AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15603/2024/01-02-03 Anexa 1 15604/2024/01-02-03 Prospect Prospect: Instrucţiuni pentru pacient Ditagfenda 120 mg capsule gastrorezistente Ditagfenda 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informații importante pentru dumneavoastră. - - - persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Ditagfenda şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ditagfenda Cum să luaţi Ditagfenda Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ditagfenda Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ditagfenda şi pentru ce se utilizează Ce este Ditagfenda Ditagfenda este un medicament care conține substanța activă numită dimetil fumarat. Pentru ce se utilizează Ditagfenda Ditagfenda se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții cu vârsta de 13 ani și peste. SM este o boală cu evoluţie îndelungată, care afectează sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin pusee repetate (recăderi) ale simptomelor de la nivelul sistemului nervos. Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, în mod tipic, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu vedere înceţoşată sau vedere dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele simptome pot persista. Cum acţionează Ditagfenda Ditagfenda pare să acţioneze prin blocarea activităţii distructive a sistemului de apărare a organismului asupra creierului şi măduvei spinării. Acesta poate ajuta, de asemenea, la întârzierea procesului de agravare a SM în viitor. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ditagfenda dacă sunteţi alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui Nu luaţi Ditagfenda - medicament (enumerate la pct. 6). - leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) sau dacă s-a confirmat că aveţi LMP. dacă se suspectează că suferiţi de o infecție rară la nivelul creierului denumită Atenţionări şi precauţii Ditagfenda poate afecta numărul celulelor albe sanguine, rinichii și ficatul. Înainte de a începe să luați Ditagfenda, medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge pentru a determina numărul de celule albe sanguine și va verifica dacă rinichii și ficatul dumneavoastră funcționează corect. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic aceste teste pe durata tratamentului. Dacă numărul celulelor albe sanguine scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare măsuri analitice suplimentare sau să vă întrerupă tratamentul. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ditagfenda dacă aveţi: - - - - o boală de rinichi severă o boală de ficat severă o boală de stomac sau intestine o infecţie gravă (cum ar fi pneumonia) În timpul tratamentului cu Ditagfenda poate apărea herpes zoster (zona zoster). În unele cazuri au apărut complicații grave. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră imediat dacă suspectaţi că aveţi simptome de zona zoster. Dacă credeți că SM de care suferiţi se înrăutățește (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei infecții rare la nivelul creierului, denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP este o afecţiune gravă care poate cauza dizabilităţi severe sau decesul. A fost raportată o afecțiune renală rară, dar gravă (sindromul Fanconi) pentru un medicament care conține dimetil fumarat în combinație cu alți esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea psoriazisului (o boală de piele). Dacă observați că urinați mai des, vă este mai sete și consumați mai multe lichide decât în mod normal, dacă mușchii dumneavoastră par slăbiți, vă fracturați un os sau pur și simplu aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru ca aceste aspecte să poată fi investigate suplimentar. Copii şi adolescenţi Atenționările și precauțiile enumerate mai sus se aplică și în cazul copiilor. Dimetil fumarat poate fi utilizat la copii şi la adolescenţi cu vârsta de 13 ani și peste. Nu sunt disponibile date de la copii cu vârsta sub 10 ani. medicamente care conțin esteri ai acidului fumaric (fumarați) utilizaţi pentru tratarea medicamente care afectează sistemul imun al organismului, inclusiv alte medicamente Ditagfenda împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente, în special: - psoriazisului - utilizate pentru tratarea SM, cum ar fi fingolimod, natalizumab, teriflunomidă, alemtuzumab, ocrelizumab sau cladribină sau unele tratamente utilizate frecvent pentru cancer (rituximab sau mitoxantronă). - medicamente care afectează rinichii, incluzând unele antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor), “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice), anumite tipuri de medicamente împotriva durerii (precum ibuprofenul şi alte antiinflamatoare similare care se achiziţionează fără prescripţie medicală) şi medicamente care conţin litiu. 2 - administrarea acestui medicament cu anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) poate cauza declanşarea unei infecţii şi trebuie, prin urmare, evitată. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate). Ditagfenda împreună cu alcool Consumul unei cantități mai însemnate (peste 50 ml) de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum, adică băuturi spirtoase) trebuie evitat în interval de o oră după ce luați Ditagfenda deoarece alcoolul poate interacționa cu acest medicament. Aceasta poate cauza inflamația stomacului (gastrită), în special la persoanele care au tendința de a dezvolta gastrită. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu utilizaţi Ditagfenda dacă sunteţi gravidă decât dacă aţi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă substanță activă din acest medicament trece în laptele matern. Ditagfenda nu trebuie utilizat în perioada alăptării. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să întrerupeți alăptarea sau să opriţi tratamentul cu Ditagfenda. Aceasta implică compararea beneficiului alăptării pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră. Conducerea şi folosirea utilajelor Nu se cunoaște efectul acestui medicament asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu se aşteaptă ca acest medicament să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să luaţi Ditagfenda Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Doza iniţială 120 mg de două ori pe zi. Luați această doză de început în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită Doza obişnuită 240 mg de două ori pe zi. Ditagfenda este pentru administrare pe cale orală Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă, cu puţină apă. Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula deoarece aceasta poate intensifica unele reacții adverse. Luaţi Ditagfenda împreună cu alimente – aceasta poate ajuta la reducerea unora dintre reacțiile adverse foarte frecvente (enumerate la pct. 4). Dacă luaţi mai mult Ditagfenda decât trebuie Dacă aţi luat prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului. Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la pct. 4 de mai jos. Dacă uitaţi să luaţi Ditagfenda Dacă uitaţi sau săriţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. 3 Puteți să luați doza uitată dacă lăsaţi un interval de cel puțin 4 ore între doze. În caz contrar, așteptați până la următoarea doză planificată. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Ditagfenda poate scădea numărul limfocitelor (un tip de celule albe sanguine). Scăderea numărului de limfocite poate creşte riscul de infecţii, inclusiv riscul apariţiei unei infecţii rare a creierului, denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP poate cauza dizabilităţi severe sau decesul. LMP a apărut după 1 până la 5 ani de tratament și, prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să continue să vă monitorizeze celulele albe din sânge pe tot parcursul tratamentului, iar dumneavoastră trebuie să aveţi în vedere orice potențiale simptome de LMP, așa cum sunt descrise mai jos. Riscul de LMP poate fi mai mare dacă ați luat anterior un medicament care afectează funcționalitatea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră. Simptomele LMP pot fi similare cu un episod de recădere a sclerozei multiple. Simptomele pot include apariția sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului; stângăcie în mișcări; modificări ale vederii, gândirii sau memoriei; stare de confuzie sau modificări de personalitate, sau dificultăți de vorbire și comunicare care persistă mai multe zile. Prin urmare, dacă credeți că SM de care suferiţi se agravează sau dacă observați orice simptome noi în timpul tratamentului cu Ditagfenda, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, vorbiți cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc și informați-le despre tratamentul dumneavoastră. Este posibil să manifestaţi simptome de care să nu fiţi conştient. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome. Reacţii alergice severe Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută). Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie) este o reacție adversă foarte frecventă. Cu toate acestea, dacă hiperemia este însoţită de o erupţie roşiatică sau urticarie şi aveţi oricare dintre aceste simptome: - - - atunci aceasta poate fi o reacție alergică severă (anafilaxie) Încetați să mai luați Ditagfenda și adresați-vă imediat medicului umflarea feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem) respirație șuierătoare, dificultate de a respira sau scurtarea respiraţiei (dispnee, hipoxie) amețeală sau pierderea conștienței (hipotensiune arterială) Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: - - - - Administrarea medicamentului împreună cu alimente poate ajuta la reducerea reacţiilor adverse enumerate mai sus înroșirea feței sau corpului, senzație de căldură, fierbințeală, arsură sau mâncărime (hiperemie) scaune nelegate (diaree) senzaţie de rău (greață) durere de stomac sau crampe stomacale Substanțele denumite cetone, care sunt produse în mod natural în organism, apar foarte des în testele de urină în timpul tratamentului cu dimetil fumarat. 