ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Striascan 74 MBq/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine ioflupan 74 MBq (123I) la data şi ora calibrării (0,07 - 0,13 μg/ml ioflupan). Fiecare flacon de 2,5 ml cu doză unică conţine ioflupan 185 MBq (123I) (intervalul de activitate specifică 2,5 - 4,5 x 1014 Fiecare flacon de 5 ml cu doză unică conţine ioflupan 370 MBq (123I) (intervalul de activitate specifică 2,5 - 4,5 x 1014 Bq/mmol) la data şi ora calibrării. Bq/mmol) la data şi ora calibrării. Iodul-123 are un timp fizic de înjumătăţire de 13,2 ore. Acesta se dezintegrează prin emisia de radiaţii gamma, cu o energie predominantă de 159 keV şi de radiaţii X, cu o energie predominantă de 27 keV. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Striascan este indicat pentru detectarea pierderii funcţiei terminaţiilor neuronilor dopaminergici din substanţa nigrostriată: • • la pacienţii adulţi cu sindroame de tip parkinsonian incerte din punct de vedere clinic, de exemplu la cei cu simptome precoce, pentru a diferenţia tremorul esenţial din sindroamele parkinsoniene asociate cu boala Parkinson idiopatică, atrofia sistemică multiplă şi paralizia supranucleară progresivă. Striascan nu realizează o diferenţiere între boala Parkinson, atrofia sistemică multiplă şi paralizia supranucleară progresivă. la pacienţii adulţi, pentru a facilita diferenţierea probabilităţii diagnostice a demenţei cu corpi Lewy de boala Alzheimer. Striascan nu realizează o diferenţiere între demenţa cu corpi Lewy şi demenţa din boala Parkinson. 4.2 Doze și mod de administrare Striascan trebuie utilizat numai la pacienţi adulţi selectaţi de către medici cu experienţă în tratarea tulburărilor motorii şi/sau demenţei. Acest medicament este destinat pentru utilizare numai în spitale sau în departamente de medicină nucleară desemnate. Doze Eficacitatea clinică a fost demonstrată pentru intervalul 110 - 185 MBq. A nu se depăşi valoarea de 185 MBq şi a nu se utiliza atunci când activitatea scade sub 110 MBq. 2 Pacienţii trebuie să urmeze un tratament adecvat de blocare a activităţii tiroidiene înainte de administrarea injecţiei, pentru a reduce la minimum absorbţia tiroidiană a iodului radioactiv, de exemplu prin administrarea pe cale orală a aproximativ 120 mg iodură de potasiu, cu 1-4 ore înainte de injectarea Striascan. Grupe speciale Insuficienţa renală şi hepatică Nu au fost întreprinse studii formale la pacienţi cu un grad semnificativ de insuficienţă renală sau hepatică. Nu există date disponibile (vezi pct. 4.4). La acești pacienți trebuie acordată o atenție deosebită asupra activității care trebuie administrată, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiații. Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea utilizării Striascan la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile. Mod de administrare Striascan este pentru administrare intravenoasă. Pentru pregătirea pacientului, vezi punctul 4.4. Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Striascan trebuie utilizat fără diluare. Pentru a reduce la minimum potenţialul de apariţie a durerii la locul de injectare în timpul administrării, se recomandă injectarea intravenoasă lentă (nu mai puţin de 15 – 20 secunde) într-o venă a braţului. Obţinerea imaginilor Explorarea imagistică prin tehnica SPECT trebuie să se facă între trei şi şase ore după injectare. Captarea imaginilor se realizează cu ajutorul unei camere gamma prevăzute cu un colimator de înaltă rezoluţie şi calibrată prin utilizarea unui vârf de absorbţie de 159 keV şi a unei ferestre de energie de ± 10%. Este de preferat ca rata de eşantionare angulară să nu fie mai mică de 120 imagini la 360 grade. Pentru colimatoarele de înaltă rezoluţie, raza de rotaţie trebuie să fie constantă şi setată la o valoare cât mai mică posibil (de obicei, 11-15 cm). Studiile experimentale efectuate cu nuclei nigrostriaţi fantomă sugerează că pentru obţinerea unei calităţi optime a imaginilor este necesară selectarea unei dimensiuni a matricei şi a unor factori de zoom astfel încât să se obţină o dimensiune a pixelilor de 3,5 – 4,5 mm pentru sistemele aflate în prezent în uz. Pentru obţinerea unor imagini optime, sunt necesari un minim de 500 kpixeli. 4.3 Contraindicații - - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, enumerați la pct. 6.1. Sarcină (vezi pct. 4.6). 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Risc potențial de hipersensibilitate sau reacții anafilactice. Dacă apar hipersensibilitate sau reacții anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat și, dacă este necesar, trebuie început tratament intravenos. Pentru a acționa rapid în caz de urgență, medicamentele și echipamentele medicale necesare, precum tubul endotraheal şi ventilatorul, trebuie să fie disponibile imediat. Justificarea individuală a raportului beneficiu/risc Pentru fiecare pacient în parte, expunerea la radiații trebuie să fie justificabilă prin beneficiul care poate fi obținut. Activitatea administrată trebuie să fie în fiecare caz la cea mai mică doză rezonabil posibilă pentru a obține informațiile diagnostice necesare. 