AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15589/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 15590/2024/01-02-03-04-05-06 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Nilotinib Zentiva 150 mg capsule Nilotinib Zentiva 200 mg capsule nilotinib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Nilotinib Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nilotinib Zentiva Cum să luaţi Nilotinib Zentiva Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Nilotinib Zentiva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Nilotinib Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce este Nilotinib Zentiva Nilotinib Zentiva este un medicament care conţine o substanţă activă numită nilotinib. Pentru ce se utilizează Nilotinib Zentiva Nilotinib Zentiva se utilizează pentru a trata un tip de leucemie numit leucemie granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (LGC Ph+). LGC este o formă de cancer al sângelui care determină corpul dumneavoastră să producă prea multe celule sanguine albe anormale. Nilotinib Zentiva se utilizează la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu LGC recent diagosticată sau la pacienţii cu LGC la care nu se mai obţine beneficiu terapeutic pe baza tratamentului anterior care a inclus imatinib. De asemenea, acesta se utilizează şi la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi care au prezentat reacţii adverse grave determinate de tratamentul anterior şi pe care nu îl mai pot continua. Cum acţionează Nilotinib Zentiva La pacienţii cu LGC, o modificare produsă la nivelul ADN-ului (materialului genetic) declanşează un semnal care determină organismul să producă celule sanguine albe anormale. Nilotinib Zentiva blochează acest semnal şi, prin urmare, se opreşte producerea acestor celule. 1 Urmărirea în timpul tratamentului cu Nilotinib Zentiva În timpul tratamentului se vor efectua cu regularitate teste, inclusiv teste sanguine. Aceste teste vor urmări: - cantitatea de celule sanguine (celule sanguine albe, celule sanguine roşii şi plachete sanguine) din corp pentru a vedea cum este tolerat Nilotinib Zentiva. funcțiile pancreasului și ficatului pentru a vedea cum este tolerat Nilotinib Zentiva. electroliţii din organism (potasiu, magneziu). Aceştia sunt importanţi în funcţionarea inimii. nivelul de zahăr și grăsimi din sânge. - - - De asemenea, se va verifica ritmul inimii cu ajutorul unui dispozitiv care măsoară activitatea electrică de la nivelul inimii (un test numit „EKG”). Medicul dumneavoastră va evalua regulat tratamentul dumneavoastră și va decide dacă trebuie să continuați să luați Nilotinib Zentiva. Dacă vi se spune să întrerupeți tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze LGC și vă poate recomanda să reîncepeți să luați Nilotinib Zentiva dacă boala dumneavoastră indică faptul că acest lucru este necesar. Dacă aveţi întrebări despre felul în care acţionează Nilotinib Zentiva sau de ce a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nilotinib Zentiva Urmaţi cu atenţie toate recomandările medicului dumneavoastră. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale conţinute în acest prospect. Nu luaţi Nilotinib Zentiva - dacă sunteţi alergic la nilotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă credeţi că puteţi fi alergic, spuneţi medicului dumneavoastră, înainte să luaţi Nilotinib Zentiva. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Nilotinib Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aţi suferit evenimente cardiovasculare anterioare, cum sunt infarct miocardic, durere în piept (angină), probleme cu circulaţia sângelui la nivelul creierului (accident vascular cerebral) sau probleme cu circulaţia sângelui la nivelul picioarelor (claudicaţie) sau dacă prezentaţi factori de risc care favorizează apariţia bolii cardiovasculare, cum sunt tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), diabet zaharat sau probleme cu nivelul de grăsimi din sângele dumneavoastră (tulburări lipidice). dacă aveţi o tulburare la nivelul inimii, cum ar fi un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT”. dacă urmaţi tratament cu medicamente care scad concentrația de colesterol din sângele dumneavoastră (statine), sau afectează ritmul cardiac (antiaritmice) sau ficatul (vezi pct. Nilotinib