1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15664/2024/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Vitamina C Béres 100 mg/ml picături orale, soluție acid ascorbic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Vitamina C Béres 100 mg/ml picături orale, soluție (numit Vitamina C Béres picături) şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitamina C Béres picături 3. Cum să utilizaţi Vitamina C Béres picături 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vitamina C Béres picături 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vitamina C Béres picături şi pentru ce se utilizează Substanța activă din Vitamina C Béres picături este acidul ascorbic (vitamina C), care este o vitamină solubilă în apă și cu proprietăți antioxidante. Acidul ascorbic este esențial în multe procese fiziologice vitale (cum sunt sinteza hormonilor, absorbția fierului, formarea oaselor, dinților și cartilajelor, vindecarea rănilor, funcționarea sistemului imunitar și menținerea permeabilității capilare adecvate). Vitamina C Béres picături este recomandat pentru prevenirea și tratamentul deficitului de vitamina C (scorbut, boala Möller-Barlow). Simptomele deficitului de vitamina C: Scăderea rezistenței organismului, încetinirea procesului de vindecare a rănilor și formare a dinților și oaselor, hemoragie din cauza fragilității capilare. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitamina C Béres picături Nu utilizaţi Vitamina C Béres picături: - dacă sunteți alergic la acidul ascorbic (vitamina C) sau la oricare din componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă în trecut ați avut, sau aveţi în prezent calculi renali (pietre la rinichi formate) din oxalat. Atenţionări şi precauţii 2 La sugarii alăptați și copiii mici hrăniți cu o dietă corespunzătoare vârstei nu este necesară suplimentarea cu vitamina C. Utilizarea prelungită a acidului ascorbic în doze mari creşte riscul apariției calculilor renali. Utilizarea acidului ascorbic în doze de 1500 mg sau peste poate cauza anemie (anemie hemolitică) la pacienți cu anumite deficite enzimatice congenitale (cum este deficitul de glucozo-6-fosfat- dehidrogenază). Acidul ascorbic facilitează absorbția fierului, prin urmare acidul ascorbic – luat în doze mai mari de 500 mg pe zi - poate crește riscul unor boli prin supraîncărcare cu fier (hemocromatoză) și anemie de cauze diferite (anemie sideroblastică, talasemie). Oprirea bruscă a acidului ascorbic utilizat prelungit în doze de 1000 mg sau peste poate cauza deficit cu simptome care sunt mai severe decât cele inițiale. Întrucât dozele mari de vitamina C pot modifica rezultatele unor teste de laborator, informați medicul care vă recomandă analize de laborator că luați vitamina C. Vitamina C Béres picături împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Trebuie avut în vedere faptul că consumul zilnic total de vitamina C peste 1000 mg împreună cu alte medicamente poate modifica efectul anumitor medicamente. Utilizați cu precauție cu medicamente care conțin următoarele substanțe active: - medicamente care conțin fier, cupru sau seleniu - deferoxamină (medicament pentru tratarea supradozajului cu fier) - mexiletină (medicament pentru tratarea problemelor ritmului inimii) - derivați cumarinici și indandionă (medicamente anticoagulante) - derivații acidului salicilic (analgezice, antipiretice și antiinflamatoare) - disulfiram (medicament pentru tratarea alcoolismului) O doză mare de acid ascorbic poate scădea valoarea pH-ul urinar și prin aceasta poate accentua reabsorbția de compuși acizi activi și poate diminua reabsorbția compușilor alcalini activi. Vitamina C Béres picături împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu există date privind interacțiunile. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Utilizarea vitaminei C în doza recomandată (100mg) la femeia gravidă este sigură. Femeile gravide sau cele de vârstă fertilă care nu folosesc măsuri contraceptive nu trebuie să utilizeze mai multă vitamină C decât este necesar (1000 mg sau mai mult pe zi). După luna a treia de sarcină până la naștere utilizarea zilnică de vitamină C în doză de 1000 mg accentuează riscul de a naște un copil cu greutate mică la naștere. Alăptarea Vitamina C trece în laptele matern. În perioada de alăptare nevoia de vitamina C la mamă este mai mare însă nu este recomandată depășirea dozei zilnice de 100 mg. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acidul ascorbic nu are nicio influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Vitamina C Béres picături 3 Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată de medicament este: Vârsta Doza zilnică Prevenirea deficitului de vitamina C Tratamentul deficitului de vitamina C 0 – 3 ani 5 picături (25 mg) 10 picături (50 mg) 4 – 9 ani 10 picături (50 mg) 20 picături (100 mg) 10 – 14 ani 10 picături (50 mg) 1× sau 2×20 picături (100 – 200 mg)* Adolescenți peste 15 ani și adulţi 20 picături (100 mg) 1× sau 2×20 picături (100 – 200 mg)* * În funcție de nevoi și afecțiuni prezente. Dacă doza zilnică depășește 200 mg (40 picături), se recomandă utilizarea unui medicament cu un conținut crescut de substanță activă sau a unei forme farmaceutice diferite (comprimate, comprimate filmate). Mod de administrare Vitamina C Béres 100 mg/ml picături pentru utilizare orală, soluția trebuie picurată într-o lingură în formă concentrată, sau diluată (de exemplu picăturile amestecate cu lapte, suc de fructe sau alimente). Dacă utilizaţi mai mult Vitamina C Béres picături decât trebuie Dozele mai mari decât cea recomandată pot cauza supradozajul cu vitamina C. Simptomele supradozajului cu vitamina C pot include arsuri la stomac, stare de rău, greață, diaree. Acidul ascorbic este o vitamină care se dizolvă în apă, prin urmare orice cantitate în exces este eliminată din corp prin urină și scaun. În consecință, dacă ați luat prea mult din acest medicament, trebuie să consumați multe lichide. Dacă uitaţi să utilizaţi Vitamina C Béres picături Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată dar continuați tratamentul așa cum v-a fost prescris. Dacă încetaţi să utilizaţi Vitamina C Béres picături Când tratamentul este oprit nu există de obicei reacții adverse dar pot reapărea manifestările deficitului de vitamina C. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot apărea în principal la utilizarea prelungită a unor doze mari, dacă aportul zilnic de vitamina C depășește 1.000 mg. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): durere abdominală, arsuri la stomac, diaree, greață, litiază renală. Raportarea reacțiilor adverse 4 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Vitamina C Béres picături A se păstra la temperaturi sub 25°C. Poate fi folosit până la 4 luni după prima deschidere! Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon (după EXP:). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Vitamina C Béres picături - Un mililitru din acest medicament conține ca și substanţă activă 100 mg de acid ascorbic (vitamina C). Un mililitru din acest medicament este echivalent cu 20 picături. - Celelalte componente: glicerină, apă purificată. Cum arată Vitamina C Béres picături și conținutul ambalajului Soluţie fără sedimente, limpede, incoloră sau ușor gălbuie. 30 ml de soluție într-un flacon de sticlă brună cu capac alb din polietilenă cu filet și sigiliu, cu picurător transparent din polietilenă inserat în flacon. Mărimea ambalajului: Cutie cu 1 flacon a 30 ml. Cutie cu 2 flacoane a 30 ml. Cutie cu 4 flacoane a 30 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Béres Pharmaceuticals Ltd. H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4., Ungaria Telefon: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-mail: info@beres.hu Fabricantul: Béres Pharmaceuticals Ltd. H-5000 Szolnok, Nagysándor József út 39., Ungaria 5 Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Ungaria: C-vitamin Béres 100 mg/ml România: Vitamina C Béres 100 mg/ml Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.