AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15057/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Rivaroxaban Gemax Pharma 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Rivaroxaban Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma Cum să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Rivaroxaban Gemax Pharma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Rivaroxaban Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează Vi s-a administrat Rivaroxaban Gemax Pharma deoarece • aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afecţiuni care include infarctul miocardic şi angina pectorală instabilă, un tip sever de durere în piept) şi s-a dovedit că aţi avut o creştere a unor teste cardiace de sânge. Rivaroxaban Gemax Pharma reduce riscul apariţiei la adulţi a unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor dumneavoastră de sânge. Rivaroxaban Gemax Pharma nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi de asemenea fie: - acid acetilsalicilic sau - acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină. sau • ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de sânge din cauza unei boli arteriale coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă simptome. Rivaroxaban Gemax Pharma reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (evenimente aterotrombotice) la adulți. Rivaroxaban Gemax Pharma nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi, de asemenea, acid acetilsalicilic. În unele cazuri, dacă primiți Rivaroxaban Gemax Pharma după o procedură de deschidere a unei artere îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă scurtă de timp. 1 Rivaroxaban Gemax Pharma conţine substanţa activă rivaroxaban şi aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare a sângelui (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma Nu luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma • dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă sângerați în exces dacă aveţi o boală sau o afecțiune a unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie chirurgicală recentă pe creier sau la ochi) dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu, warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care se schimbă tratamentul anticoagulant sau când primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă dacă aveţi un sindrom coronarian acut şi anterior aţi avut o sângerare sau un cheag de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) dacă aveți boală arterială coronariană sau boală arterială periferică și ați avut anterior o sângerare la nivelul creierului (accident vascular cerebral) sau dacă a existat un blocaj al arterelor mici care transportă sânge la țesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau dacă ați avut un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral ischemic, non- lacunar) în luna anterioară dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. • • • • • • • Nu luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rivaroxaban Gemax Pharma nu trebuie utilizat în asociere cu anumite medicamente, care reduc coagularea sângelui, cum sunt prasugrel sau ticagrelor, altele decât acidul acetilsalicilic şi clopidrogrel/ticlopidină. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban Gemax Pharma • dacă aveţi risc crescut de sângerare, cum ar putea fi cazul în situații precum: - o boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate influența cantitatea de medicament care acţionează în corpul dumneavoastră - dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu, warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când se schimbă tratamentul anticoagulant sau când primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Gemax Pharma împreună cu alte medicamente”) - tulburări de sângerare - tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical - afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului sau inflamaţie a esofagului, de exemplu, din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boală în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestine sau în tractul genital sau urinar - o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) - o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului - dacă aveţi vârsta peste 75 ani - dacă aveţi greutatea mai mică de 60 kg 2 • • - dacă aveți boală arterială coronariană cu insuficiență cardiacă simptomatică severă dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să fiți ținut sub supraveghere strictă. Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie • • Este foarte important să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră. Dacă operaţia dumneavoastră implică inserarea unui cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii): - este foarte important să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma înainte şi după injectare sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul la care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră - spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare după terminarea anesteziei, deoarece este necesară îngrijire medicală de urgenţă. Copii şi adolescenţi Rivaroxaban Gemax Pharma 2,5 mg comprimate nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente. Rivaroxaban Gemax Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. • Dacă luaţi - unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele - comprimate de ketoconazol (utilizate în tratamentul sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) - unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu, claritromicină, eritromicină) - unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu, ritonavir) - alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu, enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul, prasugrel și ticagrelor (vezi pct. „Atenționări și precauții”)) - medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu, naproxen sau acid acetilsalicilic) - dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii - unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)) Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma, deoarece efectul Rivaroxaban Gemax Pharma poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să fiți ținut sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, el poate de asemenea utiliza un tratament preventiv al ulcerului. • Dacă luaţi - unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) - produse din plante pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei - rifampicină, un antibiotic. 3 Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma, deoarece efectul Rivaroxaban Gemax Pharma poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Gemax Pharma şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luați acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiți tratat. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rivaroxaban Gemax Pharma poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi aceste simptome. Rivaroxaban Gemax Pharma conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Rivaroxaban Gemax Pharma conține tartrazină și galben amurg FCF Pot provoca reacții alergice. Rivaroxaban Gemax Pharma conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât de mult trebuie să luaţi Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi. Luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara). Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă aveți dificultăți în a înghiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban Gemax Pharma. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra de asemenea comprimatul de Rivaroxaban Gemax Pharma zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac. Rivaroxaban Gemax Pharma nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi de asemenea acid acetilsalicilic. Dacă vi se administrează Rivaroxaban Gemax Pharma după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați de asemenea clopidogrel sau ticlopidină. Dacă primiți Rivaroxaban Gemax Pharma după o procedură de deschidere a unei artere îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă scurtă de timp. 4 Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate trebuie să luaţi din aceste medicamente (de obicei între 75 şi 100 mg de acid acetilsalicilic pe zi sau o doză zilnică de 75 - 100 mg de acid acetilsalicilic plus o doză zilnică fie de 75 mg de clopidogrel, fie o doză zilnică standard de ticlopidină). Când trebuie să începeți tratamentul cu Rivaroxaban Gemax Pharma Tratamentul cu Rivaroxaban Gemax Pharma după un sindrom coronarian acut trebuie iniţiat cât mai curând posibil după stabilizarea sindromului coronarian acut, cel mai devreme la 24 ore după internarea în spital şi în momentul în care tratamentul anticoagulant parenteral (administrat injectabil) ar trebui, în mod normal, să fie întrerupt. Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți tratamentul cu Rivaroxaban Gemax Pharma dacă ați fost diagnosticat cu boală arterială coronariană sau cu boală arterială periferică. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban Gemax Pharma decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Gemax Pharma. Administrarea prea multor comprimate de Rivaroxaban Gemax Pharma creşte riscul de sângerare. Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi omis o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma Luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma în mod regulat şi atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament. Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, acest lucru poate creşte riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral sau poate creşte riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Rivaroxaban Gemax Pharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban Gemax Pharma poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: • Semne de sângerare - sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, nivel scăzut de conștiență și rigiditatea gâtului). O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală! - sângerare prelungită sau abundentă - slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, dureri de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul. 5 • Semne de reacţii grave la nivelul pielii - o erupţie pe piele, intensă, care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică) - o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS). Frecvenţa acestor reacţii adverse este foarte rară (până la 1 din 10000 pacienți). • Semne de reacţii alergice grave - umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale Frecvenţele reacţiilor alergice grave sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 pacienți) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 pacienți). Lista generală a reacţiilor adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): - scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer - sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor - sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor) - sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi) - tuse cu sânge - sângerare la nivelul pielii sau sub piele - sângerare după o operaţie - scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale - umflături la nivelul membrelor - durere la nivelul membrelor - afectarea funcţiei rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră) - febră - durere de stomac, indigestie, senzație sau stare de rău, constipaţie, diaree - tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare) - scădere a tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), dureri de cap, ameţeală - erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii - analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți): - sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare) - sângerare la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflături - trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui) - reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii - afectarea funcţiei ficatului (poate fi observată prin analize efectuate de medicul dumneavoastră) - analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite - leşin - senzație de rău - bătăi rapide ale inimii - senzaţie de gură uscată - urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți): - sângerare la nivelul unui muşchi - colestază (scădere a fluxului biliar), hepatită, inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamare a ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului) 6 - îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter) - umflături localizate - acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienți): - a cumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge care cauzează inflamație în plămâni (pneumonie eozinofilică) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - insuficienţă renală după o sângerare severă - sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante) - presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare după o sângerare, care duce la durere, umflături, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Rivaroxaban Gemax Pharma Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rivaroxaban Gemax Pharma • • Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză (tip 2910), croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru Film: Opadry Yellow 04F520016 (hipromeloză (tip 2910), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), tartrazină, lac de aluminiu (E102), indigo carmin, lac de aluminiu (E132), galben amurg FCF, lac de aluminiu (E110)) Cum arată Rivaroxaban Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de aproximativ 6 mm, de culoare galbenă, marcate cu „2,5” 7 pe o față. Comprimatele filmate sunt furnizate în blistere din PVC-PVDC/Al, în cutie de carton. Mărimi de ambalaj: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 sau 196 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă Fabricantul: Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon str. Ergates Industrial Area 2643 Ergates, Lefkosia Cipru Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Polonia Republica Slovacă România Rivaroxaban Medreg Rivaroxaban Medreg 2,5 mg Rivaroxaban Gemax Pharma 2,5 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în martie 2024. 8