Zentiva împreună cu alte medicamente). dacă suferiţi de lipsă de potasiu sau magneziu. dacă aveţi o tulburare hepatică sau pancreatică. dacă prezentaţi simptome cum sunt învineţire uşoară, stare de oboseală sau scurtare a respiraţiei sau aţi prezentat infecţii repetate. dacă v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală care a implicat scoaterea întregului stomac (gastrectomie totală). - dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Nilotinib Zentiva poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții. - - - - - - 2 Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflaţi în oricare dintre categoriile menţionate, spuneţi medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Nilotinib Zentiva - dacă în timp ce luaţi acest medicament leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru că acesta poate fi un semn al unei afecţiuni grave la nivelul inimii. Prelungirea intervalului QT sau bătăile neregulate ale inimii pot duce la moarte subită. Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de moarte subită la pacienţii care iau nilotinib. dacă prezentaţi palpitaţii bruşte ale inimii, slăbiciune severă a muşchilor sau paralizie, convulsii sau modificări bruşte ale modului de gândire sau ale nivelului de alertă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi un semn al cedării rapide a celulelor canceroase, numite sindromul lizei tumorale. Au fost raportate cazuri rare de sindrom al lizei tumorale la pacienţii trataţi cu nilotinib. dacă prezentaţi durere sau disconfort în piept, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune, probleme la mers sau vorbire, durere, decolorare sau senzaţie de răceală la nivelul unui membru, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale unui eveniment cardiovascular. Evenimentele cardiovasculare grave, inclusiv probleme cu circulaţia sângelui spre picioare (boală arterială periferică ocluzivă), boală cardiacă ischemică şi probleme cu circulaţia sângelui spre creier (boală cerebrovasculară ischemică) au fost raportate la pacienţii care iau nilotinib. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze nivelul de grăsimi (lipide) şi zahăr din sângele dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Nilotinib Zentiva şi în timpul acestuia. dacă prezentaţi umflare la nivelul labei piciorului sau mâinilor, umflare generalizată sau luare rapidă în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale retenţiei lichidiene severe. La pacienţii trataţi cu nilotinib, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de retenţie lichidiană. - - - Dacă sunteți părintele unui copil tratat cu Nilotinib Zentiva, spuneți medicului dacă oricare dintre condițiile de mai sus se potrivește copilului dumneavoastră. Copii și adolescenți Nilotinib Zentiva este un tratament pentru copii și adolescenți cu LGC. Nu există experiență privind utilizarea acestui medicamwnt la copii cu vârsta sub 2 ani. Nu există experiență privind utilizarea Nilotinib Zentiva la copiii recent diagnosticați, cu vârsta sub 10 ani, și există experiență limitată la pacienții cu vârsta sub 6 ani care nu mai au beneficii în urma tratamentului anterior administrat pentru tratarea LGC. Unii copii și adolescenți care utilizează Nilotinib Zentiva pot prezenta o creștere mai lentă decât creșterea normală. Medicul le va monitoriza creșterea la momentul vizitelor regulate. Nilotinib Zentiva împreună cu alte medicamente Nilotinib Zentiva poate să interfereze cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În această categorie sunt incluse îndeosebi: - - antiaritmice – utilizate pentru tratamentul bătăilor cardiace neregulate; clorochină, halofantrină, claritromicină, haloperidol, metadonă, moxifloxacină – medicamente care pot să determine reacţii adverse care afectează activitatea electrică a inimii; ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină – utilizate pentru tratamentul infecţiilor; ritonavir – un medicament anti-HIV care face parte din clasa „antiproteazelor” utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV; carbamazepină, fenobarbital, fenitoină – utilizate pentru tratamentul epilepsiei; rifampicină – utilizat pentru tratamentul tuberculozei; - - - - 3 - sunătoare – plantă conţinută în unele preparate utilizate pentru tratamentul depresiei