3 Insuficiență renală / Insuficiență hepatică Nu s-au efectuat studii convenţionale la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică semnificativă. În absenţa datelor, nu se recomandă utilizarea Striascan în caz de insuficienţă renală sau hepatică moderată până la severă. La acești pacienți trebuie acordată o atenție deosebită asupra raportului risc-beneficiu, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiații. Pregătirea pacientului Pacientul trebuie să fie bine hidratat înainte și după examinare și i se va recomanda să urineze cât mai frecvent posibil în primele 48 de ore după procedură, pentru a minimiza expunerea la radiații. Interpretarea imaginilor obținute cu Striascan Imaginile obținute cu Striascan sunt interpretate vizual, pe baza aspectului corpului striat. Pentru evaluarea vizuală a imaginilor reconstruite prezentarea optimă este: secțiuni transaxiale paralele cu linia comisura anterioară – comisura posterioară (CA-CP). Determinarea dacă o imagine este normală sau anormală se face prin evaluarea extinderii (așa cum este indicată de formă) și intensității (în raport cu fundalul) semnalului în corpul striat. Imaginile normale sunt caracterizate de două zone simetrice în formă de semilună cu intensitate egală. Imaginile anormale sunt fie asimetrice, fie simetrice dar cu intensitate inegală sau redusă și / sau pierderea formei de semilună. Complementar, evaluarea vizuală poate fi asistată de o evaluare semi-cantitativă folosind un software marcat CE, unde captarea Striascan la nivelul corpului striat este comparată cu captarea într-o regiune de referință, și ratele se comparată cu valoarea corespunzătoare vârstei subiectului dintr-o bază de date de subiecți sănătoși. Evaluarea ratelor, cum ar fi captările Striascan la nivelul corpului striat emisfera stângă/dreaptă (simetric) sau captările la nivelul nucleului caudat/putamen, poate oferi un suport suplimentar pentru evaluarea imaginii. Următoarele măsuri de precauție trebuie luate atunci când se utilizează metode semi-cantitative: • Semi-cuantificarea trebuie utilizată doar complementar la evaluarea vizuală • Trebuie utilizat numai un software marcat CE • Utilizatorii trebuie să fie instruiți în utilizarea software-ului marcat CE de către producător și să urmeze ghidurile de practică EANM pentru obținerea, reconstrucția și evaluarea imaginii • Specialiștii trebuie să interpreteze vizual imaginea și apoi să efectueze analiza semi-cantitativă în conformitate cu instrucțiunile producătorului, incluzând verificarea calității procesului de cuantificare o Pentru a compara captarea în corpul striat cu captarea într-o regiune de referință trebuie utilizate tehnici ROI / VOI o o Se recomandă compararea cu o bază de date de subiecți sănătoși ajustată în funcție de vârstă pentru a se ține cont de scăderea așteptată în acord cu vârsta a legării striatale o Setările de reconstrucție și filtrare (inclusiv corecția atenuării) folosite, pot afecta valorile semi-cantitative. Setările de reconstrucție și filtrare recomandate de producătorul software-ul marcat CE trebuie respectate și trebuie să fie în acord cu cele folosite pentru semi-cuantificarea subiecților sănătoși din baza de date. Intensitatea semnalului în corpul striat măsurată prin RLS (rata de legare striatală) și asimetria și rata nucleu caudat / putamen, oferă valori numerice obiective ce corespund parametrilor de evaluare vizuală și pot fi utile în cazuri dificil de evaluat. o Dacă valorile semi-cantitative nu sunt în concordanță cu evaluarea vizuală, imaginea trebuie evaluată pentru poziționarea adecvată a ROI / VOI, trebuind verificate orientarea corectă a imaginii și parametrii corespunzători pentru preluarea imaginii și corecția atenuării. Unele pachete de software pot sprijini aceste etape pentru a reduce variabilitatea dependentă de operator. o Evaluarea finală trebuie să ia în considerare întotdeauna atât aspectul vizual, cât și rezultatele semi-cantitative. 4 Atenționări speciale Acest medicament conține până la 197 mg de alcool (etanol) în fiecare doză, ceea ce reprezintă echivalentul a 39,5 mg/ml (5% din volum). Cantitatea de alcool prezentă în 5 ml din acest medicament este echivalentă cu 5 ml bere sau 2 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va provoca efecte motabile. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”. Pentru precauții cu privire la riscul de mediu, vezi pct. 6.6. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la om. Ioflupanul se leagă de transportatorul de dopamină. De aceea, substanțele active care se leagă cu afinitate mare de transportatorul de dopamină pot interfera cu procesul de diagnosticare cu ajutorul Striascan. Acestea includ: - amfetamina, - bupropiona, - cocaina, - codeina, - dexamfetamina, - metilfenidatul, - modafinilul, - fentermina. Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei cum ar fi sertralina, pot crește sau scădea legarea ioflupanului de transportorul de dopamină. În studiile clinice s-au evidenţiat substanțele active care nu interferează cu procedeele imagistice care utilizează Striascan, incluzând: - - - - - - - - amantadina, trihexifenidilul, budipina, levodopa, metoprololul, primidona, propranololul şi selegilina. În ceea ce priveşte agoniştii şi antagoniştii dopaminergici care acţionează asupra receptorilor dopaminergici post-sinaptici, nu este de aşteptat ca aceştia să influenţeze procedeele imagistice care utilizează Striascan şi, prin urmare, administrarea acestora poate continua, dacă se doreşte acest lucru. Pergolidul face parte dintre medicamentele despre care s-a demonstrat, în studiile la animale, că nu interferă cu procedeele imagistice care utilizează Striascan. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Femei aflate la vârsta fertilă Atunci când se intenționează administrarea unui preparat radiofarmaceutic unei femei cu potențial fertil, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu. Oricare femeie la care este absentă o menstruaţie trebuie considerată gravidă, până la stabilirea etiologiei acestei absenţe a ciclului menstrual. Dacă există incertitudini cu privire la posibila prezență a unei sarcini (dacă femeia prezintă o întârziere a ciclului menstrual, dacă menstruația este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative, care nu utilizează radiații ionizante (dacă acestea există). 5 Sarcina Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale cu acest medicament. Efectuarea procedurilor cu radionuclizi la femeile gravide implică şi administrarea unor doze de radiaţii către făt. Administrarea de ioflupan 185 MBq (123I) duce la absorbirea unei doze de 2,6 mGy la nivelul uterului. Administrarea Striascan este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Alăptarea Nu se cunoaşte dacă ioflupan (123I) se excretă în laptele uman. Înaintea administrării unui medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă investigaţia poate fi amânată în condiţii rezonabile până la întreruperea alăptării şi, de asemenea, dacă s-a ales cel mai potrivit medicament radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea eliminării substanţei radioactive în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă timp de 3 zile şi înlocuită cu formule de lapte. În acest timp laptele trebuie muls la intervale regulate, iar cantitatea obţinută trebuie eliminată. Fertilitatea Nu s-au efectuat studii referitoare la fertilitate. Nu există date disponibile. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Striascan nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Următoarele reacții adverse sunt induse de ioflupan (123I). Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută (1/10) (1/100 și <1/10) (1/1000 și <1/100) (1/10000 și <1/1000) (<1/10000) (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 6 În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări metabolice şi de nutriţie Tulburări ale sistemului nervos Tulburări acustice şi vestibulare Tulburări vasculare Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări gastrointestinale Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţiilor adverse Termenul preferat Frecvenţă Hipersensibilitate Cu frecvenţă necunoscută Creştere a apetitului alimentar Mai puţin frecvente Cefalee Ameţeală, furnicături (parestezie), disgeuzie Vertij Frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Tensiune arterială scăzută Dispnee Cu frecvenţă necunoscută Cu frecvenţă necunoscută Greaţă, xerostomie Vărsături Eritem, prurit, iritaţie, urticarie, transpiraţie excesivă Durere la nivelul locului de administrare a injecţiei (durere intensă sau senzaţie de arsură după administrarea în venele mici) Senzaţie de căldură Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută Cu frecvenţă necunoscută Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută Expunerea la radiaţiile ionizante este asociată cu un risc de inducere a cancerului şi cu posibila dezvoltare a malformaţiilor congenitale. Având în vedere faptul că doza eficace este 4.6 mSv când este administrată doza maximă recomandată de 185 MBq, este de aşteptat ca probabilitatea de apariţie a acestor reacţii adverse să fie mică. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. 4.9 Supradozaj În cazurile de supradozaj al radioactivităţii trebuie forţată diureza şi stimulată eliminarea de materii fecale pentru a minimiza doza de radiaţie din organism. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contaminarea de la radioactivitatea eliminată de pacient prin aceste metode. 