AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15621/2024/01-02-03                                                             Anexa 1 
                                                                                                                                                                              Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Ketorolac trometamol Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluție 
ketorolac trometamol 

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține 
informații importante pentru dumneavoastră. 
- 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4 

- 

- 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 
2. 
3. 
4. 
5. 
6. 

Ce este Ketorolac trometamol Misom şi pentru ce se utilizează 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketorolac trometamol Misom  
Cum să utilizaţi Ketorolac trometamol Misom  
Reacţii adverse posibile 
Cum se păstrează Ketorolac trometamol Misom 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1.      Ce este Ketorolac trometamol Misom și pentru ce se utilizează 

Ketorolac trometamol Misom este utilizat pentru a preveni și reduce inflamația oculară în urma operației de 
cataractă  la  adulți.  Ketorolac  trometamol  Misom  aparține  unui  grup  de  medicamente  cunoscute  sub 
denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ketorolac trometamol Misom 

Nu utilizați Ketorolac trometamol Misom   
• 

Dacă  sunteți  alergic  la  ketorolac  trometamol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la pct. 6).  
Dacă  sunteți  alergic  la  aspirină  sau  la  orice  alt  medicament  similar,  cum  ar  fi  alte  medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene. 

• 

Atenționări și precauții 
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Ketorolac 
trometamol Misom.  
Dacă aveți sau ați avut în trecut 

• 

infecții virale sau bacteriene ale ochiului 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
tendințe de sângerare (de exemplu, anemie) sau ulcer gastric 

• 
•  diabet 
•  poliartrită reumatoidă 
• 
• 
•  dacă vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală la ochi  
•  dacă v-ați pierdut sensibilitatea corneei (suprafața transparentă care acoperă pupila și irisul) sau dacă 

sindromul ochiului uscat  
astm bronșic după utilizarea de antiinflamatoare nesteroidiene 

suprafața corneei, în mod normal netedă, este deteriorată.  

Copii 
Ketorolac trometamol Misom nu trebuie prescris pentru utilizare la copii. 

Ketorolac trometamol Misom împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 

Dacă utilizați Ketorolac trometamol Misom împreună cu un alt medicament pentru ochi, lăsați să treacă cel 
puțin 5 minute între administrarea Ketorolac trometamol Misom și utilizarea celuilalt medicament. 

Sarcina și alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.. 
Ketorolac trometamol Misom nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați, cu excepția cazului în 
care medicul dumneavoastră îl recomandă. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Ketorolac trometamol Misom poate provoca vedere încețoșată la unii pacienți. Nu conduceți vehicule și nu 
utilizați utilaje până la dispariția simptomelor. 

Ketorolac trometamol Misom conține clorură de benzalconiu 
Acest medicament conține 0,1 mg de clorură de benzalconiu în fiecare mililitru, ceea ce este echivalent cu 
0,1 mg/ml. 
Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact moi și poate schimba culoarea lentilelor de 
contact. Trebuie să vă scoateți lentilele de contact înainte de a utiliza acest medicament și să le puneți la loc 
peste 15 minute. 
Clorura  de  benzalconiu poate provoca,  de asemenea, iritarea  ochilor, în special dacă aveți ochii uscați  sau 
afecțiuni ale corneei (stratul transparent de la suprafața ochiului). Dacă simțiți o senzație anormală, usturime 
sau durere la nivelul ochilor după utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră. 

3. 

   Cum să utilizați Ketorolac trometamol Misom   

Utilizați  întotdeauna  Ketorolac  trometamol  Misom  exact  așa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul 
dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.  
Doza recomandată este de 1 picătură în ochiul afectat, de 3 ori pe zi, timp de 3-4 săptămâni după operația de 
cataractă, începând cu 24 de ore înainte de operație. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Instrucțiuni de utilizare 
Aplicați picăturile oftalmice în felul următor: 

1.  Spălați-vă pe mâini. Înclinați-vă capul pe spate și priviți spre tavan. 
2.  Trageți ușor pleoapa inferioară în jos, până când se formează un mic buzunar. 
3.  Întoarceți flaconul cu vârful în jos și apăsați-l pentru a elibera câte o picătură în fiecare ochi care are 

nevoie de tratament. 

4.  Dați drumul pleoapei inferioare și închideți ochiul timp de 30 de secunde. 

Dacă o picătură nu vă atinge ochiul, încercați din nou. 
Pentru a evita contaminarea sau rănirea, nu lăsați vârful picuratorului să vă atingă ochiul sau orice altceva. 
Puneți la loc capacul și strângeți-l imediat după utilizare. 
Ștergeți excesul de lichid de pe obraz cu un șervețel curat. 
Aplicarea corectă a picăturilor pentru ochi este foarte importantă. 
Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Dacă utilizați Ketorolac trometamol Misom mai mult decât trebuie  
Este  puțin  probabil  ca  aplicarea  unui  număr  prea  mare  de  picături  să  ducă  la  efecte  secundare  nedorite. 
Aplicați următoarea doză la ora obișnuită. Dacă, din greșeală, cineva bea acest medicament,  se recomandă 
consumul de lichide pentru a-l dilua și contactarea medicului. 