şi a altor afecţiuni (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de Hypericum perforatum); - - midazolam – utilizat pentru ameliorarea anxietăţii înainte de intervenţiile chirurgicale; - alfentanil şi fentanil – utilizate pentru tratarea durerii şi ca sedativ înaintea sau în timpul operaţiilor chirurgicale sau al procedurilor medicale; ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus – medicamente care suprimă capacitatea de “autoapărare” a organismului şi de combatere a infecţiilor şi care sunt, de obicei, utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate, cum sunt ficatul, inima şi rinichii; dihidroergotamină şi ergotamină – utilizate pentru a trata demenţa; lovastatin, simvastatin – utilizate pentru a trata valorile mari de grăsimi din sânge; - - - warfarină – utilizat pentru tratamentul tulburărilor coagulării sângelui (cum ar fi formarea cheagurilor - de sânge sau a trombozelor); astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, chinidină, bepridil sau alcaloizi din secară cornută (ergotamină, dihidroergotamină). Aceste medicamente nu trebuie utilizate în timp ce urmaţi tratament cu Nilotinib Zentiva. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente echivalente în locul acestora. Dacă luați o statină (un tip de medicament care scade concentrația de colesterol din sângele dumneavoastră), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este utilizat cu anumite statine, Nilotinib Zentiva poate crește riscul apariției problemelor musculare asociate administrării statinelor, care, în situații rare, pot duce la deteriorarea severă a mușchilor (rabdomioliză), ceea ce duce la afectarea rinichilor. Suplimentar, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Nilotinib Zentiva dacă luaţi orice antiacide, adică medicamente împotriva arsurilor în capul pieptului. Aceste medicamente trebuie luate separat de Nilotinib Zentiva: - blocanţi H2, care scad producţia de acid din stomac. Blocanţii H2 trebuie luaţi cu aproximativ 10 ore înainte de a lua Nilotinib Zentiva şi cu aproximativ 2 ore după aceasta; - medicamente antiacide, cum sunt cele care conţin hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu şi simeticonă, care neutralizează aciditatea mare din stomac. Aceste medicamente antiacide trebuie luate cu aproximativ 2 ore înainte de a lua Nilotinib Zentiva sau cu aproximativ 2 ore după aceasta. De asemenea, dacă luaţi deja Nilotinib Zentiva, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se prescrie un medicament nou pe care nu l-aţi mai luat înainte în timpul tratamentului cu Nilotinib Zentiva. Nilotinib Zentiva împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Nilotinib Zentiva cu alimente. Alimentele pot creşte absorbţia Nilotinib Zentiva şi, prin urmare, pot creşte cantitatea de Nilotinib Zentiva din sânge, posibil la un nivel periculos. Nu trebuie să beţi suc de grepfrut sau să mâncaţi grepfrut. Acesta poate determina creşterea cantităţii de Nilotinib Zentiva din sânge, până la atingerea unor concentraţii periculoase. Sarcina şi alăptarea - Nu se recomandă utilizarea Nilotinib Zentiva în timpul sarcinii, decât dacă este neapărat necesar. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi, spuneţi medicului dumneavoastră care va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi lua acest medicament în timpul sarcinii. - Femeile care pot să rămână gravide sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive foarte eficace în timpul tratamentului şi timp de până la două săptămâni după finalizarea tratamentului. - Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Nilotinib Zentiva și timp de două săptămâni de la administrarea ultimei doze. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. 