1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15704/2024/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator VIVAIRE 200 micrograme/6 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este VIVAIRE şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIVAIRE 3. Cum să utilizaţi VIVAIRE 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează VIVAIRE 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este VIVAIRE şi pentru ce se utilizează VIVAIRE este o soluţie de inhalat presurizată care conţine două componente active, care sunt inhalate prin cavitatea bucală şi ajung direct în plămâni. Cele două componente active sunt: • Dipropionatul de beclometazonă, care aparţine unui grup de medicamente numit corticosteroizi care au acţiune antiinflamatoare, reducând inflamaţia şi iritaţia în plămânii dumneavoastră. • Fumaratul de formoterol dihidrat, care aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu acţiune de lungă durată, care relaxează musculatura căilor respiratorii şi vă ajută să puteţi respira mai uşor. Împreună, aceste două componente active uşurează respiraţia. Ele ajută, de asemenea, la prevenirea simptomelor astmului bronşic precum dificultăți de respirație, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi tuse. VIVAIRE este utilizat pentru tratamentul astmului bronşic la adulţi. 2 Dacă v-a fost prescris VIVAIRE este posibil ca: • astmul bronșic la dumneavoastră nu este controlat adecvat prin inhalarea de corticosteroizi şi bronhodilatatoare cu acţiune de scurtă durată utilizate “la nevoie” sau • astmul bronșic la dumneavoastră răspunde bine la tratamentul asociat cu corticosteroizi şi bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIVAIRE Nu utilizaţi VIVAIRE: • dacă sunteţi alergic la dipropionat de beclometazonă sau fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi VIVAIRE, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare din următoarele: • probleme cu inima, cum sunt angina pectorală (durere de inimă, durere în piept), insuficienţă cardiacă, îngustare a arterelor, afectare a valvelor inimii sau orice alte afecţiuni cunoscute ale inimii. • tensiune arterială mare sau dacă ştiţi că aveţi un anevrism (o dilataţie anormală a peretelui vasului de sânge). • tulburări ale ritmului inimii, precum ritm rapid sau neregulat al inimii, puls rapid sau palpitaţii sau dacă vi s-a spus că electrocardiograma este anormală. • funcție crescută a glandei tiroide. • concentraţii de potasiu scăzute în sânge. • orice afecţiune a ficatului sau rinichilor. • diabet zaharat (dacă inhalaţi doze mari de formoterol vă poate creşte glicemia. Când începeți prima dată să utilizaţi medicamentul şi apoi în anumite momente, puteți avea nevoie de analize suplimentare de sânge pentru a verifica glicemia). • tumoră a glandei suprarenale (numită feocromocitom). • dacă sunteți programat la anestezie. În funcţie de anestezicul utilizat, poate fi necesar să opriţi VIVAIRE cel puţin 12 ore înainte de anestezie. • dacă luați sau aţi luat vreodată tratament pentru tuberculoză (TBC), sau dacă aveţi o infecţie cunoscută cu viruși sau fungi la plămâni. • dacă, indiferent de motiv, nu trebuie să consumați alcool. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, întotdeauna spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza VIVAIRE. În cazul în care aveţi sau aţi avut vreodată orice probleme medicale sau orice tip de alergie sau dacă nu sunteţi sigur că puteţi utiliza VIVAIRE, discutaţi cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră poate dori să vă măsoare nivelul potasiului din sânge din când în când în special dacă astmul dumeavoastră este sever. Similar altor bronhodilatatoare, VIVAIRE poate determina o scădere importantă a nivelului de potasiu din sânge (hipopotasemie). Se poate întâmpla ca datorită lipsei de oxigen din sânge combinat cu alte tratamente pe care le luați împreună cu VIVAIRE nivelul de potasiu din sânge să scadă foarte mult. Dacă inhalaţi doze mai mari de corticosteroizi, pe perioade lungi de timp, este posibil să aveţi mai multă nevoie de corticosteroizi în situaţii de stres. Situaţiile stresante pot include spitalizarea în urma unui accident, răni grave sau înaintea unei intervenţii chirurgicale. În acest caz, medicul care vă tratează va 3 decide dacă este necesar să vă crească doza de corticosteroizi şi vă poate prescrie corticosteroizi sub formă de comprimate sau injecţii. În cazul în care este necesar să mergeţi la spital, amintiţi-vă să vă luaţi toate medicamentele şi inhalatoarele cu dumneavoastră, inclusiv VIVAIRE şi orice medicamente sau comprimate eliberate fără prescripţie medicală, dacă este posibil, în ambalajul original. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. Copii şi adolescenţi VIVAIRE nu trebuie utilizat la copii şi adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. VIVAIRE împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece acest medicament poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează VIVAIRE. În special, spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: • Unele medicamente pot crește efectele acestui medicament, şi medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (include unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat). • Medicamente beta-blocante. Beta-blocantele sunt medicamente utilizate pentru a trata numeroase afecțiuni, cum ar fi cele ale inimii, hipertensiunea arterială și glaucomul (creșterea presiunii intraoculare). Dacă trebuie să utilizați beta-blocante, inclusiv picături intraoculare, efectul formoterolului poate fi redus sau chiar formoterolul poate să nu funcţioneze deloc. • Medicamente beta-adrenergice (medicamente care acționează în același mod ca formoterolul) pot crește efectele formoterolului. • Medicamente pentru tratarea ritmului anormal al inimii (chinidină, disopiramidă, procainamidă). • Medicamente utilizate pentru tratarea reacțiilor alergice (antihistaminice). • Medicamente utilizate pentru tratarea simptomelor depresiei sau tulburări mentale, cum ar fi inhibitori de monoaminoxidază (de exemplu, fenelzină și izocarboxazid), antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină și imipramină), fenotiazine. • Medicamente pentru tratarea bolii Parkinson (L-dopa). • Medicamente pentru a trata o glanda tiroidă hipoactivă (L-tiroxină). • Medicamente care conțin oxitocină (care determină contracția uterului). • Medicamente pentru tratarea tulburărilor mentale, cum ar fi inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), inclusiv medicamente cu proprietăți similare precum furazolidona și procarbazina. • Medicamente pentru tratarea bolilor de inimă (digoxin). • Alte medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic (teofilină, aminofilină sau steroizi). • Diuretice (comprimate care elimină apa). De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se administreze un anestezic general pentru o intervenție chirurgicală sau pentru o lucrare stomatologică. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu există date clinice cu privire la utilizarea VIVAIRE în timpul sarcinii. VIVAIRE nu trebuie folosit dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau dacă alăptaţi, cu excepţia cazurilor în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. 4 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca VIVAIRE să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. VIVAIRE conține alcool VIVAIRE conține 9 mg alcool (etanol) la fiecare acționare (puf). Cantitatea de alcool eliberată într-o acţionare din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau 1 ml de vin. Această cantitate mică de alcool din acest medicament nu va avea niciun fel de efecte vizibile. 3. Cum să utilizaţi VIVAIRE VIVAIRE este pentru utilizare pe cale inhalatorie. VIVAIRE trebuie inspirat pe gură până ajunge în plămânii dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va efectua controale periodice pentru a se asigura că utilizaţi doza optimă de VIVAIRE. Medicul dumneavoastră va ajusta tratamentul la cea mai mică doză care controlează cel mai bine simptomele. Doze: Adulți și vârstnici: Doza recomandată este de două pufuri de două ori pe zi. Doza maximă zilnică este de 4 pufuri. Reţineţi: trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră inhalatorul cu acţiune rapidă, pentru utilizare la nevoie, pentru a trata simptomele agravate ale astmului bronşic sau crizele de astm bronşic. Pacienți la risc: Nu este necesară ajustarea dozei dacă sunteți o persoană în vârstă. Nu există informații disponibile privind utilizarea acestui medicament la persoane cu afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani: Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani NU trebuie să utilizeze acest medicament. VIVAIRE este eficient pentru tratamentul astmului bronșic la o doză de dipropionat de beclometazonă care poate fi mai mică decât cea din alte inhalatoare care conțin această substanță. Dacă ați utilizat înainte un alt inhalator cu dipropionat de beclometazonă, medicul dumneavoastră vă va spune care este doza exactă de VIVAIRE pe care trebuie să o luați pentru tratamentul astmului. Nu creșteți doza Dacă simțiți că medicamentul nu este foarte eficient, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de creșterea dozei. Dacă astmul bronşic se agravează: Dacă simptomele se agravează sau sunt dificil de controlat (de exemplu dacă folosiţi un alt inhalator cu acţiune rapidă mai frecvent) sau dacă inhalatorul dumneavoastră cu acţiune rapidă nu vă ameliorează simptomele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Astmul bronşic se poate agrava şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de VIVAIRE sau să prescrie un tratament alternativ. 