AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15822/2025/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Isovurex 10 mg comprimate Ezetimib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Isovurex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Isovurex Cum să luaţi Isovurex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Isovurex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Isovurex şi pentru ce se utilizează Isovurex este un medicament utilizat pentru a scădea valorile crescute ale colesterolului. Isovurex scade nivelurile colesterolului total, colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi substanţelor grase numite trigliceride din sânge. În plus, Isovurex creşte nivelurile colesterolului „bun” (HDL colesterol). Ezetimib, compusul activ din Isovurex10 mg comprimate, acţionează prin reducerea cantităţii de colesterol absorbită din tractul dumneavoastră digestiv. Isovurex completează efectul de scădere a colesterolului pe care îl au statinele, un grup de medicamente care reduc colesterolul generat de însăși corpul dumneavoastră. Colesterolul este una dintre substanţele grase din sânge. Colesterolul dumneavoastră total este format în principal din LDL şi HDL colesterol. LDL-colesterolul este deseori numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor dumneavoastră formând placa de aterom. În cele din urmă creșterea acestei plăci poate duce la o îngustare a arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca curgerea sângelui către organe vitale precum inima şi creierul. Această blocare a circulaţiei sângelui poate avea ca efect un infarct miocardic sau accidentul vascular cerebral. HDL-colesterolul este deseori numit colesterol „bun”, deoarece acesta ajută la împiedicarea acumulării colesterolului rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă. Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sângele dumneavoastră care vă poate creşte riscul de boală la nivelul inimii. 1 Medicamentul este utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al nivelurilor de colesterol numai prin dietă. Trebuie să rămâneți în continuare pe dieta de scădere a colesterolului cât timp luați acest medicament. Isovurex este utilizat, în completare la dieta dumenavoastră de scădere a colesterolului, dacă aveți: • • • • • nivel crescută de colesterol în sângele dumenavoastră (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială şi non-familială]): împreună cu o statină, dacă nivelul dumneavoastră de colesterol nu este bine controlat numai cu o statină utilizată singură; singur, dacă tratamentul cu o statină nu este adecvat sau nu este tolerat; o boală ereditară (hipercolesterolemie homozigotă familială) care vă creşte nivelul de colesterol în sânge. De asemenea, vi se va prescrie o statină şi puteți primi și alte tratamente. o boală ereditară (sitosterolemie homozigotă, numită de asemenea, fitosterolemie) care creşte nivelul de steroli proveniți din plante în sângele dumneavoastră. Dacă aveți o boală de inimă, Isovurex în asociere cu medicamente care scad colesterolul, numite statine, scade riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenție chirurgicală de creștere a fluxului de sânge al inimii, sau spitalizare pentru durere în piept. Isovurex nu vă ajută să scădeţi în greutate. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Isovurex Dacă luați Isovurex în asociere cu o statină, vă rugăm să citiți prospectul medicamentului respectiv. Nu luaţi Isovurex dacă: • sunteţi alergic (hipersensibil) la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6: Conținutul ambalajului și alte informații). Nu luaţi Isovurex împreună cu o statină dacă: • • aveți în prezent probleme ale ficatului, sunteţi gravidă sau alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Isovurex. • Spuneți medicului dumneavoastră despre toate bolile dumneavoastră, inclusiv despre alergii. • Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze un test de sânge înainte să luați Isovurex împreună cu o statină pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră. • Medicul dumneavoastră poate de asemenea să solicite teste de sânge pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră după ce începeți să luați Isovurex împreună cu o statină. Dacă aveţi probleme la ficatul moderate sau severe, Isovurex nu este recomandat. Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Isovurex utilizat în asociere cu anumite medicamente care scad colesterolul, numite fibraţi. Copii și adolescenți Nu utilizați acest medicament la copii și adolescenți (cu vârsta de la 6 ani până la 17 ani) decât la recomandarea unui medic specialist, deoarece există datele limitate privind siguranța și eficacitatea. sunt limitate. Nu utilizați aceest medicament la copii sub 6 ani deoarece nu există informații pentru această vârstă. 2 Isovurex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care conțin oricare dintre următoarele componente active: • • ciclosporină (utilizată frecvent la pacienţii cu transplant de organ) medicamente cu un compus activ care previne formarea cheagurilor de sânge, cum sunt warfarina, fenprocumona, acenocumarolul sau fluindionă (anticoagulante) colestiramină (utilizată, de asemenea, pentru scăderea colesterolului), deoarece acesta influenţează modul în care acţionează Isovurex, fibraţi (utilizaţi de asemenea pentru scăderea colesterolului). • • Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luați Isovurex cu o statină dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau încercați să rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luați Isovurex împreună cu o statină, opriţi imediat cele două medicamente şi spuneți medicului dumneavoastră. Nu există experienţă privind utilizarea Isovurex fără asociere cu o statină în timpul sarcinii. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luați Isovurex dacă sunteţi gravidă. Nu luaţi Isovurex împreună cu o statină dacă alăptaţi, deoarece nu se știe dacă medicamentele trec în laptele matern. Dacă Isovurex nu este luat împreună cu o statină, nu trebuie utilizat dacă alăptați. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Întrebați medicul sau farmacistul înainte să luați oricare medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Isovurex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane pot prezenta amețeală după ce iau Isovurex. Isovurex conține lactoză Isovurex comprimate conține un zahar numit lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Isovurex conține sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține sodiu". 3. Cum să luaţi Isovurex Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Continuaţi să luați celelalte medicamente care vă scad colesterolul, până când medicul dumneavoastră vă spune să le întrerupeţi. Verificați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. • • Înainte de a începe să luați Isovurex trebuie să urmaţi deja o dietă pentru scăderea colesterolului. Trebuie să urmați această dietă pentru scăderea colesterolului cât timp luați Isovurex. Doza recomandată este un comprimat Isovurex 10 mg, luat pe cale orală, o dată pe zi. Luaţi Isovurex în orice moment al zilei. Puteţi să luați comprimatul cu sau fără alimente. 3 Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Isovurex împreună cu o statină, cele două medicamente pot fi luate în același moment. În acest caz, vă rugăm citiţi instrucţiunile privind dozele din prospectul medicamentului respectiv. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Isovurex împreună cu alt medicament pentru a scădea colesterol, care conţine compusul activ colestiramină, sau orice alt medicament care conţine un chelator de acizi biliari, Isovurex trebuie luat cel puţin cu 2 ore înainte, sau cu cel puțin 4 ore după chelatorul de acid biliar. Dacă luaţi mai mult Isovurex decât trebuie Vă rugăm contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă uitaţi să luaţi Isovurex Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, luați numai doza dumneavoastră normală de Isovurex la ora obişnuită, din ziua următoare. Dacă încetaţi să luaţi Isovurex Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului deoarece nivelul de colesterolul vă poate crește iarăși. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următorii termeni sunt utilizați pentru a descrie frecvența reacțiilor adverse raportate: • • • • • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 pacienți, inclusiv raportări izolate) Anunțați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară. Câteodată aceste probleme ale mușchilor, care includ distrugere a musculaturii, poate duce la afectare a rinichilor, care poate fi gravă şi vă poate pune viaţa în pericol. Reacţiile alergice, care includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau înghiţire (este necesar tratamentul imediat) au fost raportate în cursul tratamentului curent. Când ezetimib este luat singur au fost raportate următoarele reacţii adverse: • • Frecvente - durere abdominală; diaree; flatulenţă; senzaţie de oboseală. Mai puţin frecvente - creştere în sânge a testelor de laborator pentru funcţia ficatului (transaminaze) sau muşchilor (CK); tuse; indigestie; reflux acid la nivelul stomacului; greaţă; dureri articulare; spasme musculare; durere în ceafă; poftă de mâncare scăzută, durere, durere în piept, bufeuri; tensiune arterială mare. În plus, pentru ezetimib luat împreună cu o statină au fost raportate următoarele reacţii adverse: • Frecvente - unele teste de laborator pentru funcţia ficatului crescute în sânge (transaminaze); durere de cap; dureri musculare, sensibilitate la atingere sau stare de slăbiciune. 4 • Mai puţin frecvente : senzaţie de furnicături; uscăciune a gurii; mâncărime; erupţie pe piele; urticarie; durere de spate; slăbiciune musculară; durere la nivelul mâinilor şi picioarelor; stare de oboseală sau slăbiciune neobişnuită; umflare mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor. Când ezetimb a fost luat împreună cu fenofibrat a fost raportată următoarea reacţie adversă frecventă: durere abdominală. Suplimentar următoarele reacţii adverse au fost raportate la utiliarea generală: ameţeală; crampe musculare; probleme ale ficatului; reacţii alergice care includ erupţie pe piele şi urticarie; erupţie pe piele în relief de culoare roşiatică, uneori cu leziuni în formă de ţintă (eritem polimorf); durere a mușchilor, sensibilitate la atingere sau stare de slăbiciune; afectare musculară; litiază biliară sau inflamație a vezicii biliare (cu durere abdominală, greaţă, vărsături); inflamație a pancreasului adeseori cu durere abdominală severă; constipaţie; scăderea numărului de celule în sânge, care poate determina învineţire/sângerare (trombocitopenie); senzaţie de amorțeală și înțepături; depresie: stare de oboseală sau slăbiciune neobişnuită; dificultate la respirație. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Isovurex Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a flaconului: 100 de zile. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Substanţa activă este ezetimib. Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg. Ce conţine Isovurex - - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă tip A, povidonă K-30, lauril sulfat de sodiu, celuloză microcristalină, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu. Cum arată Isovurex şi conţinutul ambalajului Isovurex comprimate are culoare albă până la aproape albă, formă de capsulă (aproximativ 8 mm lungime și 4 mm lățime) și este marcat cu "E10" pe o parte și neted pe cealaltă față. 5 Mărimea ambalajului: Flacon din PEÎD, închis cu capac cu protecție pentru copii și prevăzut cu sigiliu circular, care conține 100 comprimate (1 flacon) sau Ambalaj multiplu cu 300 de comprimate (3 flacoane a câte 100 de comprimate fiecare). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta Fabricanții MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă Croația Slovenia România Polonia Bulgaria Isovurex Isovurex 10 mg tablete Isovurex 10 mg tablete Isovurex 10 mg comprimate Isovurex Isovurex 10 mg tablets Изовурекс 10 mg таблетки Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2025 6