AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15669/2024/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator IBUCALMIN COPII 100 mg/ 5 ml suspensie orală Ibuprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomăndări. asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după utilizarea pe o perioadă de 3 zile la copii cu vârsta mai mare de 6 luni sau dacă este necesară utilizarea mai mult de 24 de ore la copii cu vârsta între 3 şi 6 luni. Numele complet al acestui medicament este Ibucalmin copii 100 mg/5 ml suspensie orală, însă în continuarea acestui prospect, pentru a facilita parcurgerea informaţiilor, se va face referire la acest medicament folosind şi denumirea Ibucalmin copii. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Ibucalmin copii şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibucalmin copii 3. Cum să utilizaţi Ibucalmin copii 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ibucalmin copii 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ibucalmin copii şi pentru ce se utilizează Ibucalmin copii conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. Ibucalmin copii este utilizat pentru ameliorarea simptomatică a: - febrei, inclusiv a febrei post-vaccinare (post-imunizare); - durerilor de intensitate moderată, precum durerea în gât, durerea asociată erupţiei dentare, dureri dentare, cefalee, durerea asociată inflamaţiei la nivelul urechii, durerea asociată luxaţiilor. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după utilizarea pe o perioadă de 3 zile la copii cu vârsta mai mare de 6 luni sau dacă este necesară utilizarea mai mult de 24 de ore la copii cu vârsta între 3 şi 6 luni. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibucalmin copii Nu utilizați acest medicament: - copiilor alergici (hipersensibili) la substanța activă (ibuprofen) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - copiilor care au prezentat reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime sau umflare a buzelor, feţei, limbii sau a gâtului (laringe) după utilizarea medicamentelor care conţin acid acetilsalicilic sau alte AINS; - copiilor care au avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului (porţiunea iniţială a intestinului subţire) determinate de utilizarea anterioară a AINS; - copiilor cu ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă au avut 2 sau mai multe astfel de episoade în trecut; - copiilor cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severă, inclusiv boală cardiacă coronariană (afectare a funcţiilor ficatului, rinichilor sau ale inimii); - copiilor deshidrataţi (au pierdut lichide prin vărsături, diaree sau prin consum insuficient de lichide); - copiilor care prezintă orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului); - copiilor cu o afecţiune de origine necunoscută care determină formarea anormală a celulelor sanguine; - copiilor care suferă de boli de coagulare a sângelui, deoarece ibuprofenul poate creşte timpul de sângerare; - în ultimul trimestru de sarcină. Medicamentul nu trebuie administrat la copiii sub 3 luni, decât dacă este recomandat de către medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să administrați Ibucalmin copii 100 mg/5 ml suspensie orală copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului sau farmacistului sau asistentei medicale. Aveţi grijă deosebită când administraţi acest medicament copilului dumneavoastră: - dacă are lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune; - dacă un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (tulburare în producerea hemoglobinei); - dacă are afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum este recto-colita ulcero-hemoragică, boala Crohn, sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului; - dacă are tulburări de formare a celulelor sanguine; - dacă are probleme legate de mecanismul de coagulare a sângelui; - dacă este alergic sau are astm bronşic, sinuzită sau rinită, polipi la nivelul nasului sau alte afecţiuni care determină dificultăţi la respiraţie; - dacă are probleme de circulaţie la nivelul vaselor de sânge ale mâinilor sau picioarelor; - dacă are afecţiuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau hipertensiune arterială (tensiune arterială mare); - dacă a fost supus recent unei intervenţii chirurgicale ample; - dacă are o infecție – consultați rubrica „Infecții” de mai jos. De asemenea, aveți grijă deosebită când administrați acest medicament: - în primele 6 luni de sarcină; - în alăptare. Copii cu vârsta mai mare de 12 ani, adolescenţi, adulţi şi pacienţi vârstnici Pentru copii cu vârsta mai mare de 12 ani, adolescenţi, adulţi sau pacienţi vârstnici sunt necesare alte doze şi alte forme de administrare pot fi mai potrivite. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări în cazul în care intenţionaţi să utilizaţi Ibucalmin copii la oricare dintre aceste grupe de vârstă. 2 Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau duodenului Întrerupeţi imediat administrarea acestui medicament în cazul în care apar sângerări sau ulceraţii la nivelul tractului digestiv şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau duodenului pot pune în pericol viaţa şi aceste manifestări pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel de probleme. Riscul este mai mare în cazul în care copilul dumneavoastră a avut în trecut ulcer la nivelul stomacului sau duodenului, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare. Riscul creşte, de asemenea, dacă acest medicament este utilizat în doze mari sau pentru o perioadă mai mare de timp sau dacă este utilizat în acelaşi timp cu anumite medicamente (vezi „Ibucalmin copii împreună cu alte medicamente”). Acordați o atenție specială pentru Ibucalmin copii: Reacţii la nivelul pielii Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți utilizarea Ibucalmin copii și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați orice simptome conexe acestor reacții cutanate grave (erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie), întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. Cu frecvență necunoscută au fost raportate reacții cutanate severe de tipul reacție indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții cutanate la nivelul feţei, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie). Efecte asupra inimii şi creierului Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a