AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15876/2025/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Midazolam Panpharma 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă midazolam Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament. - - - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - În acest prospect găsiţi: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă și pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă Cum să utilizaţi Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă Informaţii suplimentare 1. Ce este Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă și pentru ce se utilizează Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă (midazolam) aparține unui grup de medicamente cunoscute ca benzodiazepine. Este un medicament cu acțiune de scurtă durată utilizat pentru a induce sedarea (o stare de calm, somnolență sau somn) și care înlătură anxietatea și tensiunea musculară. Are efecte anticonvulsivante și provoacă pierderi de memorie pe termen scurt (amnezie anterogradă). Acest medicament este utilizat pentru: • Sedare cu păstrarea stării de conştienţă (stare de calm sau somnolență în care rămâneți treaz) la adulţi și copii Sedare în unităţile de terapie intensive la adulţi și copii. Anestezia la adulţi (premedicaţie înainte de inducţie, inducţia anesteziei, ca o componentă sedativă cu alte medicamente în anestezie) Premedicaţie înainte de inducţia anesteziei la copii. • • • 2. Înainte să utilizaţi Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă Nu utilizați Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament dacă aveţi probleme severe cu respiraţia și urmează să fiţi sedat cu păstrarea stării de conştienţă. • Aveţi grijă deosebită cu Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă Acest medicament trebuie administrat doar de către medici cu experiență, într-un spaţiu complet echipat 1 pentru monitorizarea şi susținerea funcţiilor respiratorie şi cardiovasculară de către o persoană instruită specific în recunoaşterea şi controlul evenimentelor adverse aşteptate. Administrarea de midazolam poate deprima contractilitatea miocardică (capacitatea mușchiului inimii de a se contracta) și poate cauza apnee (oprirea temporară a respirației). În cazuri rare, au apărut evenimente adverse cardiorespiratorii severe. Acestea au inclus deprimare respiratorie, apnee, stop respirator și/sau stop cardiac. Pentru a evita astfel de incidente, injectarea medicamentului trebuie să fie făcută lent, iar doza trebuie să fie cât mai mică posibil. Trebuie acordată o atenţie specială dacă Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă este utilizat la sugari sau copii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are o boală cardiovasculară (probleme cu inima). Copilul dumneavoastră va fi monitorizat atent şi dozele folosite vor fi ajustate în mod special. Pacienții cu vârsta sub 6 luni sub sedare din secțiile de terapie intensivă, sunt mai susceptibili de a dezvolta probleme respiratorii, astfel încât dozele vor fi ajustate treptat, iar frecvenţa respiratorie şi nivelul de oxigen vor fi monitorizate. Atunci când midazolamul este administrat ca premedicație, veți fi verificat îndeaproape pentru a vedea cum răspundeți și pentru a vă asigura că ați primit doza potrivită, deoarece sensibilitatea variază în funcție de pacient. Nu este recomandată utilizarea midazolamului la nou-născuți și copii cu vârsta până la 6 luni. Au fost raportate reacții paradoxale și amnezie anterogradă (pierderea memoriei evenimentelor recente) la administrarea de midazolam (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile). Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră: • • aveți vârsta peste 60 ani dacă aveți o boală de lungă durată sau sunteți debilitat (de exemplu, problemele respiratorii cronice sau problemele cu rinichii, ficatul sau inima) aveți miastenia gravis (boală neuromusculară caracterizată printr-o slăbiciune musculară) ați avut probleme în trecut cu consumul de alcool şi droguri. luați orice alte medicamente, inclusiv cele care nu sunt prescrise de medicul dumneavoastră (pentru mai multe informații, consultați pct. „Utilizarea altor medicamente”) sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. • • • • este prea doza repede, reduceți Simptome de întrerupere: Medicamentele benzodiazepinice, cum este midazolam, vă pot face dependent dacă sunt utilizate pentru o perioadă lungă de timp (de exemplu, în terapia intensivă). Aceasta înseamnă că, dacă opriți brusc tratamentul întrerupere. sau Simptomele include: - - - Durere de cap Durere musculară Aveți senzație de teamă și îngrijorare (anxietate), stare de tensiune, agitație, confuzie sau irascibilitate (iritabilitate) Probleme cu somnul (insomnie) Schimbări de dispoziție Halucinații (vederea și, eventual, auzirea unor lucruri care nu există în realitate) Crize epileptice (convulsii). posibil pot simptome - - - - aveți de să Tratamentul pe termen lung Dacă vi se administrează midazolam pentru o perioadă lungă de timp, puteți să dezvoltaţi toleranţă (midazolamul devine mai puțin eficient) sau puteți deveni dependent de acest medicament. 