4 Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă, după ce aţi luat acest medicament, observaţi apariţia reacţiilor adverse (cum ar fi ameţelile sau tulburările vizuale) care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă, nu trebuie să efectuaţi aceste activităţi până la dispariţia acestor efecte. Nilotinib Zentiva conţine lactoză Acest medicament conține lactoză (cunoscută și sub denumirea de zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite tipuri de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nilotinib Zentiva 150 mg conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Nilotinib Zentiva Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât Nilotinib Zentiva trebuie să luaţi Utilizare la adulți - Pacienți recent diagnosticați cu LGC: Doza recomandată este de 600 mg pe zi. Această doză este obținută luând două capsule a câte 150 mg de două ori pe zi. - Pacienți care nu mai beneficiază de tratamentul anterior pentru LGC: Doza recomandată este de 800 mg pe zi. Pentru a obţine această doză trebuie să luaţi două capsule de 200 mg de două ori pe zi. Utilizare la copii și adolescenți - Doza administrată copilului dumneavoastră va fi în funcție de greutatea corporală și înălțimea acestuia. Medicul va calcula doza corectă și vă va spune care și câte capsule de Nilotinib Zentiva să administrați copilului dumneavoastră. Doza zilnică totală pe care o administrați copilului dumneavoastră nu trebuie să depășească 800 mg. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament. Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste) Nilotinib Zentiva poate fi utilizat la persoane cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă la aceeași doză ca pentru adulți. Când trebuie să luaţi Nilotinib Zentiva Luaţi capsulele: - - - de două ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore); la cel puţin 2 ore după orice consum de alimente; apoi aşteptaţi 1 oră înainte să mâncaţi din nou. Dacă aveţi întrebări despre când trebuie să luaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Administrarea Nilotinib Zentiva în fiecare zi în acelaşi moment al zilei vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi capsulele. Cum să luaţi Nilotinib Zentiva 5 Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. - - Nu consumaţi alimente atunci când luaţi capsulele. - Nu deschideţi capsulele. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu puteți înghiți capsula întreagă, trebuie utilizate alte medicamente cu nilotinib în loc de Nilotinib Zentiva. Cât timp trebuie să luaţi Nilotinib Zentiva Continuaţi să luaţi Nilotinib Zentiva în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Acesta este un tratament pe termen îndelungat. Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate afecţiunea tratată pentru a verifica dacă medicamentul are efectul dorit. Medicul dumneavoastră poate avea în vedere întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Nilotinib Zentiva în funcție de criteriile specifice. Dacă aveţi întrebări referitoare la cât timp trebuie să luaţi Nilotinib Zentiva, adresaţi-le medicului dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Nilotinib Zentiva decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Nilotinib Zentiva, sau dacă altcineva a luat din greşeală capsulele dumneavoastră, cereţi imediat sfatul unui medic sau mergeţi imediat la spital. Arătaţi ambalajul cu capsule şi acest prospect. Poate fi necesar tratament medical. Dacă uitaţi să luaţi Nilotinib Zentiva Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare aşa cum a fost planificat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată. Dacă încetaţi să luaţi Nilotinib Zentiva Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să nu mai luaţi. Întreruperea administrării fără recomandarea medicului dumneavoastră vă pune în categoria de risc de agravare a bolii, ceea ce ar putea avea consecinţe care pun viaţa în pericol. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală şi/sau farmacistul dacă vă gândiţi să întrerupeţi administrarea Nilotinib Zentiva. Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeți tratamentul cu Nilotinib Zentiva Medicul dumneavoastră vă va evalua regulat tratamentul, cu ajutorul unui test specific de diagnosticare, și va decide dacă trebuie să continuați să luați acest medicament. Dacă vi se spune să întrerupeți tratamentul cu Nilotinib Zentiva, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze cu atenție LGC înaintea, în timpul și după ce ați întrerupt tratamentul cu Nilotinib Zentiva și vă poate recomanda reînceperea administrării Nilotinib Zentiva în cazul în care boala dumneavoastră indică faptul că acest lucru este necesar. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea după câteva zile sau câteva săptămâni de tratament Unele reacţii adverse pot fi grave. - - semne de durere musculoscheletală: durere la nivelul articulațiilor și mușchilor semne ale unor tulburări cardiace: durere sau disconfort în piept, tensiune arterială mică sau mare, ritm neregulat al bătăilor inimii (rapid sau lent), palpitații (senzație de bătăi rapide ale inimii), leșin, colorare în albastru a buzelor, limbii sau pielii) 6 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - semne ale blocajului unei artere: durere, disconfort, slăbiciune sau crampe la nivelul musculaturii membrelor inferioare, care poate fi cauzată de circulația lentă a sângelui, ulcerații la nivelul picioarelor și brațelor, care se vindecă lent sau deloc, și modificări observabile ale culorii (colorare în albastru sau paloare) sau temperaturii (răcire) la nivelul piciorului afectat, degetelor de la picioare sau de la mâini semne ale unei glande tiroide hipoactive: creștere în greutate, oboseală, cădere a părului, slăbiciune musculară, senzație de rece semne ale unei glande tiroide hiperactive: bătăi rapide ale inimii, ochi ieșiți din orbite, scădere în greutate, umflare a părții din față a gâtului semne ale unor tulburări renale sau urinare: sete, uscare a pielii, iritabilitate, urină închisă la culoare, volum scăzut de urină, dificultate sau durere la urinare, senzație de nevoie exagerată de a urina, sânge în urină, culoare anormală a urinei semne ale unui nivel crescut al zahărului în sânge: senzație excesivă de sete, volum crescut de urină, apetit alimentar crescut, însoțit de pierdere în greutate, oboseală semne de vertij: amețeli sau senzație de învârtire semne ale pancreatitei: durere abdominală severă în partea superioară a abdomenului (centru sau stânga semne ale unor tulburări ale pielii: umflături roșii, dureroase, durere la nivelul pielii, descuamare sau vezicule semne ale reținerii apei: creștere rapidă în greutate, umflare a mâinilor, gleznelor, picioarelor sau feței semne ale migrenei: durere de cap severă, deseori însoțită de greață, vărsături și sensibilitate la lumină semne ale unor tulburări la nivelul sângelui: febră, apariția de vânătăi cu ușurință sau sângerare inexplicabilă, infecții severe sau frecvente, slăbiciune inexplicabilă semne ale apariției cheagurilor de sânge la nivelul unei vene: umflare și durere într-o parte a corpului semne ale unor tulburări ale sistemului nervos: slăbiciune sau paralizie a membrelor sau feței, dificultate de vorbire, durere de cap severă, vederea, simțirea sau auzirea unor lucruri care nu există, modificări ale vederii, pierdere a conștienței, confuzie, dezorientare, tremurat, senzație de furnicături, durere sau amorțeală la nivelul degetelor de la mâini și picioare semne ale unor tulburări la nivelul plămânilor: dificultate la respirație sau durere la respirație, tuse, respirație șuierătoare, cu sau fără febră, umflare a labelor picioarelor sau picioarelor semne ale unor tulburări gastrointestinale: durere abdominală, greață, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge, constipație, arsuri în capul pieptului, reflux de acid gastric, abdomen balonat semne ale unor tulburări ale funcției ficatului: îngălbenire a pielii și ochilor, greață, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare semne ale unei infecții la nivelul ficatului: recurență (reactivarea infecției cu hepatita B) semne ale unor tulburări oculare: tulburări de vedere, inclusiv vedere încețoșată, vedere dublă sau perceperea unor fulgerări, acuitate vizuală scăzută sau pierdere a vederii, sânge la nivelul ochilor, sensibilitate crescută a ochilor la lumină, durere oculară, înroșire, mâncărime sau iritație, ochi uscați, umflare sau mâncărime la nivelul pleoapelor semne ale dezechilibrului electrolitic: greață, scurtare a respirației, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală și/sau disconfort la nivelul articulațiilor, asociat cu rezultate anormale ale analizelor de sânge (cum sunt valori crescute ale potasiului, acidului uric și fosforului și valori scăzute ale calciului) Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile de mai sus. diaree durere de cap lipsă de energie durere musculară Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - - - - - mâncărime, erupţie trecătoare pe piele - - greaţă constipație 7 - - - - - - - - - vărsături căderea părului durere musculo-scheletică, dureri la