4 Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cum să gestionaţi aceste reacţii adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza. Nu vă reduceți doza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane: - - - - - - - - - - - inflamaţie a mucoasei intestinului (gastroenterită) stare de rău (vărsături) indigestie (dispepsie) inflamaţie a mucoasei stomacului (gastrită) tulburări gastrointestinale senzație de arsură înroșirea pielii, senzație de căldură mâncărimi pe piele (prurit) erupţie trecătoare pe piele pete de culoare roșie sau roz pe piele (eritem) căderea părului (alopecie) Reacţii adverse care pot fi evidenţiate de analizele de sânge sau urină - niveluri scăzute ale celulelor albe sanguine (limfopenie, leucopenie). Scăderea numărului de celule albe sanguine poate însemna reducerea capacității organismului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile. Dacă aveți o infecție gravă (precum pneumonia), discutați imediat cu medicul dumneavoastră - - proteine (albumină) în urină creşterea nivelului enzimelor hepatice (ALT, AST) în sânge Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane: reacţii alergice (hipersensibilitate) - reducerea numărului de trombocite sanguine - inflamație a ficatului și creșterea nivelurilor enzimelor hepatice (ALT sau AST în asociere cu Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) - bilirubina) - herpes zoster (zona zoster) cu simptome precum formare de vezicule, senzație de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, de obicei pe o parte a zonei superioare a corpului sau a feței, și alte simptome, precum febra și slăbiciunea în primele etape ale infecției, urmate de amorțeală, mâncărime sau pete roșii cu durere severă - scurgeri nazale (rinoree) Copii (cu vârsta de 13 ani și peste) și adolescenți Reacțiile adverse enumerate mai sus se aplică şi în cazul copiilor și adolescenților. Unele reacții adverse au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți decât la adulți, de exemplu durerea de cap, durerea de stomac sau crampele stomacale, starea de rău (vărsături), durerea în gât, tusea și durerile menstruale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 BucureştiBucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5 5. Cum se păstrează Ditagfenda Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, eticheta flaconului şi cutie după literele EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ditagfenda Substanţa activă este dimetil fumarat. Ditagfenda 120 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg. Ditagfenda 240 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg. conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, crospovidonă, talc, povidonă, dioxid de siliciu Celelalte componente sunt: - coloidal anhidru, stearat de magneziu, trietilcitrat, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetin. - oxid galben de fer (E 172) - negru de fer (E 172), soluţie concentrată de amoniac. Cerneala de inscripţionare a capsulei: shellac, hidroxid de potasiu, propilenglicol (E 1520), oxid învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), albastru briliant FCF-FD&C Blue 1 (E 133), Cum arată Ditagfenda şi conţinutul ambalajului Ditagfenda 120 mg capsule gastrorezistente Capsule gastrorezistente cu capac de culoare verde și corp alb, cu lungimea de 21,4 mm, având inscripţionat „DMF 120” cu cerneală neagră pe corpul capsulei, conținând microcomprimate de culoare albă până la aproape albă. Ditagfenda 240 mg capsule gastrorezistente Capsule gastrorezistente cu capac şi corp de culoare verde, cu dimensiunea de 23,2 mm, având inscripţionat „DMF 240” cu cerneală neagră pe corpul capsulei, conținând microcomprimate de culoare albă până la aproape albă. Flacoane din PEÎD cu capace din PP/PEÎD cu sigiliu şi recipient cu gel de siliciu desicant. Nu înghiţiţi agentul desicant. Blistere din OPA-Al-PVC/Al sau blister din OPA-Al-PVC/Al cu unităţi dozate. Ditagfenda 120 mg capsule gastrorezistente Mărimi de ambalaj: 14 capsule (blistere) 14 X 1 capsule (blistere perforate pentru eliberarea de unităţi dozate) 100 capsule (flacon) 6 Ditagfenda 240 mg capsule gastrorezistente Mărimi de ambalaj: 56 capsule (blistere) 56 X 1 capsule (blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate) 100 capsule (flacon) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Adalvo Limited Malta Life Science Park, Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta Fabricantul Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta Adalvo Limited Malta Life Science Park, Building 1 Level 4, Sir Temi Zamit Buildings, San Gwan Industrial Estate, San Gwan, SGN 3000 Malta KeVaro GROUP Ltd 9 Tzaritza Elenora STr., office 23 1618 Sofia Bulgaria Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri: Islanda Belgia Croația Irlanda Olanda Portugalia România Slovenia Ditagfenda 120 mg magasýruþolin hörð hylki Ditagfenda 240 mg magasýruþolin hörð hylki Ditagfenda 120 mg maagsapresistente capsules, hard Ditagfenda 240 mg maagsapresistente capsules, hard Ditagfenda 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Ditagfenda 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Ditagfenda 120 mg hard gastro-resistant capsules Ditagfenda 240 mg hard gastro-resistant capsules Ditagfenda 120 mg harde maagsapresistente capsules Ditagfenda 240 mg harde maagsapresistente capsules Ditagfenda Ditagfenda 120 mg capsule gastrorezistente Ditagfenda 240 mg capsule gastrorezistente Ditagfenda 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Ditagfenda 240 mg gastrorezistentne trde kapsule Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024. 7