AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15248/2023/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Paracetamol LIVSANE 500 mg comprimate filmate paracetamol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4 Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Ce este Paracetamol LIVSANELIVSANE și pentru ce se utilizează Ce găsiți în acest prospect: l. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Paracetamol LIVSANELIVSANE 3. Cum să luați Paracetamol LIVSANELIVSANE 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Paracetamol LIVSANELIVSANE 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Paracetamol LIVSANELIVSANE şi pentru ce se utilizează Paracetamol LIVSANELIVSANE conține paracetamol, care aparține de un grup de medicamente numite analgezice (calmante ale durerii). Paracetamol LIVSANELIVSANE este utilizat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor ușoare până la moderate (cum ar fi dureri de cap, dureri de dinți, dureri menstruale, musculare și articulare durere din timpul gripei sau răcelii) și/sau febră. Paracetamol LIVSANELIVSANE poate fi utilizat la adulți și adolescenți și copii cu greutate corporală peste 22 kg (peste 6 ani). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paracetamol LIVSANELIVSANE Nu luați Paracetamol LIVSANELIVSANE • dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Paracetamol LIVSANELIVSANE (prezentate la pct. 6). Atenționări și precauții Nu utilizați Paracetamol LIVSANELIVSANE cu alte medicamente care conțin paracetamol. Utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate poate duce la riscul de afectare severă a ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Paracetamol LIVSANELIVSANE • dacă aveți un deficit al unei anumite enzime numită glucoză-6-dehidrogenază. • dacă aveţi anemie hemolitică (descompunerea anormală a globulelor roşii). • dacă consumați în mod regulat cantităţi mari de alcool. 1 • dacă aveți astm bronșic sensibil la acidul acetilsalicilic. • dacă aveți o greutate corporală mică (sub 50 kg) • În cazul lipsei de lichid în organism (deshidratare), de ex. din cauza cantității reduse de lichide pe care le beți, diaree sau vărsături sau malnutriție cronică. În caz de febră mare, semne ale unei infecții secundare sau persistență a simptomelor mai mult de trei zile în caz de febră sau mai mult de 5 zile în caz de durere, consultați medicul sau farmacistul. Durerile de cap cauzate de utilizarea excesivă a analgezicelor nu trebuie tratate prin creșterea dozei. În aceste cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie făcută după consultarea unui medic. În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special atunci când este combinată cu mai multe medicamente analgezice, poate duce la afectarea permanentă a rinichilor cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Utilizarea concomitentă a acestui produs cu alte medicamente care conțin paracetamol, inclusiv medicamente pentru gripă și răceală, trebuie evitată, deoarece dozele mari pot duce la afectarea ficatului. Nu luați mai mult medicament decât este recomandat la punctul 3. Cum să luați Paracetamol LIVSANELIVSANE. O singură administrare a dozei zilnice totale peste doza recomandată poate duce la intoxicație care pune viața în pericol. În acest caz, dacă se suspectează un supradozaj, consultați imediat un medic, conform pct.3 „Dacă luați mai mult Paracetamol LIVSANELIVSANE decât trebuie” Copii si adolescenti Paracetamol LIVSANELIVSANE nu este destinat copiilor cu greutate corporală mai mică de 22 kg (sub 6 ani). Alte forme de dozare sau concentrații care conțin paracetamol trebuie utilizate la copiii cu greutate corporală mai mică de 22 kg (cu vârsta de 6 ani). Paracetamol LIVSANELIVSANE împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luaţi Paracetamol LIVSANELIVSANE împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua paracetamol în cazul în care utilizați unul dintre următoarele medicamente: colestiramină (folosită pentru a reduce colesterolul) • • warfarină și alți derivați cumarinici (medicamente pentru subțierea sângelui), în special în cazul în care trebuie să luați paracetamol zilnic pe o perioadă lungă de timp. Utilizarea pe termen lung a paracetamolului la pacienții tratați cu anticoagulante ar trebui să se facă numai în regim medical supraveghere. salicilamidă (un calmant al durerii) • • probenecid (un medicament utilizat pentru a trata guta). Poate fi necesar să se reducă doza deoarece degradarea paracetamolului poate fi încetinită. izoniazidă sau rifampicină (medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza) care poate afecta ficatul. • În anumite circumstanțe, pot apărea leziuni hepatice dacă sunt luate în același timp cu paracetamol. lamotrigină sau fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei) • • barbiturice sau carbamazepine (medicamente care provoacă relaxare și somnolență) • • • sunătoare (un medicament utilizat pentru a trata depresia) cloramfenicol (un antibiotic) zidovudină (un medicament utilizat pentru tratamentul SIDA). Zidovudina trebuie luată/utilizată numai la în același timp cu paracetamolul