AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15737/2024/01-18 Anexa 1 Prospect Prospect Informaţii pentru utilizator Posaconazol MSN 100 mg comprimate gastrorezistente Posaconazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. • • Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Posaconazol şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Posaconazol MSN Cum să utilizaţi Posaconazol MSN Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Posaconazol MSN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Posaconazol MSN şi pentru ce se utilizează Posaconazol MSN conţine un medicament denumit posaconazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea şi tratarea mai multor infecţii fungice diferite. Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecţii. Posaconazol MSN poate fi utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor fungice, cauzate de fungi din familia Aspergillus. Posaconazol MSN poate fi utilizat la adulţi și la copii cu vârsta începând de la 2 ani cu greutate mai mare de 40 de kg pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice: • infecţii determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită; infecţii determinate de fungi din familia Fusarium care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu amfotericină B a trebuit să fie oprit; infecţii determinate de fungi care produc boli cum sunt„cromoblastomicoza” şi „micetomul” care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu itraconazol sau când tratamentul cu itraconazol a trebuit oprit; • • 1 • infecţii determinate de o ciupercă numită Coccidioides care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: amfotericină B, itraconazol sau fluconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit oprită. Acest medicament poate fi utilizat şi pentru prevenirea infecţiilor fungice la adulţi și copii cu vârsta începând de la 2 ani cu greutate mai mare de 40 de kg cu risc ridicat de a dezvolta infecții fungice, cum sunt: • pacienţii cu sistem imunitar slăbit din cauza chimioterapiei pentru „leucemia mielocitară acută” (LMA) sau „sindromul mielodisplazic” (SMD) pacienţii ce urmează „tratamente imunosupresoare cu doze mari” după „transplantul de celule stem hematopoietice” (TCSH). • 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Posaconazol MSN Nu utilizați Posaconazol MSN: • dacă sunteţi alergic la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă luaţi terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină, chinidină, orice medicamente care conțin „alcaloizi din ergot” cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină sau o „statină” cum este simvastatina, atorvastatina sau lovastatina. • dacă tocmai aţi început să luaţi venetoclax sau doza dumneavoastră de venetoclax este crescută lent pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC). Nu utilizați Posaconazol MSN dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Posaconazol MSN. Vezi secţiunea „Posaconazol MSN împreună cu alte medicamente” de mai jos pentru informații despre alte medicamente care pot interacţiona cu Posaconazol MSN. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Posaconazol MSN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: • ați avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente antifungice cum sunt ketoconazol, fluconazol, itraconazol sau voriconazol; aveți sau ați avut afecţiuni ale ficatului. Este posibil să fie nevoie să efectuaţi analize de sânge în timp ce luaţi acest medicament; dacă aveți diaree severă sau stare de vomă, deoarece aceste situații pot limita eficacitatea acestui medicament aveți o anomalie a electrocardiogramei (ECG) care constă în prelungirea intervalului QTc; aveți o slăbiciune a muşchiului inimii sau insuficienţă cardiacă; aveți bătăi foarte lente ale inimii; aveți tulburări de ritm al inimii; aveți orice tulburare a nivelului de potasiu, magneziu sau calciu din sânge; luați vincristină, vinblastină și orice alcaloid din vinca (medicamente folosite în tratamentul cancerului). luați venetoclax (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului). • • • • • • • • • Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Posaconazol MSN. Dacă dezvoltați diaree sau vărsături severe (stare de rău) în timp ce luați Posaconazol MSN, adresați- vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece acest lucru poate împiedica funcționarea corectă. A se vedea Capitolul 4 pentru mai multe informații. 