5 Mod de administrare: VIVAIRE este pentru utilizare inhalatorie Acest medicament este conținut într-un recipient sub presiune, într-o carcasă de plastic, cu o piesă bucală. Există un indicator de doze pe partea din față a inhalatorului, care vă spune câte doze au mai rămas. De fiecare dată când apăsați recipientul, se eliberează un puf de medicament. Indicatorul de doze emite, de asemenea, un clic la fiecare acționare, care oferă control auditiv indicând funcționarea corectă a indicatorului. Flaconul este prevăzut cu un indicator de doze integrat, care numără cu precizie fiecare acționare și afișează fiecare a 20-a acționare. Indicatorul de doze va afișa numărul aproximativ de acționări (pulverizări) rămase în recipient. Fereastra indicatorului de doze afișează numărul de pufuri rămase în inhalator în unități de douăzeci (de exemplu, 120, 100, 80 etc.). Când rămân 20 de acționări, afișajul arată numărul 20 pe un fundal jumătate roșu și jumătate alb, indicând faptul că recipientul este mai aproape de sfârșitul duratei sale de viață. Când au fost efectuate 120 de acționări, afișajul arată numărul 0 pe un fundal roșu. Indicatorul de doze se va opri la „0” și nu va mai scoate sunetul de clic după ce va indica „0”. Testarea inhalatorului dumneavoastră Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu aţi mai utilizat inhalatorul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie să îl testați, pentru a vă asigura că funcționează adecvat. 1. Scoateți capacul de protecție al piesei bucale 2. Țineți inhalatorul în poziție verticală, cu piesa bucală în partea de jos 3. Îndreptați piesa bucală în altă direcţie faţă de dumneavoastră 4.a. Dacă utilizați inhalatorul pentru prima dată, apăsați ferm recipientul de 3 ori pentru a elibera un puf de fiecare dată când apăsați recipientul 4. b. Dacă nu ați folosit inhalatorul timp de 14 zile sau mai mult, apăsați ferm recipientul o dată pentru a elibera un puf 5. Verificaţi indicatorul de doze. Dacă vă testați inhalatorul pentru prima dată, indicatorul trebuie să indice 120. 6 Cum să utilizaţi inhalatorul dumneavoastră Ori de câte ori este posibil, trebuie să stați în picioare sau așezat într-o poziție verticală când inhalați. Înainte de a începe să inhalați, verificați indicatorul de doze: orice număr între „1” și „120” arată că au mai rămas doze. Dacă indicatorul de doză arată „0”, nu mai sunt doze – aruncați inhalatorul și luaţi unul nou. 1 2 3 4 5 1. Îndepărtaţi capacul de protecţie de pe piesa bucală şi verificaţi ca aceasta să fie curată, să nu aibă praf, murdărie sau corpuri străine. 2. Expiraţi cât mai încet şi mai profund posibil. 3. Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală, astfel încât corpul dispozitivului să fie în sus şi puneţi piesa bucală în gură, strângând buzele în jurul acesteia. Nu muşcaţi piesa bucală. 4. Inspiraţi încet şi adânc pe gură şi, imediat după începerea respiraţiei, apăsaţi ferm partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea unui puf. Dacă vă folosiți mâinile mai greu, vă poate fi mai uşor dacă ţineți inhalatorul cu ambele mâini: la partea de sus a inhalatorului puneți ambele degete arătătoare şi la bază țineți degetele mari. 5. Ţineţi-vă respiraţia cât puteţi şi, la final, scoateţi din gură piesa bucală şi expiraţi încet. Nu expiraţi în inhalator. Dacă trebuie să utilizați încă un puf, ţineţi inhalatorul în poziţie verticală timp de o jumătate de minut, apoi repetaţi paşii de la 2 la 5. Important: Nu efectuaţi paşii de la 2 la 5 prea repede. După folosire închideți cu capacul de protecție și verificați indicatorul de doze. Pentru a reduce riscul unei infecții fungice în gură și gât, clătiți-vă gura, faceți gargară cu apă sau periați- vă pe dinți de fiecare dată când utilizați inhalatorul. Când să înlocuiți inhalatorul dumneavoastră Trebuie să obțineți un inhalator nou atunci când indicatorul arată numărul 20 și culoarea indicatorului de doze se va schimba de la fundal alb la fundal jumătate alb, jumătate roșu, deoarece vă avertizează că recipientul se apropie de sfârşitul duratei sale de viaţă. Opriți utilizarea inhalatorului atunci când 7 indicatorul arată 0 pe un fundal roşu, deoarece numărul de pufuri rămase în dispozitiv poate să nu fie suficient pentru a vă administra o doză completă şi începeţi să utilizaţi un nou inhalator. Dacă vedeți „ceață” ieșind din partea superioară a inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii dumneavoastră, aceasta înseamnă că VIVAIRE nu vă va pătrunde în plămâni așa cum ar trebui. Utilizaţi un alt puf, urmând instrucțiunile începând din nou de la pasul 2. Dacă credeţi că efectul VIVAIRE este prea puternic sau nu este suficient, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vi se pare dificil să utilizaţi inhalatorul în timp ce inspiraţi, puteţi folosi dispozitivul de tip spacer AeroChamber Plus. Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre acest dispozitiv. Este important să citiți cu atenție prospectul furnizat cu dispozitivul de tip spacer AeroChamber Plus și să urmați instrucțiunile privind modul de utilizare a dispozitivului de tip spacer AeroChamber Plus și modul de curățare a acestuia. Curăţarea Trebuie să vă curățați inhalatorul o dată pe săptămână. La curățare, nu scoateţi flaconul presurizat din inhalator și nu utilizați apă sau alte lichide pentru a curăța inhalatorul. Pentru a vă curăța inhalatorul: 1. Scoateți capacul cu rol de protecție de pe piesa bucală, trăgându-l în partea opusă inhalatorului. 2. Ștergeți interiorul și exteriorul piesei bucale și inhalatorul cu o lavetă sau un șervețel curat, uscat. 3. Puneți la loc capacul piesei bucale. Dacă utilizaţi mai mult VIVAIRE decât trebuie: • mai mult formoterol decât trebuie poate avea următoarele efecte: greaţă, vărsături, accelerare a ritmului inimii, palpitaţii, tulburări ale ritmului inimii, anumite modificări ale electrocardiogramei (traseu electric al inimii), durere de cap, tremurături, stare de somnolenţă, aciditate crescută a sângelui, potasiu scăzut în sânge, glicemie crescută. Medicul vă poate face unele teste de sânge pentru a verifica potasiul din sânge și glicemia. • prea mult dipropionat de beclometazonă utilizat poate determina probleme pe termen scurt ale glandelor suprarenale. Acestea se vor ameliora în câteva zile, totuși medicul dumneavoastră poate verifica nivelul de cortizol din sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome. Dacă uitaţi să utilizaţi VIVAIRE: Utilizaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este deja timpul pentru administrarea dozei următoare, nu mai administraţi doza uitată şi luaţi următoarea doză la momentul potrivit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi VIVAIRE: Chiar dacă vi se pare că vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul cu VIVAIRE şi nu reduceţi doza. Dacă doriţi să faceţi acest lucru, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este foarte important pentru dumneavoastră să utilizaţi VIVAIRE regulat, chiar dacă poate nu mai aveţi nici un simptom. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului. 8 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Ca și în cazul altor tratamente utilizate pe cale inhalatorie, există un risc de agravare a respirației, accentuând dificultatea şi şuieratul (wheezingul) la respirație, imediat după ce utilizați VIVAIRE. Acest efect este cunoscut sub numele de bronhospasm paradoxal. Dacă acesta apare, trebuie SĂ OPRIŢI imediat utilizarea VIVAIRE şi să folosiţi inhalatorul cu acţiune rapidă pentru utilizarea „la nevoie” pentru a trata simptomele de senzaţie de lipsă de aer şi respiraţia şuierătoare. Trebuie să anunțați imediat medicul. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacţii de hipersensibilitate, cum sunt alergii pe piele, mâncărime la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii, umflare a pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feţei, buzelor şi gâtului. Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos, în funcţie de frecvenţa lor de apariţie. Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): • infecții micotice (la nivelul gurii și gâtului) • durere de cap • răguşeală • durere în gât Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane): • palpitaţii, bătăi ale inimii neobişnuit de rapide şi tulburări ale ritmului inimii • unele modificări ale electrocardiogramei (ECG) • creşterea tensiunii arteriale • simptome de gripă • inflamaţie a sinusurilor • rinită • inflamaţie a urechii • iritaţie a gâtului • tuse şi tuse productivă • criză de astm bronşic • infecţii micotice ale vaginului • greaţă • simţ gustativ anormal sau redus • senzaţie de arsură la nivelul buzelor • uscăciune a gurii • dificultate la înghiţire • indigestie • disconfort la nivelul stomacului • diaree • durere şi crampe musculare • înroşire a feţei şi gâtului • fluxul crescut de sânge în unele ţesuturi din corp • transpiraţie excesivă • tremurături • stare de nelinişte • ameţeală 9 • erupţie trecătoare pe piele sau urticarie • modificări ale unor componente ale sângelui: o scădere a numărului de celule albe în sânge o creştere a numărului de plachete în sânge o scădere a nivelului de potasiu în sânge o creştere a glicemiei o creştere a nivelului de insulină în sânge, a acizilor graşi liberi şi a cetonelor Următoarele reacții adverse au fost raportate ca „mai puțin frecvente” la pacienții cu boală