi crescute. Utilizarea Beclometazonă/Formoterol Cipla împreună cu: • medicamente pentru tratamentul ritmului anormal al bătăilor inimii (chinidină, disopiramidă, procainamidă), medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice (antihistaminice), medicamente pentru tratamentul simptomelor de depresie sau afecţiunilor mintale, cum sunt inhibitori ai monoaminoxidazei (de exemplu, fenelzină şi isocarboxazidă), antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină şi imipramină), fenotiazine, pot provoca modificări ale electrocardiogramei (ECG, traseu electric al inimii). De asemenea, acestea pot creşte riscul dereglării ritmului bătăilor inimii (aritmii ventriculare). • medicamente pentru tratamentul bolii Parkison (L-dopa), pentru tratamentul glandei tiroide hipoactive (L-tiroxină), medicamente care conţin oxitocină (care provoacă contracţii ale 3 • uterului) şi alcoolul etilic pot să scadă toleranţa inimii la beta2-agonişti, cum este formoterolul. inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO), inclusiv medicamente cu proprietăţi asemănătoare cum sunt furazolidonă şi procarbazină, folosite în tratamentul afecţiunilor mintale, pot determina creşterea tensiunii arteriale. • medicamente pentru tratamentul bolii de inimă (digoxină) pot determina scăderea • concentraţiei de potasiu din sânge. Aceasta poate creşte posibilitatea de apariţie a unei tulburări ale ritmului bătăilor inimii. alte medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic (teofilină, aminofilină sau steroizi) şi diureticele (comprimate pentru eliminarea apei) pot determina scăderea concentraţiei de potasiu din sânge. • Unele anestezice pot creşte riscul de apariţie a unei tulburări ale ritmului bătăilor inimii. Sarcina și alăptarea Nu există date clinice cu privire la utilizarea Beclometazonă/Formoterol Cipla în timpul sarcinii. Beclometazonă/Formoterol Cipla nu trebuie folosit dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau dacă alăptaţi, excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Beclometazonă/Formoterol Cipla să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă prezentați reacții adverse, cum sunt amețeli și/sau tremurături, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Beclometazonă/Formoterol Cipla conține alcool Acest medicament conține 7 mg alcool (etanol) la fiecare acționare (puf). Cantitatea de alcool din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de vin sau bere. Această cantitate mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile. 3. Cum să utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla Beclometazonă/Formoterol Cipla este pentru utilizare inhalatorie. Beclometazonă/Formoterol Cipla trebuie inhalat prin gură în plămânii dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Astm bronşic Medicul dumneavoastră vă va efectua controale periodice de rutină pentru a se asigura că utilizaţi doza optimă de Beclometazonă/Formoterol Cipla. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul la cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele. Beclometazonă/Formoterol Cipla poate fi prescris de medicul dumneavoastră în două moduri diferite: a) Utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla în fiecare zi pentru tratamentul astmului bronșic împreună cu un alt inhalator “la nevoie” pentru a trata agravarea bruscă a simptomelor de astm bronșic, cum sunt scurtarea respirației, respirație șuierătoare și tuse. b) Utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla în fiecare zi pentru tratamentul astmului bronșic și de asemenea utilizați acest medicament pentru a trata agravarea simptomelor de astm bronșic, cum sunt scurtarea respirației, respirație șuierătoare și tuse. a) Utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla împreună cu un alt inhalator “la nevoie”: 4 Adulţi şi vârstnici: Doza recomandată pentru acest medicament este de unul sau două pufuri, de două ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 4 pufuri. Reţineţi: Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră inhalatorul cu acțiune rapidă de utilizat “la nevoie” pentru a trata simptomele agravate ale astmului bronșic sau o criză bruscă de astm bronşic. b) Utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla ca singurul dumneavoastră inhalator pentru astm: Adulţi şi vârstnici: Doza recomandată este un puf dimineața și un puf seara. De asemenea, trebuie să utilizați acest medicament ca inhalator “la nevoie” pentru a trata simptomele de astm bronşic apărute brusc. Dacă aveți simptome de astm bronşic, utilizaţi un puf și așteptați câteva minute. Dacă nu vă simţiţi mai bine, mai utilizaţi încă un puf. Nu utilizaţi mai mult de 6 pufuri de Beclometazonă/Formoterol Cipla “la nevoie” pe zi. Doza zilnică maximă de Beclometazonă/Formoterol Cipla ca unic tratament pentru astmul bronşic este de 8 pufuri. Dacă simțiți nevoie de mai multe pufuri zilnic pentru a controla simptomele de astm bronşic, discutați cu medicul dumneavoastră. El poate decide să vă schimbe tratamentul. Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani NU trebuie să utilizeze acest medicament. Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) Adulţi şi vârstnici: Doza recomandată este de două pufuri dimineața și două pufuri seara. Pacienţi cu risc: Nu este necesară modificarea dozei la persoanele vârstnice. Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea Beclometazonă/Formoterol Cipla la persoanele cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor. Beclometazonă/Formoterol Cipla este eficace pentru tratamentul astmului bronşic cu o doză de dipropionat de beclometazonă care poate fi mai mică decât în cazul altor inhalatoare care conţin dipropionat de beclometazonă. Dacă aţi folosit un alt tip de inhalator care conţine dipropionat de beclometazonă, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza exactă de Beclometazonă/Formoterol Cipla pe care trebuie să o luaţi pentru tratamentul astmului bronşic. Nu creşteţi doza. Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a creşte doza. Mod de administrare: Beclometazonă/Formoterol Cipla este pentru utilizare inhalatorie. Acest medicament este conținut într-un flacon sub presiune, într-o carcasă de plastic, cu o piesă bucală. Există un indicator de doze pe partea din spate a inhalatorului, care vă arată câte doze au mai 5 rămas. De fiecare dată când apăsați flaconul, se eliberează un puf de medicament și indicatorul de doze va număra descrescător cu o unitate. Aveți grijă să nu scăpați inhalatorul, deoarece acest lucru poate determina numărătoarea inversă a indicatorului de doze. Testarea inhalatorului dumneavoastră Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu aţi mai utilizat inhalatorul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie să vă testați inhalatorul, pentru a vă asigura că funcționează adecvat. 1. Scoateți capacul de protecție al piesei bucale. 2. Țineți inhalatorul în poziție verticală, cu piesa bucală în partea de jos. 3. Îndreptați piesa bucală în altă direcţie faţă de dumneavoastră şi apăsați ferm flaconul pentru a elibera un puf. 4. Verificaţi indicatorul de doze. Dacă vă testați inhalatorul pentru prima dată, indicatorul trebuie să afișeze 120. Cum să utilizați inhalatorul dumneavoastră Ori de câte ori este posibil, trebuie să stați în picioare sau așezat într-o poziție verticală când inhalați. Înainte de a începe să inhalați, verificați indicatorul de doze: orice număr între „1” și „120” arată că au mai rămas doze. Dacă indicatorul de doză arată „0”, nu mai sunt doze – aruncați inhalatorul și luaţi unul nou. 1. Scoateți capacul de protecţie de pe piesa bucală şi verificaţi dacă piesa bucală este curată şi nu prezintă praf și murdărie sau orice alte obiecte străine. 2. Expiraţi cât mai lent și profund posibil. 3. Ţineţi flaconul în poziţie verticală cu corpul dispozitivului în sus şi puneţi piesa bucală în gură, strângând buzele în jurul acesteia. Nu muşcaţi piesa bucală. 4. Inspiraţi lent şi profund pe gură şi, imediat după ce începeți să inspirați, apăsaţi ferm în partea de sus a inhalatorului pentru a elibera unui puf. Dacă aveți mâinile slăbite, poate fi mai ușor să țineți inhalatorul cu ambele mâini: țineți partea de sus a inhalatorului cu ambele degete arătătoare și partea de jos cu ambele degete mari. 5. Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp puteţi şi, la final, scoateţi piesa bucală din gură şi expiraţi lent. Nu expiraţi în inhalator. Dacă trebuie să administraţi un alt puf, mențineți inhalatorul în poziție verticală timp de aproximativ jumătate de minut, apoi repetați pașii de la 2 la 5. Important: Nu efectuaţi prea repede paşii de la 2 la 5. 6 După utilizare, închideți cu capacul de protecție și verificați indicatorul de doze. Trebuie să obțineți un nou inhalator atunci când indicatorul de doze arată numărul 20. Opriți utilizarea inhalatorul atunci când indicatorul de doze arată 0, deoarece numărul de pufuri rămase în dispozitiv poate să nu fie suficient pentru a vă administra o doză completă. Dacă vedeți ‘ceață’ ieșind din partea de sus a inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii dumneavoastră, aceasta înseamnă că Beclometazonă/Formoterol Cipla nu vă va pătrunde în plămâni așa cum ar trebui. Utilizaţi un alt puf, urmând din nou instrucțiunile începând de la pasul 2. Pentru a reduce riscul apariţiei unei infecţii fungice la nivelul gurii şi gâtului, clătiţi gura sau faceţi gargară cu apă sau periaţi-vă dinţii de fiecare dată când utilizaţi inhalatorul. Dacă credeţi că efectul Beclometazonă/Formoterol Cipla este prea puternic sau nu este suficient, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vi se pare dificil să utilizaţi inhalatorul în timp ce inspiraţi, puteţi folosi dispozitivul de tip spacer AeroChamber Plus™. Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre acest dispozitiv. Este important să citiți cu atenție prospectul furnizat cu dispozitivul de tip spacer AeroChamber Plus™ și să urmați instrucțiunile privind modul de utilizare a dispozitivului de tip spacer AeroChamber Plus™ și modul de curățare a acestuia. Curăţarea Trebuie să vă curățați inhalatorul o dată pe săptămână. Când îl curățați, nu îndepărtați flaconul din dispozitivul de acționare și nu folosiți apă sau alte lichide pentru a curăța inhalatorul. Pentru a vă curăța inhalatorul: 1. Scoateți capacul de protecție de pe piesa bucală, îndepărtându-l de inhalatorul dumneavoastră. 2. Ștergeți interiorul și exteriorul piesei bucale și inhalatorul cu o lavetă sau un șervețel curat, uscat. 3. Puneți la loc capacul piesei bucale. Dacă utilizați mai mult Beclometazonă/Formoterol Cipla decât trebuie • Dacă luați mai mult formoterol decât trebuie, puteți avea următoarele efecte: greaţă, vărsături, accelerare a ritmului bătăilor inimii, palpitaţii, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, anumite modificări ale electrocardiogramei (traseul electric al inimii), dureri de cap, tremurături, stare de somnolenţă, aciditate excesivă a sângelui, concentraţie scăzută de potasiu în sânge, concentraţie crescută de zahăr în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize ale sângelui pentru a verifica concentraţia de potasiu şi zahăr din sânge. • Utilizând prea mult dipropionat de beclometazonă poate duce la probleme pe termen scurt cu glandele suprarenale. Acest lucru se va îmbunătăți în câteva zile, cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize de sânge pentru a vă verifica concentraţia cortizolului seric. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. Dacă uitați să utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai administraţi doza omisă, luaţi următoarea doză la momentul corect. 7 Dacă încetați să utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla Nu reduceţi doza şi nu încetați să utilizați tratamentul. Chiar dacă vi se pare că vă simţiţi mai bine, nu încetați să luați Beclometazonă/Formoterol Cipla şi nu reduceţi doza. Dacă doriţi să faceţi acest lucru, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este foarte important pentru dumneavoastră să utilizaţi acest medicament în mod regulat, chiar dacă nu mai aveţi nici un simptom. Dacă respiraţia se înrăutăţeşte: Dacă manifestați o agravare a dificultăților la respiraţie sau a respirație șuierătoare (respiraţie cu şuierat audibil), imediat după inhalarea medicamentului, încetaţi imediat utilizarea inhalatorului Beclometazonă/Formoterol Cipla şi utilizaţi imediat inhalatorul cu acţiune rapidă de utilizat “la nevoie”. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va evalua simptomele şi, dacă este cazul, poate iniţia un alt tip de tratament. Vezi, de asemenea, pct. 4. Reacţii adverse posibile. Dacă astmul bronşic se agravează: Dacă simptomele se agravează sau sunt dificil de controlat (de exemplu, dacă folosiţi mai frecvent un alt inhalator “la nevoie” sau Beclometazonă/Formoterol Cipla ca inhalator de salvare) sau dacă inhalatorul “la nevoie” sau Beclometazonă/Formoterol Cipla nu ameliorează simptomele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Astmul bronşic se poate agrava şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă crească doza de Beclometazonă/Formoterol Cipla sau să vă prescrie un tratament alternativ. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor tratamente cu administrare inhalatorie, există riscul de agravare a dificultăţilor respiratorii şi a respiraţiei şuierătoare imediat după utilizarea acestui medicament, cunoscută sub numele de bronhospasm paradoxal. Dacă acesta apare, trebuie SĂ OPRIŢI imediat utilizarea Beclometazonă/Formoterol Cipla şi să folosiţi inhalatorul cu acţiune rapidă de utilizare “la nevoie” pentru a trata simptomele de senzaţie de lipsă de aer şi respiraţia şuierătoare. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacţii de hipersensibilitate, cum sunt alergii pe piele, mâncărime la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflare a pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feţei, buzelor şi gâtului. Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos, în funcţie de frecvenţa lor. Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane) • • • • infecții fungice (la nivelul gurii și gâtului) dureri de cap răguşeală dureri în gât Pneumonie la pacienţii cu BPOC: spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din următoarele simptome în timp ce utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla, deoarece pot fi simptome ale unei infecţii a plămânilor: 8 • • • febră sau frisoane creștere a producerii de spută, modificare a culorii sputei agravare a tusei sau agravare a problemelor de respirație Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • bătăi ale inimii neobişnuit de rapide şi tulburări ale ritmului bătăilor inimii unele modificări ale electrocardiogramei (ECG) criză de astm bronşic tremurături nelinişte ameţeală palpitaţii simptome de gripă infecţie micotică a vaginului inflamaţie a sinusurilor inflamaţie a urechii iritaţie a gâtului tuse şi tuse