AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16205/01-16 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Apixaban Teva B.V. 2,5 mg comprimate filmate apixaban Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Apixaban Teva B.V. şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apixaban Teva B.V. Cum să luaţi Apixaban Teva B.V. Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Apixaban Teva B.V. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Apixaban Teva B.V. şi pentru ce se utilizează Apixaban Teva B.V. conţine substanţa activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui. Apixaban Teva B.V. este utilizat la adulţi: • pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului. După o intervenţie chirurgicală la şold sau genunchi puteţi prezenta un risc mai mare de a vi se forma cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor. Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără dureri. Dacă un cheag de sânge se desprinde şi ajunge de la nivelul picioarelor la plămâni, poate bloca curgerea sângelui determinând senzaţie de lipsă de aer, cu sau fără dureri în piept. Această afecţiune (embolie pulmonară) poate pune în pericol viaţa şi necesită asistenţă medicală imediată. pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată. pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor. • • 1 Apixaban Teva B.V. este utilizat la copiii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata cheaguri de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor. Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apixaban Teva B.V. Nu luaţi Apixaban Teva B.V. dacă: - - - - - sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) prezentaţi sângerări în exces aveţi o afecţiune a unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (precum un ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului) aveţi o boală de ficat care determină creşterea riscului de sângerare (coagulopatie hepatică) luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie). un risc crescut de sângerare, de exemplu: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele: • - - - - • • tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care determină scăderea activităţii trombocitelor tensiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical aveţi vârsta mai mare de 75 ani greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin boală de rinichi severă sau dacă sunteţi tratat prin dializă problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat. Apixaban Teva B.V. va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului. aţi avut un tub (cateter) sau aţi făcut o injecţie în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului dacă aveţi proteză la o valvă a inimii dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor • • • Aveți grijă deosebită când luați Apixaban Teva B.V. • dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care determină creşterea riscului de formare a cheagurilor de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului. Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu o greutate corporală mai mică de 35 kg. Apixaban Teva B.V. împreună cu alte medicamente 2 Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot creşte efectele Apixaban Teva B.V. în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Apixaban Teva B.V. atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat. Următoarele medicamente pot creşte efectele Apixaban Teva B.V. şi pot creşte riscul de sângerare nedorită: • • • unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol etc.) unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir) alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu, enoxaparină etc.) medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau pentru probleme cardiace (de exemplu diltiazem) medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei • • • Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Apixaban Teva B.V. de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge: • • • medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină etc.) sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei) medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu rifampicină) Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunosc efectele apixabanului asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. Nu se cunoaşte dacă apixabanul trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Ei vă vor recomanda fie să nu mai alăptaţi, fie să opriţi acest medicament sau să nu luaţi acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că apixaban afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Apixaban Teva B.V. conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele tipuri de glucide, adresaţi-vă medicului înainte să luaţi acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Apixaban Teva B.V. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. 3 Doza Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Apixaban Teva B.V. se poate administra cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului. Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Apixaban Teva B.V.. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Instrucţiuni pentru zdrobire: • • Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil. Transferaţi cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec. Înghiţiţi amestecul. Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu puţină apă sau puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit. • • Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul de Apixaban Teva B.V. zdrobit, amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de glucoză 5%, printr-o sondă nazogastrică. Luaţi Apixaban Teva B.V. aşa cum v-a fost recomandat pentru: Prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului. Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi. De exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Trebuie să luaţi primul comprimat la 12 până la 24 ore după operaţia dumneavoastră. Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 32 până la 38 zile. Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 10 până la 14 zile. Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg de două ori pe zi. Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi dacă: • • aveţi o reducere severă a funcţiei renale două sau mai multe dintre următoarele se aplică în cazul dumneavoastră: - analizele dumneavoastră de sânge indică o funcţie renală deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare) - aveţi vârsta de 80 ani sau peste - aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică. Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră Doza recomandată este de două comprimate de 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara. 4 După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Utilizarea la copii și adolescenți Pentru tratarea cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor. Luați sau administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră sau al copilului. Verificați cu medicul dumneavoastră sau al copilului, farmacistul sau asistenta dacă nu sunteți sigur. Încercați să luați sau să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi pentru a avea cel mai bun efect de tratament. Doza de Apixaban Teva B.V. depinde de greutatea corporală și va fi calculată de medic. Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea de cel puțin 35 kg este de patru comprimate de Apixaban Teva B.V. 2,5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, patru dimineața și patru seara. După 7 zile, doza recomandată este de două comprimate de Apixaban Teva B.V. 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, două dimineața și două seara. Pentru părinți sau îngrijitori: vă rugăm să observați copilul pentru a vă asigura că este luată doza completă. Este important să efectuați vizitele programate la medic, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică Trecerea de la tratamentul cu Apixaban Teva B.V. la medicamente anticoagulante Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează: • Opriţi administrarea Apixaban Teva B.V. Începeţi tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat. Trecerea de la medicamente anticoagulante la tratamentul cu Apixaban Teva B.V. • Opriţi administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeţi tratamentul cu Apixaban Teva B.V. la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit. Trecerea de la tratamentul anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de • exemplu warfarină) la tratamentul cu Apixaban Teva B.V. Opriţi administrarea medicamentului care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeţi să luaţi Apixaban Teva B.V. Trecerea de la tratamentul cu Apixaban Teva B.V. la tratament anticoagulant care conţine un • antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi administrarea Apixaban Teva B.V. timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze când să opriţi administrarea Apixaban Teva B.V. Pacienţi supuşi cardioversiei Dacă ritmul anormal al inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură 5 numită cardioversie, luaţi acest medicament în momentul în care vă spune medicul dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră şi alte vase de sânge din corp. Dacă luaţi mai mult Apixaban Teva B.V. decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate din acest medicament decât doza recomandată. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conţine comprimate. Dacă luaţi mai mult Apixaban Teva B.V. decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenţie chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care pot neutraliza activitatea anti-factor Xa. Dacă uitaţi să luaţi Apixaban Teva B.V. • Dacă omiteți o doză de dimineață, luați-o imediat ce vă amintiți, și doza aceasta poate fi luată împreună cu doza de seară. • O doză de seară omisă poate fi luată numai în aceeași seară. Nu luați două doze în dimineața următoare, în loc de aceasta în ziua următoare continuați să urmați schema de adminstrare a dozelor de două ori pe zi, așa cum este recomandat. Dacă nu sunteţi sigur ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă încetaţi să luaţi Apixaban Teva B.V. NU încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariţie a cheagurilor de sânge poate creşte dacă tratamentul este întrerupt prea devreme. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Apixaban Teva B.V. poate fi administrat pentru trei afecţiuni diferite. Reacţiile adverse cunoscute şi frecvenţa cu care acestea apar în fiecare dintre aceste trei afecţiuni pot fi diferite şi sunt enumerate separat, mai jos. În aceste afecţiuni, cea mai frecventă reacţie adversă generală a acestui medicament este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată. Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi apixaban pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • • Anemie care poate determina oboseală sau paloare Sângerare, incluzând: - vânătăi şi umflături • Greaţă (senzaţie de rău) Scăderea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate afecta Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • coagularea) • Sângerare: - apărută după intervenţia chirurgicală, incluzând vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare 6 - - - - abdominale - - - - - - la nivelul stomacului, intestinului sau sânge roşu în materiile fecale sânge în urină nazală la nivelul vaginului • • Tensiune arterială scăzută care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii Testele de sânge pot arăta: funcţionare anormală a ficatului creşterea valorilor unor enzime ale ficatului creşterea valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, - - - care poate determina îngălbenirea pielii şi ochilor • Mâncărimi la nivelul pielii. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate în respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. • Sângerare: - - - - la nivelul unui muşchi la nivelul ochilor la nivelul gingiilor şi eliminare de sânge prin tuse la nivelul rectului • Căderea părului Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Sângerare: la nivelul creierului sau coloanei vertebrale la nivelul plămânilor sau gâtului la nivelul gurii la nivelul abdomenului sau în spaţiul aflat în spatele cavităţii dumneavoastră din hemoroizi rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în scaun sau urină • Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete • închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf) • Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete punctiforme, plane, roşii, rotunde sub piele sau apariția de vânătăi Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi apixaban pentru a preveni formarea unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Sângerare, incluzând: - - - - - - - sângerare la nivelul ochilor sângerare la nivelul stomacului sau intestinului de la nivelul rectului sânge în urină sângerare nazală sângerare la nivelul gingiilor vânătăi şi umflături • • • • Anemie care poate determina oboseală sau paloare Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii Greaţă (senzaţie de rău) Testele de sânge pot arăta: - creşterea valorilor unei enzime a ficatului (gama glutamil transferază (GGT)) 7 Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Sângerare: sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse sângerare la nivelul abdomenului sau vaginului sânge roşu în materiile fecale sângerare apărută după intervenţia dumneavoastră chirurgicală, incluzând vânătăi şi - - - - - umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare - - din hemoroizi rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină Scăderea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influenţa • formarea cheagurilor) • Testele de sânge pot arăta: funcţionare anormală a ficatului creşterea valorilor unor enzime ale ficatului creşterea valorii bilirubinei în urma degradării celulelor roşii din sânge, care poate - - - determina îngplbenirea pielii şi ochilor • Erupţie trecătoare pe piele • Mâncărime la nivelul pielii • Căderea părului • Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau gâtului şi dificultăți de respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Sângerare: - - - la nivelul plămânilor sau al gâtului la nivelul spaţiului aflat în spatele cavităţii abdominale la nivelul unui muşchi Erupţie trecătoare pe piele cu vezicule şi aspect de mici ţinte (pete Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • punctiforme, plane, roşii, rotunde aflate sub piele sau apariția de vânătăi. Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) cu erupţie trecătoare pe piele sau pete Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi apixaban pentru tratamentul sau prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Sângerare, inclusiv: - - - - - - - sângerare nazală sângerare la nivelul gingiilor sânge în urină vânătăi şi umflături sângerare la nivelul stomacului, intestinului, din rectul dumneavoastră la nivelul gurii la nivelul vaginului Anemie care poate determina oboseală sau paloare Scăderea numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa • • formarea cheagurilor) 8 • • • Greaţă (senzaţie de rău) Erupţie trecătoare pe piele Testele de sânge pot arăta: creşterea valorilor enzimelor ficatului, - gama glutamil transferază (GGT) sau alanin aminotransferază (ALT) Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • • Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii Sângerare: sângerare la nivelul ochilor sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse sânge roşu în scaun rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în scaun sau urină sângerare apărută după intervenţia dumneavoastră chirurgicală, incluzând vânătăi şi - - - - - umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare - - din hemoroizi la nivelul unui muşchi Mâncărime la nivelul pielii Căderea părului Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii • • • şi/sau gâtului şi dificultăți de respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. • Testele de sânge pot arăta: funcţionare anormală a ficatului creşterea valorilor unor enzime ale ficatului creşterea valorii bilirubinei apărută din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate - - - determina îngălbenirea pielii şi ochilor Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • - - Sângerare: sângerare la nivelul creierului sau coloanei vertebrale sângerare la nivelul plămânilor Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Sângerare: - la nivelul abdomenului sau în spaţiul aflat în spatele cavităţii abdominale • Erupţie trecătoare pe piele cu vezicule şi aspect de mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf) • Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete punctiforme, plane, roşii, rotunde sub piele sau apariția de vânătăi Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Spuneți imediat medicului copilului dacă observați oricare dintre aceste simptome: • Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot provoca: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau gâtului şi dificultăţi de respiraţie. Frecvența acestor reacții adverse este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane). În general, reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi trataţi cu Apixaban Teva B.V.au fost similare ca tip cu cele observate la adulţi şi au fost în principal uşoare până la moderate ca severitate. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți au fost sângerarea nazală și sângerarea vaginală anormală. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 9 • Sângerări, inclusiv: - din vagin; - din nas. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Sângerări, inclusiv: - din gingii; - sânge în urină; - vânătăi și umflături; - din intestin sau rect; - sânge roșu viu în scaun; - sângerare după o operație, inclusiv vânătăi și umflături, scurgeri de sânge din rana/incizia chirurgicală (secreția plăgii) sau locul injectării; • Căderea părului; • Anemia care poate provoca oboseală sau paloare; • Număr redus de trombocite în sângele copilului (care poate afecta coagularea); • Greață (senzație de rău); • Erupții cutanate; • Mâncărime; • Tensiune arterială scăzută, care poate face copilul să leșine sau să aibă bătăi accelerate ale inimii; • Testele de sânge pot arăta: - funcționare anormală a ficatului; - o creștere a unor enzime hepatice; - o creștere a alanin aminotransferazei (ALT). Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Sângerare: - în abdomen sau în spațiul din spatele cavității abdominale; - în stomac; - în ochi; - în gură; - din hemoroizi; - în gură sau sânge eliminat prin tuse în expectorație; - în creier sau în coloana vertebrală; - în plămâni; - într-un mușchi; • Erupție pe piele cu vezicule și aspect de ținte mici (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf); • Inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate duce la erupție trecătoare pe piele sau pete punctiforme, plate, roșii, rotunde sub pielie sau vânătăi; • Testele de sânge pot arăta: - creșterea gamma-glutamiltransferazei (GGT); - prezența de sânge în scaun sau urină. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Apixaban Teva B.V. 10 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Conţinutul ambalajului şi alte 6. informaţii Ce conţine Apixaban Teva B.V. • • - Substanţa activă este apixaban. Fiecare comprimat conţine apixaban 2,5 mg. Celelalte componente sunt: - Nucleul comprimatului: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Film de acoperire: lactoză monohidrat (vezi pct. 2), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, triacetină, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172). Cum arată Apixaban Teva B.V. şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt rotunde, de culoare galben deschis şi inscripţionate cu „TV” pe o parte şi cu „G1” pe cealaltă parte a comprimatului. Dimensiune: 5,9 – 6,5 mm în diametru, 3,0 – 3,6 mm în grosime. Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 10 X 1, 14 X 1, 20 X 1, 30 X 1, 56 Apixaban Teva B.V. este disponibil sub formă de: • X 1, 60 X 1, 100 X 1, 120 X 1, 168 X 1, 200 X 1 comprimate filmate • • Flacoane cu 180, 200 şi 500 comprimate filmate Flacoane cu 180, 200 şi 500 comprimate filmate, cu tampon de vată în interior Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Card de atenţionare pentru pacient: informaţii de utilizare În interiorul ambalajului de Apixaban Teva B.V. veţi găsi, alături de prospect, un Card de atenţionare pentru pacient sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă înmâneze un card similar. Acest Card de atenţionare pentru pacient include informaţii care vă vor fi utile şi avertizează alţi medici că sunteţi tratat cu Apixaban Teva B.V. Trebuie să purtaţi întotdeauna acest card asupra dumneavoastră. 1. 2. - - - - - - 3. Luaţi cardul Completaţi următoarele secţiuni sau cereţi medicului dumneavoastră să facă acest lucru: Numele: Data naşterii: Indicaţie: Doză:…….mg de două ori pe zi Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: Împăturiţi cardul şi purtaţi-l întotdeauna asupra dumneavoastră Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: 11 Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031GA Țările de Jos Fabricantul Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031GA Țările de Jos Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Dupnitsa 2600 Bulgaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Belgia Apixaban ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten Apixaban Teva Generics 2,5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés /Filmtabletten Апиксабан Тева 2,5 mg филмирани таблетки Apixaban Teva Apiksaban Pliva 2,5 mg filmom obložene tablete Apixaban Teva Apixaban Teva Apixaban ratiopharm 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Apixaban TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten Apixaban 2,5 mg Film-coated Tablets Apixaban Teva APIXABAN TEVA Apixaban Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Apixaban Teva 2,5 mg apvalkotās tablets Bulgaria Cehia Croația Danemarca Estonia Finlanda Franța Germania Irlanda Islanda Italia Lituania Letonia Luxemburg Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten Norvegia Polonia Regatul Unit Apixaban Teva 2.5 mg Filmcoated Tablets (Irlanda de Nord) România Spania Suedia Slovenia Slovacia Țările de Jos Apixaban Teva 2,5 mg, filmomhulde tabletten Ungaria Apixaban Teva B.V. 2,5 mg comprimate filmate Apixaban Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Apixaban Teva 2,5mg, 5mg filmdragerade tabletter Apiksaban Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete Apixaban Teva 2,5 mg Apixaban-Teva 2,5 mg filmtabletta Apixaban Teva Apixaban Teva Acest prospect a fost revizuit în august 2025. Codul QR și URL-ul inclus în cu un telefon inteligent/dispozitiv. Aceleași informații sunt disponibile și pe următorul URL: {URL} <și pe site-ul <{www.anm.ro}>>> 12 < cod de bare 2D> Doar URL Alte surse de informații>