nivelul membrelor, durere de oase și durere la nivelul coloanei vertebrale la întreruperea tratamentului cu Nilotinib Zentiva încetinire a creșterii la copii și adolescenți infecție la nivelul căilor respiratorii superioare, inclusiv durere în gât și secreții nazale și nas înfundat, strănut număr scăzut al celulelor din sânge (hematii, trombocite) sau valoare redusă a hemoglobinei valoare crescută a lipazemiei (funcția pancreasului) valoare crescută a bilirubinemiei (funcția ficatului) valoare crescută a alanin aminotransferazelor (enzime de la nivelul ficatului) Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - - - - - - - - - - - - - - - - pneumonie durere abdominală, disconfort stomacal după masă, flatulență, balonare sau umflare abdominală durere osoasă, spasme musculare durere (inclusiv durere la nivelul gâtului) piele uscată, acnee, scădere a sensibilităţii pielii scădere sau creştere în greutate insomnie, depresie, anxietate transpiraţii nocturne, transpiraţie excesivă stare generală de rău sângerare nazală semne de gută: articulații dureroase și umflate incapacitatea de a obține sau păstra o erecție simptome similare gripei durere în gât bronșită durere la nvielul urechilor, perceperea de zgomote în urechi (de exemplu, țiuit, bâzâit) care nu au sursă externă (numite și tinitus) hemoroizi - - menstruații abundente - mâncărime la nivelul foliculilor de păr - - - - - - candidoză orală sau vaginală semne ale conjunctivitei: secreție din ochi, cu mâncărime, înroșire și umflare iritație la nivelul ochilor, înroșire la nivelul ochilor semne ale hipertensiunii arteriale: tensiune arterială mare, durere de cap, amețeli înroșire semne ale unei boli arteriale periferice ocluzive: durere, disconfort, slăbiciune sau crampe la nivelul musculaturii picioarelor, care poate fi cauzată de fluxul scăzut de sânge, ulcerații la nivelul picioarelor sau brațelor care se vindecă greu sau deloc și schimbări observabile ale culorii (colorare în albastru sau paloare) sau temperaturii (răcire) la nivelul picioarelor sau brațelor (semne posibile ale unei artere blocate la nivelul piciorului afectat, brațului, degetelor de la picioare sau mâini) scurtare a respirației (numită și dispnee) ulcerații la nivelul gurii, cu inflamație a gingiilor (numită și stomatită) valori crescute ale amilazei în sânge (funcția pancreasului) valori crescute ale creatininei în sânge (funcția rinichilor) valori crescute ale fosfatazei alkaline sau creatin fosfokinazei valori crescute ale aspartat aminotransferazelor (enzime ale ficatului) valori crescute ale gama glutamiltransferazelor (enzime renale) semne ale leucopeniei sau neutropeniei: număr scăzut al leucocitelor creștere a numărului de trombocite sau leucocite din sânge valori scăzute ale magneziului, potasiului, sodiului, calciului sau fosforului - - - - - - - - - - 8 - - - valori crescute ale potasiului, calciului sau fosforului din sânge valori crescute ale grăsimilor din sânge (inclusiv colesterol) valori crescute ale acidului uric. - - - - - - - - - - - alergie (hipersensibilitate la Nilotinib Zentiva) uscare a gurii durere la nivelul sânilor durere sau disconfort în părțile laterale ale corpului creştere a poftei de mâncare Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - - - - - - mărire a sânilor la bărbaţi - infecție cu virusul herpes - rigiditate musculară şi articulară, articulații umflate - senzaţie de modificare a temperaturii corpului (inclusive senzaţie de cald, senzaţie de rece) - simț al gustului afectat - urinare frecventă - semne ale inflamației mucoasei stomacului: durere abdominală, greață, vărsături, diaree, umflare a abdomenului pierdere a memoriei chisturi la nivelul pielii, subțierea sau îngroșarea pielii, îngroșarea stratului exterior al pielii, modificări ale culorii pielii semne ale psoriazisului: zone îngroșate de piele de culoare roșie/argintie sensibilitate crescută a pielii la lumină afectare a auzului inflamație a articulațiilor incontinență urinară inflamație a intestinelor (numită și enterocolită) abces anal umflare a mameloanelor simptome ale sindromului picioarelor neliniștite (o nevoie irezistibilă de a mișca o parte a corpului, de obicei, piciorul, însoțită de senzații de disconfort) semne ale sepsisului: febră, durere în piept, bătăi rapide/lente ale