AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.15654/2024/01-15 Anexa 1 NR.15655/2024/01-15 NR.15656/2024/01-15 NR.15657/2024/01-15 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Rosuvastatina MSN Laboratories 5 mg comprimate filmate Rosuvastatina MSN Laboratories 10 mg comprimate filmate Rosuvastatina MSN Laboratories 20 mg comprimate filmate Rosuvastatina MSN Laboratories 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Rosuvastatina MSN Laboratories şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatina MSN Laboratories 3. Cum să luaţi Rosuvastatina MSN Laboratories 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rosuvastatina MSN Laboratories 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Rosuvastatina MSN Laboratories şi pentru ce se utilizează Rosuvastatina MSN Laboratories aparţine unei clase de medicamente numite statine. Vi s-a prescris Rosuvastatina MSN Laboratories deoarece: • aveţi valori mari ale colesterolului. Aceasta înseamnă că aveţi risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Rosuvastatina MSN Laboratories este utilizată la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau mai mult pentru tratamentul colesterolului mărit. • Aţi fost sfătuit să luaţi o statină, deoarece schimbarea regimului alimentar şi exerciţiul fizic efectuat, nu au fost suficiente pentru a vă corecta concentraţia de colesterol din sânge. În timp ce luaţi Rosuvastatina MSN Laboratories trebuie să continuaţi regimul alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiul fizic Sau • aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme legate de sănătate asemănătoare. Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral sau alte probleme de sănătate pot fi cauzate de o boală numită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de depunerea de grăsime la nivelul arterelor dumneavoastră. De ce este important să continuați să utilizați Rosuvastatina MSN Laboratories? 1 Rosuvastatina MSN Laboratories este folosit pentru corectarea valorilor concentraţiilor grăsimilor din sânge numite lipide, dintre care cea mai frecventă este colesterolul. Există tipuri diferite de colesterol care se găsesc în sânge – colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul ”bun” (HDL-C). • Rosuvastatina MSN Laboratories poate să scadă colesterolul „rău” şi poate creşte colesterolul ”bun”. • Acţionează ajutând la blocarea producerii de colesterol ”rău” în corpul dumneavoastră. Îmbunătăţeşte capacitatea corpului dumneavoastră de a-l elimina din sânge. Pentru majoritatea oamenilor, creşterea valorii colesterolului nu afectează felul în care se simt, deoarece nu determină niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu se face tratament, depozitele de grăsime pot creşte pe pereţii vaselor dumneavoastră de sânge, determinând îngustarea lor. Uneori, aceste vase îngustate se pot bloca, ceea ce întrerupe aprovizionarea cu sânge a inimii sau creierului, ducând astfel la un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Prin corectarea concentraţiei de colesterol din sângele dumneavoastră, puteţi să reduceţi riscul de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Trebuie să continuaţi să luaţi Rosuvastatina MSN Laboratories, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră a ajuns la normal, deoarece previne o nouă creştere a valorii colesterolului. Cu toate acestea, trebuie să întrerupeţi tratamentul dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru sau dacă rămâneţi gravidă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatina MSN Laboratories Nu luaţi Rosuvastatina MSN Laboratories: • Dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6). • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă pe parcusul tratamentului cu Rosuvastatina MSN Laboratories întrerupeţi imediat tratamentul şi spuneţi medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosuvastatina MSN Laboratories folosind măsuri contraceptive corespunzătoare. • Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului. • Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor. • Dacă aveţi dureri sau crampe musculare repetate sau inexplicabile. • Dacă luați o combinație de medicamente ce conțin sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizat pentru infecția virală a ficatului numită hepatită C). • Dacă luaţi un medicament numit ciclosporină (folosit, de exemplu, după transplantul de organe). • Dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamare a pielii, apariție de vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați luat Rosuvastatina MSN Laboratories sau alte medicamente înrudite. Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. În plus, nu luaţi Rosuvastatina MSN Laboratories 40 mg (doza cea mai mare): • Dacă aveţi probleme moderate ale rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră). • Dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează în mod corespunzător. • Dacă aţi avut orice fel de crampă sau durere musculară repetată sau inexplicabilă, un istoric personal sau familial de probleme musculare, sau un istoric de probleme musculare când aţi mai luat medicamente care scad colesterolul. • Dacă beţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic. • Dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian). 2 • Dacă utilizaţi alte medicamente pentru a vă scădea concentraţia de colesterol din sânge, numite fibraţi. Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau aveţi îndoieli), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Rosuvastatina MSN Laboratories • Dacă aveţi probleme cu rinichii. • Dacă aveţi probleme cu ficatul. • Dacă aţi avut crampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de probleme musculare, sau un istoric de probleme musculare când aţi mai luat medicamente care scad colesterolul. