1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15617/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile extract uscat de brâncuță (Sisymbrium officinale herba extractum siccum) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau dacă apar reacții adverse nemenționate în prospect, trebuie să vă adresați unui medic. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este StrepTuss Brâncuță și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați StrepTuss Brâncuță 3. Cum să luați StrepTuss Brâncuță 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează StrepTuss Brâncuță 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este StrepTuss Brâncuță și pentru ce se utilizează StrepTuss Brâncuță este un medicament pe bază de plante medicinale cu utilizare tradițională administrat pentru calmarea simptomelor de iritații la nivelul gâtului, cum ar fi răgușeală și tuse uscată. Este un medicament pe bază de plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, bazat exclusiv pe utilizarea de lungă durată. StrepTuss Brâncuță este indicat adulților, adolescenților și copiilor începând cu vârsta de 6 ani. Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați StrepTuss Brâncuță Nu luați StrepTuss Brâncuță: - dacă sunteți alergic la brâncuță sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau dacă apar reacții adverse nemenționate în prospect, trebuie să vă adresați unui medic. 2 Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți la respirație, febră sau expectorații cu puroi (spută de culoare gălbuie) în timpul utilizării acestui medicament. Acest medicament conține levomentol. La pacienții sensibilizați, pot apărea reacții de hipersensibilitate (inclusiv detresă respiratorie). Copii Utilizarea StrepTuss Brâncuță la copii cu vârsta sub 6 ani nu este recomandată, din cauza riscului asociat cu înghițirea pastilelor și din cauza datelor insuficiente. StrepTuss Brâncuță împreună cu alte medicamente Nu au fost raportate interacțiuni. Nu s-au realizat studii referitoare la interacțiunea acestui medicament cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s- ar putea să utilizați orice alte medicamente. StrepTuss Brâncuță împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu se preconizează interacțiuni; cu toate acestea, nu există date disponibile. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu a fost stabilită siguranța în timpul sarcinii. În lipsa datelor suficiente, utilizarea pe perioada sarcinii nu este recomandată. Alăptarea Nu se cunoaște dacă substanța activă sau metaboliții acesteia trec în laptele uman. Nu se poate exclude riscul pentru nou-născutul sau sugarul alăptat. De aceea, StrepTuss Brâncuță nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se preconizează afectarea acestor abilități; cu toate acestea, nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. StrepTuss Brâncuță conține maltitol și sorbitol Acest medicament conține 443 mg de maltitol și 100 mg de sorbitol lichid în fiecare pastilă. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la unele categorii de glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua sau de a administra copilului dumneavoastră acest medicament. 3. Cum să luați StrepTuss Brâncuță Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este: - la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, adulți și vârstnici, 1 pastilă de până la 10-12 ori pe zi Utilizarea la copii 3 - la copii cu vârsta între 6 și 11 ani, doza recomandată este 1 pastilă de până la 5-6 ori pe zi Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 2 din secțiunea „Copii”). Utilizarea la pacienți cu afectare renală și/sau hepatică Nu sunt disponibile date suficiente pentru a stabili o doză recomandată pentru pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea StrepTuss Brâncuță la acești pacienți. Mod de administrare Pastilele se ţin în cavitatea bucală până la dizolvare, fără a le mesteca. Durata de utilizare Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine, vă simțiți mai rău sau simptomele nu dispar, trebuie să vă adresați unui medic. (vezi și „Atenționări și precauții”) Dacă luați mai mult din StrepTuss Brâncuță decât trebuie Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Dacă luați accidental o doză dublă sau triplă de StrepTuss Brâncuță, în general, nu vor apărea manifestări sau simptome negative. Utilizați în continuare acest medicament conform dozelor recomandate sau conform indicațiilor medicului. Dacă luați o doză considerabil mai mare decât cea recomandată mai sus, adresați-vă medicului. Dacă uitați să luați StrepTuss Brâncuță Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați tratamentul conform recomandărilor din acest prospect sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu s-au raportat reacții adverse. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează StrepTuss Brâncuță A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 4 Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține StrepTuss Brâncuță 1 pastilă conține: - 10 mg extract uscat din Sisymbrium officinale (L.) Scop., herba (6-8:1), solvent de extracție: apă. Celelalte componente sunt: Maltitol lichid (E965), gumă arabică (E414), sorbitol lichid (necristalizat) (E420), trigliceride cu lanț mediu, ulei de salvie spaniolă, ulei de pin pitic, sucraloză (E955), levomentol, amidon de porumb, apă purificată, maltodextrină. O pastilă conține 100 mg sorbitol. Cum arată StrepTuss Brâncuță și conținutul ambalajului StrepTuss Brâncuță se prezintă sub formă de pastile rotunde, de culoare brună, cu diametru de 16 mm, în blistere din aluminiu/PVC-PE-PVDC. O cutie conține 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40 sau 48 de pastile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România Fabricantul BOLDER Arzneimittel GmbH & Co. KG Rheinische Allee 11 50858 Köln Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri: Belgia Streptuss heeskruid zuigtabletten Streptuss chantres pastilles Streptuss Weg-Rauke Lutschtabletten 5 Bulgaria StrepTuss Active Naturals Sisymbrium 10 mg lozenges СтрепТус Актив Нечъралс Лечебна Мъдрица 10 mg таблетки за смучене Croația Streptusan divlja gorušica meke pastile Danemarca StrepHost Estonia Streptusol Finlanda Strepsolve Franța STREPSILS TOUX SECHE SISYMBRIUM 10 mg, pastille Germania [Urmează să se stabilească] Grecia Strepcough Sissibrium Islanda StrepHost Irlanda [Urmează să se stabilească] Italia Benactuss Tosse secca e Gola Irritata Letonia Streptusol pastilas Lituania Streptusol 10 mg kietosios pastilės Norvegia Strepsolve Polonia Strepsils Natur kaszel suchy i chrypka Portugalia Streptosse Active Naturals Tosse Seca pastilhas România StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile Republica Cehă Strevox se sisymbriem Slovacia [Urmează să se stabilească] Slovenia Navadni dihnik Streptusan mehke pastile Spania Streptos erísimo pastillas para chupar Suedia Strepcough Țările de Jos Streptuss heeskruid zuigtabletten Ungaria StrepTuss 10 mg szopogató tabletta Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.