AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.15499/2024/01 Anexa 1 15500/2024/01 15501/2024/01 15502/2024/01 15503/2024/01 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Paliperidonă Stada 25 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă Stada 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă Stada 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă Stada 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă Stada 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută paliperidonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce este Paliperidonă Stada şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paliperidonă Stada Cum să utilizaţi Paliperidonă Stada Ce este Paliperidonă Stada şi pentru ce se utilizează 1. 2. 3. 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paliperidonă Stada 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Paliperidonă Stada şi pentru ce se utilizează Paliperidonă Stada conţine substanţa activă numită paliperidonă care aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează ca tratament de întreţinere în cazul simptomelor de schizofrenie la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă. Dacă aţi răspuns în trecut la tratamentul cu paliperidonă sau risperidonă şi aveţi simptome uşoare până la moderate, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul cu Paliperidonă Stada fără stabilizarea anterioară cu paliperidonă sau risperidonă. Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive” şi „negative”. Pozitive se referă la un exces de simptome care nu sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri inexistente (numite halucinaţii), poate crede lucruri care nu sunt adevărate (numite idei delirante) sau poate simţi o suspiciune neobişnuită faţă de ceilalţi. Negative înseamnă o lipsă a comportamentelor şi a sentimentelor care sunt prezente în mod normal. De exemplu, o 1 persoană cu schizofrenie poate părea retrasă şi poate să nu răspundă deloc emoţional sau poate avea dificultăţi în a vorbi într-un mod clar şi logic. Persoanele care suferă de această afecţiune se pot simţi de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate. Paliperidonă Stada poate ajuta la ameliorarea simptomelor și previne reapariţia simptomelor bolii dumneavoastră. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paliperidonă Stada Nu utilizaţi Paliperidonă Stada - dacă sunteţi alergic la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct.6). dacă sunteţi alergic la alte medicamente antipsihotice, inclusiv la risperidonă. - Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Paliperidonă Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă. Cu toate acestea, pacienţii vârstnici cu demenţă, care au fost trataţi cu alte tipuri de medicamente similare, pot avea un risc crescut de atac cerebral sau deces (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Toate medicamentele au efecte secundare, iar unele dintre efectele secundare ale acestui medicament pot înrăutăţi simptomele altor afecţiuni medicale. Din acest motiv este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră oricare dintre următoarele afecţiuni care se pot agrava pe durata tratamentului cu acest medicament: - - dacă aveţi boala Parkinson dacă aţi fost diagnosticat cu o afecţiune ale cărei simptome includ temperatură mare şi rigiditate musculară (cunoscută şi sub numele de „sindrom neuroleptic malignˮ) dacă aţi experimentat vreodată mişcări anormale la nivelul limbii sau feţei (dischinezie tardivă) dacă ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente) dacă sunteţi diabetic sau sunteţi predispus la diabet zaharat dacă aţi avut cancer mamar sau o tumoră la nivelul glandei pituitare (hipofizei) din creier dacă aveți o afecţiune cardiacă sau urmaţi un tratament pentru o afecţiune cardiacă, ce vă predispune la tensiune arterială mică dacă aveți tensiune arterială mică în momentul în care vă ridicaţi brusc în picioare sau vă aşezaţi brusc dacă aveţi epilepsie dacă aveţi o afectare a rinichilor dacă aveţi o afectare a ficatului dacă aveţi erecţie prelungită şi/sau dureroasă dacă aveţi probleme de menţinere a temperaturii corporale interne sau sunteţi expus la supraîncălzire dacă aveţi un nivel anormal de mare al hormonului prolactină în sânge sau dacă aveţi o tumoră eventual dependentă de prolactină dacă dumneavoastră aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are un istoric de formare a cheagurilor de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge - - - - - - - - - - - - - Dacă suferiţi de vreuna dintre aceste afecţiuni, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece acesta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze pentru un anumit timp. Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat foarte rar scăderea periculoasă a unui anumit tip de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiei, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge. 2 Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce aţi primit injecţii de Paliperidonă Stada. Solicitați asistență medicală imediat dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a gâtului, mâncărimi, sau probleme de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave. Acest medicament poate determina creşterea în greutate. O creştere semnificativă în greutate poate afecta în mod negativ sănătatea dumnevoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare în mod regulat greutatea. Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat pre-existent, medicul dumneavoastră trebuie să verifice semnele de hiperglicemie. La pacienţii cu diabet zaharat pre-existent, glicemia trebuie monitorizată regulat. Dat fiind faptul că acest medicament poate reduce senzaţia de vomă, există posibilitatea ca acesta să mascheze răspunsul normal al organismului la ingerarea de substanţe toxice sau la alte afecţiuni medicale. În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteți planificat pentru a avea o operație la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Alte medicamente şi Paliperidonă Stada Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau veţi lua orice alte medicamente. Dacă luaţi acest medicament cu carbamazepină (un stabilizator antiepileptic și un stabilizator a stării de spirit), ar putea fi necesară o modificare a dozei acestui medicament. Dat fiind faptul că acest medicament acţionează în principal la nivelul creierului, interferenţa cu alte medicamente care acţionează la acest nivel poate cauza o exagerare a efectelor secundare, cum ar fi somnolenţa sau alte efecte la nivelul creierului, cum sunt medicamentele psihiatrice, opioide, antihistaminice și somnifere. Dat fiind faptul că acest medicament poate scădea tensiunea arterială, se recomandă precauţie la utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială. Acest medicament poate scădea efectul medicamentelor pentru boala Parkinson şi sindromul picioarelor neliniştite (de exemplu, levodopa). Acest medicament poate determina o anomalie la nivelul electrocardiogramei (ECG), aceasta arătând un timp mai îndelungat pentru deplasarea unui impuls electric printr-o anumită regiune a inimii (cunoscută ca „prelungire QT”). Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice. Dacă sunteţi predispus la convulsii, acest medicament poate creşte riscul apariţiei acestora. Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea depresiei sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice. Paliperidonă Stada trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat). 3 Paliperidonă Stada împreună cu alcool Consumul de alcool trebuie evitat. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat paliperidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul. Alăptarea Acest medicament poate trece de la mamă la copil prin laptele matern şi poate face rău sugarului. Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi cât timp utilizaţi acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ameţeli, oboseală extremă şi probleme de vedere pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acestea trebuie avute în vedere atunci când care este necesară o atenţie completă, de exemplu în timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj. Paliperidonă Stada conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Paliperidonă Stada Acest medicament se administrează de către medicul dumneavoastră sau alt cadru medical calificat. Medicul dumneavoastră vă va spune când veți face următoarea injecţie. Este important să nu omiteţi doza programată. Dacă nu puteţi onora programarea la medic, asiguraţi-vă că îl sunaţi imediat astfel încât să faceţi o altă programare cât mai curând posibil. Doze și mod de administrare Vi se va administra prima injecţie (150 mg) şi cea de-a doua injecţie (100 mg) din acest medicament în partea superioară a braţului, la interval de aproximativ o săptămână. Ulterior, vi se va administra o injecţie (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună. Dacă medicul dumneavoastră schimbă tratamentul de la administrarea de risperidonă cu eliberare prelungită la acest medicament, vi se va administra prima injecţie de medicament (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, la data la care era programată următoarea injecţie cu risperidonă. Ulterior, vi se va administra o injecţie (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună. În funcţie de simptome, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau reduce doza de medicament, la momentul administrării lunare a medicamentului dumneavoastră. Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de medicament bazat pe funcția rinichilor dumneavoastră. Dacă aveţi o afecţiune renală uşoară, doctorul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică. Dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau severă, acest medicament nu trebuie utilizat. Vârstnici 4 Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de medicament dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă. Dacă vi se administrează mai mult Paliperidonă Stada decât este necesar Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; de aceea, este improbabil că veţi primi o doză prea mare. Pacienţii cărora li s-a administrat prea multă paliperidonă pot experimenta următoarele simptome: somnolenţă sau sedare, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială scăzută, electrocardiogramă anormală (urmărirea electrică a activităţii inimii) sau mişcări lente sau anormale ale feţei, corpului, braţelor sau picioarelor. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Paliperidonă Stada Dacă nu vi se mai administrează injecţiile, veţi pierde efectele medicamentului. Nu trebuie să întrerupeţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru, deoarece simptomele pot reveni. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, totuşi acestea nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă: • aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere şi înroşire la nivelul picioarelor), cheaguri care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului. aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune instalată brusc sau amorţeli la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte, sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral. aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală numită „sindrom neuroleptic malignˮ). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu paliperidonă. • • • • • prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scăderi ale tensiunii arteriale (aceste simptome reprezintă o „reacţie anafilactică”). Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce aţi primit injecţii cu paliperidonă sunteți programat pentru o operație la ochi, nu uitați să-i spuneți medicului oftalmolog că luați acest medicament. În timpul operației pentru opacifierea cristalinului (cataractă), irisul zona colorată a ochiului) poate deveni flasc (cunoscut ca „sindrom de iris flascˮ) ce poate conduce la leziuni la nivelul ochiului. știți că aveți un număr periculos de mic al anumitor tipuri de globule albe din sângele dumneavoastră, necesare în lupta împotriva infecţiilor. • • Se pot produce următoarele reacţii adverse: 5 Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • incapacitate de a adormi sau de a rămâne adormit. Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane simptome de răceală comună, infecţii de tract urinar, senzaţie de gripă • • Paliperidonă Stada poate creşte nivelul unui hormon denumit „prolactină” identificat cu ocazia unui test de sânge (care poate sau nu să determine manifestări). Când apar manifestările de prolactinemie, acestea pot include: (la bărbaţi) umflare a sânilor, dificultăţi de a obţine sau de a menţine o erecţie sau alte disfuncţii sexuale, (la femei) disconfort la nivelul sânilor, scurgeri de lapte la nivelul sânilor, absenţa menstruaţiei sau alte tulburări menstruale iritabilitate, depresie, anxietate. • glicemie crescută, creştere a greutăţii, scădere a greutăţii, scădere a poftei de mâncare • • parkinsonism: această afecţiune poate include mişcări încete sau modificate ale corpului, senzaţie de încordare sau rigiditate musculară (mişcările dumneavoastră devin sacadate) şi, uneori, chiar o senzaţie de „îngheţare“ a mişcărilor şi apoi repornire. Alte semne de parkinsonism includ mers lent târşâit, un tremor în repaus, creştere a secreţiei salivare şi/sau senzaţie de gură apoasă, faţă lipsită de expresie. • nelinişte, senzaţie de somnolenţă sau stare de alertă scăzută • distonie: aceasta este o stare care implică contracţii musculare involuntare, încetinite sau susţinute. Deşi poate implica orice parte a corpului (având ca rezultat o postură anormală), distonia implică adesea muşchii feţei, producând mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului ameţeli • • dischinezie: aceasta este o stare care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice, neregulate sau spasmodice tremor (tremurături) • • dureri de cap • bătăi rapide ale inimii • tensiune arterială mare • tuse, nas înfundat • durere abdominală, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, indigestie, dureri de dinţi • • dureri osoase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare • • • o reacţie la nivelul locului de administrare, incluzând mâncărime, durere sau inflamaţie. absenţa ciclului menstrual