AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15667/2024/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Colistimetat de sodiu Accord 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă colistimetat de sodiu Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl dați altor persoane. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași ca ale dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - - Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Colistimetat de sodiu Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Colistimetat de sodiu Accord Cum să utilizaţi Colistimetat de sodiu Accord Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Colistimetat de sodiu Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Colistimetat de sodiu Accord şi pentru ce se utilizează Colistimetat de sodiu Accord conţine substanţa activă numită colistimetat de sodiu. Colistimetatul de sodiu este un antibiotic. Acesta aparține unui grup de antibiotice care se numesc polimixine. Colistimetat de sodiu Accord este administrat prin injectare pentru tratarea unor tipuri de infecţii grave, cauzate de anumite bacterii. Colistimetat de sodiu Accord se utilizează atunci când alte antibiotice nu sunt potrivite. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Colistimetat de sodiu Accord Nu utilizaţi Colistimetat de sodiu Accord - Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la colistimetat de sodiu, colistină sau la alte polimixine Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Colistimetat de sodiu Accord. - - - - dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale rinichilor dacă aveţi miastenia gravis dacă aveţi porfirie Dacă prezentați spasme musculare, oboseală sau o cantitate crescută de urină în orice moment, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece aceste evenimente pot fi legate de o afecțiune cunoscută sub numele de sindrom pseudo-Bartter. 1 Copii La copiii prematuri şi nou-născuţi trebuie manifestată o atenţie specială atunci când se utilizează Colistimetat de sodiu Accord, deoarece rinichii nu sunt încă complet dezvoltaţi. Colistimetat de sodiu Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, este posibil să puteți sau nu să luați Colistimetat de sodiu Accord. Uneori, celelalte medicamente trebuie întrerupte (chiar dacă numai pentru o perioadă de timp) sau este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică de Colistimetat de sodiu Accord sau trebuie să fiți monitorizat în timp ce luați Colistimetat de sodiu Accord. În unele cazuri, este posibil să fie necesară măsurarea periodică a concentrațiilor Colistimetat de sodiu Accord din sângele dumneavoastră pentru a vă asigura că primiți doza corectă. • • • medicamente precum antibioticele denumite aminoglicozide (care includ gentamicina, tobramicina, amikacina și netilmicina) și cefalosporine care pot afecta funcționarea rinichilor. Administrarea unor astfel de medicamente în același timp cu Colistimetat de sodiu Accord poate crește riscul de afectare a rinichilor (vezi pct. 4 din acest prospect). medicamente precum antibioticele numite aminoglicozide (care includ gentamicina, tobramicina, amikacina și netilmicina), care pot afecta sistemul nervos. Administrarea unor astfel de medicamente în același timp cu Colistimetat de sodiu Accord poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse la nivelul urechilor și la nivelul altor părți ale sistemului dumneavoastră nervos (vezi pct. 4 din acest prospect). medicamente denumite relaxante musculare, utilizate adesea în timpul anesteziei generale. Colistimetat de sodiu Accord poate creşte efectele acestor medicamente. Dacă veţi avea o anestezie generală, informaţi-l pe medicul anestezist că sunteţi în tratament cu Colistimetat de sodiu Accord. Dacă aveţi miastenia gravis şi luaţi şi alte antibiotice macrolide (cum sunt azitromicina, claritromicina sau eritromicina) sau antibiotice denumite fluorochinolone (cum sunt ofloxacin, norfloxacin sau ciprofloxacin), administrarea de Colistimetat de sodiu Accord creşte şi mai mult riscul de slăbiciune musculară şi dificultăţi de respiraţie. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu există date concludente în ceea ce priveşte utilizarea la femeile gravide. Medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament dacă beneficiul aşteptat la mamă depăşeşte riscul potenţial la făt. Alăptarea Cantități mici de Colistimetat de sodiu Accord intră în lapte. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă Colistimetat de sodiu Accord este administrat în venă, pot apărea reacții adverse precum amețeală, confuzie sau probleme de vedere. Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Colistimetat de sodiu Accord conține sodiu 2 Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, ceea ce înseamnă că este practic "fără sodiu". 