COMISIA 
EUROPEANĂ

Bruxelles, 24.10.2025
C(2025) 7312 final

DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 24.10.2025

privind reînnoirea anuală a autorizaţiei de introducere pe piaţă condiţionată pentru 
medicamentul de uz uman "Spevigo - spesolimab", acordată prin Decizia C(2022) 9428 
final

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA GERMANĂ ESTE AUTENTIC)

RO

RO

 
 
 
DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 24.10.2025

privind reînnoirea anuală a autorizaţiei de introducere pe piaţă condiţionată pentru 
medicamentul de uz uman "Spevigo - spesolimab", acordată prin Decizia C(2022) 9428 
final

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA GERMANĂ ESTE AUTENTIC)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului 
din  31  martie  2004  de  stabilire  a  procedurilor  la  nivelul  Uniunii  privind  autorizarea  și 
supravegherea  medicamentelor  de  uz  uman  și  de  instituire  a  unei  Agenții  Europene  pentru 
Medicamente1, în special articolul 10 alineatul (2) și articolul 14-a,

având  în  vedere  Regulamentul  (CE)  nr.  507/2006  al  Comisiei  privind  autorizaţiei  de 
introducere  pe  piaţă  condiţionată  a  medicamentelor  de  uz  uman  aflate  sub  incidenţa 
Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului2,

având în vedere cererea înaintată de Boehringer Ingelheim International GmbH la data de 12 
mai 2025, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, în scopul 
reînnoirii  anuale  a  autorizaţiei  de  introducere  pe  piaţă  condiţionată  pentru  medicamentul 
"Spevigo - spesolimab",

având  în  vedere  avizul  Agenției  Europene  pentru  Medicamente,  formulat  la  18  septembrie 
2025 de Comitetul pentru medicamente de uz uman,

întrucât:

(1)

(2)

(3)

(4)

Medicamentul  „Spevigo  -  spesolimab”,  înregistrat  în  Registrul  medicamentelor  din 
Uniune  cu  numărul  EU/1/22/1688  și  autorizat  prin  Decizia  C(2022)  9428  final  a 
Comisiei  din  9  decembrie  2022,  îndeplinește  în  continuare  cerințele  prevăzute  la 
articolul  14-a  din  Regulamentul  (CE)  nr.  726/2004  al  Parlamentului  European  și  al 
Consiliului și în Regulamentul (CE) nr. 507/2006,

Prin  urmare,  autorizația  de  introducere  pe  piață  condiționată  acordată  prin  Decizia 
C(2022) 9428 final ar trebui reînnoită.

Registrul medicamentelor din Uniune ar trebui să fie actualizat.

Măsurile  prevăzute  de  prezenta  decizie  sunt  conforme  cu  avizul  Comitetului 
permanent pentru medicamente de uz uman,

1

2

JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
JO L 92, 30.3.2006, p. 6.

RO

1

RO

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Autorizația de introducere pe piață condiționată acordată prin Decizia C(2022) 9428 final din 
9 decembrie 2022 este reînnoită fără modificări.

Articolul 1

Perioada  de  valabilitate  a  autorizaţiei  reînnoite  este  de  un  an  începând  din  12  decembrie 
2025.

Articolul 2

Articolul 3

Prezenta decizie se adresează Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Straße 173, 
55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland.

Adoptată la Bruxelles, 24.10.2025

Pentru Comisie

Sandra GALLINA
Director general

RO

2

RO