ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluenz spray nazal, suspensie Vaccin gripal (cu virus viu, administrat pe cale nazală) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor trei tulpini**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-tulpină similară (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-tulpină similară (A/Perth/722/2024, MEDI 392611) B/Austria/1359417/2021-tulpină similară (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 107,0±0,5 UFFF*** 107,0±0,5 UFFF*** 107,0±0,5 UFFF*** ............................................................................................................................per doză de 0,2 ml * ** Cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase. Produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere. Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG). *** Unităţi Formatoare de Focare Fluorescente. Acest vaccin respectă recomandările OMS (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2025/2026. Acest vaccin poate conţine urme din următoarele substanţe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) şi gentamicină. Cantitatea maximă de ovalbumină este mai mică de 0,024 micrograme per doza de 0,2 ml (0,12 micrograme per ml), vezi pct. 4.3. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, suspensie Suspensie incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă cu un pH de aproximativ 7,2. Poate prezenta mici particule albe. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Fluenz este indicat pentru imunizarea activă în profilaxia gripei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani. Fluenz trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale. 2 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și <18 ani Doza recomandată este de 0,2 ml, câte 0,1 ml în fiecare nară. La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani care nu au fost vaccinaţi anterior împotriva gripei sezoniere, trebuie administrată o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni. Sugari și copii cu vârsta <2 ani Fluenz nu trebuie utilizat la sugari şi copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza îngrijorărilor privind siguranţa în ceea ce privește ratele crescute de spitalizare și wheezing la această populație (vezi pct. 4.8). Mod de administrare Numai pentru utilizare pe cale nazală. Fluenz nu trebuie în niciun caz injectat. Fluenz se administrează în doze divizate, în ambele nări. După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, se administrează imediat sau la scurt timp după a doua jumătate de doză în cealaltă nară. Pacientul poate respira normal în timp ce vaccinul este administrat – nu este nevoie ca doza să fie inhalată activ sau aspirată. Pentru instrucțiuni detaliate privind pregătirea și administrarea, vezi pct. 6.6. 4.3 Contraindicaţii • Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la gentamicină (pot exista urme reziduale). • Reacție alergică severă (de exemplu anafilaxie), la ouă sau la proteinele din ou (de exemplu, ovalbumină). • Copii şi adolescenţi cu imunodeficienţă clinică datorată unor afecţiuni sau terapiei imunosupresoare, cum sunt leucemii acute şi cronice, limfom, infecţie simptomatică cu HIV, deficienţe ale imunităţii celulare şi doze mari de corticosteroizi. Nu este contraindicată utilizarea Fluenz la persoane cu infecţie asimptomatică cu HIV sau la persoane cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau la cele cărora li se administrează corticosteroizi ca terapie de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală. • Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează tratament cu salicilaţi, datorită asocierii sindromului Reye cu administrarea de salicilaţi în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic” (vezi pct. 4.5). 3 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Trasabilitatea Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar. Hipersensibilitate și anafilaxie Ca în cazul majorităţii vaccinurilor, totdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat pentru abordarea terapeutică corespunzătoare a unei eventuale reacţii anafilactice determinate de administrarea Fluenz. Afecțiuni concomitente și afecțiuni cronice. Fluenz nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu astm bronşic sever sau care au în prezent wheezing, deoarece nu s-au efectuat studii clinice adecvate în cazul acestor grupuri de pacienţi (vezi pct. 4.8). Administrarea Fluenz trebuie amânată la persoanele cu boli febrile acute severe sau cu infecții acute. Prezența unei infecții minore și/sau a febrei ușoare nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării. De asemenea, vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu obstrucție nazală, din cauza potențialului de absorbție redusă a vaccinului și a absenței datelor privind eficacitatea la această populație. Prezența unor simptome ușoare de răceală comună fără obstrucție nazală nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării. Persoane imunocompromise Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie informate că Fluenz este un vaccin care conţine un virus viu, atenuat şi că există posibilitatea de transmitere a acestui virus la persoanele imunocompromise. Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane care sunt sever imunocompromise (de exemplu, persoane cărora li se face un transplant de măduvă osoasă şi care necesită izolare) timp de 1 – 2 săptămâni după vaccinare. În studiile clinice, rata maximă de excreţie a virusului vaccinal a fost observată după 2 – 3 zile de la vaccinare. În situaţiile în care nu poate fi evitat contactul cu persoanele care sunt sever imunocompromise, trebuie evaluat riscul potenţial de transmitere a virusului din acest vaccin gripal, comparativ cu riscul infectării cu virusul gripal de tip „sălbatic” şi de transmitere a acestei infecţii. Eficacitatea Fluenz în prevenirea bolii gripale la persoanele imunocompromise nu a fost evaluată (vezi pct. 4.8). Informații generale Fluenz nu trebuie în niciun caz injectat. Nu există date cu privire la siguranţa administrării intranazale a Fluenz la copiii cu malformaţii craniofaciale necorectate. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Fluenz nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cărora li se administrează tratament cu salicilaţi (vezi pct. 4.3). Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic”. 4 Fluenz poate fi administrat concomitent cu următoarele vaccinuri vii atenuate: rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic şi vaccin cu virus poliomielitic administrat pe care orală. Nu a fost studiată administrarea Fluenz concomitent cu vaccinuri inactivate. Nu a fost evaluată utilizarea concomitentă a Fluenz cu medicamente antivirale active împotriva virusurilor gripale A şi/sau B. Cu toate acestea, având în vedere potenţialul medicamentelor antivirale pentru gripă de a reduce eficacitatea Fluenz, se recomandă să nu se administreze vaccinul decât după un interval de 48 ore de la întreruperea tratamentului antiviral pentru gripă. Administrarea medicamentelor antivirale pentru gripă într-un interval de 2 săptămâni de la vaccinare poate afecta răspunsul la vaccin. În cazul administrării concomitente de medicamente antivirale pentru gripă şi Fluenz, trebuie evaluată necesitatea revaccinării pe baza discernământului clinic. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Există un număr moderat de date privind utilizarea Fluenz la femeile gravide. Nu au existat dovezi de reacţii adverse materne semnificative la 138 de femei gravide cu antecedente de vaccinare cu Fluenz, înregistrate într-o bază de date cu solicitări de asigurări de sănătate din SUA. Nu s-au înregistrat complicaţii sau dezvoltări fetale anormale în cele mai mult de 300 de cazuri raportate în baza de date AstraZeneca privind siguranța administrării vaccinului la femeile gravide. Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, iar datele obţinute după punerea pe piaţă oferă un anumit grad de siguranţă în cazul administrării necorespunzătoare a vaccinului, Fluenz nu este recomandat în timpul sarcinii. Alăptarea Datele disponibile limitate sugerează că Fluenz nu se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, deoarece există date limitate pentru a evalua efectele asupra sugarului alăptat și având în vedere că unele virusuri sunt excretate în laptele uman, Fluenz nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date cu privire la efectele posibile ale Fluenz asupra fertilităţii masculine şi feminine. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Fluenz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Rezumat al profilului de siguranţă Datele privind siguranţa utilizării Fluenz se bazează pe datele colectate din studiile clinice efectuate cu Fluenz la peste 29000 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, din studii privind siguranţa Fluenz ulterioare autorizării care au inclus peste 84000 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani și din date provenite din studii clinice cu vaccin gripal (cu virus viu atenuat, cu administrare nazală) tetravalent care au inclus peste 2000 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani. Date suplimentare au fost obţinute după punerea pe piaţă a Fluenz și/sau a vaccinului gripal (cu virus viu atenuat, cu administrare nazală) tetravalent. 