2 În timpul tratamentului trebuie să evitați expunerea la soare. Este important să acoperiți zonele de piele expuse la soare cu îmbrăcăminte de protecție și să utilizați produse de protecție solară cu un factor de protecție solară (SPF) crescut, deoarece poate apărea o sensibilitate crescută a pielii la razele UV ale soarelui. Copii Posaconazol MSNnu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani Posaconazol MSN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luaţi Posaconazol MSN dacă luaţi oricare din următoarele: • • • • • • terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor); astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor); cisapridă (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor la nivelul stomacului); pimozidă (utilizată pentru tratamentul simptomelor bolii Tourette și al bolilor mintale); halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei); chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac). Posaconazol MSNpoate creşte nivelul acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la modificarea severă a ritmului inimii: • orice medicamente care conţin „alcaloizi din ergot”, precum ergotamina sau dihidroergotamina, utilizate în tratarea migrenelor. Posaconazol MSN 100 mg comprimate gastrorezistente poate creşte nivelul acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la scăderea severă a fluxului sanguin la nivelul degetelor de la mâini și de la picioare, şi afectarea acestora; o„statină”, precum simvastatină, atorvastatină sau lovastatină, utilizată în tratarea colesterolului crescut. Venetoclax, utilizat la începutul tratamentului unui tip de cancer al sângelui ( leucemie • • limfocitară cronică, LLC) Nu luaţi Posaconazol MSN dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament. Alte medicamente Vedeți lista de mai sus cu medicamente care nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Posaconazol MSN. În plus pe lîngă medicamentele enumerate mai sus, există şi alte medicamente care determină risc de apariție a tulburărilor de ritm ale inimii, care se pot accentua, când aceste medicamente sunt utilizate în asociere cu posaconazol. Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi (eliberate cu sau fără prescripţie medicală). Anumite medicamente pot creşte riscul reacţiilor adverse ale Posaconazol MSN prin creşterea cantităţii de posaconazol în sânge. Următoarele medicamente pot scădea eficacitatea Posaconazol MSN prin reducerea cantităţii de posaconazol în sânge: • rifabutină şi rifampicină (utilizate în tratamentul anumitor infecţii). Dacă luaţi deja rifabutină, trebuie să vi se recomande să faceți teste de sânge şi să fiți monitorizaţi pentru posibile reacţii adverse ale rifabutinei; fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau primidonă (utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor) efavirenz şi fosamprenavir ( utilizate pentru tratarea infecţiei HIV). Flucloxacilină (antibiotic utilizat împotriva infecțiilor bacteriene). • • • 3 Este posibil ca Posaconazol MSN să crească riscul reacţiilor adverse pentru alte medicamente prin creşterea cantităţii acestora în sânge. Aceste medicamente includ: • • • • • • vincristină, vinblastină şi alţi „alcaloizi din vinca” (utilizate în tratamentul cancerului); venetoclax (utilizat în tratamentul cancerului) ciclosporină (utilizată în timpul sau după chirurgia de transplant); tacrolimus şi sirolimus (utilizate în timpul sau după chirurgia de transplant); rifabutină (utilizată în tratamentul anumitor infecţii); medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV numite inhibitori de protează (care includ lopinavir şi atazanavir, utilizate împreună cu ritonavir); midazolam, triazolam, alprazolam sau alte „benzodiazepine” (utilizate ca sedative sau relaxante musculare); diltiazem, verapamil, nifedipină, nisoldipină sau alte „blocante ale canalelor de calciu” (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute); digoxină (utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace); glipizidă sau alte „sulfonilureice” (utilizate în tratamentul zahărului crescut în sânge); acid all-trans-retinoic (AATR), de asemenea denumit tretinoin (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer de sânge). • • • • • Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Posaconazol MSN 100 mg comprimate gastrorezistente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a lua Posaconazol MSN. Nu utilizați Posaconazol MSN dacă sunteți gravidă, numai dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi o femeie de vârstă fertilă în timpul tratamentului cu Posaconazol MSN trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizați Posaconazol MSN, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră. Nu alăptaţi în timp ce utilizați Posaconazol MSN. Cantităţi mici pot trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să vă simţiți ameţit, somnoros sau să aveți vederea înceţoşată în timpul administrării Posaconazol MSN, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi unelte sau utilaje. