1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15491/2024/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Sedistress 500 mg comprimate filmate Extract uscat din Passiflora incarnata L. (iarbă de floarea patimilor) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 2 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Sedistress şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sedistress 3. Cum se utilizează Sedistress 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sedistress 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Sedistress şi pentru ce se utilizează Sedistress este un medicament pe bază de plante cu utilizare tradițională care conține extract uscat din floarea patimilor (Passiflora incarnata L.). Sedistress este un medicament pe bază de plante utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani pentru ameliorarea simptomelor ușoare ale stresului psihic, cum ar fi nervozitatea, îngrijorarea sau iritabilitatea și pentru a facilita somnul. Acest produs este un medicament pe bază de plante cu utilizare tradițională pentru fi folosit în indicațiile specifice bazate exclusiv pe o utilizare îndelungată. Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 14 zile. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sedistress Nu utilizaţi Sedistress - dacă sunteţi alergic la floarea patimilor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Sedistress. 2 Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani. Sedistress împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Utilizarea concomitentă cu alte medicamente calmante (cum ar fi benzodiazepinele) nu este recomandată, cu excepția cazului în care este recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Din cauza datelor clinice insuficiente pentru a exclude orice efecte nocive în timpul sarcinii și alăptării, nu se recomandă utilizarea acestui medicament în această perioadă. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă apare acest efect, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. 3. Cum se utilizează Sedistress Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani este: - Pentru ameliorarea stresului psihic temporar: 1 până la 2 comprimate pe zi. - Pentru a facilita somnul: 1 comprimat seara, cu ½ oră înainte de culcare. Dacă este necesar, al doilea comprimat poate fi luat mai târziu. Doza poate fi crescută conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului (maxim 3 comprimate pe zi). Administrarea comprimatelor se face cu un pahar mare cu apă. Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează sau dacă persistă mai mult de 2 săptămâni, trebuie să contactați un medic sau farmacistul. Dacă utilizaţi mai mult Sedistress decât trebuie Dacă dumneavoastră (sau altcineva) ați luat o doză mult mai mare faţă de cea recomandată sau dacă un copil a înghițit unul dintre comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă uitaţi să luaţi Sedistress Nu luati o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu au fost raportate reacţii adverse. 3 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Sedistress Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Sedistress Substanţa activă este extract uscat din iarbă de floarea patimilor (Passiflora incarnata L.). Fiecare comprimat conţine 500 mg de extract (ca extract uscat) din Passiflora incarnata L. herba (iarbă de floarea patimilor) (echivalent cu 2000 mg - 3000 mg de floarea patimilor). Solvent de extracţie: etanol 70% V/V. Celelalte componente sunt: - Nucleu: maltodextrină, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat (din porumb), dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de magneziu - Filmul comprimatului: Sub strat-filmare: hipromeloză (15mPas /3 mPas), polidextroză (E1200), carbonat de calciu, trigliceride cu lanț mediu. Strat filmare: alcool polivinilic, carbonat de calciu, macrogol 3350, talc, carmin (E120). Cum arată Sedistress şi conţinutul ambalajului Sedistress se prezintă sub formă de comprimate filmate alungite, de culoare roz până la roz închis (19 x9 mm). Sedistress este ambalat în blistere din PVC-PEJD-PVDC/folie aluminiu şi este disponibil în cutii a câte 14, 28, 56, 98 sau 100 x 1 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Tilman s.a., Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Belgia 4 Acest medicament este înregistrat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: BE* Sedistress 500 comprimés pelliculés LU* Sedistress 500 comprimés pelliculés FR ANXEMIL 500mg, comprimé pelliculé PT SEDISTRESS ES SEDISTRESS FORTE, comprimido recubierto con película CY SEDISTRESS 500 film-coated tablets MT SEDISTRESS 500 mg film- coated tablets HR SEDISTRESS film-coated tablets GR SEDISTRESS FORTE BG SEDISTRESS 500 RO SEDISTRESS 500 mg comprimate filmate IT TRACTANA AKUT compresse rivestite con film TRACTANA 500 compresse rivestite con film TRACTANA FORTIS compresse rivestite con film TRACTANA PLUS NO* Sedix Forte FI SEDIZIN tabletti, kalvopäällysteinen DK* SEDIX FORTE CZ Blossomin SK 1) Zenaxal 1bis) Zenaxal Passio 2) Zenaxin 2bis) Zenaxin Passio 3) Lamexin SI Anxemil STR, filmsko oblozene tablete PL Sedistress Forte Acest prospect a fost revizuit în mai 2024.