5 În studiile clinice, profilurile de siguranţă pentru Fluenz și vaccinul gripal (cu virus viu atenuat, cu administrare nazală) tetravalent au fost similare. Cea mai frecventă reacţie adversă observată în studiile clinice a fost congestia nazală/rinoreea. Lista tabelară a reacţiilor adverse Frecvenţele reacţiilor adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (SOC). În cadrul fiecărei categorii din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenței și apoi în ordinea descrescătoare a gravității. Frecvențele de apariție a reacțiilor adverse sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000) și frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Tabelul 1 Reacții adverse Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări metabolice şi de nutriţie Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Afecțiuni congenitale, familiale și genetice a Experiența după punerea pe piață Copii și adolescenți Reacția adversă Frecvența Reacţii de hipersensibilitate (incluzând edem facial, urticarie) Reacţii anafilactice Scădere a apetitului alimentar Sindrom Guillain-Barré Congestie nazală/rinoree Epistaxis Erupţie cutanată tranzitorie Mai puțin frecvente Foarte rare Foarte frecvente Frecvente Frecvență necunoscutăa Foarte frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mialgie Frecvente Stare generală de rău Febră Exacerbarea simptomelor sindromului Leigh (encefalomiopatie mitocondrială) Foarte frecvente Frecvente Frecvență necunoscutăa Într-un studiu clinic controlat cu un comparator activ (MI-CP111), la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni a fost observată o frecvenţă crescută a spitalizărilor (determinate de orice cauză), într-un interval de 180 zile de la administrarea ultimei doze de vaccin (6,1% în cazul Fluenz, comparativ cu 2,6% în cazul vaccinului gripal injectabil). Majoritatea spitalizărilor au fost determinate de infecţii la nivelul tractului gastrointestinal şi tractului respirator care au apărut la mai mult de 6 săptămâni după vaccinare. Rata spitalizărilor nu a fost crescută în cazul subiecţilor cu vârsta de 12 luni şi peste, cărora li s-a administrat Fluenz. În acelaşi studiu, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni a fost observată o frecvenţă crescută a wheezing-ului, într-un interval de 42 de zile (5,9% în cazul Fluenz, comparativ cu 3,8% în cazul vaccinului gripal injectabil). Frecvenţa de apariţie a wheezing-ului nu a fost crescută la subiecţii cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li s-a administrat Fluenz. Utilizarea Fluenz nu este indicată la sugari şi copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.2). 6 Afecțiuni concomitente și afecțiuni cronice. Într-un studiu (D153-P515) efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu astm bronșic (Fluenz: n=1114, vaccin gripal trivalent injectabil: n=1115), nu au existat diferențe semnificative între grupurile de tratament în ceea ce privește incidența exacerbărilor astmului bronșic, valoarea medie a debitului expirator maxim, scorul simptomelor de astm bronșic sau scorul trezirilor din timpul nopții. Incidența wheezing-ului în primele 15 zile după vaccinare a fost mai mică la subiecții vaccinați cu Fluenz, comparativ cu subiecții vaccinați cu vaccin inactivat (19,5% comparativ cu 23,8%, p=0,02). Într-un studiu efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani cu astm bronșic moderat până la sever (Fluenz: n=24, placebo: n=24), criteriul primar de siguranță, modificarea în procente a volumului expirator forțat într-o secundă (VEF1) anticipat, măsurat înainte și după vaccinare, nu a fost diferit între brațele de tratament. Deși profilul de siguranță la copii și adolescenți cu astm bronșic ușor până la moderat a fost stabilit, datele provenite de la copii cu alte afecțiuni pulmonare sau cu boli cardiovasculare, metabolice sau renale cronice sau cu alte afecțiuni medicale cronice subiacente sunt limitate. Într-un studiu efectuat la adulți cu vârsta de 60 de ani și peste (n=3242), un procent mare de persoane prezentau afecțiuni medicale cronice subiacente (87%), care au inclus tulburări cardiace (15%), tulburări respiratorii, toracice și mediastinale (13%) și diabet zaharat (9,6%). Profilul de siguranță al Fluenz la aceste persoane a fost comparabil cu profilul de siguranță observat la persoanele fără aceste afecțiuni. Persoane imunocompromise La copiii seropozitivi (infecție HIV prezentă) (n=24) și copiii seronegativi (infecție HIV absentă) (n=25) cu vârsta cuprinsă între 1 și 7 ani, și la copiii și adolescenții seropozitivi (infecție HIV prezentă) cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani care au primit terapie antiretrovirală stabilă (Fluenz: n=122, vaccin injectabil trivalent: n=121), frecvența și durata răspândirii virusului din vaccin au fost comparabile cu cele observate la persoanele sănătoase. Nu au fost identificate reacții adverse asupra încărcăturii virale HIV sau a numărului de celule CD4 după administrarea Fluenz. Douăzeci de copii și adolescenți cu imunitatea compromisă ușor până la moderat, cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani (cărora li se administra chimioterapie și/sau radioterapie sau care primiseră recent chimioterapie) au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra Fluenz sau placebo. Frecvența și durata răspândirii virusului din vaccin la acești copii și adolescenți imunocompromiși au fost comparabile cu cele observate la copiii și adolescenții sănătoși. