AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15914/2025/01-11 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Enkia 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Enkia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Enkia Cum să utilizaţi Enkia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Enkia Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Enkia şi pentru ce se utilizează Vi s-a administrat Enkia deoarece aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afecţiuni care include infarct - miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere în piept) şi s-a dovedit că aţi avut o creştere a unor teste cardiace de sânge. La adulţi, rivaroxaban reduce riscul apariţiei unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge. Rivaroxaban nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi fie: • acid acetilsalicilic, fie • acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină. sau - ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de sânge din cauza unei boli arteriale coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă simptome. Rivaroxaban reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (evenimente aterotrombotice) la adulți. Rivaroxaban nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic. În unele cazuri, dacă primiți rivaroxaban după o procedură de deschidere a arterei îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă scurtă. 1 Enkia conţine substanţa activă rivaroxaban şi aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Enkia Nu luaţi Enkia: - - - - - - dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă prezentaţi sângerări în exces dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului) dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu, warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi montată o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă dacă aveţi un sindrom coronarian acut şi anterior aţi avut o sângerare sau un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral) dacă aveți boală arterială coronariană sau boală arterială periferică și ați avut anterior o sângerare în creier (accident vascular cerebral) sau dacă a existat un blocaj al arterelor mici care transportă sânge la țesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau dacă ați avut un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) în luna anterioară dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi - - Nu luaţi Enkia şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Enkia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rivaroxaban nu trebuie utilizat în asociere cu anumite alte medicamente, care reduc coagularea sângelui, cum sunt prasugrel sau ticagrelor, altele decât acidul acetilsalicilic şi clopidrogrel/ticlopidină. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Enkia - dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi: - o boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp - dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu, warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi montată o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Enkia împreună cu alte medicamente”) tulburări de sângerare tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical - - - afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar - - - - - - probleme ale vaselor de sânge situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului dacă aveţi vârsta peste 75 de ani dacă aveţi greutatea mai mică de 60 kg dacă aveți boală coronariană cu insuficiență cardiacă simptomatică severă - dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii 2 - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat. Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Enkia. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie - Este foarte important să luaţi rivaroxaban înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus - de către medicul dumneavoastră. În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii): - Este foarte important să luaţi rivaroxaban înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră - Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă. Copii şi adolescenţi Enkia 2,5 mg comprimate nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente. Enkia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă luaţi - - - - - unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing, în care organismul produce un exces de cortizol) unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu, claritromicină, eritromicină) unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu, ritonavir) alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu, enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol, prasugrel și ticagrelor (vezi pct. „Atenționări și precauții”)) - medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu, naproxen sau acid acetilsalicilic) - - dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN)) Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Enkia, deoarece efectul rivaroxaban poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, vă poate recomanda utilizarea unui tratament de prevenire a ulcerului. Dacă luaţi - - medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratamentul unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) depresiei rifampicină, un antibiotic - 3 Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Enkia, deoarece efectul rivaroxaban poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Enkia şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Enkia dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi rivaroxaban. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Enkia poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome. Enkia conţine lactoză şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Enkia Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât trebuie să utilizaţi Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi. Luaţi Enkia la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara). Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Enkia. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu piureu de mere, imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Enkia zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac. Enkia nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic. Dacă vi se administrează Enkia după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și clopidogrel sau ticlopidină. Dacă primiți Enkia după o procedură de deschidere a arterei îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă scurtă. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate trebuie să luaţi din aceste medicamente (de obicei între 75 şi 100 mg acid acetilsalicilic pe zi sau o doză zilnică de acid acetilsalicilic de 75 până la 100 mg plus o doză zilnică fie de 75 mg clopidogrel, fie o doză zilnică standard de ticlopidină). 4 Când trebuie să luaţi Enkia Tratamentul cu Enkia după un sindrom coronarian acut trebuie iniţiat cât mai curând posibil după stabilizarea sindromului coronarian acut, cel mai devreme la 24 de ore după internarea în spital şi în momentul în care tratamentul anticoagulant parenteral (administrat injectabil) ar trebui, în mod normal, să fie întrerupt. Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți tratamentul cu Enkia dacă ați fost diagnosticat cu boală arterială coronariană sau cu boală arterială periferică. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Dacă utilizaţi mai mult Enkia decât trebuie Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Enkia. Utilizarea mai multor comprimate de Enkia creşte riscul de sângerare. Dacă uitaţi să luaţi Enkia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi omis o doză, luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă încetaţi să luaţi Enkia Luaţi Enkia în mod regulat şi atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament. Nu încetaţi să luaţi Enkia fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, acest lucru poate creşte riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau poate creşte riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, rivaroxaban poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri, sângerarea poate să nu fie evidentă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: - Semne de sângerare - sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scădere a nivelului de conștiență și rigiditate a gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!) - sângerare prelungită sau abundentă, - slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul. - Semne de reacţii grave la nivelul pielii - o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). - o reacţie la medicament, care provoacă erupţie pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS). Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane). - Semne de reacţii alergice grave: 5 - umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale. Frecvenţele reacţiilor alergice grave sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane). Lista generală a reacţiilor adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer - sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor - sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor) - sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi) - tuse cu sânge - sângerare la nivelul pielii sau sub piele - sângerare după operaţie - scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale - umflături (edeme) la nivelul membrelor - durere la nivelul membrelor - afectare a funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră) - febră - durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree - tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare) - scădere a tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli - erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii - analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime ale ficatului Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare) - sângerare la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare - trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt celule ce ajută la coagularea sângelui) - reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii - tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră), - analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite - leşin - stare generală de rău - bătăi rapide ale inimii - senzaţie de gură uscată - urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - sângerare la nivelul unui muşchi - colestază (scădere a fluxului biliar), hepatită, inclusiv afectare hepatocelulară (inflamare a ficatului, inclusiv afectare a ficatului) - îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) - umflături localizate - acumulare de sânge (hematom) ȋn zona inghinală, ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care se introduce un cateter în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică) 6 Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - insuficienţă renală după o sângerare severă, - sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante) - presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Enkia Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Enkia - Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg. - Celelalte componente sunt Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan E 171, macrogol, talc, oxid galben de fer E 172. Cum arată Enkia şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, marcate cu „M” pe o față şi netede pe cealaltă față, cu diametrul de 6 mm. Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere transparente din PVC-PVDC/Al disponibile în cutii a câte 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 sau 196 de comprimate filmate. 7 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru Fabricantul Medochemie Ltd. (Central Factory) 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Енкия 2,5 mg филмирани таблетки Cipru Enkia 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Danemarca Estonia Letonia Enkia Enkia Enkia 2,5 mg apvalkotās tabletes Lituania Enkia 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Malta Enkia 2,5 mg film-coated tablets Republica Cehă Enkia România Enkia 2,5 mg comprimate filmate Slovacia Enkia Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025. 8