AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15451/2024/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Rilmenidină Grindeks 1 mg comprimate rilmenidină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - - - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiți în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Rilmenidină Grindeks și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Rilmenidină Grindeks Cum să luați Rilmenidină Grindeks Reacții adverse posibile Cum se păstrează Rilmenidină Grindeks Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Rilmenidină Grindeks și pentru ce se utilizează Rilmenidină Grindeks conține substanța activă rilmenidină care reduce tensiunea arterială. După administrarea orală, se absoarbe rapid și efectul se menține timp de 24 ore. Rilmenidină Grindeks este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială (tensiune arterială crescută) la adulți. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rilmenidină Grindeks Nu luați Rilmenidină Grindeks - dacă sunteți alergic la rilmenidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă suferiţi de depresie severă; - - dacă luați orice medicament care conține sultopridă (utilizat pentru tratarea tulburărilor psihice, cum în caz de insuficiență renală severă (boală renală) (clearance-ul creatininei ˂ 15 ml/min); este schizofrenia) (vezi pct. „Alte medicamente și Rilmenidină Grindeks”). Dacă aveți orice nelămurire, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Rilmenidină Grindeks. Nu întrerupeți niciodată tratamentul brusc; dacă tratamentul trebuie întrerupt, doza trebuie redusă treptat, conform recomandărilor medicului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente recente de boli cardiovasculare (accident vascular cerebral, infarct miocardic). Acest tratament trebuie luat sub supraveghere medicală regulată. Dacă sunteți în vârstă, aveți grijă, deoarece tensiunea arterială poate scădea brusc atunci când vă ridicați, punându-vă în pericol de a cădea. Dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace (beta-blocante) sau a depresiei (inhibitori MAO), adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece combinația acestora cu Rilmenidină Grindeks nu este recomandată (vezi pct. „Alte medicamente și Rilmenidină Grindeks”). Evitați consumul de alcool în timp ce luați acest medicament (vezi pct. „Rilmenidină Grindeks cu alcool”). Copii și adolescenți Rilmenidină Grindeks nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Rilmenidină Grindeks împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu luați Rilmenidină Grindeks concomitent cu următorul medicament (vezi și pct. 2 „Nu luați Rilmenidină Grindeks”): - Sultopridă (utilizată în tratamentul tulburărilor psihice precum schizofrenia). Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea nu sunt recomandate în asociere cu Rilmenidină Grindeks: • beta-blocante (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace, • oxibat de sodiu (utilizat pentru tratarea narcolepsiei), • inhibitori MAO (folositi pentru tratarea depresiei). Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece este posibil să aveți nevoie de îngrijiri speciale: • baclofen (pentru a trata rigiditatea musculară, care apare în boli precum scleroza multiplă), • beta-blocante (utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială, angina pectorală, afecțiuni care provoacă dureri în piept), • medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, sotalol), • anumite neuroleptice (așa-numitele „depresive ale nervilor”, utilizate pentru tratarea tulburărilor mintale): clorpromazină, levomepromazină, tioridazină, amisulpridă, sulpiridă, tiapridă, droperidol, haloperidol, pimozidă, • halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru a trata anumite tipuri de malarie), • mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum ar fi febra fânului), • moxifloxacină, eritromicină intravenoasă, spiramicină intravenoasă (antibiotice pentru tratamentul infecțiilor), • pentamidină (utilizată pentru a trata anumite tipuri de pneumonie), • vincamină intravenoasă (utilizată pentru a trata tulburările cognitive simptomatice la vârstnici, inclusiv pierderea memoriei), • bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecțiune care provoacă dureri în piept), • cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratarea problemelor gastrointestinale), • antidepresive triciclice (utilizate pentru tratarea depresiei), • antihipertensive, altele decât Rilmenidină Grindeks (utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute). Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece combinația lor cu Rilmenidină Grindeks trebuie luată în considerare: • alfa-blocante (utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială), • amifostina (utilizată în chimioterapie și radioterapie), • corticosteroizi (utilizați în terapia diferitelor afecțiuni, inclusiv astmul bronșic sever și artrita reumatoidă), tetracosactid (utilizat pentru tratamentul bolii Crohn, terapie orală) (cu excepția hidrocortizonului utilizat în terapia bolii Addison), • alte neuroleptice (numite și „depresive ale nervilor” utilizate în terapia tulburărilor mintale), antidepresive imipramină (utilizate în terapia tulburărilor mintale, cum ar fi depresia), 2 • alte medicamente care acționează la nivelul sistemului nervos central care vă pot afecta vigilența atunci când sunt utilizate în asociere cu Rilmenidină Grindeks: derivați de morfină (analgezice, antitusive și tratament de substituție), medicamente utilizate în terapia anxietății și tulburărilor de somn (benzodiazepine, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele). , hipnotice, neuroleptice), antagoniști sedative ai receptorilor H1-histaminic (utilizați pentru tratarea alergiilor și a reacțiilor alergice), medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, doxepină, mianserina, mirtazapină, trimipramină), alte medicamente cu acțiune centrală utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute, baclofen (utilizat pentru a trata rigiditatea musculară care apare în boli precum scleroza multiplă), talidomidă (folosită pentru a trata anumite tipuri de cancer), pizotifen și indoramină (folosită pentru a trata atacurile de migrenă). Rilmenidină Grindeks împreună cu alcool Evitați consumul de alcool în timpul tratamentului. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcină Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii. Alăptare Nu trebuie să luați Rilmenidină Grindeks dacă alăptați. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă alăptați sau sunteți pe cale să începeți să alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rilmenidină Grindeks poate provoca somnolență, prin urmare trebuie utilizat cu prudență deoarece vă poate scădea abilitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 3. Cum să luați Rilmenidină Grindeks Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată Medicamentul este destinat numai pacienților adulți. Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi, luat ca o singură doză dimineața, la începutul mesei. Tabletele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă. Dacă răspunsul este insuficient după 1 lună de tratament, doza poate fi crescută la 2 comprimate pe zi (1 comprimat dimineața și 1 comprimat seara) chiar înainte de mese. Deoarece tratamentul cu acest medicament este bine tolerat, rilmenidina poate fi prescrisă pacienților în vârstă și diabetici. Dacă luați mai mult Rilmenidină Grindeks decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate, aceasta poate duce la o scădere a tensiunii arteriale și la scăderea vigilenței. Cereți imediat medicului sau al farmacistului. Dacă uitați să luați Rilmenidină Grindeks Dacă uitați să luați o doză din acest medicament, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să luaţi Rilmenidină Grindeks Nu încetați niciodată să luați acest tratament brusc, medicul dumneavoastră va reduce doza treptat. 3 Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveți simptome de ritm cardiac lent (bradicardie), cum ar fi amețeală, leșin sau oboseală intensă, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Au fost observate următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - - - - - - - - - anxietate, depresie, insomnie, somnolență, dureri de cap, amețeli, palpitații (conștientizare crescută a bătăilor inimii), mâini și/sau picioare reci, dureri de stomac, gură uscată, diaree, constipație, erupție cutanată, mâncărime, crampe musculare, tulburări sexuale, slăbiciune, oboseală, umflare a corpului (edem). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - - înroșirea feței, scăderea tensiunii arteriale atunci când treceți în poziție în picioare, stare de rău (greață). Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane): o dificultăți de respirație. Cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): o ritm cardiac lent (bradicardie). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Rilmenidină Grindeks Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP și pe folia termosudată. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 4 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Rilmenidină Grindeks • Substanţa activă este rilmenidina. Fiecare comprimat conține 1 mg de rilmenidină echivalent cu 1,544 mg dihidrogenofosfat de rilmenidină. • Celelalte ingrediente sunt celuloză, microcristalină, crospovidonă tip B, talc, stearat de magneziu. Cum arată Rilmenidină Grindeks și conținutul ambalajului Rilmenidină Grindeks sunt comprimate nefilmate, albe, rotunde, biconvexe. Diametrul comprimatului este de aproximativ 6 mm. Rilmenidină Grindeks este disponibil în blistere de 30, 60 sau 90 de comprimate în cutie de carton. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Letonia Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: grindeks@grindeks.lv Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Letonia (LV) Austria (AT) Bulgaria (BG) Republica Cehă (CZ) Estonia (EE) Franța (FR) Ungaria (HU) Lituania (LT) Polonia (PL) Portugalia (PT) România (RO) Slovacia (SK) Rilmenidine Grindeks 1 mg tabletes Rilmenidin Grindeks 1 mg Tabletten Рилменидин Гриндекс 1 мг таблетки Rilmenidine Grindeks Rilmenidine Grindeks Rilmenidine Grindeks 1 mg, comprimé Rilmenidine Grindeks 1 mg tabletta Rilmenidine Grindeks 1 mg tabletės Rilmenidine Grindeks Rilmenidine Grindeks 1 mg comprimidos Rilmenidină Grindeks 1 mg comprimate Rilmenidine Grindeks 1 mg tablety Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024. 5