3. Cum să utilizaţi Colistimetat de sodiu Accord În funcție de gravitatea infecţiei (vezi pct. 1 din acest prospect), Colistimetat de sodiu Accord poate fi administrat prin injectare rapidă (timp de 5 minute într-un tip special de tub într-o venă) sau prin injectare lentă (perfuzie timp de aproximativ 30 până la 60 de minute) într-o venă. Colistimetat de sodiu Accord poate fi administrat ocazional prin injectare în creier sau în coloana vertebrală. Utilizaţi întotdeauna Colistimetat de sodiu Accord exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru utilizare prin perfuzie sau injecție: Doza zilnică obișnuită la adulți este de 9 milioane de unități, împărțită în două sau trei doze. Dacă vă simțiți destul de rău, vi se va administra o doză mai mare de 9 milioane de unități o singură dată la începutul tratamentului. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză zilnică mai mare, de până la 12 milioane de unități. Doza zilnică recomandată pentru copii cu greutate de până la 40 kg este cuprinsă între 75.000 şi 150.000 de unităţi pe kilogram din masa corporală, împărţită în trei doze. Copiilor şi adulţilor cu probleme renale, inclusiv celor care efectuează şedinţe de dializă, li se administrează în general doze mai mici. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat funcţia renală cât timp vi se administrează Colistimetat de sodiu Accord. Modul de administrare Colistimetat de sodiu Accord se administrează în special în spital, prin injectare. Colistimetat de sodiu Accord vă este administrat de către medicul dumneavoastră sub formă de perfuzie într-o venă, pe parcursul a 30 - 60 de minute. Dacă urmează să vă tratați singur la domiciliu, medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să dizolvați pulberea și să injectați doza corectă din soluție. Durata tratamentului Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să dureze tratamentul, în funcție de gravitatea infecției. Atunci când se tratează infecțiile bacteriene, este important să finalizați întregul tratament pentru a preveni agravarea infecției existente. Dacă utilizați mai mult Colistimetat de sodiu Accord decât trebuie Dacă credeți că v-ați administrat prea mult Colistimetat de sodiu Accord trebuie să vă adresați imediat medicului sau asistentei medicale pentru sfaturi sau, dacă aceștia nu sunt disponibili, contactați sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de accidente și urgențe al spitalului. În cazul în care se administrează accidental prea mult Colistimetat de sodiu Accord, reacțiile adverse pot fi grave și pot include probleme ale rinichilor, slăbiciune musculară și dificultăți (sau chiar oprirea) de respirație. Dacă sunteți tratat în spital sau la domiciliu de către un medic sau o asistentă medicală și credeți că este posibil să fi omis o doză sau să vi se fi administrat prea mult Colistimetat de sodiu Accord, vă rugăm să întrebați medicul, asistenta medicală sau farmacistul despre acest lucru. Dacă uitați sa utilizați Colistimetat de sodiu Accord 3 Dacă vă tratați singur și ați omis vreo doză, trebuie să administrați doza omisă imediat ce vă amintiți și apoi să administrați următoarea doză 8 ore mai târziu dacă utilizați Colistimetat de sodiu Accord de trei ori pe zi sau 12 ore mai târziu dacă utilizați Colistimetat de sodiu Accord de două ori pe zi. Continuați de aici conform instrucțiunilor. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Colistimetat de sodiu Accord Nu întrerupeți tratamentul înainte de termen decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să dureze tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este posibil să prezentați, după administrarea intravenoasă, următoarele simptome care pot fi legate de o afecțiune cunoscută sub numele de sindrom pseudo-Bartter (vezi pct. 2): - - - spasm muscular creșterea debitului urinar oboseală Reacții alergice Dacă Colistimetat de sodiu Accord este administrat într-o venă, este posibilă o reacție alergică. Reacțiile alergice grave pot apărea chiar și la prima doză și pot include apariția rapidă a erupțiilor cutanate, umflarea feței, a limbii și a gâtului, incapacitatea de a respira din cauza îngustării căilor respiratorii și pierderea cunoștinței. Dacă prezentați semnele unei reacții alergice, trebuie să solicitați de urgență asistență medicală. Reacțiile alergice mai puțin severe includ erupții trecătoare pe piele care apar mai târziu în timpul tratamentului. Reacții adverse asociate cu injectarea Colistimetat de sodiu Accord într-o venă Reacțiile adverse care afectează sistemul nervos au o probabilitate mai mare de a apărea atunci când doza de Colistimetat de sodiu Accord este prea mare, la persoanele care au insuficiență la nivelul rinichilor sau la cele care iau și relaxante musculare sau alte medicamente cu un efect similar asupra modului de funcționare a nervilor. Cel mai grav dintre aceste posibile reacții adverse la nivelul sistemului nervos este imposibilitatea de a respira din cauza paraliziei mușchilor toracici. Dacă întâmpinați dificultăți de respirație, trebuie să solicitați de urgență asistență medicală. Alte reacții adverse posibile includ amorțeală sau furnicături (în special în jurul feței), amețeală sau pierderea echilibrului, variații bruște ale tensiunii arteriale sau ale fluxului sanguin (inclusiv leșin și înroșire), vorbire neclară, probleme de vedere, confuzie și probleme mentale (inclusiv pierderea simțului realității). Pot apărea reacții la locul injectării, cum sunt iritații. Pot apărea, de asemenea, probleme ale rinichilor. Acestea sunt probabile în special la persoanele care au deja insuficiență renală sau cărora li se administrează Colistimetat de sodiu Accord în același timp cu alte medicamente care pot provoca reacții adverse la nivelul rinichilor sau cărora li se administrează o doză prea mare. În mod normal, aceste probleme se vor ameliora dacă tratamentul este întrerupt sau dacă doza de Colistimetat de sodiu Accord este redusă. 