AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15208/2023/01 Anexa 1 Prospect Prospect - Informaţii pentru utilizator Posaconazol Accord 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Posaconazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Posaconazol Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Posaconazol Accord Cum să utilizaţi Posaconazol Accord Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Posaconazol Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Posaconazol Accord şi pentru ce se utilizează Posaconazol Accord conţine un medicament denumit posaconazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite „antifungice”. Posaconazol Accord este utilizat pentru prevenirea şi tratarea mai multor infecţii fungice diferite. Posaconazol Accord acţionează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecţii. Posaconazol Accord poate fi utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor fungice, cauzate de fungi din familia Aspergillus. • Posaconazol Accord poate fi utilizat la adulţi și la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 2 ani pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice infecţii determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită; infecţii determinate de fungi din familia Fusarium care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu amfotericină B a trebuit să fie oprit; infecţii determinate de fungi care produc boli cum sunt„cromoblastomicoza” şi „micetomul” care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu itraconazol sau când tratamentul cu itraconazol a trebuit oprit; • • 1 • infecţii determinate de o ciupercă numită Coccidioides care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: amfotericină B, itraconazol sau fluconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit oprită. Posaconazol Accord poate fi utilizat şi pentru prevenirea infecţiilor fungice la adulţii și la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 2 ani cu risc ridicat de a dezvolta infecții fungice, cum sunt: • pacienţii cu sistem imunitar slăbit din cauza chimioterapiei pentru „leucemia mielocitară acută” (LMA) sau „sindromul mielodisplazic” (SMD) • pacienţii ce urmează „tratamente imunosupresoare cu doze mari” după „transplantul de celule stem hematopoietice” (TCSH). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Posaconazol Accord Nu utilizați Posaconazol Accord: • dacă sunteţi alergic la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă luaţi terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină, chinidină, orice medicamente care conțin „alcaloizi din ergot” cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină sau o „statină” cum este simvastatina, atorvastatina sau lovastatina. • dacă tocmai aţi început să luaţi venetoclax sau doza dumneavoastră de venetoclax este crescută lent pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC). Nu utilizați Posaconazol Accord dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Posaconazol Accord. Vezi secţiunea „Posaconazol Accord împreună cu alte medicamente” de mai jos pentru informații despre alte medicamente care pot interacţiona cu Posaconazol Accord. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Posaconazol Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți sau ați avut: • vreodată o reacţie alergică la alte medicamente antifungice cum sunt ketoconazol, fluconazol, • itraconazol sau voriconazol; afecţiuni ale ficatului. Este posibil să fie nevoie să efectuaţi analize de sânge în timp ce luaţi Posaconazol Accord 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă; • o anomalie a electrocardiogramei (ECG) care constă în prelungirea intervalului QTc; • o slăbiciune a muşchiului inimii sau insuficienţă cardiacă; • bătăi foarte lente ale inimii; • • orice tulburare a nivelului de potasiu, magneziu sau calciu din sânge; tulburări de ritm al inimii; sau luați: • vincristină, vinblastină și orice alcaloid din vinca (medicamente folosite în tratamentul cancerului). • venetoclax (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului). Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Posaconazol Accord. Copii și adolescenți Posaconazol Accord nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani Posaconazol Accord împreună cu alte medicamente 2 Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luaţi Posaconazol Accord dacă luaţi oricare din următoarele: terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor); astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor); cisapridă (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor la nivelul stomacului); • • • • pimozidă (utilizată pentru tratamentul simptomelor bolii Tourette și al bolilor mintale); • halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei); • chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac). Posaconazol Accord poate creşte nivelul acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la modificarea severă a ritmului inimii: • orice medicamente care conţin „alcaloizi din ergot”, precum ergotamina sau dihidroergotamina, utilizate în tratarea migrenelor. Posaconazol Accord 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă poate creşte nivelul acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la scăderea severă a fluxului sanguin la nivelul degetelor de la mâini și de la picioare, şi afectarea acestora; • o„statină”, precum simvastatină, atorvastatină sau lovastatină, utilizată în tratarea colesterolului crescut. • Venetoclax, utilizat la începutul tratamentului unui tip de cancer al sângelui ( leucemie limfocitară cronică, LLC) Nu luaţi Posaconazol Accord dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Posaconazol Accord. Alte medicamente Vedeți lista de mai sus cu medicamente care nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Posaconazol Accord. În plus pe lîngă medicamentele enumerate mai sus, există şi alte medicamente care determină risc de apariție a tulburărilor de ritm ale inimii, care se pot accentua, când aceste medicamente sunt utilizate în asociere cu posaconazol. Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi (eliberate cu sau fără prescripţie medicală). Anumite medicamente pot creşte riscul reacţiilor adverse ale Posaconazol Accord prin creşterea cantităţii de Posaconazol Accord în sânge. Următoarele medicamente pot scădea eficacitatea Posaconazol Accord prin reducerea cantităţii de Posaconazol Accord în sânge: • • • rifabutină şi rifampicină (utilizate în tratamentul anumitor infecţii). Dacă luaţi deja rifabutină, trebuie să vi se recomande să faceți teste de sânge şi să fiți monitorizaţi pentru posibile reacţii adverse ale rifabutinei; fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau primidonă (utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor) efavirenz şi fosamprenavir ( utilizate pentru tratarea infecţiei HIV). Este posibil ca Posaconazol Accord să crească riscul reacţiilor adverse pentru alte medicamente prin creşterea cantităţii acestora în sânge. Aceste medicamente includ: • vincristină, vinblastină şi alţi „alcaloizi din vinca” (utilizate în tratamentul cancerului); • venetoclax (utilizat în tratamentul cancerului) • • • ciclosporină (utilizată în timpul sau după chirurgia de transplant); tacrolimus şi sirolimus (utilizate în timpul sau după chirurgia de transplant); rifabutină (utilizată în tratamentul anumitor infecţii); 3 • medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV numite inhibitori de protează (care includ lopinavir şi atazanavir, utilizate împreună cu ritonavir); • midazolam, triazolam, alprazolam sau alte „benzodiazepine” (utilizate ca sedative sau relaxante musculare); • diltiazem, verapamil, nifedipină, nisoldipină sau alte „blocante ale canalelor de calciu” (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute); • digoxină (utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace); • glipizidă sau alte „sulfonilureice” (utilizate în tratamentul zahărului crescut în sânge); • acid all-trans-retinoic (AATR), de asemenea denumit tretinoin (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer de sânge). Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Posaconazol Accord 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a lua Posaconazol Accord. Nu utilizați Posaconazol Accord dacă sunteți gravidă, numai dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi o femeie de vârstă fertilă în timpul tratamentului cu Posaconazol Accord trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizați Posaconazol Accord, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu alăptaţi în timp ce utilizați Posaconazol Accord. Cantităţi mici pot trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să vă simţiți ameţit, somnoros sau să aveți vederea înceţoşată în timpul administrării Posaconazol Accord, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi unelte sau utilaje. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje, şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Posaconazol Accord 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă conţine sodiu Doza zilnică maximă recomandată din acest medicament conține 930 mg sodiu (care se găsește în sarea de masă). Aceasta este echivalentă cu 47% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu la adulți. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă trebuie să utilizați doze zilnice mai mari de posaconazol Accord, pe o perioadă lungă de timp, mai ales dacă vi s-a recomandat un regim cu conținut redus de sare. Posaconazol Accord conține ciclodextrine (sodiu sulfobutileter Betadex) Acest medicament conține 6680 mg de ciclodextrină în fiecare flacon, echivalent cu 95,43 mg/kg/zi. Cum să utilizați Posaconazol Accord 3. Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată pentru adulți este de 300 mg de două ori pe zi în prima zi, apoi 300 mg o dată pe zi, ulterior. Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu vârsta începând de la 2 ani până la mai puțin de 18 ani este de 6 mg/kg până la un maxim de 300 mg de două ori pe zi în prima zi, apoi 6 mg/kg până la un maxim de 300 mg o dată pe zi, ulterior. 4 Posaconazol Accord 300 mg va fi diluat până la concentrația corectă de către farmacist sau asistenta medicală. Posaconazol Accord va fi preparat și vă va fi administrat întotdeauna de către un profesionist din domeniul sănătăţii. Vi se va administra Posaconazol Accord: • printr-un cateter de plastic introdus în vena dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) • de obicei într-un interval de 90 minute. Durata tratamentului poate depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi sau durata de timp în care sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează corect şi poate fi adaptată specific pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră. Nu vă modificaţi singur dozele şi nu vă schimbaţi schema de tratament înainte să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă a fost omisă o doză de Posaconazol Accord Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este puțin probabil să fie omisă o doză. Cu toate acestea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care credeţi că a fost omisă o doză. Când tratamentul cu Posaconazol Accord este oprit de către medicul dumneavoastră, nu ar trebui să prezentați nicio reacție. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: • greaţă( senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău), diaree; • semne de afectare a ficatului care includ îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină neobișnuit de închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, vărsături fără motiv, afecțiuni ale stomacului, pierderea apetitului sau oboseală neobişnuită sau slăbiciune, creştere a valorilor enzimelor ficatului evidenţiată prin analize de sânge; reacţie alergică. • Alte reacţii adverse Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane • modificarea valorilor sărurilor din sânge evidenţiate la analizele de sânge, și semne care includ • • stare de confuzie sau slăbiciune; senzaţie anormală la nivelul pielii, precum amorţeală, mâncărime, furnicături sau înţepături, sau senzație de arsură; edeme, roșeață și sensibilitate de-a lungul venei prin care a fost administrat Posaconazol Accord 5 • durere de cap; • valori scăzute ale potasiului – evidenţiate la analizele de sânge; • valori scăzute ale magneziului – evidenţiate la analizele de sânge; • • pierderea poftei de mâncare, durere de stomac sau disconfort gastric, gaze în exces, uscăciune tensiune arterială crescută; a gurii, modificări ale gustului; reflux acid al stomacului (o senzaţie de arsură în piept care urcă la nivelul gâtului); • • valori scăzute ale „neutrofilelor”, un tip de celule albe din sânge (neutropenie) – acest lucru vă predispune la infecții şi se evidenţiază la analizele de sânge; febră; senzaţie de slăbiciune, ameţeală, oboseală sau somnolenţă; erupţie trecătoare pe piele; • • • • mâncărime; • constipaţie; • disconfort la nivelul rectului. Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane • anemie - semnele includ dureri de cap, senzaţie de oboseală sau ameţeală, dificultăţi în respiraţie sau paloare şi valori scăzute ale hemoglobinei evidenţiate la analizele de sânge; • valori scăzute ale ale trombocitelor (trombocitopenie) evidenţiate la analizele de sânge – aceasta poate determina sângerări; • valori scăzute ale „leucocitelor”, un tip de celule albe din sânge (leucopenie) evidențiate la analizele de sânge – aceasta vă poate predispune la infecții; • valori crescute ale „eozinofilelor”, un tip de celule albe din sânge (eozinofilie) – acesta se poate produce dacă aveți o inflamație; • inflamația vaselor de sânge; • probleme ale ritmului inimii; • crize convulsive (convulsii); • afectare a nervilor (neuropatie); • ritm anormal ale bătăilor inimii– evidenţiat pe electrocardiogramă (ECG), palpitaţii, bătăi ale inimii încetinite sau accelerate, tensiune arterială crescută sau scăzută; tensiune arterială mică; inflamația pancreasului (pancreatită) – acest lucru poate duce la dureri de stomac severe; aprovizionarea cu oxigen a splinei este întreruptă (infarct splenic) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe; afecţiuni severe ale rinichilor–semnele includ nevoia de a urina în cantitate mai mare sau mai mică, urină de culoare neobişnuită; • • • • tuse, sughiţ; sângerare nazală; simte mai puțin (sensibilitate scăzută) în special la nivelul pielii; tremurături; • valori ridicate ale creatininei – evidenţiate la analizele de sânge; • • • durere ascuţită severă în piept la inspirație (durere pleuritică); • umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie); • • • valori crescute sau scăzute ale zahărului în sânge; • vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină; • • ulceraţii la nivelul gurii; • • durere, durere de spate sau durere în ceafă, durere la nivelul braţelor sau picioarelor; • • probleme menstruale (sângerare vaginală anormală); • incapacitate de a dormi (insomnie); frisoane, stare generală de rău; căderea părului (alopecie); retenţie de apă (edeme); 6 inflamație a mucoaselor; incapacitate totală sau parțială de a vorbi; • • umflare a cavității bucale; • vise anormale sau tulburări ale somnului; • probleme de coordonare sau echilibru; • • nas înfundat; • dificultăţi de respiraţie; • disconfort la nivelul pieptului; • • greaţă uşoară până la severă, vărsături, crampe şi diaree, de obicei cauzată de un virus, dureri senzaţie de balonare; la nivelul stomacului; eructație; senzaţie de nervozitate; inflamaţie sau durere la locul de administrare. • • • Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane • pneumonie –semnele includ dificultăţi în respiraţie şi producerea de spută decolorată; • tensiune arterială mare la nivelul vaselor sanguine din plămâni (hipertensiune pulmonară) care poate determina leziuni grave la nivelul plămânilor şi inimii; • probleme sanguine, cum sunt coagulare neobişnuită a sângelui sau sângerări prelungite; • reacţii alergice severe, inclusiv erupţie veziculară pe piele răspândită pe tot corpul şi descuamarea pielii; • probleme mintale, cum sunt percepţia vocilor sau vederea lucrurilor care nu sunt acolo; • • dificultăţi de gândire sau de vorbire, mişcări involuntare convulsive, în special la nivelul leşin; • mâinilor, ce nu pot fi controlate; accident vascular cerebral – semnele includ durere, slăbiciune, amorţeli sau furnicături la nivelul membrelor; • punct orb sau întunecat în câmpul vizual; • insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, care poate duce la absenţa bătăilor inimii şi deces, probleme ale ritmului cardiac, cu deces subit; cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) – semnele includ dureri intense sau umflarea picioarelor; cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar) – semnele includ dificultăți în respiraţie sau dureri în timpul respiraţiei; • • • hemoragii stomacale sau intestinale – semnele includ vărsături cu sânge sau scaune cu sânge; • blocaj al intestinului (obstrucţie intestinală), în special la nivelul „ileonului”. Blocajul împiedică trecerea conţinutului intestinal la nivelul intestinului gros; semnele includ balonare, vărsături, constipaţie severă, pierderea poftei de mâncare şi crampe; „sindrom hemolitic uremic”, distrugerea celulelor roşii din sânge (hemoliză), care poate fi însoţită sau nu de insuficienţă renală; „pancitopenie”, nivelul scăzut al tuturor celulelor din sânge (globule roşii, globule albe şi plachete sanguine) evidenţiat la analizele de sânge; • • • pete violete mari la nivelul pielii (purpură trombocitopenică trombotică); • umflare a feţei sau a limbii; • depresie; • vedere dublă; • durere la nivelul sânilor; • funcţie afectată a glandelor suprarenale - poate duce la slăbiciune, oboseală, pierderea poftei de mâncare, decolorarea pielii; funcție afectată a glandei hipofize – aceasta poate conduce la valori scăzute în sânge ale unor hormoni care afectează funcţia organelor sexuale la bărbat și femeie; afectarea auzului. • • 7 • pseudoaldosteronism, care determină creșterea tensiunii arteriale, asociată cu valori scăzute ale potasiului (evidenţiate la analizele de sânge) Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • unii pacienţi au raportat de asemenea, senzaţie de confuzie după ce au utilizat posaconazol. Dacă observați oricare din reacţiile adverse menţionate mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Posaconazol Accord 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2C–8C). Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 2°C - 8°C Din punct de vedere microbiologic, după ce a fost amestecat, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul de utilizare și condițiile de utilizare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Posaconazol Accord Substanţa activă este posaconazol. Fiecare flacon conţine 300 mg de posaconazol. Celelalte componente sunt: betadex sulfobutileter sodic (a se vedea cap.2), edetat disodic, acid clorhidric și hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Posaconazol Accord şi conţinutul ambalajului Posaconazol Accord este un lichid limpede, de la incolor până la galben, fără particule vizibile. Variațiile de culoare în acest interval nu afectează calitatea medicamentului. 8 Acest medicament este disponibil într-un flacon de sticlă de unică folosință, 20 ml, închis cu dop din cauciuc clorobutilic și sigiliu de aluminiu albastru. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia Fabricantul Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țările de Jos Cehia Ungaria Polonia România Posaconazole Accordpharma Posaconazole Accord Posaconazol Accord Posaconazole Accord Posaconazol Accord 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024. ====================================================================== Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucțiuni de administrare pentru Posaconazol Accord 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă • Aduceţi flaconul de Posaconazol Accord 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă păstrat la frigider la temperatura camerei. • Transferaţi în mod aseptic 16,7 ml posaconazol într-o pungă (sau flacon) de perfuzie intravenoasă conținând un amestec solvent compatibil (vezi mai jos lista cu solvenți) utilizând volumul cuprins între 150 ml și 283 ml, în funcție de concentrația finală care trebuie obținută (de cel puțin 1 mg/ml și de cel mult 2 mg/ml). • Administrați printr-o linie venoasă centrală, care include un cateter venos central sau cateter venos central inserat periferic (CVP), în perfuzie intravenoasă lentă în aproximativ 90 minute. Posaconazol Accord nu trebuie administrat în bolus. • Dacă nu este disponibil un cateter venos central, o singură perfuzie poate fi administrată prin intermediul unui cateter venos periferic, volumul utilizat fiind cel necesar pentru obținerea unei diluții de aproximativ 2 mg/ml. Când este administrată prin intermediul unui cateter venos periferic, perfuzia se va administra în aproximativ 30 de minute. Notă: În studiile clinice, perfuziile multiple administrate pe cale periferică prin aceeași venă au dus la reacții la locul de perfuzare (vezi pct. 4.8). • Posaconazol Accord este pentru numai pentru o singură administrare. Următoarele medicamente pot fi administrate simultan prin aceeași linie intravenoasă (sau cateter), cu Posaconazol Accord: 9 Sulfat de amikacină Caspofungină Ciprofloxacină Daptomicină Clorhidrat de dobutamină Famotidină Filgrastim Sulfat de gentamicină Clorhidrat de hidromorfonă Levofloxacină Lorazepam Meropenem Micafungin Sulfat de morfină Bitartrat de noradrenalină Clorură de potasiu Clorhidrat de vancomicină Orice medicamente care nu sunt enumerate în tabelul de mai sus trebuie administrate concomitent cu Posaconazol Accord prin aceeași linie intravenoasă (sau cateter). Posaconazol Accord trebuie inspectat vizual pentru particule vizibile înainte de utilizare. Soluția de Posaconazol Accord variază de la incolor la galben deschis. Variațiile de culoare în acest interval nu afectează calitatea medicamentului. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Posaconazol Accord nu trebuie diluat cu: Soluție Ringer lactat Glucoză 5% și soluție Ringer lactat Bicarbonat de sodiu 4,2% Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor enumerate mai jos: Glucoză 5% în apă Clorură de sodiu 0,9% Clorură de sodiu 0,45% Glucoză 5% și clorură de sodiu 0,45% Glucoză 5% și clorură de sodiu 0,9% Glucoză 5% și KCl 20 mEq 10