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. 4.9 Supradozaj Supradozajul cu Fluenz este puțin probabil datorită formei de prezentare a acestuia ca un singur aplicator nazal preumplut. Administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată de Fluenz a fost raportată rar iar profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de Fluenz. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri, vaccinuri gripale, codul ATC: J07BB03. 7 Mecanism de acțiune Fluenz este un vaccin trivalent care conţine trei tulpini de virusuri gripale adaptate la rece (ar); sensibile la temperatură (st); și atenuate (at), o tulpină A/(H1N1), o tulpină A/(H3N2) şi o tulpină B din linia Victoria. În urma administrării intranazale, Fluenz se replică la nivel rinofaringian și induce răspunsuri imune împotriva celor trei tulpini gripale conținute în vaccin. Eficacitatea clinică Datele privind eficacitatea Fluenz la copii şi adolescenţi provin din 9 studii controlate, care au inclus un număr de peste 20000 de sugari, copii şi adolescenţi; aceste studii au fost efectuate în cursul a 7 sezoane de gripă. Patru studii controlate cu placebo au inclus revaccinarea în al doilea sezon. Fluenz a demonstrat superioritate faţă de vaccinul gripal injectabil în 3 studii controlate cu un comparator activ. Vezi Tabelele 2 şi 3 pentru un sumar al rezultatelor privind eficacitatea la copii şi adolescenţi. Tabel 2 Eficacitatea Fluenz după administrarea a 2 doze, în cadrul studiilor controlate cu placebo efectuate la copii și adolescenți, pentru infecția gripală confirmată prin cultură Numărul studiuluia Regiune Grupa de vârstăb Număr de participanţi la studiu Sezon de gripă D153-P502 Europa între 6 şi 35 L 1616 2000–2001 Eficacitate (IÎ 95%) Tulpini concordante 85,4% (74,3; 92,2) Eficacitate (IÎ 95%) Toate tulpinile, indiferent de concordanţă 85,9% (76,3; 92,0) D153-P504 D153-P513 D153-P522 Africa, America Latină Asia/ Oceania Europa, Asia/ Oceania , America Latină între 6 şi 35 L 1886 între 6 şi 35 L 1041 2001 2002 73,5% (63,6; 81,0)c 72,0% (61,9; 79,8)c 62,2% (43,6; 75,2) 48,6% (28,8; 63,3) între 11 şi 23 L 1150 2002-2003 78,4% (50,9; 91,3) 63,8% (36,2; 79,8) D153-P501 Asia/ Oceania între 12 şi 35 L AV006 S.U.A între 15 şi 71 L 2764 1259c 2000-2001 1996-1997 72,9% (62,8; 80,5) 93,4% (87,5; 96,5) 70,1% (60,9; 77,3) N/A a Populația per protocol, cu excepția cazurilor în care se specifică altfel; niciunul dintre participanți nu fusese vaccinat anterior împotriva gripei b Intervalul de vârstă așa cum este descris în protocolul de studiu. L=luni. c Datele sunt prezentate pentru participanții la studiu cărora li s-au administrat două doze (populație ITT). În studiile clinice AV006 și D153-P504, eficacitatea administrării unei doze unice de Fluenz a fost evaluată la copii nevaccinați anterior, cu vârsta cuprinsă între 15 și 71 luni (n=288) și cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 luni (n=1877). Eficacitatea împotriva gripei, cu diagnostic confirmat prin metode de cultivare, determinată de orice tulpină similară, a fost de 88,8% (IÎ 95%: 64,5; 96,5) și, respectiv, de 57,7% (IÎ 95%:44,7; 67,9). Estimările privind eficacitatea Fluenz împotriva tuturor tulpinilor concordante la copii cărora li s-au administrat 2 doze în anul 1 și revaccinarea în anul 2 au fost de 100% (IÎ 95%: 38,2, 100; n=1110) în AV006, 84,3% (IÎ 95%: 70,1, 92,4; n=1265) în D153-P501, 88,7% (IÎ 95%: 82,0, 93,2; n=190) în D153-P502 și 73,6% (IÎ 95%: 33,3; 91,2; n=680) în D153-P504. 8 Estimările privind eficacitatea Fluenz pentru toate tulpinile corespunzătoare la copii cărora li s-au administrat 2 doze în anul 1 și placebo în anul 2 au fost mai mici: 56,2% (IÎ 95%: 30,5, 72,7; n=1253) în D153-P501 și 57,0% (IÎ 95%: 6,1, 81,7; n=718) în D153-P504. Tabel 3 Eficacitatea relativă a Fluenz împotriva bolii gripale confirmate prin metode de cultivare, în studii controlate activ efectuate la copii și adolescenți, în care s-a administrat vaccin gripal injectabil Numărul studiuluia Regiune Grupa de vârstăb Număr de participanţi la studiu Sezon de gripă MI-CP111 SUA, Europa, Asia/ Oceania între 6 şi 59 L 7852c 2004-2005 D153-P514 Europa între 6 şi 71 L 2085e 2002-2003 D153-P515 Europa între 6 şi 17 A 2211g 2002-2003 Eficacitate îmbunătăţită (IÎ 95%) Tulpini concordante Eficacitate îmbunătăţită (IÎ 95%) Toate tulpinile, indiferent de concordanţă 44,5% (22,4; 60,6) 54,9% (45,4; 62,9)d 52,7% (21,6; 72,2) 34,7% (3,9; 56,0) 52,4% (24,6; 70,5)f 31,9% (1,1; 53,5) a Populația per protocol b Intervalul de vârstă așa cum este descris în protocolul de studiu. L=luni. A=ani. c