1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15324/2024/01-10 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Voramol 200 mg comprimate filmate voriconazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Voramol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voramol 3. Cum să luaţi Voramol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Voramol 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Voramol şi pentru ce se utilizează Voramol conţine substanţa activă voriconazol. Voramol este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii. Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: • aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp), • candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de celule albe), • infecţii invazive grave provocate de Candida sp. în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic), • infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite de fungi). Voramol este indicat pacienţiilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot pune viaţa în pericol. Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă care prezintă un risc crescut. Acest medicament poate fi luat numai sub supravegherea medicului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voramol Nu luaţi Voramol - dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 2 Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante. Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voramol: • Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor) • Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor) • Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac) • Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice) • Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) • Ivabradină (folosită pentru simptomele insuficienţei cardiace cronice) • Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei) • Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi • Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice) • Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice) • Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei) • Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant) • Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două ori pe zi • Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale) • Naloxegol (utilizat pentru tratamentul constipaţiei specifice cauzate de medicamente analgezice numite opioide (de exemplu morfină, oxicodonă, fentanyl, tramadol, codeină)) • Tolvaptan (utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (concentraţii scăzute ale sodiului din sânge) sau pentru declinul lent al funcţiei rinichilor la pacienţii cu boală polichistică a rinichilor) • Lurasidonă (utilizată pentru tratamentul depresiei) • Venetoclax (utilizat pentru tratarea pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică – LLC) Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Voramol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: • aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice. • aveți sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voramol; de asemenea, în timpul tratamentului cu Voramol, medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge. • dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QTc”. În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. Aceasta poate fi accentuată suplimentar de alte medicamente care sensibilizează pielea la lumina soarelui, precum metotrexat. De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii. În timpul tratamentului cu Voramol: • spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia: o arsurilor solare o erupţiilor severe pe piele sau a veziculelor o durerii osoase Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă trimită la medicul dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării de lungă durată a Voramol să apară cancerul de piele. 3 Va rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficienţă suprarenală” în care glandele suprarenale nu produc cantităţi corespunzătoare din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizolul (care poate duce la simptome cum sunt: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „sindrom Cushing”, în care organismul produce prea mult din hormonul cortizol, ceea ce poate duce la simptome precum: creștere în greutate, acumulare de grăsime între umeri, față rotundă, pielea se închide la culoare pe abdomen, coapse, sâni și brațe, subțiere a pielii, vânătăi care apar cu uşurinţă, glicemie mare, creșterea excesivă a părului, transpirație excesivă. Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge. Copii şi adolescenţi Voramol nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani. Voramol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voramol, pot influenţa acţiunea Voramol sau Voramol poate influenţa acţiunea acestora. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu Voramol în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil: • Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, luat de două ori pe zi • Glasdegib (utilizat pentru tratamentul cancerului) - dacă aveţi nevoie să utilizaţi ambele medicamente, medicul dumneavoastră vă va supraveghea frecvent bătăile inimii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu Voramol trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de voriconazol poate fi necesară: • Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, trebuie determinat periodic numărul celulelor din sânge şi dacă apar reacţii adverse la rifabutină. • Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu Voramol trebuie supravegheată concentraţia de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau Voramol se menţin: • Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru încetinirea coagulării sângelui) • Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant) • Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant) • Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului zaharat) • Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului) • Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului) • Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului) • Contraceptive orale (dacă luaţi Voramol în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale) 4 • Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul cancerului) • Inhibitori ai tirozin kinazei (de exemplu axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizat pentru tratamentul cancerului) • Tretinoin (utilizat pentru tratamentul leucemiei) • Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) • Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină, nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp cu Voramol) • Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină) • Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale) • Oxicodonă şi alte opioide cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru tratamentul durerii moderate până la severe) • Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei) • Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice) • Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant) • Letermovir (utilizat pentru prevenirea bolii citomegalovirusului (CMV) după transplant de măduvă osoasă) • Ivacaftor (utilizat pentru tratarea fibrozei chistice) • Flucloxacilină (antibiotic utilizat împotriva infecţiilor bacteriene) Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Voramol nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voramol, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Voramol poate determina tulburări de vedere sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste manifestări, nu conduceţi vehicule și nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situaţii. Voramol conţine lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi VORAMOL Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie pe care o aveți. Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv la vârstnici) sunt: Comprimate 5 Pacienţi cu greutatea mai mare sau egală cu 40 kg Pacienţi cu greutatea sub 40 kg Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) 400 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore 200 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) 200 mg de două ori pe zi 100 mg de două ori pe zi În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări doza la 300 mg de două ori pe zi. Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată. Utilizarea la copii şi adolescenţi Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt: Comprimate Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puţin de 12 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai puţin de 50 kg Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai mult de 50 kg; și toţi adolescenţii cu vârstă mai mare de 14 ani Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) Tratamentul va fi început sub formă de perfuzie 400 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) 9 mg/kg corp de două ori pe zi (o doză maximă de 350 mg de două ori pe zi) 200 mg de două ori pe zi În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate crește sau scădea doza zilnică. • Comprimatele trebuie luate de copii numai dacă aceştia le pot înghiţi. Comprimatele se iau cu cel puţin o oră înainte sau la o oră după masă. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Voramol pentru prevenirea infecţiilor fungice este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească utilizarea Voramol dacă vă apar reacţii adverse la tratament. Dacă luaţi mai mult Voramol decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră), cereți imediat sfatul medicului sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital de urgență. Luaţi cu dumneavoastră cutia de Voramol comprimate. Dacă aţi luat mai mult Voramol decât trebuie este posibil să manifestaţi intoleranţă neobișnuită la lumină. Dacă uitaţi să luaţi Voramol Este important să luaţi comprimatele de Voramol în mod regulat, la aceleaşi ore ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu dublaţi doza pentru a recupera doza pe care aţi uitat să o luaţi. Dacă încetaţi să luaţi Voramol S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleaşi intervale de timp poate creşte mult eficacitatea medicamentului. Prin urmare, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă întreruperea tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect Voramol, conform indicaţiilor prezentate. 6 Continuaţi să luaţi Voramol până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată. Pacienţii cu sistem imunitar slăbit sau cu infecţii grave pot necesita tratament prelungit, pentru a preveni reinfectarea. Dacă tratamentul cu Voramol este oprit de către medic nu ar trebui să prezentaţi niciun efect nedorit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Cu toate acestea, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului. Reacţii adverse grave – Opriţi admistrarea de Voramol şi prezentaţi-vă imediat la medic: Nu mai luaţi Voramol şi adresaţi-vă imediat medicului dacă observați: - Erupţie trecătoare pe piele - Icter; modificări ale testelor funcţiei ficatului - Pancreatită Alte reacţii adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Tulburări vizuale (modificări ale vederii care includ vedere înceţoşată, modificarea percepției vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la lumină, daltonism, probleme ale ochilor, vedere de halouri, pierderea vederii pe timp de noapte, vedere oscilantă, vederea unor puncte luminoase, aură, acuitate vizuală redusă, strălucire în câmpul vizual, pierderea parțială a câmpului vizual, pete în câmpul vizual) • Febră • Erupţii trecătoare pe piele • Greaţă, vărsături, diaree • Durere de cap • Umflare a extremităţilor • Durere de stomac • Dificultăţi de respiraţie • Valori ridicate ale enzimelor ficatului. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Inflamaţie la nivelul sinusurilor, inflamaţie la nivelul gingiilor, frisoane, slăbiciune • Număr redus, chiar sever redus, al unora dintre celulele roşii (uneori de cauză imună) şi/sau celule albe (uneori cu febră), număr redus al unor celule denumite trombocite care ajută sângele să se coaguleze • Nivel scăzut de zahăr în sânge, nivel scăzut de sodiu în sânge, nivel scăzut de potasiu în sânge • Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, insomnie, halucinaţii • Crize convulsive, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau senzaţii anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală • Sângerări la nivelul ochilor • Tulburări ale ritmului cardiac, cu bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin • Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge) 7 • Dificultate bruscă în respiraţie, durere în piept, umflare a feţei (la nivelul gurii, buzelor şi în jurul ochilor), acumulare de lichid în plămâni • Constipaţie, indigestie, inflamaţie a buzelor • Icter, inflamaţie a ficatului şi afectare a ficatului • Erupţii severe pe piele, cu formarea severă a unor vezicule şi descuamare a pielii, sub forma unor pete roşii pe piele, acoperite de vezicule mici confluente, înroşire a pielii • Mâncărime • Cădere a părului • Durere de spate • Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor. • Arsuri solare sau reacții pe piele severe după expunerea la lumină sau la soare • Cancer la nivelul pielii Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamaţia tractului gastro-intestinal cauzând apariţia diareei asociată cu utilizarea de antibiotice, inflamație la nivelul vaselor limfatice • Inflamarea ţesutului subţire care căptușește peretele abdominal la interior şi acoperă organele din abdomen • Ganglioni limfatici măriţi de volum (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, număr crescut de eozinofile • Funcţionare anormală a creierului, simptome asemanătoare bolii Parkinson, afectare a nervilor manifestată prin durere, senzaţie de amorţeală, furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau al picioarelor • Probleme de echilibru sau coordonare • Umflare a creierului • Vedere dublă, afecţiuni grave ale ochilor, care include: durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcări anormale ale ochilor, afectare a nervului optic determinând afectarea vederii, edem al maculei optice • Scădere a sensibilităţii la atingere • Modificări ale gustului • Tulburări ale auzului, zgomote în urechi, ameţeli • Inflamarea unor organe interne - pancreas şi duoden, umflarea şi inflamarea limbii; • Ficat mărit de volum, insuficienţă hepatică, tulburări ale vezicii biliare, ,,pietre” în vezica biliară • Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţia venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge) • Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină, afectare a rinichilor; • Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori bătăi neregulate ale inimii • Modificări prezente pe electrocardiogramă (ECG) • Colesterol crescut în sânge, uree crescută în sânge • Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe), care includ afectare a pielii care pune viața în pericol, cu formarea de vezicule dureroase şi ulcerații ale pielii și mucoaselor, în special în gură, inflamaţie la nivelul pielii, urticarie, înroşire şi iritare a pielii, modificări de culoare roşie sau violetă ale pielii, care pot fi cauzate de scăderea numărului de trombocite din sânge, eczemă • Reacţii la nivelul locului de injectare • Reacţie alergică sau răspuns imun exagerat • Inflamaţia ţesuturilor care înconjoară osul Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Activitate crescută a glandei tiroide • Afectare a funcţiei creierului, care este o complicaţie gravă a bolii de ficat • Afectarea importantă a nervului optic, opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor • Sensibilitate a pielii la lumină, cu formarea de vezicule • Afectare a sistemului imunitar, care atacă sistemului nervos periferic al organismului 8 • Afectarea ritmului inimii sau a conducerii impulsului nervos prin inimă (uneori pun viaţa în pericol) • Reacţii alergice care pun viaţa în pericol • Afectare a coagulării sângelui • Reacţii alergice ale pielii (uneori severe), care includ umflarea rapidă (edemul) a dermului, ţesutului subcutanat, mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, piele înroșită, cu zone îngroşate și sensibile la atingere, mâncărime și scuame solzoase albicioase, iritaţie a pielii şi mucoaselor, afectare a pielii care pune viaţa în pericol şi determină desprinderea epidermului (stratul exterior al pielii) de restul celorlalte straturi ale pielii • Uscăciune a pielii cu scuame, piele uneori îngroşată, aspră sau cornoasă (dură) pe mici porțiuni Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • Pistrui sau pete pigmentare Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră: • Leziuni pe piele sub forma unor pete roşii cu scuame ca niște solzi, sau pete circulare, care pot fi simptome ale unei boli autoimune denumite lupus eritematos cutanat. Deoarece voriconazol poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze atent funcția ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Spuneți medicului dacă simțiți durere la stomac sau observați că scaunul are o consistență diferită. La pacienţii trataţi cu voriconazol timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele. Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii. Dacă la dumneavoastră sau la copil apar leziuni pe piele medicul vă poate trimite la consult dermatologic, în urma căruia se poate stabili că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul să faceți controale periodice. De asemenea, au fost observate mai frecvent la copii, creşterea enzimelor hepatice. Dacă oricare dintre aceste efecte adverse persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Voramol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau pe eticheta flaconului, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 9 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmasacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Voramol - Substanţa activă este voriconazolul. Fiecare comprimat conţine voriconazol 200 mg. - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (de porumb), croscarmeloză sodică, povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (care formează nucleul comprimatului) și hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat şi macrogol 4000/PEG (care formează învelișul) Cum arată Voramol şi conţinutul ambalajului Voramol 200 mg comprimate filmate sunt furnizate sub formă de comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu ,,V200” pe una dintre feţe, cu diametrul aproximativ 15,7 mm x 7,9 mm x 6,5 mm. Cutii cu flacoane din PEÎD alb opac cu capac din polipropilenă cu filet (cu sistem de închidere securizată pentru copii) a 30 comprimate filmate. Cutie cu blistere din PVC transparent/Al a 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 sau 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă Fabricanţii Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Grecia Pharmathen S.A. Dervenakion 6, Pallini 15351 Attikis, Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țările de Jos, Croaţia, România: Voramol Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2025.