productivă greaţă simţ gustativ anormal sau redus senzaţie de arsură la nivelul buzelor uscăciune a gurii dificultate la înghiţire indigestie disconfort la nivelul stomacului diaree durere şi crampe musculare înroşire a feţei transpiraţie excesivă creştere a fluxului de sânge în anumite ţesuturi ale corpului rinită Modificări ale unor componente ale sângelui: • scădere a numărului de globule albe • creştere a numărului de plachete sanguine • scădere a concentraţiei de potasiu din sânge • creştere a concentraţiei de zahăr în sânge • creştere a concentraţiei de insulină, a acizilor graşi liberi şi a corpilor cetonici • urticarie sau erupţie trecătoare pe piele Următoarele reacții adverse au fost raportate ca „mai puțin frecvente” la pacienții cu bronhopneumopatie cronică obstructivă: • scăderea concentraţiei de cortizol în sânge; aceasta este cauzată de efectul corticosteroizilor asupra glandei suprarenale. bătăi neregulate ale inimii • Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1 000 persoane) • senzaţie de constricţie la nivelul pieptului • senzaţia de absenţa unei bătăi a inimii • creştere sau scădere a tensiunii arteriale • inflamaţie a rinichilor • umflare a pielii sau mucoaselor, care durează câteva zile Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 persoane) • agravare a astmului bronşic 9 • • • scurtare a respiraţiei scădere a numărului de plachete sanguine umflare a mâinilor şi picioarelor Utilizarea unor doze mari de corticosteroizi inhalatori pe o perioadă lungă de timp poate provoca, în cazuri foarte rare, efecte sistemice. Acestea includ: • • • • • afectare a modului în care funcţionează glandele suprarenale (supresie suprarenală) creştere a presiunii în interiorul ochilor (glaucom) cataractă retard de creştere (încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi) scădere a densităţii minerale a oaselor (subţierea oaselor) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • • • • • probleme cu somnul depresie sau sentiment de îngrijorare nelinişte nervozitate supra-excitare sau iritabilitate Aceste reacţii pot apărea mai ales la copii: • vedere înceţoşată Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Beclometazonă/Formoterol Cipla • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Înainte de eliberare: păstrați inhalatorul la frigider (la 2-8°C) • După eliberare (data eliberării inhalatorului de către farmacistul dumneavoastră): o Nu utilizați acest medicament după mai mult de 3 luni de la data eliberării inhalatorului de către farmacist şi nu utilizați niciodată după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. o A nu se păstra inhalatorul la temperaturi peste 25°C o A nu se congela. o Dacă inhalatorul a fost expus la frig sever, încălziți-l cu mâinile timp de câteva minute, înainte de utilizare. Nu-l încălziți niciodată prin mijloace artificiale. Atenţie: Flaconul conține un lichid presurizat. Nu expuneți flaconul la temperaturi mai mari de 50°C. Nu perforați flaconul. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 10 o Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Beclometazonă/Formoterol Cipla - Substanțele active sunt dipropionat de beclometazonă şi fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare puf eliberat din inhalator conţine dipropionat de beclometazonă 100 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Acestea corespund la o doză eliberată din piesa bucală de 84,6 micrograme de dipropionat de beclometazonă şi 5 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat. - Celelalte componente sunt: etanol anhidru, acid clorhidric şi norfluran. Cum arată Beclometazonă/Formoterol Cipla și conținutul ambalajului Beclometazonă/Formoterol Cipla este conţinut într-un flacon presurizat din aluminiu de 19 ml, închis cu o valvă dozatoare şi introdus într-un dispozitiv de administrare din plastic polipropilenic, cu indicator de doze prevăzut cu o piesă bucală și cu un capac de protecție din plastic. Mărimi de ambalaj: 1 flacon presurizat care asigură 120 doze sau 2 flacoane presurizate care asigură 120 doze fiecare Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60 box 19 Antwerp, 2018 Belgia Fabricantul Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60 box 19 Antwerp, 2018 Belgia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Bulgaria Franţa Germania Italia Norvegia Republica Cehă Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung BIBECFO 100/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung Beclometasone e Formoterolo Cipla Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla Beklometason/Formoterol Cipla 11 Republica Slovacă BIBECFO 100/6 mikrogramov na inhaláciu inhalačný roztok v tlakovom obale Beclometazonă/Formoterol Cipla 100/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat România presurizată Beclometasona/Formoterol Cipla 100 microgramos /6 microgramos/pulsación solución para inhalación en envase a presión Brofobec Suedia Spania Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024. 12