Datele sunt prezentate pentru participanții la studiu cărora li s-au administrat două doze, dacă nu fuseseră vaccinați sau antecedentele de vaccinare nu erau cunoscute, și o doză pentru cei vaccinați anterior. d Fluenz a redus cu 55,7% (39,9; 67,6) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 3686 de sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 luni și cu 54,4% (41,8; 64,5) numărul de cazuri, la 4166 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 și 59 de luni. e Datele sunt prezentate pentru participanții la studiu cu antecedente de infecții recurente ale tractului respirator la care s-au administrat două doze de vaccin gripal intranazal, comparativ cu cei la care s-au administrat două doze de vaccin gripal injectabil. f Fluenz a redus cu 64,4% (1,4; 88,8) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 476 de sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 luni și cu 48,2% (12,7; 70,0) numărul de cazuri, la 1609 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 și 71 luni. g Datele prezentate se referă la participanții la studiu diagnosticați clinic cu astm bronșic, cărora li s-a administrat o doză de vaccin gripal intranazal, comparativ cu cei cărora li s-a administrat o doză de vaccin gripal injectabil. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu este cazul. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele non-clinice generate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale non-clinice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, toleranţa locală şi neurovirulenţa. 9 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Sucroză Fosfat dipotasic Fosfat dihidrogenat de potasiu Gelatină Clorhidrat de arginină Glutamat monosodic monohidrat Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 6.3 Perioada de valabilitate 15 săptămâni 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra aplicatorul nazal în ambalajul său exterior pentru a fi protejat de lumină. Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider o singură dată pentru o perioadă maximă de 12 ore şi păstrat la o temperatură care să nu depăşească 25°C. Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului pentru 12 ore la temperaturi de la 8°C până la 25°C. La sfârșitul acestei perioade, Fluenz trebuie utilizat imediat sau aruncat. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Fluenz este disponibil sub formă de spray nazal, suspensie (0,2 ml), într-un aplicator nazal (sticlă tip I) pentru o singură utilizare, prevăzut cu un vârf aplicator (polipropilenă cu supapă de transfer din polietilenă), capac fără filet pentru protecţia vârfului aplicator (cauciuc sintetic), piston, dop al pistonului (cauciuc butilic) şi un dispozitiv de divizare a dozei. Mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 aplicatoare nazale. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Administrare Fluenz se utilizează numai pentru o singură administrare, pe cale nazală. • A nu se utiliza cu un ac de seringă. A nu se injecta. 10 • • • • • • A nu se utiliza Fluenz dacă data de expirare a trecut sau pulverizatorul prezintă defecţiuni, de exemplu, dacă pistonul este slăbit sau deplasat de la pulverizator sau dacă există alte semne de scurgere de lichid. A se verifica aspectul vaccinului înaintea administrării. Suspensia trebuie să fie incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă. Pot fi prezente mici particule albe. Fluenz se administrează sub formă de doză divizată în fiecare nară. După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, se administrează cealaltă jumătate de doză în cealaltă nară, imediat sau la scurt timp după. Pacientul poate respira normal în timpul administrării vaccinului – nu este necesară inhalarea activă sau aspirarea (inspirarea) pe nas. Vezi diagrama de administrare a Fluenz (Figura 1) pentru instrucţiuni de administrare detaliate. Figura 1 Administrarea Fluenz Dop al pistonului Dispozitiv de divizare a dozei Capac de protecţie pentru vârful aplicatorului Piston Se verifică data de expirare Medicamentul nu trebuie utilizat după data de pe eticheta aplicatorului. Pregătirea aplicatorului Se îndepărtează capacul de protecţie a vârfului aplicatorului. A nu se îndepărta dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului. Poziţionarea aplicatorului În timp ce pacientul se află în poziţie verticală, se introduce vârful dispozitivului în interiorul nării pentru a asigura administrarea intranazală a Fluenz. 11 Apăsarea pistonului A se apăsa pistonul printr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, până ce deplasarea acestuia este oprită de dispozitivul de divizare a dozei. Îndepărtarea dispozitivului de divizare a dozei Pentru administrarea în cealaltă nară, se prinde dispozitivul de divizare a dozei şi se îndepărtează de la nivelul pistonului. Administrarea medicamentului în cealaltă nară Se introduce vârful dispozitivului în interiorul celeilalte nări şi se apasă pistonul dintr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind deşeurile medicale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/24/1816/001 EU/1/24/1816/002 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03 iunie 2024 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/. 