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară constantă. • Dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4). • Dacă beţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic. • Dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează în mod corespunzător. • Dacă utilizaţi alte medicamente numite fibraţi, pentru a vă scădea colesterolul. Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat alte medicamente pentru reducerea colesterolului. • Dacă utilizaţi medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV de exemplu ritonavir cu lopinavir și/sau atazanavir, vă rugăm citiţi “Rosuvastatina MSN Laboratories împreună cu alte medicamente”. • Dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecția bacteriană), oral sau prin injectare. Combinația dintre acidul fusidic și rosuvastatina poate duce la probleme grave ale mușchilor (rabdomioliză), vezi alte medicamente și Rosuvastatin MSN Laboratories • Dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul trebuie să decidă doza cea mai bună de Rosuvastatina MSN Laboratories pentru începerea a tratamentului dumneavoastră). • Dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă. • Dacă sunteţi de origine asiatică - japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza cea mai bună de Rosuvastatina MSN Laboratories pentru începerea tratamentului dumneavoastră. Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur): • Nu luaţi Rosuvastatina MSN Laboratories 40 mg (cea mai mare doză) şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe efectiv să utilizaţi oricare doză de Rosuvastatina MSN Laboratories. În cazul tratamentului cu Rosuvastatina MSN Laboratories, au fost raportate reacții cutanate grave, care includ sindrom Stevens-Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți administrarea Rosuvastatina MSN Laboratories și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4. La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Această afectare este identificată printr-un test simplu, care determină valorile crescute ale enzimelor ficatului din sânge. Din acest motiv, de obicei, medicul dumneavoastră continuă efectuarea acestor analize de sânge (test al funcției ficatului), înainte şi în timpul tratamentului cu Rosuvastatina MSN Laboratories. Pe durata perioadei în care luați acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau prezentați risc de a dezvolta diabet zaharat. Este posibil să prezentați 3 riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi valori crescute de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteți supraponderal si aveți tensiune arterială mare. Copii și adolescenți • Dacă pacientul are vârsta mai mică de 6 ani: Rosuvastatina MSN Laboratories nu trebuie administrată la copiii cu vârsta sub 6 ani. • Dacă pacientul are vârsta mai mică de 18 ani: Rosuvastatina MSN Laboratories 40 mg comprimate filmate nu este potrivită pentru utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Rosuvastatina MSN Laboratories împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe), • • warfarină, ticagrelor sau clopidogrel (sau oricare alt medicament utilizat pentru subţierea • sângelui), fibraţi (cum sunt gemfibrozil sau fenofibrat) sau oricare alt medicament folosit pentru scăderea colesterolului (cum este ezetimib), • medicamente pentru tratamentul indigestiei (utilizate pentru a neutraliza aciditatea din stomacul • dumneavoastră), eritromicină (un antibiotic), acid fusidic (un antibiotic - vă rugăm să citiți Atenționări și precauții), • un contraceptiv oral (pilulă), • regorafenib (utilizat pentru tratamentul cancerului), • darolutamidă (utilizată pentru tratarea cancerului), • capmatinib (utilizat în tratamentul cancerului) • terapie de substituție hormonală, • fostamatinib (utilizat în tratamentul scăderii numărului de plachete sanguine) • febuxostat (utilizat în tratamentul și prevenția nivelului ridicat de acid uric în sânge) • teriflunomidă (utilizată în tratamentul sclerozei multiple) • oricare din următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv HIV sau hepatită C, în monoterapie sau în combinație (a se citi Atenționări și Precauții): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. roxadustat (utilizat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu boli cronice renale) tafamidis (utilizat în tratamentul unei boli numite amiloidoză cu transtiretină) • • Dacă este necesar să luaţi acid fusidic pe cale orală pentru tratamentul unei infecţii bacteriene va trebui să opriţi temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluaţi tratamentul cu Rosuvastatina MSN Laboratories. Administrarea concomitentă a Rosuvastatina MSN Laboratories împreună cu acid fusidic poate să ducă rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi informaţiile cu privire la rabdomioliză de la pct. 4. Sarcina și alăptarea Nu utilizaţi Rosuvastatina MSN Laboratories dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi Rosuvastatina MSN Laboratories, întrerupeţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosuvastatina MSN Laboratories, folosind metode contraceptive corespunzătoare. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 4 Cele mai multe persoane pot să conducă un vehicul şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rosuvastatina MSN Laboratories – aceasta nu le va afecta capacitatea pentru astfel de activităţi. Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameţeli pe parcursul tratamentului cu Rosuvastatina MSN Laboratories. Dacă aveţi ameţeli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Rosuvastatina MSN Laboratories conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.. Pentru listă completă de ingrediente, vă rugăm să consultați Conținutul ambalajului și alte informații. 3. Cum să luaţi Rosuvastatina MSN Laboratories Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată la adulţi Dacă luaţi Rosuvastatina MSN Laboratories pentru valori mari ale concentraţiilor colesterolului: Doza de început Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatina MSN Laboratories trebuie început cu doza de 5 mg sau de 10 mg, chiar dacă aţi luat anterior o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei pentru începerea tratamentului va depinde de: • Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră. • Gradul dumneavoastră de risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. • Dacă aveţi vreun factor care v-ar putea face mai sensibil la posibilele reacţii adverse. Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul care este cea mai potrivită doză iniţială pentru tratamentul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza cea mai mică (5 mg) dacă: • Sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian) • Aveţi vârsta peste 70 de ani. • Aveţi probleme moderate cu rinichii. • Aveţi risc de crampe şi dureri musculare (miopatie). Creşterea dozei şi doza zilnică maximă Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei dumneavoastră. Pentru a se asigura că luaţi doza de Rosuvastatina MSN Laboratories care vă este potrivită. Dacă aţi început cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg şi apoi la 40 mg, dacă este necesar. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 20 mg şi apoi la 40 mg, dacă este necesar. Va exista o perioadă de patru săptămâni între fiecare ajustare a dozei. Doza zilnică maximă de rosuvastatină este de 40 mg. Aceasta este prescrisă numai pacienţilor cu concentraţii mari ale colesterolului în sânge şi cu risc mare de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, la care concentraţia de colesterol din sânge nu a scăzut suficient prin administrarea dozei de 20 mg. Dacă luaţi Rosuvastatina MSN Laboratories pentru scăderea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme de sănătate înrudite: 5 Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide utilizarea unei doze mai mici, dacă vreuna dintre situaţiile prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani Doza la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani este de 5 până la 20 mg o dată pe zi. Doza obișnuită de începere a tratamentului este de 5 mg pe zi, iar medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei, până la găsirea dozei de Rosuvastatina MSN Laboratories potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de Rosuvastatina MSN Laboratories este de 10 mg sau 20 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani în funcție de boala pentru care se efectuează tratamentul. Luaţi doza o dată pe zi. Comprimatele de Rosuvastatina MSN Laboratories 40 mg nu trebuie utilizate la copii și adolescenți. Administrarea comprimatelor Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu un pahar cu apă. Luaţi Rosuvastatina MSN Laboratories o dată pe zi. Îl puteţi lua la orice moment al zilei. Încercaţi să vă luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi pentru a vă ajuta să vă amintiţi să îl luaţi. Verificarea cu regularitate a valorilor colesterolului Este important să mergeţi cu regularitate la medicul dumneavoastră pentru verificarea concentraţiilor colesterolului, pentru a fi sigur că valoarea corectă a colesterolului a fost atinsă şi este menţinută. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei, astfel încât să utilizaţi cantitatea de Rosuvastatina MSN Laboratories potrivită pentru dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Rosuvastatina MSN Laboratories decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări. Dacă vă internaţi în spital sau vi se administrează tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi Rosuvastatina MSN Laboratories. Dacă uitaţi să luaţi Rosuvastatina MSN Laboratories Nu vă îngrijoraţi, luaţi următoarea doză la ora corectă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luați Rosuvastatina MSN Laboratories Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Rosuvastatina MSN Laboratories. Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră poate să crească din nou dacă opriţi utilizarea Rosuvastatina MSN Laboratories. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. Acestea sunt de obicei uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp. Nu mai luați Rosuvastatina MSN Laboratories şi solicitaţi imediat ajutor medical dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: • Dificultate la respiraţie, însoţită sau nu de umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului. • Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire. • Mâncărime severă la nivelul pielii (însoţită de apariţia de umflături). 