1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15543/2024/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Voriconazol Accord 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă voriconazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Voriconazol Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Accord 3. Cum să utilizaţi Voriconazol Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Voriconazol Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce esteVoriconazol Accord şi pentru ce se utilizează Voriconazol Accord conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Accord este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii. Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani) cu:  aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată deAspergillus sp),  candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),  infecţii invazive grave provocate de Candida sp. atunci când fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),  infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (două specii diferite de fungi). Voriconazol Accord este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot pune viaţa în pericol. Prevenţia infecţiilor fungice la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă, cu risc crescut. Acest medicament trebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Accord Nu utilizaţi Voriconazol Accord - dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 2 Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante. Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Accord:  Terfenadină (utilizat pentru tratamentul alergiilor)  Astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)  Cisapridă (utilizat pentru probleme de stomac)  Pimozidă (utilizat pentru tratamentul bolilor psihice)  Chinidină (utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)  Ivabradină (utilizată pentru simptome de insuficiență cardiacă cronică)  Rifampicină (utilizat pentru tratamentul tuberculozei)  Efavirenz (utilizat pentru tratamentul HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi  Carbamazepină (utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice)  Fenobarbital (utilizat pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)  Alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină; utilizați pentru tratamentul migrenei)  Sirolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)  Ritonavir (utilizat pentru tratarea HIV) în doze de 400 mg şi peste, de două ori pe zi  Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)  Venetoclax (utilizat pentru tratarea pacienților cu leucemie limfocitară cronică-CLL) Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Voriconazol Accord.  dacă aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice.  dacă aveţi sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de Voriconazol Accord. De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului în timpul tratamentului cu Voriconazol Accord, prin efectuarea de teste de sânge.  Dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau prezenţa unei anomalii pe electrocardiogramă (ECG) denumită „sindrom QTc prelungit”. Trebuie să evitați sub orice formă lumina soarelui și expunerea la soare în timpul tratamentului. Este important să folosiți haine care vă acoperă pielea de pe zonele expuse la soare şi să utilizaţi o cremă de protecţie solară cu factor de protecţie mare (FPS), deoarece poate apărea o sensibilitate crescută a pielii la razele UV ale soarelui. Aceste măsuri de precauţie sunt valabile şi pentru copii şi adolescenţi. În timpul tratamentului cu Voriconazol Accord:  spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia de - arsuri solare - erupţii severe sau vezicule la nivelul pielii - dureri osoase Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii, aşa cum este descris mai sus, medicul dumneavoastră poate să vă trimită la un dermatolog, care, după consult, poate decide că este important să faceți control în mod regulat. Există o mică posibilitate de apariţie a cancerului de piele în cazul utilizării pe termen lung a Voriconazol Accord. Dacă vă apar semne de "insuficiență suprarenală", în care glandele suprarenale nu produc cantități adecvate din anumiți hormoni steroizi, cum ar fi cortizolul, puteți avea simptome precum oboseală cronică, sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale, pe care vă rugăm să le menționați medicului dumneavoastră. Dacă vă apar semne ale "sindromului Cushing", în care organismul produce prea mult hormon cortizol, ceea ce poate duce la manifestări precum creșterea în greutate, acumularea de grăsime între 3 umeri ca o cocoașă, față rotundă ca luna plină, închiderea la culoare a pielii de la nivelul abdomenului, coapselor, sânilor și brațelor, subțiere a pielii, apariția de vânătăi cu ușurință, glicemie crescută, creștere excesivă a părului, transpirație excesivă, vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Copii şi adolescenţi Voriconazol Accord nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani. Voriconazol Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. • Unele medicamente, luate în acelaşi timp cu Voriconazol Accord, pot afecta modul în care Voriconazol Accord acţionează sau Voriconazol Accord poate afecta modul în care acestea acţionează. