AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15523/2024/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Bortezomib Dr. Reddy’s 2,5 mg/ml soluţie injectabilă bortezomib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Bortezomib Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s Cum să utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Bortezomib Dr. Reddy’s Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Bortezomib Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează Bortezomib Dr. Reddy’s conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit „inhibitor proteozomal”. Proteozomii au rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase. Bortezomib Dr. Reddy’s este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani: • singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă, la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă. în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine. în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă, la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie). • • Bortezomib Dr. Reddy’s este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de manta (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s Nu utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s: • dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 1 medicament (enumerate la punctul 6). • dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii. Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră: • • • • • • • • • • • • număr scăzut de celule roşii sau celule albe probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de plachete sanguine diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături leşin, ameţeală sau confuzie în trecut probleme cu rinichii probleme hepatice moderate până la severe amorţeală, furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie) în trecut probleme cu inima sau cu tensiunea arterială respiraţie dificilă sau tuse convulsii zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp) simptome de sindrom de liză tumorală precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi de respiraţie pierdere a memoriei, probleme de gândire, dificultate la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale unui infecţii severe a creierului şi doctorul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere. • Înainte de tratamentul cu bortezomib şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge. Dacă aveţi limfom cu celule de manta şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu bortezomib trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră: • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot suferi o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă aveţi antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă. Înainte să începeți tratamentul cu Bortezomib Dr. Reddy’s, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib Dr. Reddy’s, pentru informaţii despre aceste medicamente. Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea). Copii şi adolescenţi Bortezomib Dr. Reddy’s nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi deoarece nu se cunoaște cum îi va afecta medicamentul. Bortezomib Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi medicamente ce conţin oricare dintre următoarele substanţe active: - - - - - - ketoconazol utilizat în tratamentul infecţiilor cu ciuperci ritonavir utilizat în tratamentul infecţiei HIV rifampicină, un antibiotic utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital utilizate în tratamentul epilepsiei sunătoare (Hypericum perforatum) utilizat în depresie şi în alte afecţiuni antidiabetice orale 2 Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să utilizați Bortezomib Dr. Reddy’s dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar. Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bortezomib Dr. Reddy’s şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă rămâneţi gravidă, deși utilizați măsuri contraceptive adecvate, informaţi imediat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s. Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune când este sigur să reîncepeţi. Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când bortezomib se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii adecvat pentru talidomidă (a se vedea prospectul pentru talidomidă). Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bortezomib poate determina oboseală, ameţeală, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi echipamente sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar și atunci când nu aveţi astfel de reacţii adverse, trebuie totuşi să fiţi prudent. Bortezomib Dr. Reddy’s conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1mmol (23 mg) per flacon, adică este practic „fără sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s Medicul dumneavoastră va stabili doza de Bortezomib Dr. Reddy’s în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (aria suprafeței corporale). Doza iniţială uzuală de bortezomib este de 1,3 mg/m2 de suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână. Medicul vă poate să schimba doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, de apariţia anumitor reacţii adverse şi în funcţie de afecţiunile dumneavoastră de bază (de exemplu, problemele cu ficatul). Mielom multiplu progresiv Atunci când bortezomib este administrat singur, veţi primi 4 doze de Bortezomib Dr. Reddy’s administrat intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni). De asemenea, vi se poate administra bortezomib împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă. Atunci când bortezomib se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală pegilată, vi se va administra Bortezomib Dr. Reddy’s intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală pegilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu bortezomib, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu bortezomib. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni). Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi Bortezomib Dr. Reddy’s administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu bortezomib. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni). Mielom multiplu netratat anterior Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra bortezomib împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison. 3 În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de săptămâni). • În ciclurile 1 până la 4, bortezomib Dr. Reddy’s este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32. În ciclurile 5 până la 9, bortezomib este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29. • Melfalanul (9 mg/m2) şi prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală şi se iau în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament. Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra bortezomib intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de inducţie. Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi utiliza Bortezomib Dr. Reddy’s administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 21 de zile. Vi se pot administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni). Atunci când bortezomib se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni). Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doză de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni). Limfom cu celule de manta netratat anterior Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de manta, bortezomib vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison. Bortezomib se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o „perioadă de pauză", fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni). Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu bortezomib sub formă de perfuzii intravenoase : Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 și doxorubicină la doza de 50 mg/m2. Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Dr. Reddy’s. Cum se administrează Bortezomib Dr. Reddy’s Bortezomib Dr. Reddy’s vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice. Acest medicament se administrează subcutanat (se injectează sub piele) și, după diluare, se administrează și intravenos (se injectează într-o venă). Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3- 5 secunde. Injecţia se face sub pielea de la nivelul coapsei sau al abdomenului. Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib Dr. Reddy’s decât trebuie Deoarece medicamentul vă este administrat de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este 4 puţin probabil să vi se administreze mai mult. În eventualitatea mai puțin probabilă a unei supradoze, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru reacţii adverse. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave. Dacă vi se administrează bortezomib pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de manta, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare: - - - crampe musculare, slăbiciune musculară confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, durere de cap dificultăţi de respiraţie, umflare a picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii, creştere a tensiunii arteriale, oboseală, leşin tuse şi dificultăţi la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept. - Tratamentul cu bortezomib poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de celule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu bortezomib şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o scădere a numărului de: - trombocite în sânge, şi de aceea puteţi fi mai predispus la învinețire sau sângerare fără o rană evidentă (de exemplu, sângerare la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor, sau sângerare la nivelul creierului sau ficatului) celule roşii, ceea ce poate determina anemie cu simptome precum oboseală şi paloare celule albe, ceea cee vă face mai predispus la infecţii sau simptome asemănătoare gripei. - - Dacă vi se administrează bortezomib pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) • modificări de sensibilitate, amorţeală, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul pielii, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor datorită afectării fibrelor nervoase. Scădere a numărului de celule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus). febră senzație de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), pierderea poftei de mâncare constipaţie, cu sau fără balonare (poate fi severă) diaree; dacă apare, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune durere musculară, durere osoasă Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • tensiune arterială scăzută, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare, care poate duce la leşin tensiune arterială crescută scăderea funcţiei rinichilor durere de cap stare generală de rău, durere, ameţeală, stare de confuzie sau o senzaţie de slăbiciune sau pierdere a conştienţei frisoane infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de spută, boală asemănătoare gripei zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul) durere în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele 5 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • mâncărime a pielii, noduli pe piele sau uscăciune a pielii înroşire a feţei sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii înroşire a pielii deshidratare senzaţie de arsură la stomac, balonare, eructații, flatulență (gaze la stomac și intestine), durere la stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului afectarea funcției ficatului inflamație a gurii sau buzelor, uscăciune a gurii, ulceraţii ale gurii sau durere în gât scădere în greutate, pierdere a gustului crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor vedere înceţoşată infecţie a stratului exterior al ochiului şi interiorul pleoapelor (conjunctivită) sângerări de la nivelul nasului dificultăţi sau probleme de somn, transpiraţie, anxietate, modificări ale dispoziţiei, stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare umflare a corpului, inclusiv zona din jurul ochilor şi a altor zone ale corpului Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, frecvenţa crescută sau scăzută a bătăilor inimii insuficienţă renală inflamaţie a unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni probleme de coagulare a sângelui probleme ale circulaţiei sângelui inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii infecţii, care includ infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii herpetice, infecţii ale urechii şi celulită scaune cu sânge sau sângerarea membranelor mucoase, precum cele din gură, vagin afecţiuni cerebrovasculare paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale, modificate sau reduse (atingere, auz, gust, miros), tulburări de atenţie, tremurături, spasme artrită, include inflamaţia articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultăţi de respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa efortului, respiraţia devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing) sughiţuri, tulburări de vorbire creșterea sau scăderea producției de urină (din cauza afectării rinichilor), durere