ANEXA referitoare la art. 127a Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de către statele membre Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de către statele membre Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt puse în aplicare: 1. DAPP trebuie să adopte, de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente, detaliile unui • program de acces controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național, pentru a se asigura că: Înainte de a prescrie pomalidomidă (dacă acest lucru este posibil, în funcție de decizia Autorității Competente Naționale), toți profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenționează să prescrie (şi să elibereze) pomalidomidă vor primi Pachetul Educaţional pentru Profesioniştii din Domeniul Sănătăţii, care conţine:. o o o o o Broșura educativă pentru profesioniștii din domeniul sănătății Broșurile educative pentru pacienți Carnetul pacientului Formularele pentru conștientizarea riscurilor Informații privind modul unde poate fi găsit cel mai recent Rezumat al caracteristicilor produsului (RCP) 2. DAPP trebuie să implementeze un program de prevenire a sarcinii (PPS) în fiecare stat membru. Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente ale fiecărui stat membru, iar programul trebuie pus în aplicare înainte de punerea pe piață a medicamentului. 3. DAPP trebuie să stabilească, de comun acord cu Autoritatea Națională Competentă a fiecărui stat membru, înainte de punerea pe piață a medicamentului, textul final al comunicării directe adresat profesioniștilor din domeniul sănătății, precum și conținutul Pachetului Educaţional pentru Profesioniștii din Domeniul Sănătății, și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie descrise în continuare. 4. DAPP trebuie să aprobe implementarea programului de acces controlat în fiecare stat membru. Elementele cheie care trebuie incluse Pachetul educaţional pentru profesioniștii din domeniul sănătății Pachetul educaţional pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente: Broșura educativă pentru profesioniștii din domeniul sănătății • Scurtă introducere despre pomalidomidă • Durata maximă a tratamentului prescris 4 săptămâni pentru femeile aflate la vârsta fertilă 12 săptămâni pentru bărbaţi şi femeile care nu se află la vârsta fertilă o o • • Necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenității pomalidomidei la animale și efectului teratogen prevăzut al pomalidomidei la om Îndrumări privind manipularea blisterului sau capsulei de Pomalidomidă Zentiva pentru profesioniștii din domeniul sănătății și persoanele care au grijă de pacienți • Obligațiile profesioniștilor din domeniul sănătății care intenționează să prescrie sau să elibereze pomalidomidă o Necesitatea de a furniza recomandări complete și consiliere pentru pacienți o Faptul că pacienții trebuie să fie capabili să respecte cerințele privind utilizarea pomalidomidei în siguranță o Necesitatea de a furniza pacienților broșura educativă corespunzătoare, carnetul pacientului și/sau un instrument echivalent • Recomandări privind siguranța, aplicabile în cazul tuturor pacienților o Descrierea și abordarea terapeutică în caz de trombocitopenie, inclusiv ratele de incidență din studiile clinice o Descrierea și abordarea terapeutică în cazul insuficienței cardiace o Cerințele naționale specifice privind eliberarea pomalidomidei pe baza prescripției medicale o Mențiunea că eventualele capsule neutilizate trebuie returnate farmacistului la încheierea tratamentului o Mențiunea că pacientul nu trebuie să doneze sânge pe durata tratamentului (inclusiv în timpul întreruperilor dozei) și timp de cel puțin 7 zile după încheierea tratamentului cu pomalidomidă • Descrierea PPS și clasificarea pacienților în funcție de sex și de potențialul reproductiv o o Algoritmul pentru implementarea PPS Criteriile de definire a femeilor aflate la vârsta fertilă și măsurile care trebuie luate de către medicul prescriptor în caz de incertitudine • Recomandări privind siguranța aplicabile în cazul femeilor aflate la vârsta fertilă o Necesitatea de a evita expunerea fetală o Descrierea PPS o Necesitatea de a utiliza metode contraceptive eficace (inclusiv în cazul femeilor cu amenoree) și definirea acestor metode eficace o Dacă trebuie să schimbe sau să oprească utilizarea metodei sale contraceptive, pacienta trebuie să informeze:  Medicul care prescrie metoda contraceptivă cu privire la faptul că utilizează pomalidomidă  Medicul care prescrie pomalidomidă cu privire la faptul că a încetat să utilizeze sau o a schimbat metoda contraceptivă Informații referitoare la testele de sarcină     Recomandări privind testele de sarcină adecvate Înainte de inițierea tratamentului În timpul