la sfatul medicului. flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime • 2 zilnice de paracetamol. Atunci când este utilizat concomitent cu paracetamol, medicul dumneavoastră vă va monitorizeaza îndeaproape nivelurile. • Agenți antigreață (metoclopramidă și domperidonă): aceștia pot determina o accelerare a absorbției și • debutul acțiunii Paracetamol LIVSANELIVSANE. În cazul utilizării concomitente a agenților care conduc la o încetinire a golirii gastrice, absorbția și debutul acțiunii paracetamolului pot fi întârziate. Dacă urmează să efectuați teste de laborator (cum ar fi analize de sânge, urină, test cutanat de alergie etc.), spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament deoarece ar putea afecta rezultatele testelor. Paracetamolul modifică determinările sanguine ale glucozei și acidului uric. Paracetamol LIVSANELIVSANE împreună cu alimente și băuturi Nu consumați băuturi alcoolice când luați acest medicament. Sarcina alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă este necesar, Paracetamol LIVSANELIVSANE poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul. Alăptarea Paracetamolul este excretat în laptele matern în cantități mici Nu are efecte nedorite asupra copilului. Paracetamolul poate fi utilizat de către femeile care alăptează, atât timp cât nu se depășește doza recomandată. În cazul utilizării pe termen lung, este necesară precauție. Fertilitatea Nu sunt cunoscute efecte dăunătoare asupra fertilității la utilizarea paracetamolului în doza recomandată. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Paracetamol LIVSANELIVSANE nu vă influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje. Paracetamol LIVSANELIVSANE conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiecare comprimat filmat, adică practic „fără sodiu”. 3. Cum să luaţi Paracetamol LIVSANELIVSANE Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Consultați medicul , farmacistul sau asistenta dacă nu sunteți sigur. Comprimatul filmat poate fi împărțit în două doze egale. Doza recomandată este: Adulți și adolescenți cu greutate corporală de peste 60 kg (peste 15 ani): 1 până la 2 comprimate filmate (500-1000 mg) o dată, până la 6 comprimate filmate (3000 mg) în 24 de ore. Între doze trebuie lăsate cel puțin 4 ore. Se recomandă administrarea simultană a două comprimate filmate numai dacă nu există suficientă ameliorare cu un comprima sau există o cerință mai mare din cauza durerii mai intense. Utilizare la copii și adolescenți 3 Copii cu greutatea corporală între 22 kg și 33 kg (cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani): Jumătate de comprimat filmat (250 mg) o dată, la fiecare 4-6 ore când este necesar până la maximum 4 doze în 24 de ore (corespunzând la 1000 mg paracetamol) sau în cazuri excepționale, până la 6 doze în 24 ore (corespunzător la 1500 mg paracetamol). Copii cu greutatea corporală între 33 kg și 40 kg (cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 ani): Un comprimat filmat (500 mg) o dată, la fiecare 4-6 ore când este necesar până la maximum 4 doze în 24 de ore (corespunzând la 2000 mg paracetamol). Adolescenți cu greutate corporală între 40 kg și 60 kg (cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani): Un comprimat filmat (500 mg) o dată, la fiecare 4-6 ore când este necesar până la maximum 4 doze în 24 de ore (corespunzând la 2000 mg paracetamol) sau în cazuri excepționale până la 6 doze în 24 de ore (corespunzător la 3000 mg paracetamol). Grupe speciale de pacienți Insuficiență hepatică și insuficiență renală ușoară La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală şi sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul dintre doze trebuie prelungit. O doză zilnică totală de 2 g nu trebuie depășită fără recomandarea medicului. Insuficiență renală severă Dacă nu se prescrie altfel, se recomandă reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Adresați-vă medicului dumneavoastră despre intervalul de dozare ajustat dintre dozele individuale. Mod de administrare Comprimatul filmat trebuie înghițit cu multă apă. Opțional, comprimatul filmat se dizolvă într-o cantitate mare de apă și se așteaptă să se dezintegreze, se amestecă bine și se bea. Instrucțiunide utilizare Pentru copiii sub 6 ani, sunt disponibile alte formulări și doze, care pot fi mai potrivite. A nu se utiliza în combinație cu alte preparate care conțin paracetamol. Utilizarea unor doze zilnice mari de paracetamol trebuie evitată pentru perioade prelungite de timp, deoarece crește riscul de apariție a reacțiilor adverse, cum ar fi afectarea ficatului. Tratamentul ar trebui să fie cât mai scurt posibil. Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau febra durează mai mult de 3 zile există sau se agravează sau apar alte simptome, trebuie să întrerupeți tratamentul și să consultați un medic. Doza zilnică eficientă nu trebuie să depășească 60 mg/kg/zi (până la 2 g/zi) în următoarele situații: adulti cu greutatea mai mica de 50 kg insuficiență hepatică ușoară până la moderată, sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic) • • • deshidratare • malnutriție cronica • consumul cronic de alcool Urmați aceste instrucțiuni, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a sfătuit diferit. Dacă considerați că efectul Paracetamol LIVSANELIVSANE prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă luați Paracetamol LIVSANELIVSANE mai mult decât trebuie ADRESAȚI-VĂ IMEDIAT MEDICULUI SAU FARMACISTULUI ÎN CAZUL UNEI SUPRADOZE, CHIAR DACĂ VĂ SIMȚI BINE, din cauza riscului de afectare întârziată gravă a ficatului. Simptomele supradozajului cu paracetamol sunt greața, vărsăturile și scăderea apetitului. De obicei nu apare starea de inconștiență. Dacă uitați să utilizați Paracetamol LIVSANELIVSANE 4 Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul filmat uitat. Luați următoarea doză conform schemei de utilizare obișnuită. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos și clasificate ca: Reacții adverse rare ((afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)) • tulburări ale sângelui, inclusiv agranulocitoză, trombocitopenie, purpură trombocitopenică, anemie hemolitică, leucopenie, tulburări trombocitare (tulburări de coagulare) și tulburări ale celulelor stem (afecțiuni ale celulelor sanguine formatoare din măduva osoasă); reacții alergice; • • depresie, confuzie, halucinații; • • • • dureri abdominale, sângerări gastro-intestinale, diaree, greață, vărsături; • tremor, cefalee; tulburări de vedere; edem (acumulare anormală a lichidului sub piele); funcție hepatică anormală, insuficiență hepatică, icter (cu simptome cum ar fi îngălbenirea pielii și ochilor), necroză la nivelul ficatului (moartea celulelor hepatice); erupții cutanate, mâncărime, transpirații, urticarie, pete roșii pe piele, angioedem cu simptome cum sunt umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii; amețeli, senzație generală de rău (stare de rău), febră, sedare, interacțiuni cu medicamente; • • Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000): • pancitopenie (reducerea numărului de celule sanguine); • reacții alergice la care tratamentul trebuie oprit, incluzând angioedem, dificultăți de respirație, transpirație, greață, tensiune arterială mică, șoc și anafilaxie; • nivel scăzut de glucoză din sânge; • hepatotoxicitate (afectare a ficatului datorită substanțelor chimice); • urină tulbure și tulburări renale; • bronhospasm (dificultate la respirație) la pacienții sensibili la aspirină și alte medicamente antiinflamatoare; • hematurie (sânge în urină); • anurie (incapacitatea de a urina). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • pustuloză exantematoasă acută generalizată (erupție medicamentoasă caracterizată prin numeroase pustule mici, mai ales non-foliculare, sterile); erupție cutanată severă sau descuamare a pielii; sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune cutanată severă care pune viața în pericol); înroșirea pielii, vezicule sau erupții pe piele ca urmare a utilizării de paracetamol. • • • După întreruperea administrării medicamentului, aceste reacții adverse ar trebui să dispară. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector I București 011478- RO 5 e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui Ia furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Paracetamol LIVSANELIVSANE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați Paracetamol LIVSANELIVSANE după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorari, decolorare sau orice alte semne vizibile de deteriorare. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Paracetamol LIVSANELIVSANE • Substanța activă este paracetamolul. Fiecare comprimat filmat conține paracetamol 500 mg. • Celelalte componente sunt povidonă K-30, amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, sodiu,glicolat de tip a, acid stearic (E570), hipromeloză (E464) și macrogol 400 (E1521) Cum arată Paracetamol LIVSANELIVSANE și conținutul ambalajului Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu margini plate inscripționate cu „PARA500” pe o parte și linie mediană pe cealaltă față. Aproximativ, dimensiunile tabletei sunt 17,5 mm X 7,3 mm. Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere (PVC/Aluminiu sau PVC/PVdC/Aluminiu) care conțin 10, 20 și 30 de comprimate filmate sau cutii de flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu închidere din polipropilenă, care conțin 24 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul PXG Pharma GmbH Pfingstweidstraße 10-12 Mannheim 68199 Germania Fabricantul Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Prague 9, 19600 Republica Cehă 6 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Estonia.....................Paracetamol LIVSANE Letonia Paracetamol LIVSANE 500 mg apvalkotās tabletes Lituania Paracetamol LIVSANELIVSANE 500 mg plėvele dengtos tabletės LIVSANERepublica Cehă Paracetamol LIVSANE LIVSANERomânia Paracetamol LIVSANELIVSANE 500 mg comprimate filmate LIVSANESlovacia Paracetamol LIVSANELIVSANE 500 mg filmom obalené tablety Țările de Jos LIVSANE Paracetamol 500 mg filmomhulde tabletten Ungaria Paracetamol Pharmaclan 500 mg filmtabletta LIVSANE Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024. 7