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje, şi adresaţi- vă medicului dumneavoastră. Posaconazol MSN 100 mg comprimate gastrorezistente conţine sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizați Posaconazol MSN Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu utilizaţi Posaconazol MSN comprimate şi posaconazol sub formă de suspensie orală unul în locul celuilalt fără să discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece acest lucru poate determina o lipsă de eficacitate sau un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse. Cât de mult să luaţi 4 Doza recomandată este de 300 mg posaconazol (trei comprimate gastrorezistente de 100 mg) de două ori pe zi în prima zi, apoi 300 mg posaconazol (trei comprimate gastrorezistente de 100 mg) o dată pe zi. Durata tratamentului poate depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi sau durata de timp în care sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează corect şi poate fi adaptată specific pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră. Nu vă modificaţi singur dozele şi nu vă schimbaţi schema de tratament înainte să discutați cu medicul dumneavoastră. Administrarea acestui medicament • • • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă Nu zdrobiţi, nu mestecați, nu rupeţi şi nu dizolvaţi comprimatul Comprimatele se pot lua cu sau fără alimente. Dacă luaţi mai mult Posaconazol MSN decât trebuie Dacă credeți că aţi luat o doză prea mare de Posaconazol MSN, adresaţi-vă unui medic sau mergeți imediat la spital. Dacă uitaţi să luaţi Posaconazol MSN • • Dacă ați uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă momentul administrării dozei următoare este aproape, săriţi peste doza omisă şi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: • • greaţă( senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău), diaree; semne de afectare a ficatului care includ îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină neobișnuit de închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, vărsături fără motiv, afecțiuni ale stomacului, pierderea apetitului sau oboseală neobişnuită sau slăbiciune, creştere a valorilor enzimelor ficatului evidenţiată prin analize de sânge; reacţie alergică. • Alte reacţii adverse Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane • modificarea valorilor sărurilor din sânge evidenţiate la analizele de sânge, și semne care includ stare de confuzie sau slăbiciune; senzaţie anormală la nivelul pielii, precum amorţeală, mâncărime, furnicături sau înţepături, sau senzație de arsură; edeme, roșeață și sensibilitate de-a lungul venei prin care a fost administrat Posaconazol MSN • • 5 • • • • • • • • • • • • • durere de cap; valori scăzute ale potasiului – evidenţiate la analizele de sânge; valori scăzute ale magneziului – evidenţiate la analizele de sânge; tensiune arterială crescută; pierderea poftei de mâncare, durere de stomac sau disconfort gastric, gaze în exces, uscăciune a gurii, modificări ale gustului; reflux acid al stomacului (o senzaţie de arsură în piept care urcă la nivelul gâtului); valori scăzute ale „neutrofilelor”, un tip de celule albe din sânge (neutropenie) – acest lucru vă predispune la infecții şi se evidenţiază la analizele de sânge; febră; senzaţie de slăbiciune, ameţeală, oboseală sau somnolenţă; erupţie trecătoare pe piele; mâncărime; constipaţie; disconfort la nivelul rectului. Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • anemie - semnele includ dureri de cap, senzaţie de oboseală sau ameţeală, dificultăţi în respiraţie sau paloare şi valori scăzute ale hemoglobinei evidenţiate la analizele de sânge; valori scăzute ale ale trombocitelor (trombocitopenie) evidenţiate la analizele de sânge – aceasta poate determina sângerări; valori scăzute ale „leucocitelor”, un tip de celule albe din sânge (leucopenie) evidențiate la analizele de sânge – aceasta vă poate predispune la infecții; valori crescute ale „eozinofilelor”, un tip de celule albe din sânge (eozinofilie) – acesta se poate produce dacă aveți o inflamație; inflamația vaselor de sânge; probleme ale ritmului inimii; crize convulsive (convulsii); afectare a nervilor (neuropatie); ritm anormal ale bătăilor inimii– evidenţiat pe electrocardiogramă (ECG), palpitaţii, bătăi ale inimii încetinite sau accelerate, tensiune arterială crescută sau scăzută; tensiune arterială mică; inflamația pancreasului (pancreatită) – acest lucru poate duce la dureri de stomac severe; aprovizionarea cu oxigen a splinei este întreruptă (infarct splenic) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe; afecţiuni severe ale rinichilor–semnele includ nevoia de a urina în cantitate mai mare sau mai mică, urină de culoare neobişnuită; valori ridicate ale creatininei – evidenţiate la analizele de sânge; tuse, sughiţ; sângerare nazală; durere ascuţită severă în piept la inspirație (durere pleuritică); umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie); simte mai puțin (sensibilitate scăzută) în special la nivelul pielii; tremurături; valori crescute sau scăzute ale zahărului în sânge; vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină; căderea părului (alopecie); ulceraţii la nivelul gurii; frisoane, stare generală de rău; durere, durere de spate sau durere în ceafă, durere la nivelul braţelor sau picioarelor; retenţie de apă (edeme); probleme menstruale (sângerare vaginală anormală); incapacitate de a dormi (insomnie); 6 • • • • • • • • • • • • incapacitate totală sau parțială de a vorbi; umflare a cavității bucale; vise anormale sau tulburări ale somnului; probleme de coordonare sau echilibru; inflamație a mucoaselor; nas înfundat; dificultăţi de respiraţie; disconfort la nivelul pieptului; senzaţie de balonare; greaţă uşoară până la severă, vărsături, crampe şi diaree, de obicei cauzată de un virus, dureri la nivelul stomacului; eructație; senzaţie de nervozitate; Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane • • pneumonie –semnele includ dificultăţi în respiraţie şi producerea de spută decolorată; tensiune arterială mare la nivelul vaselor sanguine din plămâni (hipertensiune pulmonară) care poate determina leziuni grave la nivelul plămânilor şi inimii; probleme sanguine, cum sunt coagulare neobişnuită a sângelui sau sângerări prelungite; reacţii alergice severe, inclusiv erupţie veziculară pe piele răspândită pe tot corpul şi descuamarea pielii; probleme mintale, cum sunt percepţia vocilor sau vederea lucrurilor care nu sunt acolo; leşin; dificultăţi de gândire sau de vorbire, mişcări involuntare convulsive, în special la nivelul mâinilor, ce nu pot fi controlate; accident vascular cerebral – semnele includ durere, slăbiciune, amorţeli sau furnicături la nivelul membrelor; punct orb sau întunecat în câmpul vizual; insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, care poate duce la absenţa bătăilor inimii şi deces, probleme ale ritmului cardiac, cu deces subit; cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) – semnele includ dureri intense sau umflarea picioarelor; cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar) – semnele includ dificultăți în respiraţie sau dureri în timpul respiraţiei; hemoragii stomacale sau intestinale – semnele includ vărsături cu sânge sau scaune cu sânge; blocaj al intestinului (obstrucţie intestinală), în special la nivelul „ileonului”. Blocajul împiedică trecerea conţinutului intestinal la nivelul intestinului gros; semnele includ balonare, vărsături, constipaţie severă, pierderea poftei de mâncare şi crampe; „sindrom hemolitic uremic”, distrugerea celulelor roşii din sânge (hemoliză), care poate fi însoţită sau nu de insuficienţă renală; „pancitopenie”, nivelul scăzut al tuturor celulelor din sânge (globule roşii, globule albe şi plachete sanguine) evidenţiat la analizele de sânge; pete violete mari la nivelul pielii (purpură trombocitopenică trombotică); umflare a feţei sau a limbii; depresie; vedere dublă; durere la nivelul sânilor; funcţie afectată a glandelor suprarenale - poate duce la slăbiciune, oboseală, pierderea poftei de mâncare, decolorarea pielii; funcție afectată a glandei hipofize – aceasta poate conduce la valori scăzute în sânge ale unor hormoni care afectează funcţia organelor sexuale la bărbat și femeie; afectarea auzului. 7 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • pseudoaldosteronism, care determină creșterea tensiunii arteriale, asociată cu valori scăzute ale potasiului (evidenţiate la analizele de sânge) Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • • unii pacienţi au raportat de asemenea, senzaţie de confuzie după ce au utilizat posaconazol. Înroșire a pielii Dacă observați oricare din reacţiile adverse menţionate mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Posaconazol MSN Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Posaconazol MSN - - Substanţa activă este posaconazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine posaconazol 100 mg. Celelalte componente sunt: Acetat succinat de hipromeloză, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E463), croscarmeloză sodică (E468), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b), alcool polivinilic [parțial hidrolizat] (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), oxid galben de fer (E172). Cum arată Posaconazol MSN şi conţinutul ambalajului Comprimat gastrorezistent cu înveliș de culoare galbenă, sub formă de capsulă, texturat, biconvex, cu lungime de aproximativ 18 mm, marcat cu „MP 1” pe o față și neted pe cealaltă față. Mărimi de ambalaj: 8 Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere cu 24, 48 sau 96 de comprimate gastrorezistente, în cutii cu blistere perforate pentru doze unitare cu 24 x 1, 48x1 și 96 x 1 comprimate gastrorezistente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000 Malta Fabricanții Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Croația Germania Polonia Republica Cehă România Slovacia Slovenia Ungaria Posakonazol MSN 100 mg želučanootporne tablete Posaconazol Vivanta Generics 100 mg magensaftresistente Tabletten Posaconazole MSN Posaconazole MSN Posaconazol MSN 100 mg comprimate gastrorezistente Posaconazole MSN 100 mg Posakonazol MSN 100 mg gastrorezistentne tablete Posaconazole MSN 100 mg gyomornedvellenálló tabletta Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2024. 9