Dacă uitați să utilizați Ketorolac trometamol Misom   
Dacă uitați o doză, aplicați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru 
următoarea doză, caz în care ar trebui să omiteți doza uitată.  Utilizați apoi următoarea doză ca de obicei și 
continuați cu rutina normală. 
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Ketorolac trometamol Misom   
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

4.       Reacții adverse posibile  

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  
Iritare a ochilor, usturime și/sau arsură la nivelul ochilor, dureri oculare. 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Reacție  alergică,  umflare  la  nivelul  ochiului/umflare  la  nivelul  pleoapelor,  mâncărimi  oculare,  ochi  roșii, 
infecție a ochiului, inflamație a ochiului (la suprafață sau în interior), sângerare a retinei, umflare a retinei 
centrale  (stratul  sensibil  la  lumină  al  ochiului),  dureri  de  cap,  leziuni  accidentale  cauzate  de  atingerea 
ochiului de către vârful picurător, presiune crescută în ochi, vedere încețoșată și/sau diminuată. 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  
Inflamație sau distrugere a stratului transparent din față al ochiului, uscăciune a ochilor și/sau ochi apoși. 

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.  
Leziuni  la  suprafața  ochiului,  cum  ar  fi  subțierea,  eroziunea,  perforarea,  distrugerea  celulei  (celulelor), 
dificultăți  la  respirație  sau  respirație  șuierătoare,  agravare  a  astmului  bronșic,  umflare  a  feței,  ulcerație  pe 
suprafața ochiului. 

Reacțiile  adverse  care  implică  cornea  (suprafața  ochiului)  pot  fi  mai  probabile  dacă  ketorolac  trometamol 
este utilizat pentru mai mult de două săptămâni sau dacă utilizați picături topice cu steroizi în același timp 
sau  aveți  o  afecțiune  oculară  asociată.  Trebuie  să  vă  adresați  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă 
prezentați durere, iritație crescută la nivelul ochiului sau modificări ale vederii. 

Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,  
București 011478- RO,  
e-mail: adr@anm.ro,  
Website: www.anm.ro 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
utilizării acestui medicament. 

5.      Cum se păstrează Ketorolac trometamol Misom 

A nu se păstra la vederea și la îndemâna copiilor. 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este menționată pe eticheta flaconului și în partea 
de jos a ambalajului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Aruncați flaconul picurător după 28 de zile de la deschidere, chiar dacă a rămas soluție. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul de siguranță este rupt. 
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE 
PUBLICE SAU PRIVATE. 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  

6.       Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Ketorolac trometamol Misom 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
•  Substanța activă este ketorolac trometamol 0,5% m/v 
•  Celelalte  componente  sunt  clorură  de  benzalconiu,  edetat  disodic,  octoxinol  40,  clorură  de  sodiu, 
hidroxid  de  sodiu  sau  acid  clorhidric,  concentrat  (pentru  a  ajusta  pH-ul)  și  apă  pentru  preparate 
injectabile. 

Cum arată Ketorolac trometamol Misom și conținutul ambalajului 

Ketorolac trometamol Misom este o soluție limpede, incoloră până la galben pal, practic lipsită de particule, 
furnizată  fie  într-un  flacon  picurător  de  5  ml,  fie  de  10  ml,  din  polietilenă  de  joasă  densitate  (PEJD)  de 
culoare albă, cu  picurător din PEJD alb opac și capac cu  filet din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) de 
culoare gri. 

Pentru un flacon de 5 ml: numărul aproximativ de picături per recipient este de 160 de picături. 

Pentru un flacon de 10 ml: numărul aproximativ de picături per recipient este de 320 de picături. 

Mărimi de ambalaj: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml și 1 x 10 ml. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Misom Labs Limited  
Malta Life Sciences Park,  
LS2.01.06, Industrial Estate,  
San Gwann, SGN 3000,  
Malta 

Fabricantul 
Eurofins Analytical Services Hungary Kft. 
Anonymus u.6., 
Budapesta, 1045, 
Ungaria 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
Republica Cehă: Ketorolac trometamol Misom 
Danemarca           : Ketorolactrometamol Misom 
Polonia               : Ketorolac trometamol Misom 
România            : Ketorolac trometamol Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024. 

5