AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15777/2025/01-14 Anexa 1 15778/2025/01-14 15779/2025/01-14 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Kymbek 15 mg comprimate filmate Kymbek 30 mg comprimate filmate Kymbek 60 mg comprimate filmate edoxaban Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Kymbek şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kymbek Cum să luaţi Kymbek Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Kymbek Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Kymbek şi pentru ce se utilizează Kymbek conţine substanţa activă edoxaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Acesta funcţionează prin blocarea activităţii factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge. Kymbek este utilizat la adulţi: - - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi în alte vase de sânge ale corpului, dacă aveţi o formă de bătăi neregulate ale inimii numită fibrilaţie atrială non-valvulară şi prezentaţi cel puţin un factor de risc suplimentar, cum sunt insuficiența cardiacă, un accident vascular cerebral anterior sau tensiune arterială mare; pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kymbek Nu luaţi Kymbek: - dacă sunteţi alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă prezentaţi sângerări active dacă aveţi o boală care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului, leziuni sau sângerări la nivelul creierului sau intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochilor) dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie, pentru a o menţine deschisă dacă aveţi o boală de ficat care duce la risc crescut de sângerare dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi - - - - - - Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Kymbek, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveţi un risc crescut de sângerare, aşa cum se poate întâmpla dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni: • • • • • • boală de rinichi în stadiu terminal sau dacă vi se efectuează dializă boală de ficat severă tulburări de sângerare o problemă cu vasele de sânge aflate în partea din spate a ochilor (retinopatie) sângerare recentă la nivelul creierului (sângerare în interiorul craniului sau în interiorul creierului) probleme cu vasele de sânge din creier sau coloana vertebrală - dacă aveţi o valvă mecanică la nivelul inimii Kymbek 15 mg trebuie să se utilizeze numai atunci când se trece de la Kymbek 30 mg la un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) (vezi pct. 3. Cum să luaţi Kymbek). Aveți grijă deosebită când utilizați Kymbek, - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care determină un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul poate fi necesar să fie schimbat. Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie: - este foarte important să luaţi Kymbek înainte şi după operaţie, exact în momentele indicate de către medicul dumneavoastră. Dacă este posibil, administrarea Kymbek trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte de operaţie. Medicul dumneavoastră va stabili când trebuie reluată administrarea Kymbek. În situații de urgență, medicul dumneavoastră vă va ajuta la stabilirea acțiunilor adecvate cu privire la Kymbek. Copii şi adolescenţi Kymbek nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. Kymbek împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 2 Dacă luaţi oricare dintre următoarele: • • unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol); medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu dronedaronă, chinidină, verapamil); alte medicamente pentru scăderea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarină, acenocumarol, fenprocumonă sau dabigatran, rivaroxaban, apixaban); medicamente antibiotice (de exemplu eritromicină, claritromicină); medicamente care previn respingerea organului după transplant (de exemplu ciclosporină); medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic); medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei. • • • • • Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Kymbek, deoarece aceste medicamente pot creşte efectele Kymbek şi riscul de sângerare nedorită. Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Kymbek şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie. unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină, Dacă luaţi oricare dintre următoarele: • fenobarbital) • • sunătoare, un produs din plante folosit pentru anxietate şi depresie uşoară rifampicină, un antibiotic Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Kymbek, întrucât efectul Kymbek poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Kymbek şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie. Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Kymbek dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă puteți rămâne gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie sigură în timp ce luaţi Kymbek. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Kymbek, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiţi tratată. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Kymbek nu are niciun efect sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Kymbek conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. Kymbek conține glucoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Kymbek Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât să luaţi 3 Doza recomandată este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi. - Dacă aveţi funcţie a rinichilor afectată, doza poate fi redusă de către medicul dumneavoastră la un comprimat de 30 mg o dată pe zi. Dacă aveţi greutatea corporală de 60 kg sau mai puţin, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris medicamente cunoscute drept inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi. - - Cum să luaţi comprimatul Înghiţiţi comprimatul, de preferat, cu apă. Kymbek poate fi administrat cu sau fără alimente. Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte modalități de a lua Kymbek. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau piure de mere imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă administreze comprimatul zdrobit de Kymbek prin intermediul unui tub introdus în nas (sondă nazogastrică) sau în stomac (sondă gastrică de alimentare). Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul anticoagulant după cum urmează: Trecerea de la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu, warfarină) la Kymbek Încetaţi administrarea antagonistului vitaminei K (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră va trebui să vă efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să începeţi să luaţi Kymbek. Trecerea de la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Kymbek Încetaţi administrarea medicamentelor anterioare (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) şi începeţi să luaţi Kymbek în momentul programat pentru administrarea următoarei doze. Trecerea de la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină) la Kymbek Încetaţi administrarea anticoagulantului (de exemplu, heparină) şi începeţi să luaţi Kymbek în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant. Trecerea de la Kymbek la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină) Dacă în prezent luaţi Kymbek 60 mg: Medicul dumneavoastră vă va spune să scădeți doza de Kymbek la un comprimat de 30 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să încetaţi să luaţi Kymbek. Dacă în prezent luaţi Kymbek 30 mg (doză redusă): Medicul dumneavoastră vă va spune să reduceţi doza de Kymbek la un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră va trebui să vă efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să încetaţi să luaţi Kymbek. Trecerea de la Kymbek la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) Încetaţi administrarea Kymbek şi începeţi anticoagulantul (altul decât AVK) (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Kymbek. 4 Trecerea de la Kymbek la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină) Încetaţi administrarea Kymbek şi începeţi anticoagulantul parenteral (de exemplu, heparină) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Kymbek. Pacienți supuși cardioversiei: Dacă aveți bătăi anormale ale inimii și trebuie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie, luați Kymbek la orele indicate de medicul dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în creier și în alte vase sanguine din organism. Dacă luaţi mai mult Kymbek decât trebuie Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Kymbek. Dacă luaţi mai mult Kymbek decât este recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare. Dacă uitaţi să luaţi Kymbek Trebuie să luaţi comprimatul imediat şi apoi să continuaţi în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Kymbek Nu încetaţi să luaţi Kymbek fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Kymbek tratează şi previne afecţiuni grave. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La fel ca alte medicamente similare (medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge), Kymbek poate cauza sângerare, care poate pune în pericol viaţa. În unele cazuri, este posibil ca sângerarea să nu fie evidentă. Dacă manifestaţi orice eveniment de sângerare care nu se opreşte de la sine sau dacă manifestaţi semne de sângerare excesivă (slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeli, durere de cap sau umflături inexplicabile), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă schimbe medicamentul. Lista generală a reacţiilor adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • • • • • • • • • • durere de stomac rezultate anormale ale analizelor de sânge privind funcţia ficatului sângerare din piele sau de sub piele anemie (număr scăzut de celule roşii în sânge) sângerare din nas sângerare din vagin erupţie trecătoare pe piele sângerare la nivelul intestinului sângerare din gură şi/sau din gât prezență de sânge în urină 5 • • • • • • sângerare după o leziune (puncţie) sângerare la nivelul stomacului amețeli senzaţie de greaţă durere de cap mâncărimi Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • • • • • • • • sângerare la nivelul ochilor sângerare dintr-o plagă chirurgicală, după o operaţie sânge în spută, atunci când tuşiţi sângerare la nivelul creierului alte tipuri de sângerări număr redus de trombocite în sânge (care poate afecta coagularea) reacţie alergică urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • sângerare la nivelul muşchilor • sângerare la nivelul articulaţiilor • sângerare la nivelul abdomenului • sângerare la nivelul inimii • sângerare la nivelul craniului • sângerare după o procedură chirurgicală • șoc alergic • umflarea oricărei părți a corpului, din cauza unei reacții alergice Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător (nefropatie legată de anticoagulant). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Kymbek Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister sau pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 6 MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Kymbek Substanţa activă este edoxaban (sub formă de tosilat monohidrat). Fiecare comprimat filmat de Kymbek 15 mg conține edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat monohidrat). Fiecare comprimat filmat de Kymbek 30 mg conține edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat monohidrat). Fiecare comprimat filmat de Kymbek 60 mg conține edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat monohidrat). Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: manitol (E421), hidroxipropil celuloză (E463), crospovidonă (E1202), amidon pregelatinizat (din porumb), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b). Filmul comprimatului: croscarmeloză sodică (E466), maltodextrină, glucoză monohidrat, lecitină (din soia) (E322), carbonat de calciu (E170) Kymbek 15 mg comprimate filmate conține și oxid galben de fer (E172) și oxid roşu de fer (E172). Kymbek 30 mg comprimate filmate conține și oxid roşu de fer (E172). Kymbek 60 mg comprimate filmate conține și oxid galben de fer (E172). Cum arată Kymbek şi conţinutul ambalajului Kymbek 15 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, de culoare portocaliu, marcate cu „15” pe o față și netede pe cealaltă față, cu un diametru de 6,6 mm ± 5%. Kymbek 30 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, de culoare roz, marcate cu „30” pe o față și netede pe cealaltă față, cu un diametru de 8,4 mm ± 5%. Kymbek 60 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, de culoare galben, marcate cu „60” pe o față și netede pe cealaltă față, cu un diametru de 10,4 mm ± 5%. Kymbek este disponibil în blistere transparente, incolore, ambalate în cutii cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate sau în blistere cu doze unitare, transparente, incolore, ambalate în cutii cu 10 x 1, 50 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate. Kymbek poate fi disponibil și în flacoane albe din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu capac alb din 7 polipropilenă (PP), cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu 90 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria Fabricanți PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbuga BBG3000 Malta PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 14452 Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Cehia Letonia Polonia România Slovacia Ungaria Кимбек 15 mg, 30 mg & 60 mg филмирани таблетки Kymbek 15 mg, 30 mg & 60 mg film-coated tablets Kymbek Kymbek 15 mg, 30 mg & 60 mg apvalkotās tablets Kymbek Kymbek 15 mg, 30 mg & 60 mg comprimate filmate Kymbek 15 mg, 30 mg & 60 mg Kymbek 15 mg, 30 mg & 60 mg filmtabletta Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2025. 8