2 După tratamentul pe termen lung (cum este într-o unitate de terapie intensivă) pot apărea următoarele simptome de întrerupere: durere de cap, durere musculară, anxietate, tensiune, neliniște, confuzie, iritabilitate, incapacitate de a dormi, modificări ale dispoziției, halucinații și convulsii. Medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat, pentru a evita apariţia acestor efecte. Utilizarea altor medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai mult de un medicament în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor implicate. De exemplu, efectele midazolamului pot fi intensificate de medicamente precum tranchilizante, hipnotice (medicamente care induc somnul), sedative, antidepresive, analgezice narcotice (calmante ale durerii cu acţiune foarte puternică), anestezice și unele antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiilor). Efectele midazolamului administrat intravenos pot fi, de asemenea, crescute de medicamente precum antifungice (ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol), antibiotice (eritromicină, claritromicină), medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale (diltiazem), HIV (saquinavir și alți inhibitori ai proteazei HIV) și pentru a scădea colesterolul (atorvastatină). Efectele midazolamului administrat intravenos pot fi diminuate de medicamentele utilizate pentru tratarea infecțiilor micobacteriene, cum este tuberculoza (rifampicină, carbamazepină, fenitoină), medicamentul pe bază de plante care conține sunătoarea. Utilizarea Midazolam Panpharma cu alimente și băuturi Alcoolul poate crește efectele sedative ale midazolamului și, prin urmare, trebuie evitat. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră. Midazolamul poate trece în laptele matern, prin urmare, dacă alăptați, nu trebuie să faceți acest lucru timp de 24 ore după ce vi s-a administrat acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament vă poate da somnolență, puteți uita sau vă poate afecta concentrarea și coordonarea. Aceasta vă poate afecta performanța privind îndeplinirea activităților care necesită îndemânare, de exemplu, de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. După administrarea midazolamului, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă nu v-ați revenit complet. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți relua aceste activități. După tratament, trebuie întotdeauna să fiţi însoţit acasă de către un adult responsabil. Informaţii importante privind unii excipienţi ai Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă trebuie administrat numai de către medici cu experiență, într-un spațiu echipat complet cu aparatură pentru monitorizarea și susținerea funcțiilor respiratorie și cardiovasculară, și de către persoane special instruite în recunoașterea și abordarea terapeutică a evenimentelor adverse așteptate. Doza și calea de administrare Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. Dozele variază considerabil și vor depinde de tratamentul planificat și de tipul de sedare necesar. De asemenea, greutatea dumneavoastră, vârsta, 3 starea generală de sănătate, răspunsul la medicament și eventualele alte medicamente care pot fi necesare concomitent, vor influența doza care vi se administrează. Dacă urmează să primiți calmante puternice, vi se vor administra întâi acestea și apoi vi se va administra doza de Midazolam Panpharma, soluție injectabilă/perfuzabilă, ajustată special pentru dumneavoastră. Midazolam Panpharma, soluție injectabilă/perfuzabilă este administrat lent, prin injectare într-o venă (injecție intravenoasă), prin picurare într-una dintre vene (perfuzie intravenoasă), prin injectare într-un mușchi (injecție intramusculară) sau prin administrare rectală. Dacă vi se administrează mai mult Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă decât trebuie Este puțin probabil să primiți o supradoză. Medicamentul dumneavoastră va fi administrat de un medic. Dacă ați primit accidental o supradoză, aceasta poate duce la somnolență, ataxie (pierdere a coordonării mişcărilor musculare voluntare), disartrie (probleme cu vorbirea) și nistagmus (mișcări involuntare ale ochilor), pierderea reflexelor, apnee (oprire a respiraţiei), scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), deprimare cardiorespiratorie și comă. Supradozajul poate necesita monitorizarea intensă a semnelor vitale și tratamentul simptomatic al efectelor cardiorespiratorii și utilizarea unui antagonist al benzodiazepinelor. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Solicitați imediat ajutor medical dacă aveți oricare dintre următoarele simptome. Acestea vă pot pune viaţa în pericol şi este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: • • • • Şoc anafilactic (o reacție alergică care pune viața în pericol). Semnele pot include o erupţie pe piele apărută brusc, mâncărime sau papule (urticarie) şi umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului. De asemenea, puteți avea scurtare a respiraţiei, respirație șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie, sau pielea palidă, un puls slab și rapid sau senzație de pierdere a conștienței. În plus, este posibil să aveți dureri în piept, care pot fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis. Infarct miocardic (stop cardiac). Semnele pot include dureri la nivelul pieptului, care pot iradia către gât și umeri și de-a lungul brațului stâng. Probleme sau complicații respiratorii (care cauzează uneori oprirea respirației). Sufocare și blocaj brusc al căilor respiratorii (laringospasm). Reacțiile adverse care pot pune viața în pericol pot apărea mai des la adulții cu vârsta peste 60 ani și la cei care deja au dificultăți de respirație sau probleme ale inimii, în special dacă injecția este administrată prea repede sau în doză mare. Pentru o listă a reacțiilor adverse asociate cu sindromului de întrerupere în cazul administrării midazolamului, vă rugăm să consultați pct. 2 al acestui prospect Alte reacții adverse posibile: Tulburări ale sistemului imunitar: Reacțiile de hipersensibilitate și angioedem pot apărea la persoanele susceptibile. S-a observat durere în piept ca semn al unei reacții alergice grave numită sindrom Kounis. Efecte asupra comportamentului: 4 • • • • agitaţie nelinişte ostilitate, furie sau agresivitate entuziasm exagerat. Probleme ale musculaturii: • spasme musculare și tremor muscular (tremurături ale muşchilor dumneavoastră pe care nu le puteţi controla). Probleme ale sistemului nervos și psihice: • • • • • • • • • • confuzie euforie (stare de fericire exagerată şi stare de emoţie) halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri care nu există în realitate acolo) somnolență și sedare prelungită stare scăzută de vigilență durere de cap amețeli dificultăți de coordonare a mușchilor crize epileptice (convulsii) la copiii prematuri şi nou-născuţi pierdere temporară de memorie. Durata acesteia depinde de cantitatea de midazolam care vi s-a administrat. Este posibil să prezentați aceasta după tratamentul dumneavoastră. În cazuri izolate, această pierdere de memorie a fost prelungită (a durat o perioadă îndelungată). Probleme ale inimii și de circulație: • tensiune arterială mică • bătăi lente ale inimii • înroșire a feței și a gâtului (eritem facial tranzitoriu), leșin sau durere de cap Probleme de respiraţie: • • scurtare a respiraţiei sughiț Probleme la nivelul gurii, stomacului şi intestinelor: • • • greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău) constipație gură uscată Probleme la nivelul pielii: • • • erupţie trecătoare pe piele urticarie (erupție pe piele cu umflături) mâncărime Probleme la nivelul locului de injectare: • • • roșeață umflare a pielii cheaguri de sânge sau durere la nivelul locului de injectare Generale: • oboseală (extenuare). Pacienți vârstnici: • Persoanele în vârstă care iau medicamente benzodiazepinice, prezintă un risc mai mare de cădere și fracturare a oaselor. 5 • Reacțiile adverse care pot pune viața în pericol pot apărea mai des la adulții cu vârsta peste 60 ani și la cei care deja au dificultăți de respirație sau probleme ale inimii, în special atunci când injecția este administrată prea repede sau în doză mare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Midazolam Panpharma soluție injectabilă/perfuzabilă Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați Midazolam Panpharma după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta fiolei. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra fiola în cutie, pentru a fi protejată de lumină. După diluare: medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare înainte și după diluare intră în responsabilitatea utilizatorului. Nu utilizați Midazolam Panpharma dacă observați particule în soluție. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Informaţii suplimentare Ce conține Midazolam Panpharma 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă: Substanța activă este midazolam. Fiecare ml conține midazolam 1 mg. O fiolă de 5 ml conţine midazolam 5 mg. Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric diluat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Midazolam Panpharma 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă și conținutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de soluție injectabilă/perfuzabilă într-o fiolă de 5 ml. Ambalaje cu 5, 6, 10 sau 25. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Panpharma 6 Zone Industrielle Du Clairay Luitré, 35133 Franţa Fabricanţii Panpharma Zone Industrielle Du Clairay Luitré, 35133 Franţa Panpharma GmbH Bunsenstrasse 4, Trittau Schleswig-Holstein 22946 Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Franţa Germania Norvegia România Suedia Midazolam Panpharma 1 mg/ml Midazolam Panpharma 1 mg/ml Midazolam Panpharma 1 mg/ml Midazolam Panpharma 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Midazolam Panpharma 1 mg/ml Acest prospect a fost aprobat în Martie 2025. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Midazolam Panpharma trebuie administrat lent folosind metoda de titrare (creșterea gradată a dozei, în trepte mici, până la obținerea efectului clinic dorit). 7 În cele mai multe cazuri, este necesară numai observarea funcțiilor vitale. În Unitățile de Terapie Intensivă, o atenție deosebită trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiace. 8