12 ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI 13 A. FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului substanţelor biologic active MedImmune, UK Limited Plot 6, Renaissance Way Boulevard Industry Park Speke Liverpool L24 9JW Marea Britanie Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Olanda B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. • Eliberarea oficială a seriei În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop. C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele. D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR) Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului. O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: • • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului). 14 ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL 15 A. ETICHETAREA 16 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU TREI STRATURI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluenz spray nazal, suspensie Vaccin gripal (cu virus viu, administrat pe cale nazală) Sezonul 2025/2026 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor trei tulpini**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-tulpină similară (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 107,0±0,5 UFFF*** A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-tulpină similară (A/Perth/722/2024, MEDI 392611) B/Austria/1359417/2021-tulpină similară (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 107,0±0,5 UFFF*** 107,0±0,5 UFFF*** .......................................................................................................per doză de 0,2 ml * ** Cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase. Produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology). *** Unităţi Formatoare de Focare Fluorescente. Acest vaccin respectă recomandările OMS (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2025/2026. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi sucroză, fosfat dipotasic, fosfat dihidrogenat de potasiu, gelatină, clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal, suspensie 1 aplicator nazal de unică folosinţă (0,2 ml) 10 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare pe cale nazală. A nu se injecta. A se citi prospectul înainte de utilizare. 17 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra aplicatorul nazal în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/24/1816/001 1 aplicator nazal. EU/1/24/1816/002 10 aplicatoare nazale. 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 18 Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 19 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI APLICATOR NAZAL DE UNICĂ FOLOSINŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Fluenz spray nazal, suspensie Vaccin gripal Sezonul 2025/2026 2. MODUL DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare pe cale nazală. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,2 ml 6. ALTE INFORMAŢII 20 B. PROSPECTUL 21 Prospect: Informaţii pentru utilizator Fluenz spray nazal, suspensie Vaccin gripal (cu virus viu, administrat pe cale nazală) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de administrarea vaccinului deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. - - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Fluenz şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz Cum se administrează Fluenz Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Fluenz Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Fluenz şi pentru ce se utilizează Fluenz este un vaccin pentru prevenirea gripei. Se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani. Fluenz ajută la protejarea împotriva tulpinilor de virusuri conţinute de vaccin şi a altor tulpini înrudite îndeaproape cu acestea. Cum funcţionează Fluenz După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală a organismului) va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripă. Virusurile din vaccinul Fluenz sunt cultivate pe ouă de găină. În fiecare an, vaccinul oferă protecţie împotriva a trei tulpini de virus gripal, respectând recomandările anuale emise de Organizaţia Mondială a Sănătăţii. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz Fluenz nu trebuie administrat: • • • • dacă sunteţi alergic la substanțele active, gentamicină (urme reziduale rezultate din procesul de fabricație) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin enumerate la pct. 6 . dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la ouă sau proteine din ouă. Pentru semne ale reacţiilor alergice, vezi pct. 4 . dacă aveţi o afecţiune a sângelui sau cancer care afectează sistemul imunitar. dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi un sistem imunitar slăbit, datorită unei boli, a administrării unui medicament sau a altui tratament (cum sunt leucemii acute și cronice, limfom, infecție HIV simptomatică, deficiențe ale imunității celulare și corticosteroizi în doze mari). 22 • dacă vă aflaţi deja sub tratament cu acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), întrucât există riscul apariţiei unei boli foarte rare, dar grave (sindrom Reye). Dacă vreuna dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Atenţionări şi precauţii Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător și a supravegherii medicale, în cazul unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă, cu simptome precum dificultăți de respirație, amețeală, puls slab și rapid, și erupție pe piele), care apare rar după administrare. Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului: • • dacă aveţi astm bronşic sever sau aveţi în prezent respiraţie şuierătoare. dacă aveți o boală acută severă asociată cu febră sau infecție, sau dacă aveți congestie nazală. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea vaccinării până la dispariția febrei sau a congestiei nazale. dacă veniţi în contact apropiat cu cineva care are un sistem imunitar slăbit în mod sever (de exemplu, un pacient cu transplant de măduvă osoasă, care necesită izolare). dacă aveți orice defecte la naștere care afectează oasele și țesuturile craniului și feței, care nu au fost corectate chirurgical. • • Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de vaccinare. Acesta sau aceasta va decide dacă administrarea de Fluenz este adecvată în cazul dumneavoastră. Copii cu vârsta sub 2 ani La copii cu vârsta sub 2 ani nu trebuie administrat acest vaccin din cauza riscului de reacții adverse. Fluenz împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia i se administrează vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu necesită prescriere medicală. • Nu daţi acid acetilsalicilic (substanţă prezentă în multe medicamente calmante sau antifebrile) copiilor timp de 4 săptămâni după vaccinarea cu Fluenz, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă recomandă altfel. Acest lucru este determinat de riscul de apariţie a sindromului Reye, o afecţiune foarte rară, dar gravă, care poate afecta creierul şi ficatul. Se recomandă ca Fluenz să nu fie administrat în acelaşi timp cu medicamente antivirale, cum sunt oseltamivir şi zanamivir utilizate împotriva gripei. Acest lucru este necesar deoarece acţiunea vaccinului ar putea fi mai puţin eficace. • Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor decide dacă Fluenz poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Sarcina şi alăptarea • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin. Fluenz nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor • Fluenz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 23 3. Cum se administrează Fluenz Fluenz trebuie utilizat numai sub formă de spray nazal. Fluenz nu trebuie injectat. Fluenz se administrează sub formă de spray în fiecare nară. Puteţi respira normal în cursul administrării de Fluenz. Nu este necesar să inhalaţi în mod activ sau să aspiraţi (inspiraţi) pe nas. Doza Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este de 0,2 ml Fluenz, câte 0,1 ml în fiecare nară. Copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani cărora nu li s-a administrat anterior un vaccin gripal vor primi o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni. Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, referitoare la eventuala dată când copilul dumneavoastră trebuie să revină pentru a i se administra a doua doză. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrebaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă doriţi mai multe informaţii despre reacţiile adverse care pot apărea în urma administrării Fluenz. Anumite reacţii adverse pot fi grave Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) • reacţii alergice severe: semnele unei reacţii alergice severe pot include scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau a limbii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau cereţi imediat asistenţă medicală de urgenţă în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse descrise mai sus. Alte reacţii adverse posibile la Fluenz Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) • • • nas care curge sau nas înfundat scădere a poftei de mâncare stare generală de rău Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) • • • febră dureri musculare durere de cap Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) • • • erupţie trecătoare pe piele sângerare nazală reacţii alergice 24 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Fluenz Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe eticheta aplicatorului și pe cutie, după literele EXP. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstraţi aplicatorul nazal în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină. Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider o singură dată pentru o perioadă maximă de 12 ore şi păstrat la o temperatură care să nu depăşească 25°C. Dacă după această perioadă de 12 ore vaccinul nu a fost utilizat, acesta trebuie aruncat. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fluenz Substanţele active sunt: Virus gripal reasortant* (viu atenuat) din următoarele trei tulpini**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-tulpină similară (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 107,0±0,5 UFFF*** A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-tulpină similară (A/Perth/722/2024, MEDI 392611) B/Austria/1359417/2021-tulpină similară (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 107,0±0,5 UFFF*** 107,0±0,5 UFFF*** ........................................................................................................per doză de 0,2 ml * ** Cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase. Produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology). Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG). *** Unităţi Formatoare de Focare Fluorescente. Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2025/2026. Vaccinul poate conține urme din următoarele substanțe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) și gentamicină. Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat dipotasic, fosfat dihidrogenat de potasiu, gelatină, clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat şi apă pentru preparate injectabile. 25 Cum arată Fluenz şi conţinutul ambalajului Acest vaccin este prezentat sub formă de suspensie pentru spray nazal (0,2 ml) într-un aplicator nazal de unică folosinţă (sticlă tip I). Ambalaj cu 1 şi 10 aplicatoare nazale. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră. Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la uşor tulbure. Poate prezenta mici particule albe. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia Fabricantul AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Olanda Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111 Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Magyarország AstraZeneca Kft Tel.: +36 1 883 6500 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 26 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 Acest prospect a fost revizuit în. Alte surse de informare Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Fluenz se utilizează numai pentru o singură administrare, pe cale nazală. • A nu se utiliza cu un ac de seringă. A nu se injecta. • • • • Nu utilizați Fluenz dacă data de expirare a trecut sau pulverizatorul prezintă defecţiuni, de exemplu, dacă pistonul este slăbit sau deplasat de la aplicatorul nazal sau dacă există alte semne de scurgere de lichid. Verificați aspectul vaccinului înaintea administrării. Suspensia trebuie să fie incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă. Pot fi prezente mici particule albe. Administrați Fluenz sub formă de doză divizată în fiecare nară, aşa cum este descris mai jos. (vezi pct. 3). După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, administrați cealaltă jumătate de doză în cealaltă nară, imediat sau la scurt timp după. 27 • Pacientul poate respira normal în timpul administrării vaccinului – nu este necesară inhalarea activă sau aspirarea (inspirarea) pe nas. Dop al pistonului Dispozitiv de divizare a dozei Capac de protecţie pentru vârful aplicatorului Piston Se verifică data de expirare Medicamentul nu trebuie utilizat după data de pe eticheta aplicatorului. Pregătirea aplicatorului Îndepărtați capacul de protecţie a vârfului aplicatorului. Nu îndepărtați dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului. Poziţionarea aplicatorului În timp ce pacientul se află în poziţie verticală, introduceți vârful dispozitivului în interiorul nării pentru a asigura administrarea intranazală a Fluenz. Apăsarea pistonului Apăsați pistonul printr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, până ce deplasarea acestuia este oprită de dispozitivul de divizare a dozei. Îndepărtarea dispozitivului de divizare a dozei Pentru administrarea în cealaltă nară, prindeți dispozitivul de divizare a dozei şi îndepărtați-l de la nivelul pistonului. Administrarea medicamentului în cealaltă nară Introduceți vârful dispozitivului în interiorul celeilalte nări şi apăsați pistonul dintr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin. Vezi pct. 5 pentru instrucţiuni cu privire la păstrare şi eliminare. 28