AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15313/2024/01-02-03 Anexa 1 15314/2024/01-02-03 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator PREDUCTAL 40 mg capsule cu eliberare prelungită PREDUCTAL 80 mg capsule cu eliberare prelungită Diclorhidrat de trimetazidină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - - - - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este PREDUCTAL și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați PREDUCTAL 3. Cum să utilizați PREDUCTAL 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează PREDUCTAL 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este PREDUCTAL și pentru ce se utilizează Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați PREDUCTAL Nu utilizați PREDUCTAL: - dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat), dacă aveţi probleme severe ale rinichilor. - - Atenționări și precauții Înainte să utilizați PREDUCTAL , adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament iniţial pentru angina instabilă. Nu este un tratament pentru infarctul miocardic. În 1 cazul unei crize de angină pectorală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră; pot fi necesare analize şi este posibilă modificarea tratamentului. Acest medicament poate provoca sau înrăutăţi simptome cum sunt: tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat, în special la pacienţii vârstnici; aceste simptome trebuie investigate şi raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul. Pot apărea căderi ca urmare a scăderii tensiunii arteriale sau a pierderii echilibrului (vezi descrierea reacțiilor adverse). Dacă aveţi orice nelămurire despre utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Sportivi: Acest medicament conține o substanță activă care poate da reacții pozitive la testele anti-doping. Copii și adolescenți PREDUCTAL nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. PREDUCTAL împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu au fost identificate interacţiuni cu alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandat să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă descoperiţi că sunteţi însărcinată în timpul tratamentului cu acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru că doar acesta poate hotărî necesitatea continuării tratamentului. În absenţa datelor privind excreţia medicamentului în laptele matern, alăptarea nu este recomandată pe durata tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit şi somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. PREDUCTAL conține zahăr. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție de glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharozei-izomaltazei, nu trebuie să utilizeze acest medicament. 3. Cum să utilizați PREDUCTAL Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată de PREDUCTAL este o capsulă pe zi, dimineața. Dacă aveţi probleme ale rinichilor sau dacă aveţi vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza recomandată. PREDUCTAL este destinat administrării orale. Capsulele trebuie înghiţite fără a fi desfăcute, cu un pahar cu apă. 2 Dacă utilizați mai mult PREDUCTAL decât trebuie Dacă aţi luat mai multe capsule decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului. Dacă uitați să utilizați PREDUCTAL Dacă aţi uitat să luaţi o doză din PREDUCTAL, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați PREDUCTAL Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înaintea întreruperii utilizării acestui medicament. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru evaluarea reacţiilor adverse, s-au utilizat următoarele categorii de frecvenţă la mai mult de 1 din 10 pacienţi; - foarte frecvente la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi; - frecvente la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1din 100 pacienţi; - mai puţin frecvente la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 - rare pacienţi; la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi; - foarte rare - cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Frecvente Ameţeli, durere de cap, dureri abdominale, diaree, indigestie, greaţă, vărsături, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie şi senzaţie de slăbiciune. Rare Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite şi palpitaţii), bătăi suplimentare ale inimii, bătăi accelerate ale inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare care poate produce ameţeli, senzaţie de confuzie sau leşin, stare generală de rău, ameţeli, căderi, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului. Cu frecvenţă necunoscută Simptome extrapiramidale (mişcări neobişnuite, inclusiv tremurături şi scuturare a mâinilor şi degetelor, mişcări de răsucire a corpului, mers târşâit, înţepenire a mâinilor şi picioarelor), de obicei reversibile după întreruperea tratamentului. Tulburări ale somnului (dificultăţi de adormire, somnolenţă), senzație de învârtire (vertij), constipaţie, erupţii generalizate grave pe piele (pielea devine roşie şi apar vezicule), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. Scădere severă a numărului de celule albe din sânge, care face mai posibile infecţiile, reducere a trombocitelor din sânge, fapt care determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire. O boală a ficatului (greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie generală de rău, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urină închisă la culoare). 3 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează PREDUCTAL Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine PREDUCTAL 40 mg Substanţa activă este trimetazidină (sub formă de diclorhidrat). O capsulă cu eliberare prelungită conţine 40 mg trimetazidină. Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: sfere de zahăr ce conțin zaharoză și amidon de porumb, hipromeloză, etilceluloză, acetilcitrat de tributil, talc, stearat de magneziu. Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171). Cerneală de imprimare: șelac (E904), dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu (E525), propilenglicol (E1520), hidroxid de amoniu 28% (E527). Ce conţine PREDUCTAL 80 mg Substanţa activă este trimetazidină (sub formă de diclorhidrat). O capsulă cu eliberare prelungită conţine 80 mg trimetazidină. Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: sfere de zahăr ce conțin zaharoză și amidon de porumb, hipromeloză, etilceluloză, acetilcitrat de tributil, talc, stearat de magneziu. Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172). Cerneală de imprimare: șelac (soluție 45% în alcool eticlic), dioxid de titan (E171), simeticonă, propilenglicol (E1520), hidroxid de amoniu 28% (E527). Cum arată PREDUCTAL și conținutul ambalajului Preductal 40 mg capsule cu eliberare prelungită Capsule gelatinoase tari nr. 3, cu capul si corpul de culoare albă opac, imprimate cu cerneală de culoare gri, cu sigla Servier și „40”, care conțin granule sferice albe până la aproape albe. 4 Preductal 80 mg capsule cu eliberare prelungită Capsule gelatinoase tari nr. 2, cu capul de culoare albă opac si corpul de culoare portocaliu-roșu opac, imprimate cu cerneală de culoare albă, cu sigla Servier și „80”, care conțin granule sferice albe până la aproape albe. Cutie cu blistere din poliamidă-aluminiu-PVC/Aluminiu care conţine 30 capsule. Cutie cu blistere din poliamidă-aluminiu-PVC/Aluminiu care conţine 60 capsule. Cutie cu blistere din poliamidă-aluminiu-PVC/Aluminiu care conţine 90 capsule. Deținătorul autorizației de punere pe piață LES LABORATOIRES SERVIER 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex Franţa Fabricantul EGIS Pharmaceuticals PLC H-9900 Körmend, Mátyás király u.65 Ungaria Pentru orice informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă: România Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80 Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 5