1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15471/2024/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Zinkorot 25 mg comprimate zinc sub formă de orotat de zinc dihidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 - Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Zinkorot şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zinkorot 3. Cum să utilizaţi Zinkorot 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zinkorot 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Zinkorot şi pentru ce se utilizează Zinkorot este folosit pentru a trata deficitul de zinc, datorat faptului că doza zilnică uzuală de zinc găsită în dieta unei persoane nu poate fi atinsă. Zincul joacă un rol important în: • funcţia imunitară • integritatea pielii • vindecarea rănilor • gust şi miros • funcţia tiroidiană • creştere şi dezvoltare • maturare testiculară • funcţia neurologică şi acţiunea insulinei, hormon care reglează energia şi metabolismul glucozei (zahărului). Zincul este necesar pentru dezvoltarea şi fiziologia normală a creierului, deoarece s-a demonstrat că deficitul sau excesul de zinc contribuie la alterarea comportamentului, la dezvoltarea anormală a sistemului nervos central şi a bolilor neurologice. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zinkorot Nu utilizaţi Zinkorot - dacă sunteţi alergic la orotat de zinc dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Copii şi adolescenţi Zinkorot nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani. Alte forme farmaceutice ale acestui medicament pot fi mai adecvate pentru acest grup de vârstă. Atenţionări şi precauţii Zincul poate influenţa absorbţia cuprului. Dacă luaţi Zinkorot pe termen lung, concentraţia de cupru în sângele dumneavoastră poate fi monitorizată de către medicul dumneavoastră. Zinkorot împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Agenţii chelatori (utilizaţi pentru îndepărtarea metalelor grele din corpul dumneavoastră) cum ar fi D- penicilamina, acid dimercaptopropansulfonic (DMSP), acid dimercaptosuccinic (DMSA) şi acid etilendiamintetracetic (EDTA) pot reduce absorbţia zincului sau creşte excreţia sa din organism. Ingestia simultană de săruri de fier, cupru şi de calciu, poate reduce absorbţia zincului. Doze mari de zinc pot reduce absorbţia de cupru şi fier. Zincul reduce absorbţia tetraciclinelor, ofloxacinei şi a altor chinolone (antibiotice, de exemplu norfloxacina, ciprofloxacina). Din cauza aceasta, trebuie să lăsaţi cel puţin 3 zile interval de timp între ingestia de zinc şi medicamentele menţionate. Zinkorot împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alimentele cu un conţinut înalt de fitaţi (de exemplu produse din cereale, legume, nuci) reduc absorbţia zincului. Cafeaua poate inhiba absorbţia zincului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Zinkorot nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau în timp ce alăptaţi decât dacă aţi fost diagnosticată cu deficit de zinc. Dacă deficitul de zinc este diagnosticat, atunci Zinkorot poate fi prescris în timpul sarcinii sau în timp ce alăptaţi. Zinkorot conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date privind influența Zinkorot asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Oricum, trebuie acordată o atenţie deosebită dacă ştiţi că aţi luat mai mult Zinkorot decât trebuie. 3 Ingerarea unei cantităţi mai mari decât trebuie din acest medicament poate determina greaţă şi vărsături, letargie (somnolenţă), cefalee şi ameţeală şi poate împiedica abilitatea dumneavoastră de a conduce sau manevra utilaje. 3. Cum să utilizaţi Zinkorot Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12-17 ani), doza recomandată este de 12,5 - 25 mg zinc (echivalent cu ½ comprimat, respectiv 1 comprimat Zinkorot) zilnic. Administrarea la copii Administrarea la copii se va face doar când ei pot înghiţi în siguranţă acest medicament. Copii cu vârsta sub 6 ani Copii cu vârsta sub 6 ani nu trebuie să fie trataţi cu Zinkorot. Alte forme farmaceutice pot fi mai adecvate pentru acest grup de vârstă. Mod de administrare Zinkorot trebuie să fie luat oral, cu o cantitate suficientă de lichid şi cu o pauză evidentă faţă de mese. Fiecare comprimat poate fi divizat în jumătăţi egale. Zinkorot nu trebuie să fie luat împreună cu o masă. Durata tratamentului Durata administrării depinde de succesul terapeutic. Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări. Dacă utilizaţi mai mult Zinkorot decât trebuie Contactaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie. Simptome de supradozare: tulburări gastrointestinale, gust metalic pe limbă, durere abdominală, greaţă şi vărsături, letargie (somnolenţă), cefalee, anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii) şi ameţeală. Dacă uitaţi să utilizaţi Zinkorot Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Zinkorot Nu sunt raportate reacţii adverse dacă încetaţi să luaţi Zinkorot. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile 4 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetaţi să luaţi Zinkorot imediat şi căutaţi să fiţi consultat într-un serviciu medical de urgenţă dacă vi se întâmplă una dintre următoarele: • respiraţie dificilă • astuparea gâtului • umflarea buzelor, limbii sau feţei • erupţie sub formă de roşeaţă sau urticarie. Foarte rare: la începutul tratamentului, sărurile de zinc pot determina durere abdominală, greaţă, dispepsie şi diaree. Aceste neplăceri sunt mult mai frecvente dacă zincul este luat pe stomacul gol. Simptomele dispar rapid dacă încetaţi administrarea medicamentului. Dacă luaţi Zinkorot timp îndelungat, concentraţia de cupru în sângele dumneavoastră trebuie monitorizată de către medicul dumneavoastră, deoarece tratamentul de lungă durată cu zinc reduce absorbţia cuprului. Ingestia de lungă durată a Zinkorot reduce, de asemenea, absorbţia de fier. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Zinkorot Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi Zinkorot după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zinkorot 5 - Substanţa activă este zincul. Un comprimat conține 25 mg zinc, corespunzând la 157,36 mg orotat de zinc dihidrat. - Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, povidonă K30, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu. Cum arată Zinkorot şi conţinutul ambalajului Comprimate de culoare albă, rotunde, plate, cu linie mediană pe una dintre fețe. Linia mediană are rolul de divizare în doze egale. Cutie cu 2 blistere din PVC/Aluminiu a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC/Aluminiu a câte 10 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania Fabricantul Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KG Gewerbeallee 1, 82343 Pöcking, Germania sau Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania Acest prospect a fost aprobat în mai 2024.