febră, slăbiciune, fatigabilitate (oboseală) concentraţii crescute ale transaminazelor în sânge Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • pneumonie, infecţii la nivelul plămânilor (bronşită), infecţii ale căilor respiratorii, infecție a sinusurilor, infecţie a vezicii urinare, infecţie a urechii, infecţie a unghiilor determinată de fungi (ciuperci), amigdalită, infecţii ale pielii reducere a numărului globulelor albe, reducerea unui tip de globule albe care ajută să vă protejați împotriva infecției, anemie reacţie alergică • • diabet zaharat sau înrăutăţire a unui diabet zaharat, creştere a concentraţiei insulinei (un hormon • care controlează concentraţia zahărului în sânge) în sângele dumneavoastră creştere a poftei de mâncare • • pierdere a poftei de mâncare determinând malnutriţie şi greutate scăzută • concentraţii crescute de trigliceride în sânge (o grăsime), creştere a concentraţiei colesterolului în sângele dumneavoastră • tulburări ale somnului, stare de dispoziţie euforică (manie), libido scăzut, nervozitate, coşmaruri • dischinezie tardivă (spasme sau convulsii incontrolabile la nivelul feţei, limbii sau altor părţi ale 6 • corpului). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu acest medicament. leşin, nevoie permanentă de a vă mişca părţi ale corpului, ameţeli în poziţie verticală, tulburări de atenţie, tulburări de vorbire, pierdere a gustului sau gust anormal, reducere a sensibilităţii pielii la durere şi atingere, senzaţie de furnicături, înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul pielii • vedere încețoșată, infecţie la nivelul ochilor sau „conjunctivită acută”, senzaţie de ochi uscat • • senzaţie de rotire (vertij), ţiuituri în urechi, dureri în urechi întrerupere în activitatea de conducere între părţile superioare şi inferioare ale inimii, traseu electric anormal al inimii, prelungire a intervalului QT al inimii dumeavoastră, bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (pe electrocardiogramă sau ECG), o senzaţie de fluturare sau bătăi în piept (palpitaţii) tensiune arterială mică, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (prin urmare, unele persoane care iau acest medicament pot avea o senzaţie de leşin, ameţeli sau pot leşina la ridicarea în picioare sau aşezarea bruscă) • • dificultăţi la respiraţie, dureri în gât, sângerare nazală • disconfort abdominal, infecţie la nivelul stomacului sau intestinului, dificultăți la înghițire, gură • • uscată eliminare excesivă de gaze sau flatulenţă concentraţie crescută a GGT (o enzimă de la nivelul ficatului numită gama-glutamiltransferaza) în sângele dumneavoastră, concentraţii crescute ale enzimelor hepatice în sângele dumneavoastră • urticarie, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, cădere a părului, eczemă, piele uscată, înroşire a • pielii, acnee, abces sub piele creştere a concentraţiei CPK (creatinin fosfokinaza) în sângele dumneavoastră, o enzimă care este eliberată uneori când se produc rupturi ale fibrelor musculare spasme musculare, rigiditate articulară, slăbiciune musculară incontinenţă (lipsa controlului) urinară, urinare frecventă, dureri la urinat • • • disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, absenţa menstruaţiei sau alte probleme ale ciclului menstrual (la femei), creştere a sânilor la bărbaţi, disfuncţie sexuală, durere la nivelul sânilor, scurgeri de lapte la nivelul sânilor • umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor, umflare la nivelul corpului, braţelor sau picioarelor • creștere a temperaturii corporale • modificare a modului în care mergeţi • dureri în piept, disconfort toracic, stare generală de rău • • îngroşare a pielii căderi Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • • infecţii ale ochiului inflamaţie a pielii determinată de acarieni, mâncărime şi descuamare la nivelul pielii capului sau a pielii creștere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe) în sângele dumneavoastră scădere a numărului de trombocite (celule sanguine care ajută la oprirea sângerării) tremurături ale capului secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină • • • • • prezenţă de zahăr în urină • • hipoglicemie • • • • • complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol ingestie excesivă de apă lipsă de mișcare sau de răspuns în timpul stării de trezie (catatonie) confuzie somnambulism absenţă a emoţiilor 7 • • incapacitatea de a avea orgasm sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducere sau pierdere a conştienţei, temperatură mare a corpului şi rigiditate musculară severă), probleme ale vaselor de sânge din creier, inclusiv întreruperea bruscă a fluxului de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor), incapacitate de a răspunde la stimuli, pierdere a conştienţei, nivel scăzut al conştienţei, convulsie (crize), tulburări de echilibru tulburări de coordonare • • glaucom (creştere a presiunii la nivelul globului ocular) • • • • tulburări ale mişcărilor globilor oculari, mişcări de rotaţie ale ochilor, hipersensibilitate a ochilor la lumină, creştere a secreţiei lacrimale, înroşire a ochilor fibrilație atrială (ritm anormal al bătăilor inimii), bătăi neregulate ale inimii cheaguri de sânge la nivelul plămânilor care cauzează dureri în piept și dificultăți în respirație. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să solicitaţi imediat sfatul medicului cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului). Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să solicitaţi imediat sfatul medicului înroșire a feței tulburări respiratorii în timpul somnului (oprire a respiraţiei în timpul somnului) congestie pulmonară, congestie a căilor respiratorii zgomote pulmonare similare unor pocnituri, wheezing inflamaţie a pancreasului, umflare a limbii, incontinenţă a materiilor fecale, scaune foarte tari • • • • • • blocaj la nivel intestinal • buze crăpate • • • umflare a articulațiilor • • disconfort la nivelul sânilor, mărire de volum a glandei mamare, mărire a sânilor, • • priapism (o erecție prelungită a penisului care poate necesita tratament chirurgical) • • • temperatură foarte scăzută a corpului, frisoane, senzaţie de sete simptome de întrerupere la oprirea administrării medicamentului acumulare de puroi produsă de o infecţie la locul administrării, infecţie cutanată profundă, un chist la locul administrării, vânătaie la locul administrării. erupţie trecătoare pe piele asociată cu utilizarea medicamentului, îngroşare a pielii, mătreaţă rupturi ale fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză) incapacitate de eliminare a urinii scurgere vaginală Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile • un număr periculos de mic al anumitor tipuri de globule albe din sângele dumneavoastră, necesare • • • • • • • • • în lupta împotriva infecţiilor reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflare la nivelul gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scădere a tensiunii arteriale ingestie excesivă și periculoasă de apă tulburare de alimentaţie asociată somnului comă determinată de un diabet zaharat necontrolat prin tratament scădere a nivelului de oxigen în anumite părți ale corpului (din cauza fluxului sanguin redus) respiraţie rapidă, superficială, pneumonie determinată de inhalarea de alimente, tulburări ale vocii lipsă a mişcărilor musculare intestinale care cauzează blocaje colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter) erupție cutanată severă sau care poate pune viața în pericol, cu vezicule și exfoliere a pielii care poate începe în și în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale și se poate răspândi în alte zone ale corpului (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică) 8 • reacţie alergică severă însoţită de umflare care se poate manifesta la nivelul gâtului şi poate determina dificultăţi la respiraţie • modificări ale culorii pielii • postură anormală a corpului • nou-născuți ai mamelor care au luat Paliperidonă Stada în timpul sarcinii pot avea reacții adverse la medicament și/sau simptome de întrerupere a medicamentului, cum ar fi iritabilitate, contracții musculare lente sau susținute, tremurături, somnolență, probleme de respirație sau de alimentare scădere a temperaturii corpului celule moarte pe suprafața pielii la locul de administrare și ulcer la locul de administrare • • Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Paliperidonă Stada Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe seringa preumplută. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Paliperidonă Stada Substanţa activă este paliperidonă. Fiecare seringă preumplută de Paliperidonă Stada 25 mg conţine palmitat de paliperidonă echivalent cu paliperidonă 25 mg. Fiecare seringă preumplută de Paliperidonă Stada 50 mg conţine palmitat de paliperidonă echivalent cu paliperidonă 50 mg. Fiecare seringă preumplută de Paliperidonă Stada 75 mg conţine palmitat de paliperidonă echivalent cu paliperidonă 75 mg. Fiecare seringă preumplută de Paliperidonă Stada 100 mg conţine palmitat de paliperidonă echivalent cu 100 mg paliperidonă. Fiecare seringă preumplută de Paliperidonă Stada 150 mg conţine palmitat de paliperidonă echivalent cu paliperidonă 150 mg. Celelalte componente sunt: Polisorbat 20 (E 432) 9 Macrogol Acid citric monohidrat (E 330) Fosfat disodic (E 339) Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (E 542) (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile Cum arată Paliperidonă Stada şi conţinutul ambalajului Paliperidonă Stada este o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită de culoare albă până la aproape albă, într-o seringă preumplută. Seringa preumplută constă dintr-un copolimer olefinic ciclic prevăzută cu tijă de piston cu capete din cauciuc bromobutilic, cu capac în vârful seringii, cu două ace pentru injectare (22 g x 1 ½”, 38 mm x 0.7 mm și 23 g x 1”, 25 mm x 0.6 mm). Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută și 2 ace. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1 Sector 5, Bucureşti, România Fabricanții STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118, Bad Vilbel, Germania Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, 1190, Wien, Austria Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Suedia Austria Belgia Paliperidone STADA Paliperidon STADA 50 mg Depot Injektionssuspension Paliperidon STADA 75 mg Depot Injektionssuspension Paliperidon STADA 100 mg Depot Injektionssuspension Paliperidon STADA 150 mg Depot Injektionssuspension Paliperidon STADA Starterpackung 100 mg + 150 mg Depot- Injektionssuspension Paliperidon EG 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Paliperidon EG 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Paliperidon EG 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Paliperidon EG 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Paliperidon EG 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Paliperidon EG 150 mg + 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit 10 Cipru Germania Danemarca Grecia Spania Finlanda Franța Ungaria Irlanda Islanda Italia Paliperidone Palmitate STADA Paliperidon AL 25 mg Depot Injektionssuspension Paliperidon AL 50 mg Depot Injektionssuspension Paliperidon AL 75 mg Depot Injektionssuspension Paliperidon AL 100 mg Depot Injektionssuspension Paliperidon AL 150 mg Depot Injektionssuspension Paliperidon AL 150 mg und 100 mg Depot Injektionssuspension Paliperidone STADA 25 mg Paliperidone STADA 50 mg Paliperidone STADA 75 mg Paliperidone STADA 100 mg Paliperidone STADA 150 mg Paliperidone Palmitate /STADA Paliperidona STADA 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Paliperidona STADA 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Paliperidona STADA 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Paliperidona STADA 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Paliperidone STADA 25 mg injektioneste, depotsuspensio Paliperidone STADA 50 mg injektioneste,depotsuspensio Paliperidone STADA 75 mg injektioneste, depotsuspensio Paliperidone STADA 100 mg injektioneste,depotsuspensio Paliperidone STADA 150 mg injektioneste,depotsuspensio PALIPERIDONE EG 25 mg, suspension injectable à libération prolongée PALIPERIDONE EG 50 mg, suspension injectable à,libération prolongée PALIPERIDONE EG 75 mg, suspension injectable à libération prolongée PALIPERIDONE EG 100 mg, suspension injectable à libération prolongée PALIPERIDONE EG 150 mg, suspension injectable à libération prolongée PALIPERIDONE EG 150 mg et PALIPERIDONE EG 100 mg, suspension injectable à libération prolongée Paliperidone Stada 25 mg retard szuszpenziós injekció Paliperidone Stada 50 mg retard szuszpenziós minjekció Paliperidone Stada 75 mg retard szuszpenziós injekció Paliperidone Stada 100 mg retard szuszpenziós injekció Paliperidone Stada 150 mg retard szuszpenziós injekció Paliperidone Stada 150 mg és Paliperidone Stada 100 mg retard szuszpenziós injekció Paliperidone Clonmel 50 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Paliperidone Clonmel 75 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Paliperidone Clonmel 100 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Paliperidone Clonmel 150 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Paliperidone STADA 25 mg stungulyf, forðadreifa Paliperidone STADA 50 mg stungulyf, forðadreifa Paliperidone STADA 75 mg stungulyf, forðadreifa Paliperidone STADA 100 mg stungulyf, forðadreifa Paliperidone STADA 150 mg stungulyf, forðadreifa Paliperidone EG 11 Luxemburg Malta Țările de Jos Norvegia Portugalia România Slovacia Paliperidon EG 25 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie Paliperidon EG 50 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie Paliperidon EG 75 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie Paliperidon EG 100 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie Paliperidon EG 150 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie Paliperidon EG 150 mg + 100 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie Paliperidone Clonmel 50 mg prolonged-release suspension for injection Paliperidone Clonmel 75 mg prolonged-release suspension for injection Paliperidone Clonmel 100 mg prolonged-release suspension for injection Paliperidone Clonmel 150 mg prolonged-release suspension for injection Paliperidon CF 25 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgiftein een voorgevulde spuit Paliperidon CF 50 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgiftein een voorgevulde spuit Paliperidon CF 75 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgiftein een voorgevulde spuit Paliperidon CF 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgiftein een voorgevulde spuit Paliperidon CF 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgiftein een voorgevulde spuit Paliperidon CF 100 mg + 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgiftein een voorgevulde spuit Paliperidone STADA Paliperidona STADA Paliperidonă Stada 25 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă Stada 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă Stada 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă Stada 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă Stada 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidón STADA 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovanímv naplnenej injekčnej striekačke Paliperidón STADA 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke Paliperidón STADA 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke Paliperidón STADA 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovanímv naplnenej injekčnej striekačke Paliperidón STADA 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovanímv naplnenej injekčnej striekačke Paliperidón STADA 150 mg+100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovanímv naplnenej injekčnej striekačke Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024. 12 Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi trebuie citite de profesioniştii din domeniul sănătăţii în asociere cu informaţiile de prescriere complete (Rezumatul caracteristicilor produsului). Suspensia injectabilă este de unică folosinţă. Aceasta trebuie verificată vizual înainte de administrare, cu privire la impurităţi. A nu se utiliza dacă seringa prezintă vizibil materii străine. Pachetul conţine o seringă preumplută şi 2 ace prevăzute cu sistem de siguranţă (un ac de 1 ½-inci, calibru 22G [38 mm x 0,7 mm] şi un ac de 1 inci, calibru 23G [25 mm x 0,6 mm]) pentru injectare intramusculară. 1. Agitaţi bine seringa timp de minim 10 secunde pentru a asigura o suspensie omogenă. 2. Alegeţi acul potrivit. Prima doză de iniţiere a tratamentului cu Paliperidonă Stada (150 mg) trebuie administrată în Ziua 1 în muşchiul DELTOID utilizând un ac pentru injecție în muşchiul DELTOID. A doua doză de iniţiere a tratamentului cu Paliperidonă Stada (100 mg) se administrează, de asemenea, în muşchiul DELTOID o săptămână mai târziu (Ziua 8), utilizând un ac pentru injecție în muşchiul DELTOID. Dacă tratamentul pacientului este schimbat de la administrarea de risperidonă cu eliberare prelungită la utilizarea de Paliperidonă Stada, prima injecţie de Paliperidonă Stada (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 13 mg) poate fi administrată fie la nivelul muşchiului DELTOID, fie la nivelul muşchiului GLUTEAL, utilizând acul corespunzător locului de injecție ales la momentul următoarei administrări. Ulterior, injecţiile lunare din cadrul tratamentului de întreţinere pot fi administrate fie la nivelul muşchiului DELTOID, fie la nivelul muşchiului GLUTEAL, utilizând acul corespunzător locului de injectare. Pentru injectarea în DELTOID, dacă pacientul are < 90 kg, folosiţi acul de 1 inci şi calibru 23G (25 mm x 0,6 mm) (acul cu ambou de culoare albastră); dacă pacientul cântăreşte ≥ 90 kg, folosiţi acul de 1 ½- inci şi calibru 22G (38 mm x 0,7 mm) (acul cu ambou de culoare gri). Pentru injectarea în GLUTEAL, folosiţi acul de 1 ½-inci şi calibru 22G (38 mm x 0,7 mm) (acul cu ambou de culoare gri). 3. În timp ce țineți seringa cu vârful capacului îndreptat în sus, scoateţi capacul din cauciuc cu o mişcare ușoară de răsucire. 4. Deschideţi pe jumătate folia protectoare a acului prevăzut cu sistem de siguranţă. Prindeţi teaca acului folosindu-vă de folia din plastic. Montaţi acul prevăzut cu sistem de siguranţă printr-o mişcare uşoară de răsucire. 5. Scoateţi teaca acului de pe acesta, trăgând-o drept. Nu răsuciţi teaca, deoarece acul se poate detaşa de pe seringă. 14 6. Aduceţi seringa cu acul montat în poziţie verticală pentru scoaterea aerului. Scoateţi aerul din seringă deplasând cu grijă tija pistonului înspre înainte. 7. Injectaţi intramuscular tot conţinutul încet, profund, în muşchiul deltoid sau gluteal al pacientului. A nu se administra intravascular sau subcutanat. 8. După finalizarea injecţiei, folosiţi fie degetul mare, fie degetul unei mâini (8a, 8b) sau o suprafaţă plană (8c) pentru a activa sistemul de protecţie a acului. Sistemul este complet activat când auziţi un „clic”. Aruncaţi seringa cu acul în mod corespunzător. 8a 15 8b 8c Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 16