COMISIA 
EUROPEANĂ

Bruxelles, 2.6.2025
C(2025)3652 final

DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 2.6.2025

privind reînnoirea anuală a autorizaţiei de introducere pe piaţă condiţionată pentru 
medicamentul de uz uman "Rozlytrek - entrectinib", acordată prin Decizia C(2020)5428 
final

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA GERMANĂ ESTE AUTENTIC)

RO

RO

 
 
 
DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 2.6.2025

privind reînnoirea anuală a autorizaţiei de introducere pe piaţă condiţionată pentru 
medicamentul de uz uman "Rozlytrek - entrectinib", acordată prin Decizia 
C(2020)5428 final

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA GERMANĂ ESTE AUTENTIC)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului 
din  31  martie  2004  de  stabilire  a  procedurilor  la  nivelul  Uniunii  privind  autorizarea  și 
supravegherea  medicamentelor  de  uz  uman  și  de  instituire  a  unei  Agenții  Europene  pentru 
Medicamente1, în special articolul 10 alineatul (2) și articolul 14-a,

având  în  vedere  Regulamentul  (CE)  nr.  507/2006  al  Comisiei  privind  autorizaţiei  de 
introducere  pe  piaţă  condiţionată  a  medicamentelor  de  uz  uman  aflate  sub  incidenţa 
Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului2,

având în vedere cererea înaintată de Roche Registration GmbH la data de 16 decembrie 2024, 
în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, în scopul reînnoirii 
anuale  a autorizaţiei  de introducere pe piaţă  condiţionată  pentru medicamentul "Rozlytrek  - 
entrectinib",

având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 27 martie 2025 
de Comitetul pentru medicamente de uz uman,

întrucât:

(1)

(2)

(3)

(4)

Medicamentul  „Rozlytrek  -  entrectinib”,  înregistrat  în  Registrul  medicamentelor  din 
Uniune  cu  numărul  EU/1/20/1460  și  autorizat  prin  Decizia  C(2020)5428  final  a 
Comisiei din 31 iulie 2020, îndeplinește în continuare cerințele prevăzute la articolul 
14-a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului 
și în Regulamentul (CE) nr. 507/2006,

Prin  urmare,  autorizația  de  introducere  pe  piață  condiționată  acordată  prin  Decizia 
C(2020)5428 final ar trebui reînnoită.

Registrul medicamentelor din Uniune ar trebui să fie actualizat.

Măsurile  prevăzute  de  prezenta  decizie  sunt  conforme  cu  avizul  Comitetului 
permanent pentru medicamente de uz uman,

1

2

JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
JO L 92, 30.3.2006, p. 6.

RO

1

RO

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Autorizația de introducere pe piață condiționată acordată prin Decizia C(2020)5428 final din 
31 iulie 2020 este reînnoită fără modificări.

Articolul 1

Perioada de valabilitate a autorizaţiei reînnoite este de un an începând din 3 august 2025.

Articolul 2

Articolul 3

Prezenta  decizie  se  adresează  Roche  Registration  GmbH,  Emil-Barell-Strasse  1,  79639 
Grenzach-Wyhlen, Deutschland.

Adoptată la Bruxelles, 2.6.2025

Pentru Comisie

Sandra GALLINA
Director general

RO

2

RO