6 • pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson). • erupție cutanată extinsă, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). De asemenea, opriţi utilizarea de Rosuvastatina MSN Laboratories şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră • Dacă aveţi crampe sau dureri musculare care durează mai mult timp decât v-aţi fi aşteptat. Simptomele musculare sunt mult mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat reacţii musculare neplăcute şi, în cazuri rare, acestea au evoluat către o afecţiune musculară care poate pune viaţa în pericol, cunoscută sub numele de rabdomioliză. • Dacă aveți ruptură musculară. • Sindrom asemănător bolii lupus (inclusiv mâncărimi, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine) Reacţii adverse frecvente (acestea pot să afecteaze între 1 din 10 și 1 din 100 pacienți ): • Dureri de cap • Dureri de stomac • Constipaţie • Greaţă • Dureri musculare • Senzaţie de slăbiciune • Ameţeli • Creştere a cantităţii de proteine în urină (de obicei, revine la normal de la sine, fără a fi nevoie să opriţi utilizarea comprimatelor Rosuvastatina MSN Laboratories (numai pentru Rosuvastatina MSN Laboratories 40 mg)) • Diabet zaharat. Acest lucru este mai probabil dacă aveți niveluri ridicate de zaharuri și grăsimi din sânge, sunteți supraponderali și aveți tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament. Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot să afecteze între 1 din 100 și 1 din 1000 pacienți): • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau alte reacţii pe piele • Creştere a cantităţii de proteine în urină - de obicei, revine la normal de la sine fără a fi nevoie să opriţi utilizarea comprimatelor dumneavoastră de Rosuvastatina MSN Laboratories (numai pentru Rosuvastatina MSN Laboratories 5 mg, 10 mg şi 20 mg) Reacţii adverse rare (acestea pot să afecteze între 1 din 1000 și 1 din 10000 pacienți): • Reacţii alergice severe – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la înghiţire şi în respiraţie, mâncărime severă la nivelul pielii (care prezintă umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci întrerupeţi tratamentul cu Rosuvastatina MSN Laboratories şi adresați-vă imediat unui medic. • Leziune musculară la adulți– ca măsură de precauţie, întrerupeţi tratamentul cu Rosuvastatina MSN Laboratories şi adresați-vă imediat medicului dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite care durează de mai mult timp decât v-aţi fi aşteptat. • Durere severă la nivelul stomacului (inflamație a pancreasului). • Creştere a valorilor enzimelor ficatului în sânge. • Sângerare sau vânătăi mai ușor decât în mod normal din cauza nivelului scăzut de trombocite. • Sindrom de boală asemănătoare lupusului (inclusiv erupții cutanate, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine). Reacţii adverse foarte rare (acestea pot să afecteze mai puțin de 1 din 10000 pacienți): • Icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor) 7 • Hepatită (inflamare a ficatului) • Urme de sânge în urină • Afectare a nervilor de la nivelul picioarelor şi braţelor (de exemplu amorţeală) • Dureri articulare • Pierderi de memorie • Creşterea dimensiunilor sânilor la bărbaţi (ginecomastie) Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută pot include: • Diaree (scaune moi) • Tuse • Dificultăți de respiraţie • Edeme (umflare) • Tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri • Tulburări sexuale • Depresie • Probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau dificultăți de respiraţie sau febră • Leziune la nivelul tendonului • Slăbiciune musculară constantă • Miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație). • Miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari). Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Rosuvastatina MSN Laboratories Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 8 Ce conţine Rosuvastatina MSN Laboratories Substanţa activă este rosuvastatină. Un comprimat filmat conţine 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (tip B), amidon de porumb pregelatinizat, meglumină, manitol (E421), și stearat de magneziu. Filmul comprimatului: OPADRY II 32K580000 White ce conține HPMC 2910/hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171) și triacetină. Cum arată Rosuvastatina MSN Laboratories şi conţinutul ambalajului [Rosuvastatina MSN Laboratories 5 mg:] Comprimate filmate, de formă rotundă, biconvexe, cu diametru de 7 mm și grosime de 4 mm, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu "R5" pe una din fețe şi netede pe cealaltă față. [Rosuvastatina MSN Laboratories 10 mg:] Comprimate filmate, de formă rotundă, biconvexe, cu diametru de 7 mm și grosime de 4 mm, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu "R10" pe una din fețe şi netede pe cealaltă față. [Rosuvastatina MSN Laboratories 20 mg:] Comprimate filmate, de formă rotundă, biconvexe, cu diametru de 9 mm și grosime de 5 mm, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu "R20" pe una din fețe şi netede pe cealaltă față. [Rosuvastatina MSN Laboratories 40 mg:] Comprimate filmate, de formă ovală, biconvexe, cu lungime de 12 mm și lățime de 7 mm și grosime de 5 mm, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu "R" pe una din fețe şi cu ”40” pe cealaltă față. Rosuvastatina MSN Laboratories comprimate filmate sunt disponibile în blistere din Al/Al şi flacoane din PEÎD cu capac alb opac din polipropilenă cu dispozitiv pentru copii cu autosigilare prin inducție și cu gel desicant, în cutii de carton Mărimi de ambalaj Blister Al/Al: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate Flacon PEÎD: 30 de comprimate (pentru 40mg) și 90 de comprimate (pentru 5, 10, 20 mg) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta Fabricantul Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țările de Jos Republica Cehă Slovacia Polonia România Rosuvastatine MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten Corvapro Neo Provacor 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg Rosuvastatin MSN Rosuvastatină MSN Laboratories 5 mg/10mg, 20mg, 40mg comprimate filmate 9 Ungaria Rosuvastatin MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmtabletta Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025. 10