AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15388/2024/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Orinox 1 mg/ml spray nazal, soluție clorhidrat de xilometazolină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. Ce găsiți în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Orinox şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Orinox Cum să utilizați Orinox Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Orinox Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Orinox şi pentru ce se utilizează Orinox conține clorhidratul de xilometazolină ca substanță activă, care aparține unei clase de medicamente numite simpatomimetice. Xilometazolina reduce congestia membranei mucoase de la nivelul nasului și astfel, reduce secreția nazală abundentă și readuce vasele de sânge inflamate la dimensiunea lor normală. Acesta ajută la menținerea unei căi nazale libere, facilitând respirația în cazul în care suferiți de nas înfundat sau congestionat. Orinox este utilizat pentru a restabili permeabilitatea nasului înfundat, cauzat de rinita acută, febra fânului sau alte rinite alergice sau sinuzite. Orinox poate fi utilizat, de asemenea, la recomandarea medicului, în otita medie. De asemenea, medicul dumneavoastră îl poate recomanda pentru a fi utilizat înainte de o examinare nazală de specialitate. Efectul acestui medicament începe în 2 minute de la administrare și durează până la 12 ore. Acest medicament este indicat pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. Acesta este bine tolerat, chiar și de către pacienții cu mucoasă nazală sensibilă. Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Orinox Nu utilizați Orinox: - dacă sunteți alergic la clorhidratul de xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală nazală. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă puteți începe să utilizați clorhidratul de xilometazolină. dacă aveți o inflamație uscată, cu formare de cruste, a membranei mucoasei nazale (rinita sicca). dacă aveți glaucom cu unghi închis. - - - Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aceste mențiuni se aplică în cazul dumneavoastră, deoarece înseamnă că acest medicament nu este indicat pentru dumneavoastră. Atenționări şi precauţii Înainte să utilizați Orinox, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă suferiți de una dintre următoarele afecțiuni: • • • • • • • • denumirea de inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). Hipertensiune arterială. Boli de inimă (de exemplu, sindrom QT lung). Boli vasculare. Activitate excesivă a glandei tiroide. Diabet zaharat. Prostată mărită. Tumoră a porțiunii medulare a glandei suprarenale (feocromocitom). Dacă sunteți tratat sau ați fost tratat în ultimele 2 săptămâni cu antidepresive cunoscute sub Similar altor medicamente cu același efect, Orinox poate provoca tulburări de somn, amețeală, tremor, ritm cardiac neregulat sau creșterea tensiunii arteriale la persoanele care sunt sensibile la acesta. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome. La fel ca în cazul altor medicamente care reduc inflamația mucoasei nazale, nu puteți utiliza Orinox în mod continuu mai mult de o săptămână odată. Utilizarea prelungită sau excesivă poate duce de fapt la îngroșarea mucoasei nazale, făcând să pară că simptomele pentru care utilizați spray-ul nazal nu au dispărut sau chiar au revenit. Dacă nu apare nicio îmbunătățire în decurs de o săptămână, adresați-vă medicului dumneavoastră. Doza recomandată nu trebuie depășită. Evitați contactul cu ochii și gura. Copii Orinox 1 mg/ml nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani este disponibilă o altă concentrație - Orinox 0,5 mg/ml. Orinox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu utilizați xilometazolină dacă luați (sau ați luat în ultimele 2 săptămâni) orice medicament pentru tratarea depresiei. Printre acestea se numără: • inhibitori de monoaminooxidază (IMAO): nu utilizați acest medicament dacă utilizați sau ați utilizat IMAO în ultimele 2 săptămâni 2 • antidepresive triciclice sau tetraciclice O interacțiune poate apărea atunci când se utilizează xilometazolina cu antihipertensive. Există posibilitatea modificării acțiunii beta-blocantelor (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale, anumitor boli de inimă și a tensiunii oculare crescute). Atunci când utilizați astfel de medicamente, trebuie să țineți cont de acest lucru și să solicitați sfatul unui medic sau unui farmacist. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu utilizați Orinox în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă xilometazolina se excretă în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la faptul dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră înainte de a-l administra. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Orinox nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Orinox conține clorură de benzalconiu Acest medicament conține clorură de benzalconiu 0,1 mg per fiecare mililitru. Clorura de benzalconiu poate determina iritație sau umflare în interiorul nasului în special în cazul utilizării de lungă durată. 