la urinare sau sânge/proteine prezente în urină, acumulare de lichide în corp stare de conştienţă modificată, confuzie, tulburări de memorie sau pierdere a memoriei accentuarea sensibilității pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei glanda tiroidă hiperactivă incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la niveluri normale de insulină ochi iritaţi sau inflamaţi, lacrimare în exces, durere la nivelul ochilor, uscăciune și infecţii la nivelul ochilor, nodul al pleoapei (şalazion), pleoape înroşite şi umflate, secreţii la nivelul ochilor, tulburări de vedere, sângerare la nivelul ochilor mărirea în volum a ganglionilor limfatici rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere în zona inghinală cădere a părului şi aspect anormal al părului reacţii alergice înroşire sau durere la locul injectării durere la nivelul gurii infecţii sau inflamaţii ale gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi intestinelor, uneori asociate cu durere sau sângerare, mişcări slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge 6 • • • • • • • • • • • • • • infecţii ale pielii infecţii bacteriene şi virale infecţie dentară inflamaţie a pancreasului, obstrucţia canalului biliar durere genitală, probleme cu obţinerea unei erecţii creştere în greutate sete hepatită afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii apariția de vânătăi pe piele, căderi şi răniri inflamaţii sau sângerare la nivelul vaselor de sânge, ca niște mici puncte roşii sau purpurii (de obicei pe picioare) până la pete cu aspect de vânătaie sub piele sau în țesuturi chisturi benigne o afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, durere de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) • • probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angină inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom Guillain-Barré) înroşire a feţei modificarea culorii venelor inflamaţie a nervului spinal probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche activitate scăzută a glandei tiroide sindrom Budd-Chiari (simptomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice) modificări sau funcţie anormală a intestinelor sângerări la nivelul creierului îngălbenire a ochilor şi pielii (icter) reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, durere în piept sau apăsare în piept şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărime severă a pielii sau noduli pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire, leșin afecţiuni la nivelul sânului scurgeri vaginale inflamaţii genitale incapacitate de a tolera consumul de alcool etilic scădere a greutăţii corporale creşterea poftei de mâncare fistulă acumulare de lichid în articulaţii chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale) fracturi afectarea fibrelor musculare și apariția altor complicaţii inflamaţie a ficatului, sângerare din ficat cancer al rinichiului afecţiune a pielii de tip psoriazis cancer al pielii paloare la nivelul pielii creşterea numărului de trombocite sau limfocite (un tip de celule albe) în sânge cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică) reacţii anormale la transfuziile de sânge pierderea parţială sau totală a vederii scăderea libidoului salivare excesivă 7 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • ochi umflaţi sensibilitate la lumină respiraţie rapidă durere la nivelul rectului calculi biliari hernie răniri unghii fragile sau subţiri depozite anormale de proteine în organele vitale comă ulcere intestinale insuficienţă multiplă de organe deces Dacă vi se administrează bortezomib împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de manta, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • • • pneumonie scăderea poftei de mâncare sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură a pielii, sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, din cauza afectării fibrelor nervoase greață și vărsături diaree afte bucale constipație durere musculară, durere osoasă căderea părului și aspect anormal al părului oboseală, senzație de slăbiciune febră • • • • • • • • Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • • • • • • • • • • • • • • • zona zoster (localizate inclusiv în jurul ochilor sau răspândite în corp) infecții cu virus herpetic infecții bacteriene și virale infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemănătoare gripei infecții fungice hipersensibilitate (reacție alergică) incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină retenție de lichide dificultate sau probleme de somn pierderea conştienţei alterarea nivelului de conștiență, confuzie senzație de amețeală creștere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială crescută, transpirație, tulburări de vedere, vedere încețoșată insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, ritm al inimii crescut sau scăzut tensiune arterială crescută sau scăzută scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare ce poate conduce la leșin dificultăţi de respirație la efort tuse sughiţ ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului arsuri la nivelul stomacului • • • • • • • • 8 • • • • • • • • • • • • • • • • • • dureri de stomac, balonare dificultăţi la înghițire infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor dureri de stomac dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât modificarea funcției hepatice mâncărimi ale pielii înroșire a pielii erupții pe piele spasme musculare infecție a tractului urinar durere la nivelul membrelor umflarea corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului frisoane înroșire și durere la locul injectării stare generală de rău scădere în greutate creștere în greutate Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • • hepatită reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce pot determina dificultăți la înghițire, colaps tulburări de mișcare, paralizie, convulsii vertij pierderea auzului, surditate tulburări ce afectează plămânii şi împiedică corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea includ dificultăți de respirație, scurtarea respirației, dificultăți de respirație în absenţa efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare cheaguri de sânge în plămâni colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter) umflătură la nivelul pleoapei (şalazion), pleoape înroşite şi umflate • • • • • • • Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • • cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică) inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom Guillain-Barré) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Bortezomib Dr. Reddy’s Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 9 Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. A se păstra la frigider (2°C-8°C). A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei nediluate a fost demonstrată pentru o durată de 72 de ore la 25°C, la lumina de interior normală, atât în flacon cât și în seringa preumplută, timp de 12 zile la 25°C și timp de 40 de zile la 2-8°C ferit de lumină în seringa preumplută. După diluare Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei diluate (1 mg/ml bortezomib diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%)) a fost demonstrată pentru o durată de 72 de ore la 25°C, la lumina de interior normală, atât în flacon cât și în seringa preumplută, timp de 12 zile la 25°C și timp de 40 de zile la 2-8°C ferit de lumină în seringa preumplută. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să fie mai mare de 24 de ore la 2-8°C. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Bortezomib Dr. Reddy’s este numai de unică folosinţă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Bortezomib Dr. Reddy’s • • substanţa activă este bortezomib. Fiecare flacon conține 1 ml sau 1,4 ml soluție injectabilă, ce conține 2,5 mg per ml de bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol). celelalte componente sunt manitol (E 421), clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Administrare intravenoasă: După diluare, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib. Administrare subcutanată: 1 ml de soluţie pentru injecţie subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib. Cum arată Bortezomib Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului Bortezomib Dr. Reddy’s soluţie injectabilă este o soluție limpede, incoloră. Flacon din sticlă de tip I transparentă, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri şi o capsă din aluminiu, cu capac gri, ce conţine 1 ml de soluție injectabilă. Flacon din sticlă de tip I transparentă, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri și o capsă din aluminiu, cu capac galben, ce conține 1,4 ml de soluție injectabilă. Mărimi de ambalaj 1 flacon x 1 ml 1 flacon x 1,4 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 10 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1 București, România Fabricanții betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Germania Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Rual Laboratories SRL, Splaiul Unirii 313, Clădire H, etaj 1 sector 3, Bucuresti, 030138, România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Franța: Italia: Polonia: România: Spania: Suedia: Țările de Jos: Bortezomib beta 2,5 mg/ml Injektionslösung BORTEZOMIB REDDY PHARMA 2,5mg/mL, solution injectable Bortezomib Reddy Bortezomib Reddy Bortezomib Dr. Reddy's 2,5 mg/ml soluţie injectabilă Bortezomib Dr. Reddys 2,5 mg/ml solución inyectable Bortezomib Reddy Bortezomib Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor injectie Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024 Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Notă: Bortezomib Dr. Reddy’s este un agent citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor de protecție şi a echipamentului de protecție pentru a preveni contactul cu pielea. Angajatele în stare de graviditate nu trebuie să manipuleze acest medicament. TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE RESPECTATĂ STRICT ÎN TIMPUL MANIPULĂRII BORTEZOMIB DR. REDDY’S DEOARECE MEDICAMENTUL NU CONŢINE NICI UN CONSERVANT. Bortezomib2,5 mg/ml soluție injectabilă este destinat pentru ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. Nu trebuie folosite alte căi de administrare. Administrarea intratecală a condus la deces. 11 1. PREGĂTIREA PENTRU INJECȚIA INTRAVENOASĂ Pregătirea flaconului de 2,5 mg/1 ml: adăugați 1,6 ml soluţie injectabilă de clorură de 1.1 sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine Bortezomib. Pregătirea flaconului de 3,5 mg/1,4 ml: adăugați 2,2 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) în flaconul care conține Bortezomib. Fiecare flacon conține o supraumplere de 0,1 ml. Ca urmare, fiecare flacon de 1 ml și 1,4 ml conține 2,75 mg și, respectiv, 3,75 mg bortezomib. Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede, incoloră. Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau 1.2 modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml). Soluţia diluată nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, 1.3 stabilitatea fizică şi chimică a soluției diluate (1 mg/ml bortezomib diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%)) a fost demonstrată pentru o durată de 72 de ore la 25°C, la lumina interioară normală atât în flacon, cât și în seringa preumplută, timp de 12 zile la 25°C și timp de 40 de zile la 2-8°C ferit de lumină în seringa preumplută. Dacă soluția diluată nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. 2. ADMINISTRAREA INJECȚIEI INTRAVENOASE 2.1 Odată diluată, extrageți cantitatea potrivită de soluţie diluată în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului. 2.2 Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare intravenoasă). 2.3 Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală. 2.4 Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). 3. PREGĂTIREA PENTRU INJECȚIA SUBCUTANATĂ 3.1 Bortezomib soluție injectabilă este pregătit pentru utilizare atunci când se administrează subcutanat. Concentraţia soluţiei este de 2,5 mg/ml. Soluţia este limpede, incoloră. 3.2 Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml). 3.3 Soluția nu conține conservanți și trebuie utilizată imediat după degajarea cantității potrivite de soluție. 3.4 În timpul preparării pentru administrare și în timpul administrării, nu este necesară protejarea medicamentului de lumină. 12 4. ADMINISTRAREA INJECȚIEI SUBCUTANATE 4.1 Extrageţi cantitatea potrivită de soluţie în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului. 4.2 Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare subcutanată). 4.3 Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°. 4.4 Soluţia se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă). 4.5 Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive. 4.6 Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a bortezomib, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de bortezomib (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă. 5. ELIMINAREA REZIDUURILOR Un flacon este pentru o singură utilizare iar soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 13