AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15881/2025/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Carboximaltoză ferică Viatris 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă carboximaltoză ferică Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiți în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Carboximaltoză ferică Viatris și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Carboximaltoză ferică Viatris Cum se administrează Carboximaltoză ferică Viatris Reacții adverse posibile Cum se păstrează Carboximaltoză ferică Viatris Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Carboximaltoză ferică Viatris și pentru ce se utilizează Carboximaltoză ferică Viatris este un medicament care conţine fier. Medicamentele care conţin fer sunt utilizate atunci când nu aveţi suficient fier în organism. Aceasta se numeşte deficit de fier. Carboximaltoză ferică Viatris se foloseşte pentru a trata deficitul de fier atunci când: – Fierul administrat oral nu este suficient de eficace. – Nu puteţi tolera fierul administrat oral. – Medicul decide că aveţi nevoie de fier foarte repede pentru a vă reface depozitele de fier. Medicul va stabili dacă aveţi deficit de fier prin efectuarea unui test de sânge. 2. Ce trebuie să să știți înainte să vi se administreze Carboximaltoză ferică Viatris Nu trebuie să vi se administreze Carboximaltoză ferică Viatris – Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carboximaltoză ferică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în pct. 6). – Dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente care conțin fier injectabil. – Dacă aveţi anemie din altă cauză decât lipsa de fier. – Dacă aveţi supraîncărcare cu fier (prea mult fier în corpul dumneavoastră) sau tulburări în utilizarea fierului. 1 istoric de alergie la medicament. lupus eritematos sistemic. Atenționări și precauții Discutaţi cu medicul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Carboximaltoză ferică Viatris, dacă aveți: – – – artrită reumatoidă. – astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii. – o infecţie. – afecţiuni ale ficatului. – sau aţi avut niveluri scăzute de fosfat în sânge. Carboximaltoză ferică Viatris nu este pentru utilizare la copii cu vârsta sub un an. Administrarea incorectă a Carboximaltoză ferică Viatris poate cauza scurgerea medicamentului la locul de administrare, ceea ce poate produce iritarea pielii şi posibil modificarea de durată a culorii pielii în brun la locul administrării. Administrarea trebuie oprită imediat în acest caz. Carboximaltoză ferică Viatris împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente care includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Dacă Carboximaltoză ferică Viatris este utilizat împreună cu alte medicamente cu fier pentru administrare orală, atunci aceste preparate orale ar putea fi mai puţin eficiente. Sarcina Sunt disponibile date limitate privind utilizarea Carboximaltoză ferică Viatris la femeile gravide. Este important să spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, adresați-vă medicului pentru recomandări. Medicul va decide dacă trebuie să utilizați sau nu acest medicament. Alăptarea Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza Carboximaltoză ferică Viatris. Este puţin probabil ca acest medicament să reprezinte un risc pentru sugar. Acest medicament poate fi utilizat în perioada alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Carboximaltoză ferică Viatris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Carboximaltoză ferică Viatris conţine sodiu Acest medicament conține până la 5,5 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/ de masă) pentru fiecare ml de dispersie nediluată. Acesta este echivalent cu 0,3% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. 3. Cum se administrează Carboximaltoză ferică Viatris Medicul dumneavoastră va decide cât de mult din acest medicament trebuie utilizat, frecvența şi durata administrării. Medicul dumneavoastră va efectua un test de sânge pentru a determina doza de care aveţi nevoie. Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste Medicul dumneavoastră sau asistenta va administra Carboximaltoză ferică Viatris nediluat prin injectare, în timpul dializei, sau diluat prin perfuzare: – Prin injectare, este posibil să vi se administreze până la 20 ml Carboximaltoză ferică Viatris, care corespunde la 1000 mg de fier, o dată pe săptămână, direct într-o venă. 2 – Prin perfuzare, este posibil să vi se administreze până la 20 ml Carboximaltoză ferică Viatris, corespunzător la 1000 mg fier, o dată pe săptămână, direct într-o venă. Deoarece medicamentul este diluat cu soluţie salină izotonă perfuzabilă, poate avea un volum de până la 250 ml de soluţie de culoare brună. – Dacă efectuaţi dializă, este posibil să vi se administreze acest medicament în timpul unei şedinţe de hemodializă prin intermediul dializorului. Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani Medicul dumneavoastră sau asistenta va administra Carboximaltoză ferică Viatris nediluat prin injectare, sau diluat prin perfuzare: – La copilul dumneavoastră, la care acest medicament se va utiliza direct în venă. Medicamentul va fi o soluție maro. – Dacă copilul dumneavoastră face dializă, Carboximaltoză ferică Viatris nu trebuie administrat. Carboximaltoză ferică Viatris va fi administrat într-o unitate medicală unde reacțiile adverse imunoalergice pot primi tratament adecvat şi prompt. Veți rămâne sub supravegherea medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cel puţin 30 de minute după fiecare administrare. Dacă vi s-a administrat mai mult Carboximaltoză ferică Viatris decât trebuie Deoarece tratamentul cu acest medicament este administrat de către personalul medical instruit, este puțin probabil să fie utilizată o doză prea mare din acest medicament. Supradozajul poate cauza acumularea fierului în organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va monitoriza parametrii fierului pentru a evita acumularea de fier. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele semne și simptome care pot indica o reacţie alergică gravă: erupţie trecătoare pe piele (de exemplu, urticarie), mâncărime, dificulăți de respiraţie, respiraţie şuierătoare şi/sau umflare a buzelor, limbii, gâtului sau corpului, precum și durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis. La unii pacienţi aceste reacţii alergice (care afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane) pot deveni grave sau pot pune viaţa în pericol (cunoscute ca reacţii anafilactice) şi pot fi asociate cu probleme ale inimii și circulație a sângelui, şi cu pierdere a stării de conştiență. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați accentuarea oboselii, durere la nivelul musculaturii sau oaselor (durere la nivelul brațelor sau picioarelor, articulațiilor sau spatelui). Acestea pot fi un semn de scădere a fosforului în sânge care poate face ca oasele să se înmoaie (osteomalacie). Afecțiunea aceasta poate determina uneori fracturi osoase. Medicul dumneavoastră poate controla nivelul fosfatului în sângele dumneavoastră, mai ales dacă o vreme aveți nevoie de cure de tratament cu fier. Medicul dumneavoastră cunoaşte aceste reacţii adverse posibile şi vă va monitoriza în timpul şi după administrarea Carboximaltoză ferică Viatris. Alte reacţii adverse care trebuie spuse medicului, dacă se agravează: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Durere de cap, ameţeală, senzaţie de căldură (bufeuri), tensiune arterială crescută, greaţă şi reacţii la locul de injectare/perfuzare (vezi de asemenea pct. 2). 3 Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Amorţeală, senzaţie de furnicături sau înţepături la nivelul pielii, o modificare a senzaţiei gustative, ritm crescut al inimii, tensiune arterială mică, dificultăți de respiraţie, vărsături, indigestie, durere de stomac, constipație, diaree, mâncărimi, urticarie, înroşirea pielii, erupţie trecătoare pe piele, dureri musculare, de articulaţii şi/sau de spate, durere la nivelul braţelor sau picioarelor, spasme musculare, febră, oboseală, durere în piept, umflare a mâinilor şi/sau a tălpilor picioarelor, frisoane și o senzație generală de disconfort. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Inflamarea unei vene, anxietate, leşin, senzație de leşin, respiraţie şuierătoare, acumulare excesivă de gaze (flatulenţă), umflarea rapidă a feţei, gurii, limbii sau interiorului gâtului, care poate cauza dificultăți de respiraţie, paloare și modificări de culoare ale pielii în zone diferite ale corpului față de zona de administrare. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Pierderea conștienței și umflare a feței. Boala asemănătoare gripei (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) poate apărea la câteva ore până la câteva zile după injectare și se caracterizează în mod obișnuit prin simptome precum temperatură ridicată, precum și durere și disconfort la nivelul mușchilor și articulațiilor. Unii parametri ai sângelui se pot modifica temporar şi pot fi evidenţiaţi prin teste de laborator. Este frecventă următoarea modificare a parametrilor sângelui: scăderea fosforului în sânge. Sunt mai puţin frecvente următoarele modificări a parametrilor sângelui: creşterea unor enzime hepatice numite alaninaminotransferază, aspartataminotransferază, gamma-glutamiltransferază şi fosfatază alcalină, precum şi creşterea enzimei numită lactatdehidrogenază. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Carboximaltoză ferică Viatris Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela. Odată deschise, flacoanele de Carboximaltoză ferică Viatris trebuie utilizate imediat. După diluarea cu soluție de clorură de sodiu, dispersia diluată trebuie utilizată imediat. 4 În mod obișnuit Carboximaltoză ferică Viatris va fi păstrat pentru dumneavoastră, de către medicul dumneavoastră sau de către spital. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Carboximaltoză ferică Viatris Substanţa activă este carboximaltoză ferică, un compus de carbohidrat de fier. Concentrația de fier prezentă în medicament este de 50 mg per mililitru. Celelalte componente sunt acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Carboximaltoză ferică Viatris şi conţinutul ambalajului Carboximaltoză ferică Viatris 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă este o dispersie apoasă de culoare brun închis, opacă, pentru injectare/perfuzare, furnizat în flacoane cu dop de cauciuc şi sigiliu de aluminiu. 100 mg/2 ml disponibil în cutii cu 1, 2 sau 5 flacoane. 500 mg/10 ml disponibil în cutii cu 1, 2 sau 5 flacoane. 1000 mg/20 ml disponibil în cutii cu 1 flacon. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlanda Fabricantul KYMOS S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B, Parc Tecnologic Del Vallès, Cerdanyola Del Vallès, 08290 Barcelona Spania Viatris Santé 1 rue de Turin, 69007 Lyon Franţa Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Suedia Austria Belgia Fercarbos Eisencarboxymaltose Viatris Injektion/Infusion 50 mg/ml Dispersion zur NL: Ferric carboxymaltose Viatris 50 mg ijzer/ml dispersie voor injectie/infusie FR: Ferric carboxymaltose Viatris 50 mg de fer/ml dispersion injectable/pour perfusion 5 Danemarca Spania Finlanda Franţa Croaţia Italia Luxemburg Ţările de Jos Norvegia Portugalia România Slovacia 50 mg/mL, DE: Ferric carboxymaltose Viatris 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion Ferricarboxymaltose Viatris Carboximaltosa Ferrica Viatris 50 mg/ml dispersión inyectable y para perfusión Fercarbos Carboxymaltose Ferrique Viatris injectable/pour perfusion Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju Carbossimaltosio Ferrico Mylan Correctiron 50 mg/ml dispersion injectable/pour perfusion IJzer(III)carboxymaltose Viatris 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie Jernkarboksymaltose Viatris Carboximaltose férrica Mylan Carboximaltoză injectabilă/perfuzabilă Železo Viatris 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje 50 mg/ml dispersion dispersie Viatris ferică Acest prospect a fost revizuit în martie 2025. Următoarele informaţii sunt destinate exclusiv profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de Carboximaltoză ferică Viatris. Acest tratament trebuie administrat numai într-o unitate medicală care asigură facilități de resuscitare adecvate, de către personalul medical instruit în evaluarea şi tratamentul imediat al reacţiilor anafilactice. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacții adverse cel puţin 30 de minute după fiecare administrare de Carboximaltoză ferică Viatris. Pasul 1: Determinarea necesarului de fier Necesarul individual pentru restabilirea nivelului de fier utilizând acest medicament se determină pe baza greutăţii corporale şi nivelul hemoglobinei (Hb) pacientului. Pentru determinarea necesarului de fier, a se vedea Tabelul 1. Pot fi necesare 2 doze pentru refacerea nevoii totale de fier, a se vedea Pasul 2 pentru dozele individuale maxime de fier. Tabelul 1: Determinarea necesarului total de fier 35 kg până la <70 kg 70 kg și peste 1500 mg 2000 mg Hb g/dl <10 mmol/l <6,2 10 până la <14 6,2 până la <8,7 ≥14 ≥8,7 mg/kg Greutatea corporală a pacientului Sub 35 kg 30 greutate corporală 15 greutate corporală 15 greutate corporală 1000 mg 500 mg mg/kg mg/kg 1500 mg 500 mg Pasul 2: Calculul și administrarea dozei (dozelor) maxime individuale de fier În funcție de necesarul total de fier stabilit, doza (dozele) adecvată(e) de Carboximaltoză ferică Viatris trebuie administrate, având în vedere următoarele: Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste 6 O singură administrare de Carboximaltoză ferică Viatris nu trebuie să depășească: • • 15 mg fier/kg greutate corporală (prin injecție intravenoasă) sau 20 mg fier/kg greutate corporală (prin perfuzie intravenoasă) 1000 mg de fier (20 ml Carboximaltoză ferică Viatris) Doza cumulativă maximă recomandată de Carboximaltoză ferică Viatris este de 1000 mg de fier (20 ml Carboximaltoză ferică Viatris) per săptămână. Dacă necesarul total de fier este mai mare, atunci administrarea unei doze suplimentare trebuie facută la minimum 7 zile distanță de la prima doză. Copii și adolescenți cu vârsta curpinsă între 1 și 13 ani O singură administrare de Carboximaltoză ferică Viatris nu trebuie să depășească: • • 15 mg fier/kg greutate corporală 750 mg fier (15 ml Carboximaltoză ferică Viatris) Doza cumulativă maximă recomandată de Carboximaltoză ferică Viatris este de 750 mg de fier (15 ml Carboximaltoză ferică Viatris) per săptămână. Dacă necesarul total de fier este mai mare, atunci administrarea unei doze suplimentare trebuie făcută la minimum 7 zile distanță de la prima doză. Copii cu vârsta sub 1 an Carboximaltoză ferică Viatris nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 1 an. Pacienți cu boală renală cronică-dependenți de hemodializă La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, nu trebuie depășită o doză zilnică unică maximă de 200 mg de fier în cazul pacienților cu boală renală cronică dependenți de hemodializă. Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani cu boală renală cronică care necesită hemodializă. Mod de administrare Carboximaltoză ferică Viatris trebuie administrat numai pe cale intravenoasă: prin injectare, sau prin perfuzare, sau în timpul unei ședințe de hemodializă, nediluat, direct în dializor. Carboximaltoză ferică Viatris nu trebuie administrat pe cale subcutanată sau intramusculară. Când se administrează Carboximaltoză ferică Viatris este necesară precauţie pentru a evita scurgerea în afara venei. Prelingerea în afara venei a Carboximaltoză ferică Viatris la locul administrării poate determina iritaţie a pielii și posibil modificarea pe termen lung a culorii pielii în brun la locul de administrare. În cazul scurgerilor în afara venei, administrarea Carboximaltoză ferică Viatris trebuie oprită imediat. Injectare intravenoasă Carboximaltoză ferică Viatris poate fi administrat prin injecție intravenoasă, utilizând dispersia nediluată. La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, doza unică maximă este de 15 mg fier/kg greutate corporală care nu trebuie să depășească 1000 mg fier. La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg fier/kg greutate corporală care nu trebuie să depășească 750 mg fier. Ratele de administrare sunt indicate în Tabelul 2: Tabelul 2: Ratele de administrare pentru injecția intravenoasă de Carboximaltoză ferică Viatris Rata de administrare /Timpul minim de administrare Volumul de Carboximaltoză ferică Viatris Doza echivalentă de fier necesar 2 până la 4 ml >4 până la 10 ml >10 până la 20 ml Perfuzie intravenoasă 100 până la 200 mg >200 până la 500 mg >500 până la 1000 mg Nu există timp minim prescris 100 mg fier/min 15 minute 7 Carboximaltoză ferică Viatris poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă, situație ȋn care trebuie diluat. La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, doza unică maximă este de 20 mg fier/kg greutate corporală care nu trebuie să depășească 1000 mg fier. La copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg fier/kg greutate corporală care nu trebuie să depășească 750 mg fier. Pentru perfuzare, Carboximaltoză ferică Viatris trebuie diluat numai cu soluție de clorură de sodiu sterilă de 0,9% m/V conform Tabelului 3. Notă: din motive de stabilitate, Carboximaltoză ferică Viatris nu trebuie diluat la concentrații mai mici de 2 mg fier/ml (fără a include volumul de dispersie de carboximaltoză ferică). Tabelul 3. Schema de diluare a Carboximaltoză ferică Viatris pentru perfuzare intravenoasă Volumul necesar de Carboximaltoză ferică Viatris Doza echivalentă de fier 2 până la 4 ml 100 până la 200 mg Volumul maxim de soluție de clorură de sodiu m/V 50 ml sterilă 0,9% >4 până la 10 ml >10 până la 20 ml >200 până la 500 mg >500 până la 1000 mg 100 ml 250 ml Timpul minim de administrare Nu există timp minim prescris 6 minute 15 minute Măsuri de monitorizare Reevaluarea trebuie efectuată de către clinician în funcţie de starea fiecărui pacient. Nivelul Hb (hemoglobinei) trebuie reevaluat cel mai devreme după 4 săptămâni de la ultima administrare de Carboximaltoză ferică Viatris pentru a lăsa timpul necesar pentru eritropoieză şi utilizare a fierului. În cazul în care pacientul necesită în continuare refacerea depozitelor de fier, necesarul de fier trebuie recalculat utilizând Tabelul 1 de mai sus. Incompatibilităţi Absorbţia fierului oral este redusă dacă se administrează în același timp cu medicamente injectabile care conţin fier. Prin urmare, dacă este necesar, tratamentul cu fier oral trebuie început cel mai devreme după 5 zile de la ultima administrare a Carboximaltoză ferică Viatris. Supradozaj Administrarea de Carboximaltoză ferică Viatris în cantităţi care depăşesc necesarul pentru corectarea deficitului de fier la momentul administrării poate duce la acumularea de fier în locurile de depozitare, și, în cele din urmă, la hemosideroză. Monitorizarea parametrilor fierului, precum feritina serică şi saturaţia transferinei pot ajuta la detectarea acumulării de fier. Dacă există exces de fier tratamentul, conform recomandărilor din ghidurile de practică medicală, se face cu un medicament chelator de fier. Stabilitatea în timpul utilizării Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere exclude riscul unei contaminări microbiene, medicamentul trebuie utilizat imediat. Perioada de valabilitate după diluare cu soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% m/v: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2 - 8°C, cu excepția situației în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 72 de ore la 25°C. 8