7 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: radiofarmaceutic de uz diagnostic, pentru sistemul nervos central, codul ATC: V09AB03. La concentrațiile chimice utilizate pentru examinările diagnostice, Striascan nu pare a avea activitate farmacodinamică. Mecanism de acțiune Ioflupanul este un analog de cocaină. Studiile la animale au evidenţiat că ioflupanul se leagă cu afinitate mare de transportorul presinaptic de dopamină şi astfel ioflupanul marcat radioactiv (123I) poate fi utilizat ca un marker substitutiv pentru a examina integritatea neuronilor dopaminergici nigrostriatali. Ioflupanul se leagă, de asemenea, de transportorul de serotonină din neuronii 5-HT, dar cu o afinitate mai mică (de aproximativ 10 ori). Nu există experienţă cu alte tipuri de tremor decât tremorul esenţial. Eficacitate clinică Studiile clinice la pacienţi cu demenţă cu corpi Lewy. Într-un studiu clinic în care au fost incluşi 288 pacienţi care prezentau demenţă cu corpi Lewy (DCL) (144 pacienţi), boală Alzheimer (124 pacienţi), demenţă vasculară (9 pacienţi) sau alte afecţiuni (11 pacienţi), rezultatele unei evaluări vizuale independente, efectuată în regim orb, a imaginilor obţinute cu ajutorul ioflupanului (123I) au fost comparate cu diagnosticele clinice stabilite de medici cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei. Includerea, pe criterii clinice, în respectivul grup cu demenţă s-a bazat pe o evaluare standardizată şi cuprinzătoare, clinică şi neuropsihică. Valorile care cuantifică sensibilitatea ioflupanului (123I) în diferenţierea probabilităţii diagnostice a DCL de non- DCL s-au situat între 75,0% şi 80,2%, iar cele ale specificităţii s-au situat între 88,6% şi 91,4%. Valoarea de predicţie pozitivă s-a situat între 78,9% şi 84,4%, iar cea pentru predicţie negativă între 86,1% şi 88,7%. Analizele în care pacienţii cu diagnostic posibil sau probabil de DCL au fost comparaţi cu pacienţii cu demenţă non-DCL au indicat valori ale sensibilităţii ioflupanului (123I) situate între 75,0% şi 80,2% şi valori ale specificităţii situate între 81,3% şi 83,9%, în condiţiile în care pacienţii cu diagnostic posibil de DCL au fost incluşi ca pacienţi non-DCL. Atunci când pacienţii cu diagnostic posibil de DCL au fost incluşi ca pacienţi cu DCL, valorile sensibilităţii s-au situat între 60,6% şi 63,4% iar cele ale specificităţii între 88,6% şi 91,4%. Studii clinice care demonstrează utilitatea folosirii informațiilor semi-cantitative suplimentar la evaluarea imaginii. Fiabilitatea informațiilor semi-cantitative utilizate suplimentar la evaluarea vizuală, a fost evaluată în patru studii clinice în care s-au comparat cele două metode din punct de vedere al sensibilității, specificității sau preciziei. În cele patru studii (n total = 578), a fost utilizat software-ul marcat CE de semi-cuantificare a captării DaTSCAN. Diferențele (cum ar fi, îmbunătățiri prin adăugarea informațiilor semi-cantitative la evaluarea vizuală) în gradul de sensibilitate au variat între 0,1% și 5,5%, în gradul de specificitate între 0,0% și 2,0% iar în gradul de precizie generală între 0,0% și 12,0%. 8 În cadrul celui mai amplu studiu clinic din cele patru, au fost analizate retrospectiv un număr total de 304 examinări imagistice obținute cu DaTSCAN preluate din studii de faza III sau IV efectuate anterior. În aceste studii au fost incluși subiecți cu diagnostic clinic de sindrom parkinsonian, non-parkinsonian (în principal tremor esențial), diagnostic probabil de demența cu corpi Lewy (DCL) și non-DCL (în principal boală Alzheimer). Cinci medici specialiști în medicină nucleară cu experiență anterioară limitată în evaluarea imaginilor obținute cu DaTSCAN, au evaluat în cadrul a 2 sesiuni (doar imaginile și imaginile plus informațiile semi-cantitative furnizate de software-ul DaTQUANT 4.0) la o distanță de cel puțin o lună. Aceste rezultate au fost comparate cu diagnosticul subiectului la vizitele de urmărire în intervalul 1-3 ani, pentru a determina acuratețea diagnosticului stabilit. Îmbunătățirile privind gradul de sensibilitate și specificitate [cu interval de încredere 95%] au fost de 0,1% [-6,2%, 6,4%] și 2,0% [-3,0%, 7,0%]. De asemenea, rezultatele evaluării combinate au fost asociate cu o creștere a încrederii evaluatorilor. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Distribuţie Ioflupanul (123I) se elimină rapid din sânge după injectarea intravenoasă; numai 5% din activitatea radioactivă administrată se regăseşte în sângele integral la 5 minute după injectare. Metabolizare Captarea cerebrală se face rapid, atingând aproximativ 7% din activitatea radioactivă injectată la 10 minute după injectare şi scade la 3% după 5 ore. Aproximativ 30% din activitatea radioactivă cerebrală totală este atribuită captării la nivel nigrostriatal. Eliminare La 48 ore după injectare, aproximativ 60% din radioactivitatea injectată se excretă în urină, excreţia prin materiile fecale fiind de aproximativ 14%. 5.3 Date preclinice de siguranță Datele obţinute din studiile non-clinice pentru ioflupan nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi genotoxicitatea. Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi nici pentru evaluarea potenţialului carcinogen al ioflupan. Evaluarea riscului de mediu (ERM) După utilizare, toate materialele asociate cu prepararea şi administrarea medicamentelor radiofarmaceutice, inclusiv medicamentul neutilizat şi ambalajul acestuia, trebuie decontaminate sau tratate ca deşeu radioactiv şi eliminate în conformitate cu condiţiile specificate de către autorităţile locale competente. Materialul contaminat trebuie eliminat ca deşeu radioactiv prin mijloace autorizate. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Acid acetic glacial (E 260) Acetat de sodiu, trihidrat (E 262) Etanol anhidru (E 1510) Acid fosforic concentrat (E 338) Apă pentru preparate injectabile 9 6.2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 6.3 Perioada de valabilitate Flacon de 2,5 ml: 35 ore de la terminarea sintezei (7 ore de la data şi ora de calibrare menţionată pe etichetă). Flacon de 5 ml: 48 ore de la terminarea sintezei (20 ore de la data şi ora de calibrare menţionată pe etichetă). 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela. A se păstra în ecranarea de plumb originală Condiţiile de păstrare trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale privind substanţele radioactive. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Flacon de 15 ml, de culoare brună, din sticlă incoloră, închis cu un dop de cauciuc şi sigiliu de metal. Flaconul este poziționat într-un recipient de plumb pentru ecranare de protecție și ambalat într-o cutie de metal. Ambalaj :1 flacon ce conține soluție de 2,5 ml sau 5 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Atenţionare generală Medicamentele radiofarmaceutice trebuie să fie recepționate, utilizate și administrate numai de către persoanele autorizate, în locații clinice special destinate acestui scop. Recepționarea, păstrarea, utilizarea, transferul acestora și eliminarea reziduurilor sunt supuse normelor și/sau autorizațiilor corespunzătoare emise de autoritățile competente. Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate într-un mod care să îndeplinească atât cerințele privind siguranța radiațiilor, cât și pe cele privind calitatea farmaceutică. Trebuie adoptate precauții aseptice corespunzătoare. Dacă integritatea flaconului este compromisă oricând în timpul preparării acestui medicament, acesta nu trebuie utilizat. Procedurile de administrare vor fi efectuate cu minimizarea riscului de contaminare a medicamentului și de iradiere a operatorilor. Ecranarea adecvată este obligatorie. Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice determină riscuri pentru alte persoane, riscuri provenite de la radiaţiile externe sau contaminarea cu stropi de urină, vărsături etc. Ca urmare, trebuie luate măsuri de protecţie împotriva radiaţiilor, în conformitate cu prevederile reglementărilor naţionale. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 10 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CIS bio international RN 306 – Saclay B.P. 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franța 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1372/001 (2,5 ml) EU/1/19/1372/002 (5 ml) 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 25 iunie 2019 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 martie 2024 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11. DOZIMETRIE Modelul biocinetic al ioflupanului (123I) adoptat de ICRP 128 (Comisia Internațională cu privire la protecția împotriva radiațiilor,2015) presupune o absorbție inițială de 31% din activitatea administrată la nivel hepatic, 11% la nivel pulmonar și 4% la nivel cerebral. Restul se presupune a fi distribuit uniform în celelalte organe și țesuturi. Pentru toate organele și țesuturile, se presupune că 80% se excretă cu un timp de înjumătățire biologic de 58 ore și 20% cu un timp de înjumătățire de 1,6 ore. În plus, se presupune că 60% din activitatea injectată se excretă în urină și 40% în tractul gastro- intestinal, pentru toate organele și țesuturile. Activitatea la nivel hepatic se excretă conform modelului pentru vezica biliară din Publicația 53 (ICRP, 1987), în care 30% se elimină pe cale biliară și restul trece direct în intestinul subțire. Dozele de radiaţie absorbite, estimate pentru un pacient adult mediu (70 kg), după injectarea intravenoasă de ioflupan (123I), sunt prezentate mai jos în conformitate cu ICRP 128. Valorile sunt calculate presupunând o golire a vezicii urinare la intervale de 4,8 ore şi o blocare tiroidiană adecvată (Iodul-123 este un cunoscut emiţător de electroni Auger). 11 Organ Organ ţintă Glande suprarenale Suprafaţa osoasă Creier Sâni Peretele vezicii biliare Tractul gastrointestinal Peretele stomacal Peretele intestinului subţire Peretele colonului (Peretele porţiunii superioare a intestinului gros) (Peretele porţiunii inferioare a intestinului gros) ţintă Peretele cardiac Rinichi Ficat Plămâni Muşchi Esofag Ovare Pancreas Măduvă hematogenă Glandele salivare Piele Splină Testicule Timus Tiroidă Peretele vezicii urinare Uter Alte organe Doza efectivă Doza de radiaţii absorbită μGy/MBq 17 15 16 7,3 44 12 26 59 57 62 32 13 85 42 8,9 9,4 18,0 17,0 9,3 41,0 5,2 26,0 6,3 9,4 6,7 35,0 14,0 10,0 25,0 μSv/MBq Doza efectivă (E) rezultată în urma administrării unei doze de 185 MBq Striascan soluție injectabilă este de 4,6 mSv (pentru o persoană cu greutatea de 70 kg). Datele prezentate mai sus sunt valabile în condiţiile unei evoluţii farmacocinetice normale. Dacă există insuficienţă renală sau hepatică, doza efectivă şi doza de radiaţii rezultată la nivelul organelor poate creşte. Pentru activitatea administrată de 185 MBq, doza de radiație tipică în organul țintă (creier) este de 3 mGy și dozele de radiație tipice în organele critice: ficat și colon sunt de 16 mGy și, respectiv, de 11 mGy. 12. INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE Nu este cazul. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentului http://www.ema.europa.eu. 12 11 ANEXA II FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI A. B. C. D. 13 A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei CIS bio international Route Nationale 306 Saclay B.P. 32 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franța B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2). C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului. O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: • • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului). 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A. ETICHETAREA 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de metal / Ecranare de plumb - Forma de prezentare de 5,0 ml Conține cutie albastră 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Striascan 74 MBq/ml soluţie injectabilă ioflupan ( 123 I) 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Ioflupan (123I) 74 MBq/ml la data şi ora calibrării 3. LISTA EXCIPIENȚILOR E 1510, E 260, E 262, E 338, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie injectabilă 1 flacon Volum: 5 ml 370 MBq / flacon 74 MBq / ml ZZ/LL/AAAA ZZ/LL/AAAA xx h xx CET xxh xx CET 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament radioactiv. Simbol de radioactivitate 17 8. DATA DE EXPIRARE EXP: ZZ/LL/AAAA xx h xx CET 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela. A se păstra în ecranarea de plumb originală. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Pentru manipulare şi eliminare – vezi prospectul. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul CIS bio international BP 32 F-91192 Gif-Sur-Yvette Cedex Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 5 ml : EU/1/19/1372/002 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON - Forma de prezentare de 5,0 ml Nu include cutie albastră 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Striascan 74 MBq/ml soluţie injectabilă ioflupan (123I) i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 20 ore post-calibrare. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Volum : 5 ml 370 MBq/flacon la data şi ora calibrării. (vezi eticheta ambalajului secundar) 74 MBq / ml 6. ALTE INFORMAȚII Simbol de radioactivate Producătorul CIS bio international 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de metal / Ecranare de plumb - Forma de prezentare de 2,5 ml Conține cutie albastră 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Striascan 74 MBq/ml soluţie injectabilă ioflupan (123I) 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Ioflupan (123I) 74 MBq/ml la data şi ora calibrării 3. LISTA EXCIPIENȚILOR E 1510, E 260, E 262, E 338, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie injectabilă 1 flacon Volum: 2,5 ml 185 MBq / flacon 74 MBq / ml ZZ/LL/AAAA ZZ/LL/AAAA xx h xx CET xxh xx CET 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament radioactiv. Simbol de radioactivitate 21 8. DATA DE EXPIRARE EXP: ZZ/LL/AAAA xx h xx CET 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela. A se păstra în ecranarea de plumb originală. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Pentru manipulare şi eliminare – vezi prospectul. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul CIS bio international BP 32 F-91192 Gif-Sur-Yvette Cedex Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 2,5 ml : EU/1/19/1372/001 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 22 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON - Forma de prezentare de 2,5 ml Nu include cutie albastră 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Striascan 74 MBq/ml soluţie injectabilă Ioflupan (123I) i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 7 ore post-calibrare. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Volum : 2,5 ml 185 MBq/flacon la data şi ora calibrării (vezi eticheta ambalajului secundar) 74 MBq / ml 6. ALTE INFORMAȚII Simbol de radioactivitate Producătorul CIS bio international 24 B. PROSPECTUL 25 Prospect: Informații pentru pacient Striascan 74 MBq/ml soluţie injectabilă ioflupan (123I) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − − − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dvs. de medicină nucleară care va supraveghea procedura. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dvs. de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Striascan și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Striascan 3. Cum se utilizează Striascan 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Striascan 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Striascan și pentru ce se utilizează Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic. Striascan conţine substanţa activă ioflupan ( (diagnosticarea) unor tulburări la nivelul creierului. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite „radiofarmaceutice", care au un nivel mic de radioactivitate. I), care este utilizată pentru a facilita identificarea 123 • • • Când un radiofarmaceutic este injectat, acesta se concentrează într-un anumit organ sau într-o anumită zonă a corpului pentru scurt timp. Deoarece conţine o cantitate mică de radioactivitate, poate fi detectat din afara organismului cu ajutorul unor camere speciale. Astfel poate fi captată o imagine specială, denumită imagine scanată. Această imagine scanată arată exact unde este radioactivitatea în interiorul organului şi în organism. Aceasta poate furniza medicului informaţii importante despre modul în care funcţionează organul respectiv Striascan este utilizat numai pentru a identifica o boală. După injectarea la pacient, acest medicament este transportat de sânge în întregul organism şi se concentrează într-o mică zonă din creier. Modificările acestei zone a creierului apar în: • • parkinsonism (inclusiv boala Parkinson) şi demenţa cu corpi Lewy. Imaginea scanată furnizează medicului dumneavoastră informaţii despre orice modificare apărută în această zonă a creierului. Medicul dumneavoastră poate considera că informaţiile furnizate de o imagine scanată ar putea ajuta la obţinerea mai multor date despre starea dumneavoastră clinică şi pot fi decisive în alegerea tratamentului. 26 Atunci când este utilizat Striascan, sunteţi expus unor cantităţi mici de radioactivitate. Această expunere este mai mică decât cea practicată în unele tipuri de investigaţii cu raze X. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul expunerii la aceste cantități mici de radiaţii. 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Striascan Nu utilizaţi Striascan  dacă sunteţi alergic la ioflupan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă sunteţi gravidă  Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme moderate sau severe la rinichi sau ficat. Înainte de administrarea Striascan • trebuie să beți multă apă pentru a fi bine hidratat înainte și după examinare și să urinați cât de des posibil în primele 48 de ore după procedură. Copii și adolescenți Striascan nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani. Striascan împreună cu alte medicamente Informaţi-l pe medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Unele medicamente sau substanţe pot influenţa modul în care funcţionează acest medicament . Acestea includ:         bupropiona (utilizată pentru tratarea depresiei sau pentru a renunța la fumat) sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina (utilizate pentru tratarea depresiei) metilfenidatul , dexamfetamina (utilizate pentru a trata tulburarea de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) şi a narcolepsiei (somn excesiv)) fentermina (reduce apetitul, ca modalitate de tratare a obezităţii) amfetamina cocaina (utilizată uneori ca anestezic în intervenţiile chirurgicale la nivel nazal) modafinilul (utilizat pentru tratarea narcolepsiei (somn excesiv) și a altor tulburări de somn) codeina (utilizată pentru a calma durerea ușoară până la moderată și pentru a suprima tusea uscată). Unele medicamente pot influenţa calitatea imaginilor obţinute. Medicul dumneavoastră poate să vă ceară să întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente pentru o perioadă scurtă de timp, înainte să începeţi examinarea cu Striascan. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Înainte de a vi se administra Striascan, trebuie să îl informați pe medicul specialist în medicină nucleară dacă este posibil să fiți gravidă, dacă v-a întârziat menstruația sau dacă alăptați. Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura. 27 Dacă sunteți gravidă, nu utilizați Striascan. Această interdicţie este necesară deoarece fătul poate primi unele doze de radioactivitate. În asemenea situaţii trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radioactivităţii. Dacă alăptaţi, medicul de medicină nucleară poate amâna utilizarea acest medicament, sau vă poate cere să nu mai alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă ioflupanul (123I) care vă este administrat trece în laptele matern.    Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 3 zile după ce vă este administrat acest medicament. Utilizaţi în schimb formule de lapte pentru copilul dumneavoastră. Laptele trebuie muls la intervale regulate şi cantitatea obținută trebuie aruncată . Va fi necesar să continuaţi în acelaşi mod timp de 3 zile, până când radioactivitatea nu mai este prezentă în corpul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Se consideră că este puțin probabil ca Striascan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Striascan conţine alcool (etanol) până la 197 mg de alcool (etanol) în fiecare doză, ceea ce reprezintă echivalentul a 39,5 mg/ml (5% din volum). Cantitatea de alcool conținută în 5 ml din acest medicament este echivalentă cu 5 ml bere sau 2 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte vizibile. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum se utilizează Striascan Există o legislaţie strictă care reglementează utilizarea, manipularea şi eliminarea materialelor radioactive. Striascan va fi întotdeauna utilizat într-un spital sau o instituţie similară. Va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către persoane care au instructajul şi calificarea necesare pentru a îl utiliza în condiţii de siguranţă. Aceştia trebuie să vă spună tot ce trebuie să ştiţi în scopul utilizării în condiţii de siguranţă a acestui medicament. Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va calcula cantitatea de Striascan care trebuie administrată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obține informațiile dorite. Cantitatea care trebuie administrată în mod obișnuit, recomandată la un adult, variază între 110 și 185 MBq (megabecquerel sau MBq, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivității). Administrarea de Striascan și desfășurarea procedurii Înainte de a vi se administra Striascan, medicul de medicină nucleară vă va cere să luaţi câteva comprimate sau un lichid care conţin iod. Acestea vor preveni captarea iodului radioactiv în glanda tiroidă. Este important să luaţi comprimatele sau lichidul aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Striascan vă este administrat sub forma unei injecţii, de obicei într-o venă de la nivelul braţului. O singură injecţie este suficientă. Durata procedurii Imaginile scanate sunt luate de obicei după 3 până la 6 ore după injectarea acest medicament. Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa care este durata obișnuită a procedurii. După administrarea Striascan, trebuie să urinați frecvent pentru a elimina acest medicament din corp. 28 Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să adoptați precauții speciale după ce vi s-a administrat acest medicament. Discutați cu medical specialist în medicină nucleară dacă aveți întrebări. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Striascan Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic, în condiţii strict controlate, este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare decât cea recomandată. Medicul de medicină nucleară vă va sfătui să beţi multe lichide pentru a ajuta organismul să elimine medicamentul. Va fi necesar să fiţi atent când urinaţi – medicul dumneavoastră vă va spune ce anume trebuie să faceţi. Aceasta este o practică normală în cazul medicamentelor de tipul Striascan. Orice cantitate de ioflupan (123I) care vă rămâne în organism îşi va pierde radioactivitatea în mod natural. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este: Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 de persoane - Dureri de cap Mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane - - - - - - - - Creştere a poftei de mâncare Ameţeală Tulburări ale gustului Greaţă Uscăciune a gurii Senzaţie de învârtire O senzaţie de iritație de scurtă durată, ca şi cum v-ar umbla furnici pe piele (furnicături) Durere intensă (sau senzaţie de arsură) la locul de injectare Aceasta a fost raportată la pacienţii cărora li se administrează acest medicament într-o venă de mici dimensiuni. Hipersensibilitate (alergie) Dificultate la respirație Înroşire a pielii Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. - - - - Mâncărime Iritaţie - Urticarie - Transpiraţie excesivă - Vărsături - Tensiune arterială mică - Senzaţie de căldură - Acest medicament radiofarmaceutic va elibera cantități mici de radiații ionizante asociate cu un risc foarte scăzut de cancer și malformații congenitale. 29 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Striascan Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive. Informaţiile de mai jos sunt destinate numai medicului specialist:   A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Personalul spitalului se va asigura că medicamentul este păstrat şi eliminat în mod corect şi că nu este utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Striascan - Substanţa activă este ioflupan (123I). Fiecare ml de soluţie conţine 74 MBq de ioflupan (123I) la data şi ora calibrării. - Celelalte componente sunt acid acetic glacial (E 260), acetat de sodiu trihidrat (E 262), etanol anhidru (E 1510), acid fosforic concentrat (E 338) şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Striascan şi conţinutul ambalajului Striascan se prezintă sub formă de soluţie injectabilă incoloră, este furnizat într-un singur flacon de sticlă de culoare brună, de 15 ml, închis cu un dop de cauciuc şi un sigiliu de metal. Mărime de ambalaj: 1 flacon care conține 2,5 ml sau 5 ml. Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul CIS bio international RN 306 – Saclay F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franța Acest prospect a fost revizuit ultima dată în LL/AAAA. Alte surse de informații Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. 30 Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Rezumatul Caracteristicilor Produsului complet (RCP) pentru Striascan este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu obiectivul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății informații științifice şi practice suplimentare despre modul de administrare şi utilizare a acestui medicament radiofarmaceutic. Vă rugăm să citiți RCP. 31