tratamentului, în funcție de metoda contraceptivă După încheierea tratamentului o Necesitatea de a opri imediat tratamentul cu pomalidomidă în cazul în care se suspectează o sarcină o Necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspectează o sarcină • Recomandări privind siguranța aplicabile în cazul pacienților de sex masculin o Necesitatea de a evita expunerea fetală o Necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera sexuală este gravidă sau se află la vârsta fertilă și nu folosește metode contraceptive eficace (chiar dacă pacientul este vasectomizat)   În timpul tratamentului cu pomalidomodă Timp de cel puțin 7 zile după administrarea ultimei doze o Interdicția de a dona spermă sau spermatozoizi în timpul tratamentului (inclusiv în timpul întreruperilor dozei) și timp de cel puțin 7 zile după încheierea tratamentului cu pomalidomodă o Dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce pacientul urmează tratamentul cu pomalidomidă sau la scurt timp după încheierea tratamentului cu pomalidomidă, pacientul trebuie să-și informeze imediat medicul curant • Cerințele în cazul în care survine o sarcină o Instrucțiuni de a opri imediat tratamentul cu pomalidomidă în cazul în care se suspectează o sarcină la pacienți de sex feminin o Necesitatea de a oferi pacientei trimitere la un medic specialist sau cu experiență în teratologie și în diagnosticarea acesteia, pentru evaluare și recomandări o Detaliile persoanei de contact la nivel local pentru raportarea imediată a oricărei sarcini suspecte Formularul pentru raportarea cazurilor de sarcină o • Detaliile persoanei de contact la nivel local în vederea raportării evenimentelor adverse Broșuri educative pentru pacienți Broșurile educative pentru pacienți trebuie să fie de trei tipuri: • • • Broșură pentru femeile aflate la vârsta fertilă și partenerii acestora Broșură pentru femeile care nu se află la vârsta fertilă Broșură pentru pacienții de sex masculin Toate broșurile educative pentru pacienți trebuie să conțină următoarele elemente: • • Pomalidomida are efect teratogen la animale și se prevede un efect teratogen la om Pomalidomida poate provoca trombocitopenie și, de aceea, este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate • Descrierea carnetului pacientului și a necesității acestuia • Instrucţiuni privind manipularea pomalidomidei pentru pacienţi, persoanele care îi îngrijesc şi membrii familiei Cerințele naționale specifice sau alte cerințe privind eliberarea pomalidomidei pe bază de prescripție medicală Pacientul nu trebuie să dea pomalidomida altor persoane • • • • • Pacientul nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului (inclusiv în timpul întreruperii dozelor) și timp de cel puțin 7 zile după încheierea tratamentului cu pomalidomidă Pacientul trebuie să-și informeze medicul privind apariția oricărui eveniment advers Eventualele capsule neutilizate trebuie returnate farmacistului la încheirea tratamentului Următoarele informații trebuie, de asemenea, să figureze în broșurile corespunzătoare: Broșura pentru pacientele aflate la vârsta fertilă • Necesitatea de a evita expunerea fetală • Descrierea PPS • • Dacă trebuie să schimbe sau să oprească utilizarea metodei sale contraceptive, pacienta trebuie să Necesitatea de a utiliza metode contraceptive eficace și definirea acestor metode eficace informeze: o Medicul care prescrie metoda contraceptivă cu privire la faptul că utilizează pomalidomidă o Medicul care prescrie pomalidomidă cu privire la faptul că a încetat să utilizeze sau a schimbat metoda contraceptivă • • • Informații referitoare la testele de sarcină o o Înainte de inițierea tratamentului În timpul tratamentului (inclusiv în timpul întreruperilor dozei), cel puțin din 4 în 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată o După încheierea tratamentului Necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu pomalidomidă în cazul în care se suspectează o sarcină Necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care se suspectează o sarcină Broșura pentru pacienții de sex masculin • • Necesitatea de a evita expunerea fetală Necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera sexuală este gravidă sau se află la vârsta fertilă și nu folosește metode contraceptive eficace (chiar dacă pacientul este vasectomizat) În timpul tratamentului cu pomalidomidă (inclusiv în timpul întreruperilor dozei) Timp de cel puțin 7 zile după administrarea ultimei doze • Dacă partenera sa rămâne gravidă, pacientul trebuie să-și informeze imediat medicul curant • Interdicția de a dona spermă sau spermatozoizi în timpul tratamentului (inclusiv în timpul întreruperilor dozei) și timp de cel puțin 7 zile după încheierea tratamentului cu