AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15612/2024/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Ceftriaxonă Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă ceftriaxonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau - asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4 - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Ceftriaxonă Swyssi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Ceftriaxone Swyssi Cum să luați Ceftriaxonă Swyssi Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ceftriaxone Swyssi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ceftriaxonă Swyssi și pentru ce se utilizează Ceftriaxonă Swyssi este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nou- născuţilor). Acesta acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiei. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Ceftriaxonă Swyssi este indicat pentru tratamentul infecţiilor: • • • • • • • • • de la nivelul creierului (meningită); plămânilor; urechii medii; de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită); tractului urinar şi rinichilor; de la nivelul oaselor şi articulaţiilor; pielii şi ţesuturilor moi; din sânge; de la nivelul inimii. Acesta poate fi administrat: • • • • • pentru tratamentul anumitor infecţii cu transmitere sexuală (gonoree şi sifilis); pentru tratamentul pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie) care au febră din cauza unei infecţii bacteriene; pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţite de bronşită cronică; pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la nounăscuţi cu vârsta de peste 15 zile; pentru a preveni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ceftriaxone Swyssi Nu trebuie să vi se administreze Ceftriaxonă Swyssi dacă: • Sunteţi alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea bruscă a gâtului sau feţei, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid. Sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează Ceftriaxonă Swyssi sub formă de injecţie la nivelul unui muşchi. • • Ceftriaxonă Swyssi nu trebuie administrat la nou-născuţi dacă: • • Nou-născutul este prematur. Nou-născutul (până la vârsta de 28 zile) are anumite tulburări ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat într-una din vene un medicament care conţine calciu. Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Ceftriaxone Swyssi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: • • Vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin calciu. Aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat un medicament antibiotic. Dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale intestinului, în special colită (inflamaţia intestinului). Aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor( vezi pct. 4). Aveţi calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor. Aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale sângelui care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie). Ţineţi o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu. Aveți sau ați avut anterior o combinație a oricăruia dintre următoarele simptome: erupție cutanată, înroșirea pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor și gurii, descuamarea pielii, febră ridicată, simptome asemănătoare gripei, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate în analizele de sânge și creșterea unui tip de globule albe (eozinofilie) și ganglioni limfatici măriți (semne ale unor reacții cutanate severe, vezi și punctul 4 „Reacții adverse posibile”). • • • • • Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină Dacă vi se administrează Ceftriaxonă Swyssi pentru un timp îndelungat, va fi necesar să efectuaţi regulat analize de sânge. Ceftriaxonă Swyssi poate afecta rezultatele testelor de urină pentru zahăr şi ale testului de sânge numit testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize: • Spuneţi persoanei care vă prelevează proba că vi se administrează Ceftriaxone Swyssi. Dacă aveți diabet sau trebuie să vi se monitorizeze nivelul glicemiei, nu trebuie să utilizați anumite sisteme de monitorizare a glicemiei care pot estima incorect glicemia în timp ce luați ceftriaxonă. Dacă utilizați astfel de sisteme, verificați instrucțiunile de utilizare și spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă este necesar, trebuie utilizate metode de testare alternative. Copii şi adolescenţi Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca Ceftriaxonă Swyssi să fie administrat copilului dumneavoastră dacă: • Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care conţine calciu. Ceftriaxonă Swyssi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente: • • Un tip de antibiotic numit aminoglicozidă. Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în special infecţii ale ochilor). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Ceftriaxonă Swyssi în raport cu riscul la care este expus copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ceftriaxonă Swyssi poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste simptome. Ceftriaxonă Swyssi conţine sodiu. Ceftriaxonă Swyssi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conține 82.9 mg sodiu pe flacon echivalent cu 4.15% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. 3. Cum să luați Ceftriaxone Swyssi Ceftriaxonă Swyssi se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta poate fi administrat: • prin picurare (perfuzie intravenoasă) sau ca injecţie direct într-una din vene sau • într-un muşchi. Ceftriaxonă Swyssi este reconstituit de către medic, farmacist sau asistenta medicală şi nu va fi amestecat sau administrat în acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin calciu. Doza recomandată Medicul dumneavoastră va decide doza de Ceftriaxonă Swyssi corectă pentru dumneavoastră. Doza va depinde de severitatea şi tipul infecţiei; dacă vi se administrează alte antibiotice; greutatea şi vârsta dumneavoastră; cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra Ceftriaxonă Swyssi depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi. Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kilograme (kg): • 1 g până la 2 g, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4 g, o dată pe zi). Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate. Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 50 kg: • 50 - 80 mg Ceftriaxone Swyssi, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare, de până la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, până la maximum 4 g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate. • La copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze doza uzuală pentru adult. Nou-născuţi (0 - 14 zile) • 20 - 50 mg Ceftriaxone Swyssi, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului. • Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită faţă de doza uzuală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Ceftriaxonă Swyssi necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza atent, în funcţie de severitatea afecţiunii ficatului sau rinichilor. Dacă vi se administrează mai mult Ceftriaxonă Swyssi decât trebuie Dacă vi se administrează, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, contactaţi-vă imediat medicul sau cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Ceftriaxone Swyssi Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă. Dacă încetaţi să utilizaţi Ceftriaxone Swyssi Nu încetaţi să utilizaţi Ceftriaxonă Swyssi decât dacă medicul dumeavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Tratamentul cu ceftriaxonă, în special la pacienții vârstnici cu probleme grave ale rinichilor sau ale sistemului nervos, poate provoca rar scăderea stării de conștiență, mișcări anormale, agitație și convulsii. Următoarele reacții adverse pot apărea după administrarea acestui medicament: Reacţii alergice severe (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic. Semnele pot include: • Umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. Umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor. • Erupţii severe pe piele (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o erupţie severă pe piele, adresaţi-vă imediat unui medic. Semnele pot include: • O erupţie severă pe piele, care se extinde rapid, cu băşici sau cu exfolierea pielii şi posibile băşici la nivelul gurii(sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, cunoscute și sub denumirea de SSJ și NET). O combinație a oricăruia dintre următoarele simptome: erupție cutanată pe scară largă, temperatură ridicată a corpului, creșteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe ale corpului (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). Reacție Jarisch-Herxheimer care provoacă febră, frisoane, dureri de cap, dureri musculare și erupții cutanate care de obicei sunt autolimitante. Aceasta apare la scurt timp după începerea tratamentului cu Ceftriaxonă Swyssi pentru infecții cu spirochete, cum ar fi boala Lyme. • • Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite şi creşterea numărului de euzinofile) şi ale plachetelor (scădere a numărului de trombocite). Scaune moi sau diaree. Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcţiile ficatului. Erupţie pe piele. • • • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • Infecţii cauzate de ciuperci (de exemplu candidoză bucală). • O scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie). • Scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie). • Probleme de coagulare a sângelui. Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, durere şi umflare a articulaţiilor. Durere de cap. Ameţeli. Stare sau senzaţie de rău. Prurit (mâncărime). Durere sau senzaţie de arsură de-a lungul venei în care a fost administrată Ceftriaxone Swyssi. Durere la locul de injectare. Temperatură mare (febră). Rezultat anormal al testării funcţiei rinichilor (creştere a creatininei din sânge). • • • • • • • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • Inflamaţia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei însoţită de sângerare şi mucus, durere de stomac şi febră. Dificultăţi de respiraţie (bronhospasm). O erupţie la nivelul pielii (urticarie), în relief, care poate acoperi o mare parte din corpul dumneavoastră, însoţită de umflături şi senzaţie de mâncărime. Prezenţa de sânge sau de zahăr în urină. Edem (acumulare de lichid). Tremurături. • • • • • Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • • • O infecţie secundară care este posibil să nu răspundă la antibioticul prescris anterior. O formă de anemie în care celulele roşii ale sângelui sunt distruse (anemie hemolitică). Scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză). • • • • • • • • • • • Convulsii. Vertij (senzaţie de învârtire). Inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Semnele includ durere severă de stomac, care se poate extinde până spre spate. Inflamaţie a mucoasei bucale (stomatită). Inflamaţie a limbii (glosită). Semnele includ umflare, roşeaţă şi durere a limbii. Afecțiuni ale vezicii biliare și/sau ficatului, care pot provoca durere, greață, vărsături, îngălbenirea pielii, mâncărime, urină neobișnuit de închisă la culoare și scaune de culoarea argilei. O afecţiune neurologică care poate apărea la nou-născuţii cu icter sever (icter nuclear). Afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei. Durere la urinare sau eliminarea unor cantităţi mici de urină. Rezultat fals-pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburări ale sângelui). Rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei). Ceftriaxonă Swyssi poate interfera cu anume tipuri de teste pentru glucoză – vă rugăm verificaţi cu medicul dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ceftriaxone Swyssi Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru depozitare. Stabilitatea chimică și fizică la utilizarea produsului reconstituit și imediat ulterior diluării a fost demonstrată timp de 12 ore la 2-8°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și timpul de depozitare înainte de utilizare și în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu vor fi mai lungi decât perioadele menționate mai sus pentru stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Ceftriaxone Swyssi Substanţa activă este ceftriaxonă. Fiecare flacon conține 1 g (grame) ceftriaxonă sub formă de ceftriaxonă sare de sodiu. Nu conţine excipienţi. Pentru administrare prin injectare intravenoasă, Ceftriaxonă Swyssi 1 g se dizolvă în 10 ml apă pentru preparate injectabile. Pentru administrare prin injectare intramusculară, Ceftriaxonă Swyssi 1 g se dizolvă în 3,5 ml soluție de clorhidrat de lidocaină 1%. Pentru administrarea prin perfuzie intravenoasă, Ceftriaxonă Swyssi 1 g se dizolvă în 10 ml apă pentru preparate injectabile. Soluția trebuie transferată în 10 ml dintr-unul dintre următoarele lichide de perfuzie fără calciu: clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%, glucoză 10% și apă pentru preparate injectabile. Volumul injectat pentru Ceftriaxonă Swyssi 1g este de 0,71 ml în apă pentru preparate injectabile și soluție de clorhidrat de lidocaină 1%. La adăugarea a 10 ml apă pentru preparate injectabile, concentrația finală a soluției reconstituite este de 93,37 mg/ml. La adăugarea a 3,5 ml soluție de clorhidrat de lidocaină 1%, concentrația finală a soluției reconstituite este de 237,53 mg/ml. Ceftriaxonă Swyssi nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu niciun alt medicament în afară de soluția de clorhidrat de lidocaină 1% (numai pentru injecție intramusculară). Cum arată Ceftriaxonă Swyssi și conținutul ambalajului Ceftriaxonă Swyssi 1 g conține o pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă. Conținutul este o pulbere cristalină aproape albă sau gălbuie și este ambalată în flacon de sticlă transparentă, incoloră de 15 ml cu dop de cauciuc gri, sigiliat cu capac de aluminiu. Ceftriaxonă Swyssi 1 g este disponibil în cutii cu 1, 5, 10, 25, 50, 60 și 100 de flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Swyssi AG 14 Lyoner Strasse, 60528 Frankfurt am Main, Germania tel. +49 69 66554 162 Email: info@swyssi.com Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Ceftriaxone Swyssi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung/Infusionslösung Republica Cehă Ceftriaxone Swyssi 1 g prášku pro injekční/infuzní roztok Grecia Ceftriaxone/Swyssi 1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/έγχυση România Ceftriaxonă Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Slovacia Ceftriaxón Swyssi 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok Ungaria Ceftriaxone Swyssi 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz Croaţia Ceftriaxone Swyssi 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.