1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15475/2024/01 Anexa 1 Prospect Propsect: Informaţii pentru utilizator Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluţie orală sitagliptin Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluţie orală şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluţie orală 3. Cum să utilizaţi Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluţie orală 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluţie orală 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţi 1. Ce este Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluţie orală şi pentru ce se utilizează Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluţie orală conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2. Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism. Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil să le luaţi deja pentru diabet împreună cu un program privind alimentaţia şi exerciţiile fizice. Ce este diabetul zaharat tip 2? Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organism nu funcţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, produce prea multă glucoză. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, de rinichi, orbire şi amputaţie. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluţie orală Nu luaţi Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluţie orală - dacă sunteţi alergic la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 2 (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii La pacienţii care utilizează Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluţie orală au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4). Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni denumită pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluţie orală. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut: - o boală a pancreasului (cum este pancreatita) - pietre la fiere (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4). - diabet zaharat tip 1 - cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu valoare a glucozei crescută în sânge, scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături) - orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent - o reacţie alergică la Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluţie orală (vezi pct. 4) Este puţin probabil ca acest medicament să determine o valoare mică a glucozei din sânge, deoarece acesta nu acţionează când valoarea glucozei din sângele dumneavoastră este mică. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate determina o valoare mică a glucozei din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de derivaţi de sulfoniluree sau de insulină. Copii şi adolescenţi Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Acesta nu este eficace la copii și adolescenți cu vârsta de 10 până la 17 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani. Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluţie orală împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluţie orală Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluție orală împreună cu alimentele Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluție orală se poate administra cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3 Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin. Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluție orală conţine: Parahidroxibenzoat de metil sodic (E219): poate cauza reactţii alergice (posibil întârziate). Alcool benzilic (E1519): acest medicament conţine 0.02 mg alcool benzylic pe 1 ml. Alcoolul benzilic poate cauza reacţii alergice. Adresaţti-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă aveţi o boală a ficatului sau rinichilor, sau dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Aceasta se întâmplă deoarece cantităţi mari de alcool benzilic se pot acumula în corpul dumneavoastră şi pot determina reacţii adverse (denumite “acidoză metabolică). Etanol (E1510): acest medicament conţine 0.055 mg alcool (etanol) pe 1 ml, echivalentul a 0.006 ml de bere sau 0.002 ml de vin pe doză (4 ml). Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina efecte notabile. Sodiu: acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe 1 ml, adică practic “nu conţine sodiu’. 3. Cum să luaţi Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluție orală Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală recomandată este: - 100 mg (4 ml soluţie orală) - o singură dată pe zi - pe cale orală Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg sau 50 mg). Puteţi utiliza acest medicament cu sau fără alimente şi băuturi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sânge. Dieta şi exerciţiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să îşi utilizeze mai bine glucoza din sânge. Este important ca, pe durata tratamentului cu Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluție orală, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră. Mod de administrare Vă rugăm să utilizaţi seringa orală inclusă pentru a vă administra doza specifică – a se vedea instrucţiunile de mai jos. Seringa poate fi utilizată pentru a vă măsura doza prin tragerea lichidului la marcajul correct de pe seringa. Cum se utilizează seringa orală: 1. Agitaţi bine sticla, asigurându-vă că aveţi capacul bine ataşat pe flacon. 4 2. Scoateţi capacul. Notă: Păstraţi capacul aproape pentru a închide flaconul după fiecare utilizare. 3. Asiguraţi-vă că adaptorul de plastic este plasat în gâtul sticlei. Notă: Adaptorul trebuie să rămână întotdeauna în sticlă. 4. Luaţi seringa şi verificaţi că pistonul este împins complet în jos. 5. Ţineţi flaconul în poziţie verticală şi introduceţi ferm seringa orală în adaptorul de plastic. 