3. Cum să utilizați Orinox Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Orinox nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani. Doza recomandată pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 1 pulverizare în fiecare nară, de 1 sau de mai multe ori pe zi, la nevoie, dar nu mai mult de 3 ori pe zi. Trebuie să existe un interval de 8 până la 10 ore între 2 administrări. Mod de utilizare Îndepărtați capacul de siguranță. Apăsați pompa de pulverizare de 5 ori înainte de prima aplicare. În cazul în care spray-ul nu a fost utilizat timp de mai mult de 14 zile (după prima utilizare), apăsați pompa de pulverizare o dată pentru a pregăti spray-ul pentru a fi utilizat din nou. Spray-ul este încărcat pentru utilizare ulterioară. Aveți grijă să nu pulverizați în ochi sau în gură. Suflați nasul. Țineți spray-ul nazal în poziție verticală și aplecați capul puțin în față. Introduceți duza într-o nară și apăsați pompa de pulverizare o dată. Țineți pompa apăsată până când duza este îndepărtată din nas. Aplicați 1 pulverizare în fiecare nară. În timp ce apăsați pompa de pulverizare, trebuie să respirați lent pe nas. 3 Curățați și uscați duza după utilizare și puneți capacul de siguranță. Pentru a preveni o posibilă răspândire a infecției, flaconul trebuie utilizat de 1 singură persoană. Durata tratamentului Nu puteți utiliza spray-ul nazal cu clorhidrat de xilometazolină mai mult de o săptămână odată. Dacă simptomele nu au dispărut sau chiar au revenit după utilizarea spray-ului timp de 1 săptămână, trebuie să vă adresați unui medic. Medicul dumneavoastră vă poate oferi recomandări suplimentare cu privire la tratamentul bolii dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult Orinox decât trebuie Dacă ați utilizat prea mult din acest medicament, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Supradozajul poate apărea atât prin administrare pe cale nazală, cât și prin cavitatea bucală. Supradozajul poate prezenta următoarele simptome, în special la copiii mici: anxietate, agitație, delir (halucinații) sau convulsii alternate cu scăderea temperaturii corpului, formă extremă de somnolență până la inconștiență (letargie) sau comă. Alte semne ale supradozajului pot fi: constricție pupilară sau chiar dilatarea pupilei, transpirație, paloare, colorație albăstruie a pielii și a membranelor mucoase (cianoză), palpitații și apnee (încetarea temporară a respirației). Dacă uitați să utilizați Orinox Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizați Orinox Dacă încetați să utilizați acest medicament, nu vor apărea modificări anomale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. ÎNTRERUPEȚI imediat utilizarea acestui medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la camera de gardă a unui spital din apropiere dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați oricare dintre următoarele simptome, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice: • • • dificultăți la respirație și înghițire; umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului; mâncărime severă, însoțită de erupții pe piele roșii și urticarie. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • • • durere de cap; uscăciune nazală sau disconfort nazal, senzație de arsură; greaţă. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • sângerare nazală. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): • • • • ameţeală; tremor; insomnie; tulburări de vedere (tulburări vizuale), care sunt trecătoare; 4 • • • bătăi neregulate și rapide ale inimii; tensiune arterială crescută; reacție alergică (erupție pe piele, mâncărime, umflături). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Orinox A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Un ambalaj deschis poate fi utilizat până la 1 lună de la deschidere. Pentru a vă ajuta să vă amintiți, notați data la care l-ați deschis în spațiul de pe cutie. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Orinox - - Substanța activă este clorhidratul de xilometazolină. Un ml de Orinox conține clorhidrat de xilometazolină 1 mg. O singură doză (138 µl) conține clorhidrat de xilometazolină 140 micrograme. Ceilalți excipienți sunt clorură de benzalconiu, edetat disodic, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, clorură de sodiu și apă purificată. Cum arată Orinox şi conţinutul ambalajului Orinox este o soluție limpede, incoloră până la aproape incoloră. Orinox este ambalat într-un flacon de sticlă brună (10 ml), cu o pompă de pulverizare din plastic alb și un capac de protecție din polipropilenă sau PEÎD. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praha 1 5 Republică Cehă Fabricantul Basic Pharma Manufacturing BV Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT Geleen Țările de Jos Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă Republica Slovacă Polonia Italia România Xylomax Orinox 1 mg/ml Orinox Rimet Orinox 1 mg/ml spray nazal, soluţie Acest prospect a fost revizuit în Martie 2024. 6