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente, deoarece tratamentul concomitent cu Voriconazol Accord trebuie evitat, dacă este posibil: • Ritonavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV), în doze de 100 mg de două ori pe zi.  Glasdegib (utilizat pentru tratamentul cancerului) - dacă trebuie să utilizați ambele medicamente, medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent ritmul cardiac Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu Voriconazol Accord trebuie evitat dacă este posibil, şi poate fi necesară o ajustare a dozei de voriconazol: • Rifabutină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, hemoleucograma dumneavoastră şi reacţiile adverse la rifabutină vor trebui monitorizate. • Fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, concentraţia de fenitoină din sânge va trebui monitorizată în timpul tratamentului cu Voriconazol Accord şi doza poate fi modificată. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă medicamentele şi/sau Voriconazol Accord îşi menţin efectul dorit:  Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu fenprocumonă, acenocumarol; utilizate pentru a încetini coagularea sângelui)  Ciclosporină (utilizată la pacienţii cu transplant)  Tacrolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)  Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (utilizate pentru diabet zaharat)  Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (utilizate pentru scăderea colesterolului)  Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (utilizate pentru insomnie severă şi stres)  Omeprazol (utilizat pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal)  Contraceptive orale (în cazul în care luaţi Voriconazol Accord în timp ce utilizaţi contraceptive orale, pot apărea reacţii adverse cum ar fi greaţă şi tulburări menstruale)  Alcaloizi din vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină) (utilizaţi în tratamentul cancerului)  Inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizați pentru tratamentul cancerului)  Tretinoin (utilizat pentru tratamentul leucemiei)  Indinavir şi alţi inhibitori ai proteazei HIV (utilizaţi pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 4  Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz, delavirdină, nevirapină) (utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (unele doze de efavirenz NU pot fi luate concomitent cuVoriconazol Accord)  Metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei de heroină)  Alfentanil şi fentanil şi alţi opiozi cu acţiune scurtă, cum ar fi sufentanil (analgezice utilizate pentru procedurile chirurgicale)  Oxicodonă şi alţi opiozi cu durată lungă de acţiune, cum ar fi hidrocodonă (utilizate pentru durere moderată până la severă)  Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei)  Fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)  Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)  Letermovir (utilizat pentru prevenirea infecției cu citomegalovirus (CMV) după transplantul de măduvă osoasă)  Ivacaftor: utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice  Flucloxacilină (antibiotic utilizat împotriva infecțiilor bacteriene). Sarcina şi alăptarea Voriconazol Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este indicat de către medicul dumneavoastră. Măsuri contraceptive eficace trebuie utilizate la femeile aflate la vârsta fertilă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol Accord. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Voriconazol Accord poate cauza înceţoşarea vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă prezentați semne de afectare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste reacţii. 3. Cum să utilizaţi Voriconazol Accord Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul va stabili doza în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de tipul de infecţie de care suferiţi. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de starea dumneavoastră. Doza recomandată pentru adulţi (inclusiv pacienţi vârstnici) este după cum urmează: Administrare intravenoasă Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) 6 mg/kg la interval de12 ore pentru primele 24 de ore Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) 4 mg/kg de două ori pe zi În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza până la 3 mg/kg, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza, dacă aveţi ciroză uşoară până la moderată 5 Utilizarea la copii şi adolescenţi Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este după cum urmează: Administrare intravenoasă Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puţin de 12 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai puţin de 50 kg Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind 50 kg sau mai mult; şi toţi adolescenţii cu vârsta mai mare de 14 ani Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) 9 mg/kg la interval de12 ore pentru primele 24 de ore 6 mg/kg la interval de 12 ore pentru primele 24 de ore Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) 8 mg/kg de două ori pe zi 4 mg/kg de două ori pe zi În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte sau reduce doza zilnică. Voriconazol Accord pulbere pentru soluţie perfuzabilă va fi reconstituit şi diluat la concentraţia corectă de către farmacistul din spitalul sau asistenta medicală. (Vă rugăm să citiţi informaţiile suplimentare de la sfârşitul acestui prospect). Medicamentul vă va fi administrat prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg pe oră, timp de 1 până la 3 ore. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați Voriconazol Accord pentru prevenția unei infecţii fungice, medicul dumneavoastră poate opri administrarea Voriconazol Accord dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi reacţii adverse asociate tratamentului. Dacă o doză de Voriconazol Accord a fost omisă Deoarece acest medicament vi se va administra sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie omisă. Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că o doză a fost omisă. Dacă încetaţi să utilizaţi Voriconazol Accord Tratamentul cu Voriconazol Accord va continua atâta timp cât este recomandat de medicul dumneavoastră, cu toate acestea durata tratamentului cu Voriconazol Accord pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie să depăşească 6 luni. Pacienţii cu un sistem imunitar slăbit sau cei cu infecţii dificile pot necesita tratament pe termen lung, pentru a preveni revenirea infecţiei. Medicul dumneavoastră poate decide să treceţi de la tratamentul injectabil la cel cu comprimate, odată ce situaţia dumneavoastră se ameliorează. Dacă tratamentul cu Voriconazol Accord este întrerupt la recomandarea medicului dumneavoastră, nu ar trebui să prezentaţi nicio reacţie adversă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 6 Dacă apar reacţii adverse, majoritatea sunt cel mai probabil minore şi temporare. Cu toate acestea, unele pot fi grave şi necesită asistenţă medicală. Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi Voriconazol Accord şi adresaţi-vă imediat medicului - Erupţie trecătoare pe piele Icter; modificări ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului - Pancreatită Alte reacţii adverse Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Tulburări de vedere (modificări de vedere, care includ vedere neclară, modificări ale percepţiei culorilor, intoleranţă anormală la percepţia vizuală a luminii, imposibilitate de a percepe culorile, tulburări oculare, vedere cu halouri în jurul obiectelor, imposibilitate de a percepe imagini în timpul nopţii, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, acuitate vizuală redusă, perceperea de imagini strălucitoare, pierdere sau defect de câmp vizual, perceperea de pete în faţa ochilor) Febră - Erupţie trecătoare pe piele Greaţă, vărsături, diaree - Durere de cap Umflare a extremităţilor Durere de stomac Dificultăţi de respiraţie Enzime hepatice crescute Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, stare de slăbiciune - Număr redus, până la sever redus, al unor anumite tipuri de celule roşii (uneori implicate în imunitate) şi/sau celule albe din sânge (uneori cu febră), un număr redus de celule numite trombocite, care ajută la coagularea sângelui - Concentraţie scăzută a zahărului din sânge, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, scăderea concentraţie de sodiu în sânge - Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitate de a dormi, halucinaţii - Convulsii, tremurături sau spasme musculare, furnicături sau senzaţii anormale la nivelul pielii, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală - Sângerare la nivelul ochiului - Probleme de ritm cardiac, care includ bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin - Tensiune arterială mică, inflamaţie a unei vene (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge) - Dificultate acută la respiraţie, durere în piept, umflare a feţei, gurii, buzelor şi a zonei din jurul ochilor, acumulare de lichid în plămâni - Constipaţie, indigestie, inflamaţie a buzelor - Icter, inflamaţie a ficatului şi leziuni ale ficatului - Erupţii pe piele cu vezicule şi descuamare severă a pielii, o zonă cu aspect neted, de culoare roşie, acoperită cu noduli mici, roșiatici, care se unesc între ei - Mâncărime - Căderea părului - Durere de spate - Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie a tractului gastro-intestinal, inflamaţie a tractului gastro-intestinal care provoacă diaree asociată cu utilizarea de antibiotice, inflamaţie a vaselor limfatice 7 - Inflamaţie a ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi acoperă organele din abdomen - Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, creşterea numărului eozinofilelor - Funcţie scăzută a glandei suprarenale, funcţie scăzută a glandei tiroide - Funcţie anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor care duc la amorţeală, durere, furnicături sau arsuri la nivelul mâinilor sau picioarelor - Probleme de menținere a echilibrului sau de coordonarea mișcărilor - Inflamaţie la nivelul creierului - Vedere dublă, afecţiuni grave ale ochiului, care includ durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcare anormală a ochilor, deteriorarea nervului optic care determină afectarea vederii, inflamaţie a discului optic de la nivelul retinei - Scăderea sensibilităţii la atingere - Modificări ale gustului - Dificultăţi de auz, zgomote în urechi, vertij - Inflamaţie a unor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii - Ficat