administra Ibucalmin copii unui copil care: - are probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau a avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”). - are tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau este fumător. Efecte asupra rinichilor Ibuprofenul poate determina afectarea funcţiilor rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de probleme. Ca urmare, pot apărea umflarea picioarelor (edeme) şi insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la pacienţii cu predispoziţie. Acest risc este mai mare la pacienţii care prezintă afecţiuni la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care urmează tratament cu diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Chiar dacă, în general, aceste afecţiuni sunt reversibile la întreruperea administrării medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care apar. 3 Infecții Ibucalmin copii poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Ibucalmin copii să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. Alte precauţii În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice (medicamente contra durerii), poate să apară cefalee (durere de cap). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări şi evitaţi creşterea dozelor pentru tratarea acestui simptom. Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, tumefierea feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriți imediat administrarea de Ibucalmin copii 100 mg/5 ml suspensie orală și contactați-l imediat pe medicul dvs. sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne. Utilizarea în mod obişnuit a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală. Ibuprofenul poate ascunde simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate prelungi temporar timpul de sângerare. Ibucalmin copii împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă administrați, aţi administrat recent sau s-ar putea să administrați orice alte medicamente copilului dumneavoastră. Ibucalmin copii poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu: - medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina) - medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul) - alte AINS; - corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor); - antibiotice chinolone; - metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune); - digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii); - fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor în epilepsie); - litiu (utilizat în tratamentul depresiei); - colestiramină (utilizată pentru scăderea concentraţiei colesterolului în sânge); - trimetoprim, aminoglicozide (antibiotic); - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei), cum ar fi sertralina; - tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe); - zidovudină sau ritanovir (utilizate în tratamentul infecţiilor cu HIV); - mifepristonă; - probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei); - sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat); - baclofen (un relaxant al muşchilor). 4 Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Ibucalmin copii. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ibucalmin copii împreună cu alte medicamente. Ibucalmin copii împreună cu alimente, băuturi și alcool Alcoolul accentuează reacţiile adverse produse de ibuprofen, în special reacţiile adverse la nivelul stomacului, duodenului sau sistemului nervos. Este de preferat utilizarea de Ibucalmin copii după mese. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Ibucalmin copii dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați Ibucalmin copii în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Ibucalmin copii poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios). Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ibucalmin copii poate determina ameţeli şi tulburări de vedere. Ca urmare, pe durata tratamentului, nu se recomandă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Informaţii importante privind unele componente ale Ibucalmin copii Ibucalmin copii conţine zahăr şi sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Sorbitolul poate determina discomfort gastrointestinal și efect laxativ ușor. Ibucalmin copii conţine și p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 3. Cum să utilizaţi Ibucalmin copii Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Durerea sau febra de alte etiologii decât cea post-vaccinare (post-imunizare) În funcţie de vârsta copilului, se administrează următoarele doze, utilizând unitate dozatoare: 5 Vârsta Copii cu vârsta între 3-12 luni Copii cu vârsta între 1-3 ani Copii cu vârsta între 4-6 ani Copii cu vârsta între 7-9 ani Copii cu vârsta între 10-12 ani Mililitri suspensie orală (miligrame ibuprofen) pentru o administrare (o doză) 2,5 ml suspensie (conţin 50 mg ibuprofen) 5 ml suspensie (conţin 100 mg ibuprofen) 7,5 ml suspensie (conţin 150 mg ibuprofen) 10 ml suspensie (conţin 200 mg ibuprofen) 12,5 ml suspensie (conţin 250 mg ibuprofen) Numărul maxim de administrări (doze) pentru o zi Intervalul între 2 doze de ibuprofen 3 3 3 3 3 6 – 8 ore 6 – 8 ore 6 – 8 ore 6 – 8 ore 6 – 8 ore Copii cu vârsta sub 3 luni Ibucalmin copii nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni, decât dacă medicul a recomandat acest lucru. Copii cu vârsta peste 12 ani, adolescenţi, adulţi sau pacienţi în vârstă Pentru copii cu vârsta peste 12 ani, adolescenţi, adulţi sau pacienţi în vârstă sunt necesare alte doze. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări în cazul în care intenţionaţi să utilizaţi Ibucalmin copii la aceste grupe de vârstă. Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Ibucalmin copii este contraindicat utilizării la pacienţi cu insuficienţă renală severă. Insuficienţă hepatică Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Ibucalmin copii este contraindicat utilizării la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. Tratamentul febrei post-vaccinare (post-imunizare) Doza recomandată este de 2,5 ml suspensie orală Ibucalmin copii (50 mg ibuprofen). Dacă este necesar, se mai administrează 2,5 ml suspensie orală (50 mg ibuprofen), la interval de 6 ore. Nu administraţi mai mult de 5 ml suspensie orală Ibucalmin copii (100 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră în situaţia în care este necesar să continuaţi tratamentul febrei după acest interval. Durata administrării Copii cu vârsta între 3-6 luni Dacă este necesară administrarea acestui medicament mai mult de 24 de ore, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Copii cu vârsta peste 6 luni Dacă este necesară administrarea acestui medicament mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 6 Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru ameliorarea simptomelor și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă copilul are o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). Dacă utilizaţi mai mult Ibucalmin copii decât trebuie Dacă accidental aţi administrat o doză mai mare din Ibucalmin copii decât cea recomandată, adresați-vă imediat medicului sau mergeți la cel mai apropiat spital, pentru evaluarea riscului și aplicarea măsurilor necesare. Simptomele pot include greață, dureri de stomac, vărsături (posibil și cu urme de sânge), dureri de cap, zgomote în urechi, confuzie și mișcări anormale ale globilor oculari. La doze mari au fost raportate somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea conștienței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme de respirație. Dacă uitaţi să utilizați Ibucalmin copii Nu administraţi o doză dublă din Ibucalmin copii pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi imediat administrarea Ibucalmin copii şi contactaţi medicul imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă următoarele simptome: - umflarea feţei, limbii sau a gâtului; - dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire; - vărsături cu aspect de zaţ de cafea sau scaune de culoarea păcurii, semne de hemoragie digestivă, afecţiune care poate pune viaţa în pericol; - reacţii alergice pe piele; - pete roșiatice plate, cu un centru proeminent sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale [dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică]; - erupție generalizată, temperatură ridicată a corpului, noduli limfatici măriți și creșterea numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) (sindrom DRESS); - o erupție generalizată de culoare roșie, solzoasă, cu denivelări subcutanate și vezicule, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Ibucalmin copii poate masca semnele sau simptomele unei posibile infecţii (febră, durere şi edem). În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă febră şi afectarea gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală precum dureri în gât, faringe, gură sau probleme la urinare, trebuie să consultaţi imediat medicul. Acesta vă va recomanda efectuarea unor analize ale sângelui şi vă va administra un tratament contra infecţiei. Au fost raportate următoarele reacţii adverse: 7 Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10): - indigestie; - diaree. Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): - reacţii alergice nespecifice cu urticarie şi mâncărimi, dureri de cap, dureri abdominale, greaţă, erupţii trecătoare pe piele. Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): - balonare; - constipaţie; - vărsături. Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): - anafilaxie; - umflarea feţei, limbii şi gâtului; - dificultate în respiraţie; - bătăi rapide ale inimii; - tensiune arterială mică; - şoc; - inflamaţia meningelui (membrana de la suprafaţa creierului) fără infecţie bacteriană (meningită aseptică); - hiperreactivitate bronşică (astm bronşic, exacerbare a astmului bronşic, bronhospasm); - ulceraţie şi perforaţie la nivelul stomacului sau duodenului; - afte; - inflamaţie la nivelul gurii; - inflamaţie a mucoasei stomacului; - accentuarea simptomelor diferitelor afecţiuni inflamatorii intestinale (rectocolită ulcero-hemoragică şi boală Crohn); - scăderea numărului plachetelor sanguine; - scăderea numărului globulelor roşii; - scăderea numărului globulelor albe. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută - reacție severă, indusă de medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) ce includ erupție cutanată, febră, umflarea ganglionilor limfatici și creșterea numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge); - ameţeli; - tulburări ale auzului şi ale vederii; - apariţia de pete roşu-violacee pe piele; - durere în piept, ce poate reprezenta semnul unei reacții adverse grave, numită sindrom Kounis. Cu frecvență necunoscută poate apărea și o erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Ibucalmin copii și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2. În timpul tratamentului cu Ibucalmin copii, pielea poate deveni sensibilă la lumină (frecvență necunoscută). 8 Medicamente precum Ibucalmin copii se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ibucalmin copii Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza în cel mult 3 luni de zile de la prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informații Ce conţine Ibucalmin copii - Substanţa activă este ibuprofenul. Un mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg. - Celelalte componente sunt: zahăr, zaharină sodică, sorbitol soluţie 70%, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), citrat de sodiu, celuloză microcristalină M 101, carboximetilceluloză sodică, laurilsulfat de sodiu, aromă de portocale, apă purificată. Cum arată Ibucalmin copii şi conţinutul ambalajului Ibucalmin copii se prezintă sub formă de suspensie omogenă, albă, cu gust dulce, de portocală şi miros de portocală. 9 Cutie cu un flacon din PET brun conţinând 100 ml suspensie orală şi o seringă dozatoare din PE, cu piston din polistiren, cu gradaţii pentru măsurarea volumelor de până la 5 ml. Cutie cu un flacon din PET brun conţinând 100 ml suspensie orală şi o seringă dozatoare din PE, cu piston din polistiren, cu gradaţii pentru măsurarea volumelor de până la 10 ml. Cutie cu un flacon din PET brun conţinând 100 ml suspensie orală şi o linguriță dozatoare din polistiren cu gradaţii pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml şi 5 ml. Cutie cu un flacon din PET brun conţinând 100 ml suspensie orală şi o linguriță dozatoare dublă din polistiren pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml, respectiv 5 ml. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul LAROPHARM S.R.L., Șos. Alexandriei, nr.145A, Loc. Bragadiru, Oraș Bragadiru, Județ Ilfov, cod poștal 077025, România Tel/Fax: + 4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 10