1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7293/2015/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator VESSEL DUE F 250 ULS capsule moi Sulodexid Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Vessel Due F şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vessel Due F 3. Cum să luaţi Vessel Due F 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vessel Due F 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vessel Due F şi pentru ce se utilizează Vessel Due F conține substanța activă sulodexid, care aparține clasei de medicamente numite agenți heparinici/antitrombotici. Vessel Due F este utilizat ca tratament curativ pentru patologia vasculară cu risc de tromboză la adulți. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vessel Due F Nu luaţi Vessel Due F - dacă sunteţi alergic la substanța activă (sulodexid), sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), heparină sau heparinoizi (medicamente care reduc coagularea sângelui), dacă aveți risc de sângerare sau suferiți de boli hemoragice. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Vessel Due F, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Vessel Due F împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Vessel Due F poate crește efectul anticoagulant al medicamentelor pe bază de heparină și al altor anticoagulante orale, dacă sunt luate concomitent. 2 Vessel Due F împreună cu alimente, băuturi şi alcool Vessel Due F nu trebuie luat cu puțin înainte, în timpul sau imediat după masă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Vessel Due F capsule în timpul sarcinii. Vessel Due F capsule moi nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vessel Due F nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vessel Due F conține p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de propil sodic și sodiu P-hidroxibenzoatul de etil sodic și p-hidroxibenzoatul de propil sodic pot cauza reacții alergice (chiar întârziate) Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Vessel Due F Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 1-2 capsule moi de 2 ori pe zi, între mesele principale. Dacă luaţi mai mult Vessel Due F decât trebuie Informați imediat medicul dumneavoastră dacă ați luat mai mult Vessel Due F decât doza prescrisă. Dacă luați mai mult Vessel Due F decât v-a fost recomandat, riscul de sângerare poate fi crescut. Dacă apare sângerarea, mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență. Dacă uitaţi să luaţi Vessel Due F Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Vessel Due F Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) - Amețeală (senzația că se învârtește camera) - Diaree - Dureri în partea superuoară a abdomenului - Erupţie cutanată Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) - Pierderea conștienței - Durere de cap - Sângerare din stomac (hemoragie gastrică) - Eczema cu senzație de mâncărime, - Piele roșie și uscată, cu senzație de mâncărime, - umflarea în special a gleznelor si a picioarelor (edem periferic) 3 Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - anemie, - tulburări ale metabolismului proteinelor din sânge, - sentiment de realitate distorsionată, - convulsii, - frisoane - tulburări de vedere, - palpitații, - bufeuri, - tuse cu sânge (hemoptizie), - scaune de culoare neagră ca urmare a sângerării gastrointestinale, - vărsături, - flatulență - indigestie, - greață, - disconfort abdominal, - acumulare de lichid sub piele (umflături, edem), - înroșirea pielii, - pete violete pe piele, cum ar fi vânătăi (purpură), - acumularea de sânge sub piele (echimoză), - mâncărime, - dificultate la golirea vezicii urinare, - urinare dureroasă, - menstruații mai frecvente, - umflarea organelor genitale, - înroșirea pielii din jurul organelor genitale, - dureri în piept, - durere Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Vessel Due F Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 4 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vessel Due F - Substanţa activă este Sulodexid. - Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-lauroilsarcosinat de sodiu, dioxid de siliciu, triacetin; învelişul capsulei-gelatină, glicerol, etil-para-hidroxibenzoat de sodiu (E 215), propil-para- hidroxibenzoat de sodiu (E 217), dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172). Cum arată Vessel Due F şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule moi de culoare roșie cărămizie, conținând o suspensie omogenă de culoare albă până la gri. Cutie cu 2 blistere din PVDC-PVC/Al-PVDC a câte 25 capsule moi. Cutie cu 3 blistere din PVDC-PVC/Al-PVDC a câte 20 capsule moi. Deținătorul autorizației de punere pe piață Addenda Pharmaceuticals S.R.L. Strada Cluceru Udricani, Nr. 18, Etaj 4,Sector 3, București România Fabricanții ALFASIGMA S.p.A. Via Enrico Fermi 1 65020 Alanno Scalo (Pescara), Italia ALFASIGMA S.p.A. Via Pontina Km 30, 400 00071- Pomezia (RM), Italia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025.