mărit, insuficienţă hepatică, boli ale vezicii biliare, calculi biliari - Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţie a venelor sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge) - Inflamaţie a rinichilor, proteine în urină, leziuni la nivelul rinichilor - Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice - Electrocardiogramă anormală (ECG) - Colesterol crescut în sânge,uree crescută în sânge - Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe), care includ afecţiuni ale pielii care pun în pericol viaţa, cu formare de vezicule dureroase şi inflamație a pielii şi mucoaselor, în special la nivelul gurii, inflamaţie a pielii, urticarie - Arsuri solare sau reacţie severă pe piele ca urmare a expunerii la lumina artificială a solarului sau la soare, înroşire şi iritaţie a pielii, - Modificare a culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi cauzată de scăderea numărului de trombocite, eczemă - Reacţie la locul perfuziei - Reacție alergică sau răspuns imunitar exagerat Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Glandă tiroidă hiperactivă Deteriorare a funcţiei cerebrale, care este o complicaţie gravă a bolii hepatice - Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, pierderea transparenței corneei, mişcări involuntare ale ochiului - Fotosensibilitate buloasă (apariția de vezicule pe pielea sensibilă la lumină) - Sistem imunitar afectat, care atacă o parte a sistemului nervos periferic - Tulburări ale ritmului inimii sau probleme ale conducerii electrice la nivelul inimii(care uneori pun viaţa în pericol) - Reacţie alergică care pune viaţa în pericol - Tulburare a sistemului de coagulare a sângelui - Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe), care includ umflare rapidă (edem) la nivelul dermului, ţesutului subcutanat, mucoasei şi ţesuturilor submucoase, mâncărime sau zone de piele îngroşată, piele de culoare roşie cu cruste argintii, iritaţie la nivelul pielii şi mucoaselor, afectare a pielii care pune viaţa în pericol, cu desprinderea epidermei (stratul superficial al pielii) pe zone întinse - pete mici pe piele, cu desprinderea de scuame mici, uscate, alteori pete îngroșate, cornoase ca niște ţepi Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - Pistrui şi pete pigmentate 8 Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră: - Cancer de piele - Inflamaţie a ţesutului care înconjoară osul - Pete roşii cu scuame mici și uscate, sau leziuni ale pielii de formă inelară care pot reprezenta simptome ale unei boli autoimune denumită lupus eritematos cutanat Mai puţin frecvent, au apărut reacţii în timpul perfuziei cu Voriconazol Accord (care includ înroşire a feţei, febră, transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii şi dificultăți la respiraţie). Medicul dumneavoastră poate opri perfuzia dacă apar aceste reacţii. Deoarece se cunoaşte că Voriconazol Accord afectează ficatul şi rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului şi a rinichilor, prin efectuarea analizelor de sânge. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri de stomac sau în cazul în care scaunele au o consistenţă diferită. Au fost raportate cazuri de cancer de piele la pacienţii trataţi cu voriconazol pentru perioade lungi de timp. Arsuri solare sau reacţii severe ale pielii au fost observate ca urmare a expunerii la lumina artificială a solaruluisau la soare, mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi leziuni ale pielii, medicul dumneavoastră vă poate trimite la un dermatolog, care, după consult, poate decide că este important pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentraţii crescute ale enzimelor ficatului. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse persistă sau este supărătoare, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Voriconazol Accord Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 2-8 °C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. 9 După diluare, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 6 ore la 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Voriconazol Accord - Substanţa activă este voriconazol. - Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex (HPBCD) și lactoză monohidrat. Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu o soluţie de 10 mg/ml după reconstituirea conform instrucţiunilor farmacistului din spital sau asistentei medicale (a se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect). Cum arată Voriconazol Accord şi conţinutul ambalajului Voriconazol Accord este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă, liofilizată. Este disponibil în flacoane de sticlă numai pentru o singură utilizare. Ambalaj cu 1 flacon. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia Fabricantul Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Țările de Jos Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion Republica Cehă Voriconazole Accord 200 mg, prášek pro infuzní roztok Ungaria Voriconazole Accord 200 mg Por oldatos infúzióhoz Polonia Voriconazole Accord România Voriconazol Accord 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Slovenia Vorikonazol Accord 200 mg prašek za raztopino za infundiranje 10 Austria Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Voriconazole Accord Healthcare 200 mg, Poeder voor oplossing voor infusie Danemarca Voriconazole Accord 200 mg Estonia Voriconazole Accord Finlanda Voriconazole Accord 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Islanda Vórikónazóli 200 mg innrennslisstofn, lausn Letonia Voriconazole Accord 200 mg pulveris infuziju škiduma pagatavošanai Lituania Voriconazole Accord 200 mg milteliai infuziniam tirpalui Țările de Jos Voriconazol Accord 200 mg Poeder voor oplossing voor infusie Norvegia Voriconazole Accord 200 mg Suedia Voriconazole 200 mg Pulver till infusionsvätska, lösning Cipru Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion Portugalia Voriconazol Accord 200 mg Irlanda Voriconazole Accord 200 mg Powder for Solution for Infusion Acest prospect a fost aprobat în iulie 2024. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Informaţii privind reconstituirea şi diluarea  Voriconazol Accord pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie mai întâi reconstituit fie cu 19 ml apă pentru preparate injectabile, fie cu 19 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se obţine un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, care conţine 10 mg/ml voriconazol.  Reconstituirea poate dura până la 4 minute.  Aruncaţi flaconul de Voriconazol Accord dacă dacă vidul creat nu permite pătrunderea solventului în flacon.  Se recomandă să fie utilizată o seringă standard, cu capacitatea de 20 ml (neautomată) pentru a asigura introducerea unei cantităţi precise (19 ml) de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (9 mg/ml [0,9%]).  Se adaugă apoi volumul necesar de concentrat reconstituit într-o soluţie perfuzabilă compatibilă recomandată, menţionată mai jos, pentru a obţine o soluţie finală de Voriconazol Accord conţinând voriconazol 0,5 până la 5 mg/ml.  Acest medicament este numai pentru o singură utilizare şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată, și trebuie utilizate numai soluţii limpezi, lipsite de particule.  Nu se administrează ca injecție în bolus.  Pentru informaţii privind condiţiile de păstrare, vă rugăm să citiţi pct. 5 „Cum se păstrează Voriconazol Accord”. Volumul de concentrat (10 mg/ml) de Voriconazol Accord 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă necesar: Volumul de concentrat (10 mg/ml) de Voriconazol Accord 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă necesar pentru: Greutate corporală (kg) Doza de 3 mg/kg (număr de fiole) Doza de 4 mg/kg (număr de fiole) Doza de 6 mg/kg (număr de fiole) Doza de 8 mg/kg (număr de fiole) Doza de 9 mg/kg (număr de fiole) 10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1) 15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1) 20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1) 25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2) 30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2) 35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2) 11 40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2) 45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3) 50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3) 55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3) 60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3) 65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3) 70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - - 75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - - 80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - - 85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - - 90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - - 95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - - 100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - - Voriconazol Accord este o doză unică dintr-un compus liofilizat steril, neprelucrat. După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 2-8 °C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. După diluare, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 6 ore la 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Soluţii perfuzabile compatibile: Soluţia reconstituită poate fi diluată cu: Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) Soluție perfuzabilă de lactat de sodiu compus Soluţie perfuzabilă Ringer lactat şi glucoză 5% Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5% Soluţie perfuzabilă de glucoză 5% Soluţie perfuzabilă de glucoză 5% în soluţie de clorură de potasiu 20 mEq Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45 % Soluţie perfuzabilă de glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,9% Soluție perfuzabilă de Ringer lactat Compatibilitatea Voriconazol Accord cu alţi solvenţi decât cei descrişi mai sus (sau enumeraţi la pct. „Incompatibilităţi”) nu este cunoscută. Incompatibilităţi: Voriconazol Accord nu trebuie administrat pe aceeaşi linie de perfuzie sau branulă concomitent cu alte perfuzii de medicamente, care includ substanţe pentru nutriţie parenterală (de exemplu, Aminofusin 10 % Plus). Transfuziile cu produse din sânge nu trebuie efectuate simultan cu perfuzia cu Voriconazol Accord. Perfuzia pentru nutriţie parenterală totală poate fi administrată simultan cu Voriconazol Accord, dar nu pe aceeaşi linie de perfuzie sau branulă. Voriconazol Accord nu trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de bicarbonat de sodiu 4,2%.