AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15419/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Livostin 20 mg/40 mg comprimate Cinarizină/dimenhidrinat Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - - - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. - Ce găsiți în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Livostin și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Livostin Cum să luați Livostin Reacții adverse posibile Cum se păstrează Livostin Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Livostin și pentru ce se utilizează Livostin conține două substanțe active. Una este cinarizină și cealaltă este dimenhidrinat. Cele două substanțe aparțin unor grupuri diferite de medicamente. Cinarizina face parte dintr-un grup numit antagoniști ai calciului. Dimenhidrinatul aparține unui grup numit antihistaminice. Ambele substanțe acționează prin reducerea simptomelor de vertij (senzație de amețeală sau de învârtire) și greață (senzație de rău). Când aceste două substanțe sunt utilizate împreună sunt mai eficiente decât dacă ar fi utilizate separat. Livostin este utilizat pentru tratamentul diferitelor tipuri de vertij la adulți. Vertijul poate avea mai multe cauze. Utilizarea Livostin vă poate ajuta să continuați activitățile zilnice care sunt dificile atunci când aveți vertij. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Livostin Nu luați Livostin dacă: - sunteți alergic la cinarizină, dimenhidrinat sau difenhidramină, la orice alte antihistaminice (cum sunt astemizol, clorfeniramină și terfenadină, utilizate ca medicamente pentru alergii) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă aveți glaucom cu unghi închis (un tip specific de boală a ochiului). dacă aveți epilepsie. dacă aveți presiune intracraniană crescută (de exemplu din cauza unei tumori). dacă faceți abuz de alcool. dacă aveți probleme ale prostatei, care determină dificultăți la urinare. dacă aveți insuficiență hepatică sau renală. - - - - - - 1 Atenționări și precauții Înainte să luați Livostin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă aveți: - - - - - - - tensiune arterială mică sau mare, creștere a presiunii din interiorul ochiului, obstrucție intestinală, prostată mărită, glandă tiroidă hiperactivă, boli cardiace severe, boala Parkinson. Utilizarea Livostin poate duce la agravarea acestor afecțiuni. Livostin poate fi potrivit pentru dumneavoastră, dar medicul dumneavoastră trebuie să aibă în vedere aceste aspecte. Livostin poate schimba, de asemenea, modul în care pielea dumneavoastră reacționează la testele alergologice. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Livostin la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Livostin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Livostin poate interacționa cu celelalte medicamente pe care le luați. Livostin poate cauza o stare de oboseală sau somnolență atunci când este luat împreună cu medicamentele enumerate mai jos: - - - - barbiturice (medicamente care se iau adesea pentru calmare) analgezice cu efect narcotic (calmante puternice, precum morfina) tranchilizante (un tip de medicamente utilizate pentru a trata depresia și anxietatea) inhibitori ai monoaminooxidazei (utilizate pentru tratamentul depresiei și anxietății) Livostin poate creşte efectele următoarelor medicamente: - - - - - antidepresive triciclice (utilizate pentru tratamentul depresiei și anxietății) atropină (un medicament care relaxează mușchii și este deseori folosit pentru examinarea ochiului) efedrină (poate fi utilizată pentru tratamentul tusei sau nasului înfundat) procarbazină (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer) medicamente administrate pentru scăderea tensiunii arteriale Aminoglicozidele (un tip de antibiotice) pot afecta urechea internă. Dacă luați în același timp cu Livostin, este posibil să nu observați că se întâmplă acest lucru. Nu trebuie să luați Livostin împreună cu medicamente care sunt utilizate pentru a corecta problemele legate de bătăile inimii (antiaritmice). Livostin împreună cu alimente și băuturi Nu consumați alcool în timp ce luați Livostin, deoarece poate genera o stare de oboseală sau somnolență. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Livostin poate cauza somnolență. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să 2 folosiți utilaje. Livostin conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luați Livostin Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de un comprimat de trei ori pe zi. Mod de administrare Livostin este destinat administrării orale. Înghițiți comprimatul întreg cu lichide, nu mestecați comprimatul. Livostin poate cauza indigestie, care poate fi redusă prin administrarea comprimatelor după mese. În mod obișnuit, veți lua Livostin timp de până la 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luați Livostin pentru mai mult timp. Dacă luați mai mult Livostin decât trebuie Dacă luați din greșeală prea multe comprimate sau dacă un copil înghite câteva comprimate, trebuie să vă adresați urgent unui medic. Dacă luați prea mult Livostin, vă puteți simți foarte obosit, amețit și slăbit. Pupilele se pot dilata și este posibil să nu puteți urina. Puteți să manifestați uscăciune a gurii, înroșire a feței, accelerare a bătăilor inimii, febră, transpirație și dureri de cap. Dacă ați luat o cantitate mare de Livostin, puteți avea convulsii, halucinații, tensiune arterială mare, puteți prezenta slăbiciune, surescitare și dificultăți la respirație. Se poate ajunge și la comă. Dacă uitați să luați Livostin Dacă uitați să luați un comprimat de Livostin, puteți omite acel comprimat. Luați următorul comprimat de Livostin respectând programul obișnuit de administrare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetați să luați Livostin Nu încetați să luați Livostin fără ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru. Este posibil ca simptomele de vertij (amețeli și senzație de învârtire) să reapară dacă opriți tratamentul prea devreme. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane): somnolență, uscăciune a gurii, durere de cap, dureri abdominale. Acestea sunt de obicei ușoare și dispar în câteva zile, chiar dacă continuați să luați Livostin. Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane): transpirație, înroșire a pielii, indigestie, greață (senzație de rău), diaree, nervozitate, crampe, pierdere a memoriei, tinitus (țiuit în ureche), 3 parestezie (furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor), tremor (tremurat). Reacții adverse rare (afectează până la 1 din 1000 persoane): tulburări de vedere, reacții alergice (de exemplu reacții la nivelul pielii), sensibilitate la lumină, dificultăți la urinare. Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 persoane): este posibilă scăderea numărului de globule albe și de trombocite din sânge și numărul de globule roșii poate fi redus dramatic, ceea ce poate provoca slăbiciune, apariția cu ușurință de vânătăi sau poate facilita apariția infecțiilor. Dacă suferiți de infecții însoțite de febră și de deteriorarea gravă a stării generale de sănătate, adresați-vă medicului dumneavoastră și spuneți-i despre medicamentul pe care îl luați. Alte reacții posibile (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) care pot apărea cu acest tip de medicament includ: creștere în greutate, constipație, senzație de apăsare în piept, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor cauzată de probleme ale ficatului sau ale sângelui), agravare a glaucomului cu unghi închis (o boală de ochi ce implică creșterea presiunii în interiorul ochiului), mișcări incontrolabile, surescitare neobișnuită și agitație (mai ales la copii), reacții severe la nivelul pielii. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Livostin Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Livostin - Substanțele active sunt cinarizină și dimenhidrinat. Fiecare comprimat conține 20 mg cinarizină și 40 mg dimenhidrinat. Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, hipromeloză 2019 (6 mPa·s), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu și talc. - 4 Cum arată Livostin și conținutul ambalajului Livostin sunt comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, marcate cu „V5” pe o față și netede pe cealaltă față, având un diametru de aproximativ 8 mm. Livostin este disponibil în cutii care conțin 20, 60 sau 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Italia: Polonia: România: Cinnarizin/Dimenhydrinat Torrent 20 mg/40 mg Tabletten Cinnarizina e Dimenidrinato Torrent Aludran Livostin 20 mg/40 mg comprimate Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025. 5