inimii, scurtare a respirației sau respirație rapidă infecție la nivelul pielii (abces subcutanat) neg la nivelul pielii număr crescut în sânge al celulor albe de un anumit tip (numite eozinofile) semne ale limfopeniei: număr scăzut al globulelor albe din sânge valoare crescută a parathormonului (un hormon care reglementează valorile calciului și fosforului) valoare crescută a lactat dehidrogenazei (o enzimă) semne ale unei valori scăzute a zahărului din sânge: greață, transpirație, slăbiciune, amețeli, tremurat, durere de cap deshidratare valori anormale ale grăsimilor din sânge tremurat involuntar (numit și tremor) dificultate de concentrare senzație neplăcută și anormală la atingere (numită și dizestezie) oboseală (numită și fatigabilitate) senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și degetelor de la picioare (denumită și neuropatie periferică) paralizie a oricărui mușchi al feței zonă roșie la nivelul albului ochiului, cauzată de ruperea unor vase de sânge (denumită și hemoragie conjunctivală) sânge la nivelul ochilor (denumit și hemoragie oftalmică) - - - - - - - - - - - - - - - - - - 9 - - - - - - - - - - - - - - iritație oculară semne ale unui infarct miocardic: durere bruscă și puternică în piept, oboseală, bătăi neregulate ale inimii semne ale unui murmur cardiac: oboseală, disconfort la nivelul pieptului, stare confuzională, durere în piept, palpitații infecție fungică la nivelul labei piciorului semne ale insuficienței cardiace: senzație de lipsă de aer, dificultate la respirație atunci când stați în poziție culcat, umflare a mâinilor sau picioarelor durere în piept, în spatele sternului (numită și pericardită) semne ale unei crize hipertensive: durere de cap severă, amețeli, greață durere la nivelul picioarelor și slăbiciune cauzată de mers (numită și claudicație intermitentă) semne ale îngustării arterelor de la nivelul membrelor: tensiune arterială mare posibilă, crampe dureroase la nivelul unuia sau ambelor șolduri, coapselor sau mușchilor gambelor după anumite activități cum sunt mersul pe jos sau urcatul scărilor, amorțeală sau slăbiciune la nivelul membrelor inferioare apariție de vânătăi (atunci când nu rezultă din lovire) depozite de grăsime la nivelul arterelor, care pot cauza blocaj (numit și arterioscleroză) semne ale tensiunii arteriale mici (numită și hipotensiune arterială): stare confuzională, amețeli sau leșin semne ale edmului pulmonar: senzație de lipsă de aer semne ale efuziunii pleurale: acumulare de lichid între straturile de țesut care căptușesc plămânii și cavitatea toracică (care, dacă este severă, poate scădea capacitatea inimii de a pompa sânge), tuse însoțită de durere în piept, sughiț, respirație rapidă semne ale bolii pulmonare interstițiale: tuse, dificultate la respirație, respirație dureroasă semne ale durerii la nivelul pleurei: durere în piept semne ale pleureziei: tuse, respirație dureroasă îngroșare a vocii semne ale hipertensiunii pulmonare: presiune mare la nivelul arterelor pulmonare respirație șuierătoare sensibilitate dentară semne ale inflamației (denumită și gingivită): sângerări gingivale, gingii dureroase sau mărite valoare crescută a ureei în sânge (funcție renală) - - - - - - - - - - modificare a proteinelor din sânge (valoare scăzută a globulinelor sau prezența paraproteinelor) - - valoare crescută a bilirubinei neconjugate valoare crescută a troponinelor Unele reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - înroșirea și/sau umflarea și posibil descuamarea palmelor și tălpilor (așa-numitul sindrom mână- picior) negi la nivelul gurii senzație de întărire sau rigiditate la nivelul sânilor inflamație a glandei tiroide (așa-numita tiroidită) dispoziție schimbată sau depresivă semne ale hiperparatiroidismului secundar: durere la nivelul oaselor și articulațiilor, urinare excesivă, durere abdominală, slăbiciune, oboseală semne ale îngustării arterelor de la nivelul creierului: pierderea parțială sau totală a vederii la ambii ochi, vedere dublă, vertij (senzație de învârtire), amețeli sau furnicături, pierdere a coordonării, amețeli sau confuzie umflare la nivelul creierului (durere de cap posibilă și/sau modificări ale stării mentale) semne ale nevritei optice: vedere încețoșată, pierdere a vederii semne ale disfuncției cardiace (fracție de