4 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Colistimetat de sodiu Accord Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi aceste medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta si pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită nicio condiție specială de păstrare. Soluțiile diluate ale acestui medicament trebuie utilizate imediat sau în decurs de 24 de ore dacă sunt păstrate la frigider (între 2 și 8 °C), în funcție de concentrație și de modul de utilizare a medicamentului. Dacă nu se utilizează imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Aspectul soluției trebuie să fie o soluție limpede, incoloră până la galben pal, fără particule vizibile. Orice soluție rămasă neutilizată trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Colistimetat de sodiu Accord Substanţa activă este colistimetatul de sodiu. Fiecare flacon conține colistimetat de sodiu 1 milion UI. Nu există alte componente. Cum arată Colistimetat de sodiu Accord și conținutul ambalajului Colistimetat de sodiu Accord 1 milion de unități internaționale este o pulbere liofilizată albă disponibilă în flacon din sticlă incoloră de 10 ml. Mărimi de ambalaj 1 x 1 flacon 5 1 x 10 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Belgia Danemarca Estonia Germania Lituania Țările de Jos Suedia Bulgaria Republica Cehă Croația Colistimethat-Natrium Accord 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Colistimethat-Natrium Accord 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung NL : Colistimethaat Accord 1 miljoen Internationale Eenheden (IE) poeder voor oplossing voor injectie/infusie FR : Colistimethaat Accord 1 million (UI) poudre pour solution injectable/pour perfusion DE : Colistimethaat Accord 1 Million (IE) Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Kolistimetatnatrium Accord 1 million IE, pulver til opløsning til injektion/infusion Colistimethate sodium Accord Colistimethat-Natrium Accord 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Colistimethat-Natrium Accord 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Colistimethate sodium Accord 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Colistimethaatnatrium Accord 1 miljoen IE, poeder voor oplossing voor injectie / infusie Colistimethaatnatrium Accord 2 miljoen IE, poeder voor oplossing voor injectie / infusie Kolistimetatnatrium Accord 1 miljon IE pulver till injektions- /infusionsvätska, lösning Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for injection/infusion Colistimethate Accord Kolistimetatnatrij Accord 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju 6 Ungaria România Slovenia Franța Spania Cipru Italia Kolistimetatnatrij Accord 2 milijuna IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju. Colistimethate sodium Accord 1 000 000 NE por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz Colistimetat de sodiu Accord 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă Natrijev kolistimetat Accord 1 milijon IE prašek za raztopino za injiciranje / infundiranje COLISTIMETHATE SODIQUE ACCORD 1 000 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion COLISTIMETHATE SODIQUE ACCORD 2 000 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion Colistimetato de sodio Accordpharma 1 millón de UI polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Colistimetato de sodio Accordpharma 2 millones de UI polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for S.L.U., Spain injection/infusion Colistimetato sodico Accordpharma Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2024. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 7 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări Pentru injectare în bolus: Reconstituiți conținutul flaconului cu cel mult 10 ml apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu 0,9%. Pentru perfuzie: Conținutul flaconului reconstituit poate fi diluat, de obicei cu 50 ml clorură de sodiu 0,9%. Dacă se utilizează căile de administrare intratecală și intracerebroventriculară, volumul administrat nu trebuie să depășească 1 ml (concentrație reconstituită 125 000 UI/ml). Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale Aspectul soluției după reconstituire trebuie să fie o soluție limpede, incoloră până la galben pal, fără particule vizibile. Soluțiile sunt destinate unei singure utilizări și orice soluție rămasă trebuie aruncată. 8