pulmonară cronică obstructivă: • pneumonie; spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome: creşterea producţiei de spută, modificări de culoare ale sputei, febră, agravare a tusei, agravare a problemelor de respiraţie • scăderea nivelului de cortizol în sânge, din cauza efectului corticosteroizilor la nivelul glandei suprarenale • bătăi neregulate ale inimii Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane): • senzaţie de constricţie la nivelul pieptului • senzaţia de absenţa unei bătăi a inimii (determinată de contracţia timpurie a ventriculilor inimii) • scădere a tensiunii arteriale • inflamaţie a rinichilor • umflare a pielii sau mucoaselor, care durează câteva zile Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane): • scurtare a respiraţiei • agravare a astmului bronşic • scădere a numărului de plachete sanguine • umflare a mâinilor şi picioarelor. Utilizarea unor doze mari de corticosteroizi inhalatori pe o perioadă lungă de timp poate provoca, în cazuri foarte rare, efecte sistemice. Acestea includ: • afectare a modului în care funcţionează glandele suprarenale (supresie suprarenală) • scădere a densităţii minerale a oaselor (subţierea oaselor) • întârzierea creşterii (la copii şi adolescenţi) • presiune crescută în ochi (glaucom) • cataractă Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • probleme de somn • depresie sau anxietate (senzație de neliniște) • stare de nervozitate • stare cu emoții intense sau iritabilitate. Aceste reacţii pot apărea mai ales la copii dar frecvenţa este necunoscută. • vedere înceţoşată Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la 10 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează VIVAIRE Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Ambalaj unic conținând un singur flacon cu 120 de doze. Nu utilizați acest medicament după mai mult de 3 luni de la data eliberării inhalatorului de către farmacist şi nu utilizați niciodată după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de utilizare: păstrați inhalatorul la frigider (la 2-8°C), în poziție verticală, timp de maximum 18 luni. După prima utilizare: nu păstrați inhalatorul la temperaturi de peste 25°C timp de maximum trei luni. Dacă inhalatorul a fost expus la frig sever, încălziți-l cu mâinile timp de câteva minute, înainte de utilizare. Nu-l încălziți niciodată prin mijloace artificiale. Atenţionare: Recipientul conține un lichid presurizat. Nu expuneți recipientul la temperaturi mai mari de 50°C. Nu perforați recipientul. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine VIVAIRE - Substanţele active sunt: dipropionat de beclometazonă, şi fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare puf (doză măsurată) eliberat din inhalator conţine dipropionat de beclometazonă 200 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Acestea corespund la o doză eliberată din piesa bucală de 177,7 micrograme de dipropionat de beclometazonă şi 5 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat. - Celelalte componente sunt: norfluran (HFC-134a), etanol, acid maleic şi apă pentru preparate injectabile. Acest medicament conține gaze fluorurate cu efect de seră. Fiecare inhalator conține 10,29 g norfluran (HFC-134a) per recipient corespunzând la 0,015 tone echivalent CO 2 (potențial de încălzire globală GWP = 1430). 11 Cum arată VIVAIRE şi conţinutul ambalajului VIVAIRE este o soluție presurizată incoloră până la uşor gălbuie conținută într-un recipient din aluminiu tratat prin polimerizare cu fluorocarbon (FCP), închis cu valvă dozatoare. Recipientul este introdus într-un dispozitiv de administrare din plastic de culoare albă, prevăzut cu capac pentru protecția prafului de culoare verde. Dispozitivul de administrare este prevăzut cu un indicator de doze integrat, care numără cu precizie fiecare acționare și afișează fiecare a 20-a acționare. Dimensiuni de ambalaj: 1 inhalator (1 recipient presurizat ce asigură 120 de doze) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă Fabricanţii Hormosan Pharma GmbH Hanauer LandstraBe 139–143, 60314 Frankfurt am Main, Germania Oy Medfiles Ltd Volttikatu 5 ja 8, Kuopio 70700 Finlanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania Vivaire 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung Bulgaria Вивер 200 микрограма/6 микрограма на впръскване разтвор под налягане за инхалация Vivаire 200 micrograms/6 micrograms per actuation pressurised inhalation, solution Republica Cehă Vivaire Ungaria Vivaire 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat Polonia Airiam România VIVAIRE 200 micrograme/6 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată Republica Slovacă Vivaire 200 mikrogramov/6 mikrogramov/dávka Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025.