6. Întoarceţi toată sticla cu seringa îndreptată în jos. 7. Trageţi încet pistonul complet în jos, astfel încât seringa să se umple cu medicament. Împingeţi pistonul înapoi complet pentru a elimina orice bule mari de aer care pot fi prinse în interiorul seringii orale. 8. Apoi trageţi încet pistonul înapoi la volumul de care aveţi nevoie pentru doza dumneavoastră. 5 9. Întoarceţi toată sticla cu seringa în sus şi scoateţi seringa din sticlă. 10. Doza de medicament poate fi acum înghiţită direct din seringa orală. Vă rugăm să vă asiguraţi că sunteţi în poziţie vertical, iar pistonul trebuie împins încet pentru a vă permite să înghiţiţi doza. 11. Închideţi capacul cu dispozitiv de protecţie pentru copii după utilizare, lăsând adaptorul pe loc. 12. Curăţare: După utilizare, demontaţi pistonul şi clătiţi atât corpul seringii, cât şi pistonul cu apă de la robinet şi ştergeţi cu un şerveţel sau hârtie uscată şi curată. Dacă luaţi mai mult Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluție orală decât trebuie Dacă luaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluție orală Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare. Nu utilizaţi o doză dublă din acest medicament. Dacă încetaţi să luaţi Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluție orală Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să vă controlaţi valoarea glucozei din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 6 OPRIŢI administrarea Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluție orală şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave: • Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită). Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, încetaţi să utilizaţi acest medicament şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după adăugarea sitagliptinului la tratamentul cu metformin: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge, greaţă, flatulenţă, vărsături Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipaţie, somnolenţă Unii pacienţi au prezentat diferite tipuri de disconfort gastric atunci când au început să utilizeze împreună sitagliptin şi metformin (frecvența de apariție: frecvente) Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu o sulfoniluree şi metformin: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge Frecvente: constipaţie Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină şi pioglitazonă: Frecvente: flatulenţă, umflarea mâinilor și picioarelor Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu pioglitazonă şi metformin: Frecvente: umflarea mâinilor şi picioarelor Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu insulină (cu sau fără metformin): Frecvente: stare gripală Mai puţin frecvente: senzaţie de gură uscată Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului numai cu sitagliptin în cadrul studiilor clinice, sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă, singur şi/sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice: Frecvente: valoare mică a glucozei în sânge, dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau cu secreţii apoase abundente şi inflamaţia gâtului, osteoartrită, durere ale mâinii sau picioarelor. Mai puţin frecvente: ameţeli, constipaţie, mâncărime Rare: număr redus de trombocite Frecvenţă necunoscută: probleme ale rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate, boală pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu Nr. 48, Sector 1 7 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluție orală Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). După prima deschidere, se păstrează la frigider (2°C - 8°C). După prima deschidere a flaconului, soluţia poate fi păstrată pentru 90 de zile. Aruncaţi medicamentul rămas după 90 de zile de la prima deschidere. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluție orală Substanţa activă este sitagliptina. Fiecare 1 ml de soluţie orală conţine clorhidrat de sitagliptină monohidrat, echivalent cu sitagliptin 25 de mg. Ceilalţi excipienţi sunt: Parahidroxibenzoat de metil sodic (E219), hidroxietilceluloză (E1525), acid citric (E330), edetat disodic (E385), polisorbat 80 (E433), butilhidroxianisol (E320), citrate de sodiu (E331), polisucra 7477 conţinând sucralozâ (E955), acesulfam K (E950) şi aroma de fructe de pădure, (constând din maltodextrină (E1400), amidon modificat (E1400-E1500), acid lactic (E270), alcool benzilic (E1519), etanol (E1510), butirat de etil, cristale de Frambinon, propilenglicol (E1520)), apă purificată. Cum arată Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluție orală şi conţinutul ambalajului Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluție orală se prezintă ca o soluţie uşor opalescentă, de culoare apropape albă cu miros de fructe de pădure. Medicamentul este ambalat într-un flacon din sticlă brună tip III cu capac cu sistem de ȋnchidere securizat pentru copii. Cutia din carton conţine un flacon de sticla sigilat cu 100 ml soluţie orală şi o seringă de 5 ml pentru medicaţie orală (aplicator), gradată la fiecare 0.5 ml. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Iasis Pharmaceuticals Hellas S.A., Leōfóros Fylīs 137, Kamateró 134 51 Grecia 8 Fabricantul Labomed Pharmaceutical Company S.A. 84, Ioannou Metaxa str. 19441 Koropi, Attika Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic Eoropean sub următoarele denumiri comerciale: Grecia: Sitagliptin IASIS 25mg/ml πόσιμο διάλυμα Cipru: Sitagliptin IASIS 25mg/ml πόσιμο διάλυμα Romania: Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluție orală Slovacia: Sitagliptin IASIS 25 mg/ml perorálny roztok Acest prospect a fost revizuit în Mai 2024