AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16088/2025/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Pemetrexed Sandoz și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Sandoz 3. Cum să utilizaţi Pemetrexed Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pemetrexed Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Pemetrexed Sandoz și pentru ce se utilizează Pemetrexed Sandoz este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Pemetrexed Sandoz este administrat în asociere cu cisplatină, un alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. De asemenea, Pemetrexed Sandoz este utilizat în asociere cu cisplatină pentru tratamentul inițial al pacienţilor cu cancer pulmonar în stadiu avansat. Pemetrexed Sandoz poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia inițială. Pemetrexed Sandoz este utilizat, de asemenea, ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie. Acest medicament este destinat administrării numai la adulți. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Sandoz Nu utilizați Pemetrexed Sandoz - dacă sunteți alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz. dacă vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene. - - 1 Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Pemetrexed Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului. Dacă aveţi în prezent sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu fiți apt pentru administrarea de Pemetrexed Sandoz. Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta analize de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi a ficatului sunt satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Sandoz. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea mic. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră se va asigura că sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi că primiţi tratament corespunzător înainte şi după administrarea de cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze radioterapie, deoarece cu Pemetrexed Sandoz poate apărea o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Sandoz poate avea efecte dăunătoare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiți în prezent de o boală de inimă sau aţi avut o boală de inimă în trecut. Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă evacuarea lichidului înainte de a vă administra tratament cu Pemetrexed Sandoz. Copii şi adolescenţi Deoarece nu există nicio experiență privind utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Pemetrexed Sandoz împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați orice medicament pentru durere sau inflamații (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată pentru perfuzia dumneavoastră cu Pemetrexed Sandoz şi/sau în funcţie de starea funcţiei rinichilor dumneavoastră, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul dintre medicamentele dumneavoastră este un AINS. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră. Trebuie evitată utilizarea Pemetrexed Sandoz timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al administrării Pemetrexed Sandoz în timpul sarcinii. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în cursul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz și în următoarele 6 luni după administrarea ultimei doze. în 2 Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz. Fertilitatea Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze pe parcursul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz și în următoarele 3 luni după acesta şi de aceea trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe parcursul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz și în următoarele 3 luni după acesta. Dacă doriți să concepeți un copil în timpul tratamentului sau în următoarele 3 luni de la încheirea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pemetrexed Sandoz vă poate afecta abilitatea de procreare. Solicitaţi consiliere medicului dumneavoastră cu privire la modalitățile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pemetrexed Sandoz vă poate face să vă simțiți obosit. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul și când folosiţi utilaje. Pemetrexed Sandoz conține sodiu și propilenglicol Pemetrexed Sandoz 100 mg (flacon cu 4 ml): Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, adică se poate spune că practic „nu conține sodiu”. Acest medicament conține 200 mg propilenglicol în fiecare flacon. Pemetrexed Sandoz 500 mg (flacon cu 20 ml): Acest medicament conține 55,6 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) în fiecare flacon. Acesta este echivalent cu 3% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu în alimentație la adult. Acest medicament conține 1000 mg propilenglicol în fiecare flacon. Pemetrexed Sandoz 1000 mg (flacon cu 40 ml): Acest medicament conține 111,2 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) în fiecare flacon. Acesta este echivalent cu 6% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu în alimentație la adult. Acest medicament conține 2000 mg propilenglicol în fiecare flacon. 3. Cum să utilizați Pemetrexed Sandoz Pemetrexed Sandoz trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice. Doza recomandată de Pemetrexed Sandoz este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă corporală. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. Înainte să vi se administreze, un farmacist din spital, o asistentă medicală sau un medic va amesteca soluția de Pemetrexed Sandoz cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau de glucoză 50 mg/ml (5%). Pemetrexed Sandoz vi se va administra întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute. Dacă se utilizează Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină 3 Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi a greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Sandoz. Perfuzia cu cisplatină va dura aproximativ 2 ore. Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni. Medicamente suplimentare Corticosteroizi: medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă administrată de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte de administrare, în ziua administrării și la o zi după administrarea de Pemetrexed Sandoz. Acest medicament vă este administrat pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor la nivelul pielii pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului. Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic administrat pe cale orală (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Sandoz. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 de zile după ultima doză de Pemetrexed Sandoz. De asemenea, vi se va administra şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării de Pemetrexed Sandoz şi ulterior, aproximativ la fiecare 9 săptămâni (corespunzând la 3 cure de tratament cu Pemetrexed Sandoz). Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele: • • • • • • • febră sau infecţie (respectiv, frecvente sau foarte frecvente): dacă aveți temperatură a corpului de 38ºC sau mai mare, transpiraţie sau alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi un număr mai mic de celule albe în sânge decât este normal, ceea ce se întâmplă foarte frecvent); infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces. dacă prezentați durere în piept (frecvent) sau bătăi rapide ale inimii (mai puţin frecvente). dacă aveți durere, roșeață, umflături sau ulcerații în gură (foarte frecvente). reacție alergică: dacă vă apare o erupție pe piele (foarte frecvent)/senzații de arsură sau de înțepături (frecvente), sau febră (frecvent). Mai puțin frecvent, reacțiile de la nivelul pielii pot fi severe și pot duce la deces. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupție severă pe piele, sau mâncărime, sau vezicule (Sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică). dacă aveți senzație de oboseală, slăbiciune, respirați cu dificultate sau sunteți palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce se întâmplă foarte frecvent). dacă aveți sângerare din gingii, nas sau gură sau alte sângerări care nu se opresc, urină de culoare roșie sau roz, vă învinețiți cu ușurință (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine trombocite în sânge decât este normal, ceea ce este frecvent). dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu eliminare de sânge în spută (mai puţin frecvente) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor). 4 Reacțiile adverse cu Pemetrexed Sandoz pot să includă: Foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • • • • • • • • • • • • • • Infecție Faringită (durere în gât) Număr scăzut de neutrofile granulocite (un tip de celule albe din sânge) Număr scăzut de celule albe din sânge Valori scăzute ale hemoglobinei Durere, roșeață, umflare sau afte în gură Pierderea poftei de mâncare Vărsături Diaree Greață Erupție pe piele Descuamarea pielii Teste de sânge anormale care arată funcție a rinichilor scăzută Fatigabilitate (oboseală intensă) Frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • • • • • • • Infecție a sângelui Febră însoțită de un număr scăzut de neutrofile granulocite (un tip de celule albe din sânge) Număr redus de trombocite în sânge Reacție alergică Pierderea lichidelor din organism Modificări ale gustului Afectarea nervilor motori care poate provoca slăbiciune musculară și atrofie (pierdere) primară la nivelul brațelor și picioarelor Afectarea nervilor senzitivi care poate provoca pierdere a sensibilității, durere ca o arsură și mers instabil Amețeală Inflamare sau tumefieree a conjunctivei (membrana care învelește pleoapele și acoperă albul ochiului) Ochi uscați Lăcrimare în exces a ochilor Uscăciune a conjunctivei (membrana care învelește pleoapele și acoperă albul ochiului) și corneei (stratul transparent situat în fața irisului și pupilei). Umflarea pleoapelor Tulburări oculare însoțite de uscăciune, lăcrimare, iritație și/sau durere Insuficiență cardiacă (boală care afectează funcția de pompă a mușchiului inimii dumneavoastră) Ritm neregulat al inimii Indigestie Constipație Durere abdominală Ficat: creșterea valorilor substanțelor din sânge produse de ficat Modificări de culoare la nivelul pielii Mâncărime la nivelul pielii Erupție pe pielea corpului cu aspect de țintă (,,ochi de bou’’) Căderea părului Urticarie Funcție a rinichilor absentă Funcție a rinichilor scăzută Febră • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • 5 • • • • Durere Prezența de lichide în exces în țesuturi, și umflare a corpului Durere în piept Inflamație și ulcerație a mucoasei de la nivelul tubului digestiv Mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • • • • • • • • • • • Reducerea numărului de celule roșii, albe și trombocite Accident vascular cerebral Un tip de accident vascular cerebral în care este blocată o arteră către creier Sângerare în creier Angină pectorală (durere în piept cauzată de reducerea fluxului sanguin de la nivelul inimii) Infarct miocardic Îngustarea sau blocarea arterelor coronare Creșterea ritmului inimii Distribuție deficitară a sângelui la nivelul membrelor Blocarea unei artere plumonare din plămânii dumneavoastră Inflamație și vindecarea cu cicatrice a membranei care acoperă plămânii, urmată de probleme la respirație Pierderi de sânge de culoare roșu viu la nivelul anusului Sângerări la nivelul tubului digestiv Perforație intestinală Inflamație a membranei care acoperă esofagul Inflamație a membranei care acoperă intestinul gros, cu sângerare intestinală sau rectală (observată doar la cisplatină) Inflamație, edem, eritem și distrugerea suprafeței mucoasei esofagului cauzate de radioterapie Inflamație a plămânilor cauzată de radioterapie • • • • • • • Rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • • • • • Distrugerea celulelor roșii Șoc anafilactic (reacție alergică severă) Boală inflamatorie a ficatului Înroșirea pielii Erupție cutanată dezvoltată într-o zonă iradiată în trecut Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Infecție la nivelul pielii și țesuturilor moi • Sindrom Stevens-Johnson (un tip de reacție adversă severă la nivelul pielii și mucoaselor care poate fi letală) • Necroliză epidermică toxică (un tip de reacție adversă severă la nivelul pielii care poate fi letală) • Boală autoimună care are ca rezultat erupții cutanate și vezicule la nivelul picioarelor, brațelor și abdomenului • Inflamare la nivelul pielii caracterizată prin apariția unor vezicule pline cu lichid • Fragilitate a pielii, vezicule și eroziuni și cicatrici la nivelul pielii • Înroșire, durere și umflare în special la nivelul membrelor inferioare • Inflamarea pielii și grăsimii de sub piele (pseudocelulită) • Inflamarea pielii (dermatită) • Pielea devine inflamată, iritată, roșie, crăpată și aspră • Pete care provoacă mâncărime intensă Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 6 • • O formă de diabet primar cauzată de afectarea rinichilor Afecțiune a rinichilor ce implică moartea celulelor epiteliale tubulare care formează tubii renali Puteți prezenta oricare dintre aceste simptome şi/sau afecțiuni. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil atunci când începeți să manifestați aceste reacţii adverse. Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Pemetrexed Sandoz Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flacoane nedeschise A se pastra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere A se utiliza imediat. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată. După diluare: Flacon de 100 mg Stabilitatea chimică şi fizică a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru 3 zile la frigider la 2 - 8°C, ferit de lumină. Flacon de 500 mg și flacon de 1000 mg Stabilitatea chimică şi fizică a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru 7 zile la temperatura camerei, ferit de lumină și pentru 14 zile la frigider la 2 - 8°C, ferit de lumină. Din punct de vedere microbiologic, soluția de medicament trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii de păstrare şi condiţiile de depozitare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 - 8ºC, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 7 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Pemetrexed Sandoz Substanța activă este pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 25 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). Fiecare flacon de 4 ml conține 100 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). Fiecare flacon de 20 ml conține 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). Fiecare flacon de 40 ml conține 1000 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). Celelalte componente sunt tiosulfat de sodiu pentahidrat (E 539), propilenglicol (E 1520), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (E 524) (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Cum arată Pemetrexed Sandoz şi conţinutul ambalajului Pemetrexed Sandoz este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Este o soluție limpede, incoloră până la galben sau verde-gălbui. Soluția este practic lipsită de particule. Pemetrexed Sandoz este ambalat în flacon de sticlă de tip 1 cu dop din cauciuc de bromobutil și capac sertizat din aluminiu cu capse detașabile din plastic de culoare albastru deschis. Fiecare flacon conține 4 ml, 20 ml sau 40 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă. Fiecare cutie conține un flacon (cu sau fără manşon de protecție). Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România Fabricanții Ebewe Pharma Ges.m.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee Austria FAREVA Unterach GmbH Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee Austria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Țară Țările de Jos Austria Belgia Denumirea comercială Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 8 Bulgaria Danemarca Grecia Spania Finlanda Franța Irlanda Islanda Italia Lituania Norvegia Polonia Portugalia România Suedia Slovenia Пеметрексед Сандоз 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Pemetrexed Hexal Pemetrexed/Sandoz 25mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pemetrexed Ebewe 25mg/ml concentrado para solución para perfusión Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Pemetrexed GNR 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Pemetrexed Rowex 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Sandoz BV Pemetrexed disodium Sandoz 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Pemetrexed Hexal Pemetrexed Sandoz Pemetrexedo Sandoz Pemetrexed Sandoz 25mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetreksed Lek 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Soluțiile de pemetrexed sunt destinate numai unei singure utilizări. Orice cantitate de medicament neutilizată sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citostatice. 1. Utilizați o tehnică aseptică pe parcursul diluării pemetrexedului pentru administrare în perfuzie intravenoasă. 2. Calculați doza și numărul necesar de flacoane de Pemetrexed Sandoz. Fiecare flacon conţine o cantitate în exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantităţii înscrise pe etichetă. 3. Volumul corespunzător de concentrat de pemetrexed trebuie să fie diluat ulterior până la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanți), sau soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (fără conservanți) şi se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă într-un interval de 10 minute. 4. Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucţiunile de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare și pungile de perfuzie din poliolefine. 5. Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru a vedea dacă prezintă particule şi modificări de culoare înainte de administrare. Dacă observați particule în soluție, aceasta nu trebuie administrată. Precauţii pentru preparare şi administrare Similar altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, trebuie luate măsuri de precauție la manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed. Se recomandă utilizarea mănuşilor de protecție. Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat pielea cu apă şi săpun din abundență. Dacă soluţiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla cu 9 apă din abundență. Pemetrexedul nu este un medicament care produce vezicule. Nu există un antidot specific pentru soluția de pemetrexed extravazată. Au existat câteva cazuri raportate de extravazare a soluției de pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a evaluat ca fiind grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor medicamente care nu produc vezicule. 10