pomalidomidă o o Carnetul pacientului sau un instrument echivalent Carnetul pacientului trebuie să conțină următoarele elemente: • • • Verificarea că a avut loc consilierea adecvată Informații referitoare la potențialul reproductiv casetă de bifare (sau ceva similar) pe care medicul o bifează pentru a confirma că pacientul folosește metode contraceptive eficiente (în cazul unei femei aflate la vârsta fertilă) • Datele la care au fost efectuate testele de sarcină și rezultatele acestora Formulare pentru conștientizarea riscurilor Trebuie să existe 3 tipuri de formulare pentru conștientizarea riscurilor: • • • Femei aflate la vârsta fertilă Femei care nu se află la vârsta fertilă Pacienții de sex masculin Toate formularele pentru conștientizarea riscurilor trebuie să cuprindă următoarele elemente: - - - - - - - avertizarea pentru medicamente teratogene faptul că pacienții primesc consiliere adecvată înainte de începerea tratamentului afirmarea înțelegerii de către pacient a riscului pomalidomidei și a măsurilor PPS data consilierii detaliile pacientului, semnătura și data detaliile medicului care a prescris medicamentul, semnătura şi data scopul acestui document așa cum este indicat în PPS: „Scopul formularului pentru conștientizarea riscurilor este pentru protejarea pacienților și a oricăror eventuali fetuși, prin asigurarea că pacienții sunt complet informați și înțeleg riscul teratogenității și a altor reacții adverse asociate cu folosirea pomalidomidei. Acesta nu este un contract și nu scutește pe nimeni de responsabilitățile care îi revin cu privire la folosirea sigură a medicamentului și la prevenirea expunerii fătului.” Formularele pentru conștientizarea riscurilor, pentru femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie să includă, de asemenea: - Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele: necesitatea de a evita expunerea fătului • • • • • • • • • • dacă este gravidă sau intenționează să rămână gravidă, nu trebuie să utilizeze pomalidomidă pacienta înțelege necesitatea de a evita utilizarea pomalidomidei în timpul sarcinii și de a aplica măsuri contraceptive eficace, în mod continuu, începând cu cel puțin 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului, pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după încheierea tratamentului dacă trebuie să schimbe sau să oprească utilizarea metodei sale contraceptive, pacienta trebuie să informeze:  medicul care prescrie metoda contraceptivă cu privire la faptul că utilizează pomalidomidă  medicul care prescrie pomalidomida cu privire la faptul că a încetat să utilizeze sau a schimbat metoda contraceptivă necesitatea efectuării unor teste de sarcină înaintea tratamentului, cel puțin la fiecare 4 săptămâni în timpul tratamentului, precum și după tratament necesitatea de a opri imediat tratamentul cu pomalidomidă în cazul în care se suspectează o sarcină necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care se suspectează o sarcină interdicția de a furniza medicamentul de tratament altei persoane interdicția de a dona sânge în timpul tratamentului (inclusiv în timpul întreruperilor dozei) și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului cu pomalidomidă capsulele neutilizate trebuie returnate farmacistului la încheirea tratamentului Formularele pentru conștientizarea riscurilor pentru femeile care nu se află la vârsta fertilă, trebuie să includă, de asemenea: - Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele: • • • interdicția de a furniza medicamentul de tratament altei persoane interdicția de a dona sânge în timpul tratamentului (inclusiv în timpul întreruperilor dozei) și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului cu pomalidomidă capsulele neutilizate trebuie returnate farmacistului la încheirea tratamentului • • Formularele pentru conștientizarea riscurilor, pentru pacienții de sex masculin, trebuie să includă de asemenea: - Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele: necesitatea de a evita expunerea fătului faptul că pomalidomida este depistată în spermă și necesitatea de a utiliza prezervative dacă partenera sexuală este gravidă sau se află la vârsta fertilă și nu folosește metode contraceptive eficace (chiar dacă pacientul este vasectomizat) dacă partenera sa rămâne gravidă, pacientul trebuie să își informeze imediat medicul curant și să utilizeze întotdeauna un prezervativ interdicția de a furniza medicamentul de tratament altei persoane faptul că nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului (inclusiv în timpul întreruperilor dozei) și timp de cel puțin 7 zile după încheierea tratamentului cu pomalidomidă capsulele neutilizate trebuie returnate farmacistului la încheirea tratamentului • • • •