AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15850/2025/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Bravilon 50 mg comprimate bucale mucoadezive aciclovir Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Bravilon şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bravilon Cum să utilizaţi Bravilon Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Bravilon Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Bravilon şi pentru ce se utilizează Bravilon conţine substanţa activă aciclovir și aparține unui grup de medicamente numite antivirale. Bravilon este utilizat pentru pentru tratamentul herpesului recurent care apare în gură și pe buze (herpes oral recurent), cauzat de virusul herpes simplex, la adulți al căror sistem imunitar funcționează corespunzător. Bravilon trebuie aplicat direct pe gingie când apar primele simptome (senzație de arsură, furnicături, mâncărime) sau semne (înroșire, umflare). Virusul provoacă apariţia de vezicule sau ulceraţii în principal la nivelul buzelor dar câteodată acestea pot apărea de asemenea și în alte zone ale feței. Virusul care determină infecția se poate activa când sistemul imunitar este slăbit, de exemplu printr-o răceală sau alte infecții. Soarele puternic, stresul sau menstruația pot declanșa, de asemenea, simptomele. Bravilon inhibă capacitatea de multiplicare a virusului și, prin urmare, face ca infecția să regreseze. Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă simptomele dumneavoastră nu s-au ameliorat după 5 zile. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bravilon Nu utilizaţi Bravilon: 1 • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aciclovir sau la oricare din componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă sunteţi alergic la lapte sau produse derivate din lapte. Atenţionări şi precauţii • Ingestia accidentală de Bravilon este posibilă. Dacă Bravilon este înghițit accidental se recomandă să beți un pahar cu apă. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament dacă aveți sistemul imunitar slăbit (din cauza altei boli care vă afectează sistemul imunitar precum SIDA) sau în urma unui tratament care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu medicamente imunosupresoare). Bravilon nu trebuie utilizat în acest caz. Nu este cunoscut dacă Bravilon are efect când este utilizat după apariția veziculelor. De aceea, utilizați Bravilon numai la primele manifestări apărute (mâncărime, înroșire sau furnicături). • • Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Bravilon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Bravilon împreună cu alimente, băuturi şi alcool După ce aplicați Bravilon pe gingie puteți consuma alimente și lichide în mod normal. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Bravilon poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Bravilon conţine lactoză (un concentrat din proteine ale laptelui cu urme de lactoză) şi laurilsulfat de sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu, lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine laurilsulfat de sodiu 5,2 mg per comprimat. Laurilsulfatul de sodiu poate provoca reacții cutanate locale (cum ar fi senzația de înţepătură sau arsură) sau poate crește reacțiile cutanate determinate de alte produse atunci când sunt aplicate la nivelul aceleași zone. 3. Cum să utilizaţi Bravilon Utilizaţi întotdeauna Bravilonexact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cufarmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 1 comprimat Bravilon aplicat o singură dată. Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 2 NU ÎNGHIŢIŢI BRAVILON Dacă înghiţiţi medicamentul accidental, beţi un pahar cu apă. Instrucţiuni de utilizare adecvată Acest medicament trebuie aplicat pe gingia superioară, chiar deasupra unui dinte din față la prima apariție a manifestărilor de leziuni herpetice (mâncărime, înroșire sau furnicături): • Înainte de a aplica comprimatul, găsiți zona de pe gingia superioară deasupra dintelui din față. • Aplicați comprimatul, ajutându-vă de un deget uscat, imediat după ce l-ați scos din blister. Veți observa pe comprimat o față rotundă, și o față netedă marcată cu "AL21". • Pentru a vă fi mai ușor, așezați comprimatul cu fața rotunjită pe gingia superioară, dar puteți aplica comprimatul cu oricare față a lui pe gingie. • Dacă aveți gura uscată, este recomandat să beți puțină apă pentru umezirea gingiei înainte de a aplica comprimatul. Mai puteți utiliza comprimatul prin lipire pe interiorul buzei în loc de gingie. După aplicare, comprimatul rămâne pe poziție și se dizolvă treptat în timpul zilei. Cum să aplicaţi Bravilon Mențineți comprimatul în poziție aplicând o ușoară presiune cu degetul pe partea exterioară a buzei superioare timp de 30 secunde pentru a asigura aderența. Puteți consuma mâncare și băuturi în mod normal în timp ce Bravilon este aplicat. Comprimatul nu trebuie supt, mestecat sau înghițit. Trebuie evitate toate situațiile care pot interfera cu aderența comprimatului: • Atingerea sau apăsarea comprimatului aflat deja pe gingie • Mestecarea gumei • Spălatul pe dinți în timpul zilei în timp ce comprimatul se află pe gingie. Dacă medicamentul nu aderă la gingie sau se desprinde în primele 6 ore, acelaşi comprimat trebuie pus la loc imediat. Dacă comprimatul nu poate fi pus la loc, aplicați un comprimat nou. Dacă înghiţiţi accidental comprimatul de Bravilon, beţi un pahar cu apă. 3 Dacă comprimatul este înghițit în primele 6 ore de la aplicare, acesta trebuie înlocuit o singură dată. Dacă Bravilon se desprinde sau este înghiţit accidental după 6 ore, comprimatul nu trebuie înlocuit. Forma comprimatului se schimbă datorită absorbţiei salivei, potrivindu-se apoi cu forma gingiei dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Bravilon decât trebuie Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului, cu toate că riscul de supradozaj este mic, datorită absorbției scăzute a aciclovir în sânge după utilizarea Bravilon. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • durere de cap • durere la locul de administrare Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): ameţeală senzaţie de rău (greaţă) iritaţie la locul de aplicare • • • • ulcerații • durere de gingie • înroșire Dacă manifestaţi oricare reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Bravilon • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. • A se păstra la temperaturi sub 30°C. • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 4 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Bravilon - Substanţa activă este: aciclovir. Fiecare comprimat bucal mucoadeziv conţine aciclovir 50 mg. - Celelalte componente sunt: hipromeloză, concentrat din proteine ale laptelui cu urme de lactoză, laurilsulfat de sodiu , stearat de magneziu, celuloză microcristalină, povidonă, siliciu coloidal anhidru. Cum arată Bravilon şi conţinutul ambalajului • Acest medicament este un comprimat bucal mucoadeziv de 8 mm, de culoare albă până la ușor gălbuie, cu o față rotunjită şi o față netedă marcată cu “AL21”. • Fiecare cutie de Bravilon conţine 1 sau 2 blistere cu doze unitare a 1 comprimat. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Vectans Pharma 230 Les Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud Cedex, Franţa Fabricantul Farméa 10 rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont 49 000 Angers - Franţa Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: România: Bravilon 50 mg comprimate bucale mucoadezive Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2025. 5