ejecție scăzută): oboseală, disconfort la nivelul pieptului, stare confuzională, durere, palpitații valoare scăzută sau crescută a insulinei (un hormon care reglează concentrația de zahăr din sânge) - - - - - - - - - - 10 valoare scăzută a insulin C peptid (funcția pancreatică) - - moarte subită Următoarele reacţii adverse s-au raportat cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - semne ale disfuncție cardiace (disfuncție ventriculară): scurtare a respirației la efort și în repaus, bătăi neregulate ale inimii, disconfort în piept, stare confuzională, durere, palpitații, urinare excesivă, umflare a picioarelor, gleznelor și abdomenului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Nilotinib Zentiva Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după ‚EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că a fost deja deschis. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Nilotinib Zentiva - Substanţa activă este nilotinib. Fiecare capsulă de 150 mg conţine nilotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat). Celelalte ingrediente sunt: Conţinutul capsulei: Lactoză monohidrat, crospovidonă Tip A (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b) Învelişul capsulei: Hipromeloză (E464), apă purificată, caragenan (E407), clorură de potasiu (E508), eritrozină (E127), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171) Cerneală de imprimare: Shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525), oxid negru de fer (E172) Vezi pct. 2, „Nilotinib Zentiva conţine lactoză şi sodiu”. 11 Fiecare capsulă de 200 mg conţine nilotinib 200 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat). Celelalte ingrediente sunt: Conţinutul capsulei: Lactoză monohidrat, crospovidonă Tip A (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b) Învelişul capsulei: Hipromeloză (E464), apă purificată, caragenan (E407), clorură de potasiu (E508), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171) Cerneală de imprimare: Shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525), oxid negru de fer (E172) Vezi pct. 2, „Nilotinib Zentiva conţine lactoză şi sodiu”. Cum arată Nilotinib Zentiva şi conţinutul ambalajului Nilotinib Zentiva 150 mg capsule este disponibil sub formă de capsule (din HPMC) de mărime 1 (lungime aproximativ 19,3 mm), cu capac opac de culoare roșie si corp opac de culoare roșie, imprimate orizontal pe corp cu “150 mg” cu cerneală neagră, conținând o pulbere albă până la gălbuie Nilotinib Zentiva 200 mg capsule este disponibil sub formă de capsule (din HPMC) de mărime 0 (lungime aproximativ 21,4 mm), cu capac opac de culoare galben deschis si corp opac de culoare galben deschis, imprimate orizontal pe corp cu “200 mg” cu cerneală neagră, conținând o pulbere albă până la gălbuie. Nilotinib Zentiva 150 mg capsule sunt ambalate în blistere din PVC-PE-PDVC/Al sau OPA-Al-PVC/Al în: Ambalaj unic conţinând 28 capsule şi ambalaje multiple conţinând 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule sau 120 (3 ambalaje a câte 40) capsule. Nilotinib Zentiva 200 mg capsule sunt ambalate în blistere din PVC-PE-PDVC/Al sau OPA-Al-PVC/Al în: Ambalaj unic conţinând 28 capsule şi ambalaje multiple conţinând 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule sau 120 (3 ambalaje a câte 40) capsule. Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă Fabricantul PharOS MT Ltd. Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 12 HU: Nilotinib Zentiva k.s. 150mg kemény kapszula Nilotinib Zentiva k.s. 200mg kemény kapszula AU Nilotinib Zentiva 150 mg Hartkapseln Nilotinib Zentiva 200 mg Hartkapseln BG Нилотиниб Зентива 150 mg твърди капсули Нилотиниб Зентива 200 mg твърди капсули CZ Nilotinib Zentiva HR Nilotinib Zentiva 150 mg tvrde kapsule Nilotinib Zentiva 200 mg tvrde kapsule ES Nilotinib Zentiva LV Nilotinib Zentiva 150 mg cietās kapsulas Nilotinib Zentiva 200 mg cietās kapsulas LT Nilotinib Zentiva 150 mg kietosios kapsulės Nilotinib Zentiva 200 mg kietosios kapsulės PL Nilotinib Zentiva PT Nilotinib Zentiva RO Nilotinib Zentiva 150 mg capsule Nilotinib Zentiva 200 mg capsule SK Nilotinib Zentiva 150 mg Nilotinib Zentiva 200 mg Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7200 e-mail: zentivaRO@zentiva.com Acest prospect a fost revizuit în August 2024. 13