1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.15935/2025/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Vincristină Teva 1 mg/ml soluție injectabilă sulfat de vincristină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Vincristină Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vincristină Teva 3. Cum se utilizează Vincristină Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vincristină Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vincristină Teva şi pentru ce se utilizează Sulfatul de vincristină face parte dintr-o clasă de medicamente denumite citostatice antimitotice. Aceste medicamente inhibă creşterea celulelor canceroase. Vincristină Teva se utilizează de obicei împreună cu alte medicamente pentru a trata: • leucemia limfocitară acută, care este un cancer cu evoluţie rapidă în care organismul produce un număr mare de celule albe imature ale sângelui. • boala Hodgkin, un cancer al sistemului de vase limfatice. • limfomul non-Hodgkin, un cancer al ganglionilor limfatici altul decât boala Hodgkin. • cancerul pulmonar cu celule mici. • rabdomiosarcomul, un cancer al muşchilor. • sarcomul Ewing, un tip de cancer osos. • hematoamele (sângerări interne) asociate cu reducerea numărului de trombocite (purpură trombocitopenică idiopatică). • Cancerul glandei medulosuprarenale (partea centrală a glandei suprarenale). • tumora neuroectodermală primitivă, care este un cancer al unei părți din sistemul nervos. • tumora Wilms, un tip de cancer renal • cancerul de sân care s-a răspândit în alte părți ale corpului. • mielomul multiplu, care este un cancer al celulelor sistemului imunitar. • retinoblastomul, un tip de cancer al ochiului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vincristină Teva NU utilizaţi Vincristină Teva dacă 2 • sunteţi alergic(ă) la sulfat de vincristină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). • suferiţi de o afecţiune a nervilor şi muşchilor denumită sindromul Charcot-Marie-Tooth. • funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată. • suferiţi de constipaţie sau aveţi risc de apariţie a unui blocaj la nivelul intestinelor (ileus), mai ales la copii. • faceți radioterapie la nivelul ficatului Atenţionări şi precauţii Vincristină Teva trebuie utilizat numai sub supravegherea strictă a medicilor cu experienţă în tratamentul cu citostatice (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului). Vincristină Teva trebuie administrat numai pe cale intravenoasă (într-o venă). Injectarea pe alte căi de administrare este letală. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita scurgerea în ţesuturile din jur (extravazare), deoarece poate cauza o iritaţie considerabilă. Injectarea trebuie întreruptă imediat. Trebuie evitat contactul sulfatului de vincristină cu ochii. Dacă vincristina ajunge în ochi, trebuie să clătiţi imediat ochii cu multă apă şi să cereți sfatul medicului dacă iritaţia persistă. În cazul contactului accidental cu pielea, spălaţi cu apă din abundenţă, apoi cu un săpun delicat şi clătiţi din nou foarte bine cu apă. Înainte să utilizaţi Vincristină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • suferiţi de tulburări ale sistemului nervos. • ficatul dumneavoastră nu funcţionează foarte bine, vedeţi şi secţiunea „Doze şi mod de utilizare”. • luaţi alte medicamente care pot fi dăunătoare asupra sistemului nervos; medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție în timpul tratamentului • deveniți constipat din cauza tratamentului; medicul dumneavoastră va lua măsuri pentru prevenirea constipaţiei, prin ajustarea dietei sau utilizarea de medicamente care facilitează defecația (laxative, în special lactuloză). • aveţi tulburări cardiace precum boală ischemică a inimii (probleme cu inima şi circulaţia sângelui) • aveţi sau faceți o infecţie; în acest caz, spuneți medicului • sunteţi activ(ă) sexual; pe durata tratamentului şi timp de 6 luni după aceea, dumneavoastră şi partenerul/a trebuie să luaţi măsuri de protecție pentru prevenirea sarcinii. Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a vă verifica funcţia hepatică şi renală, numărul de celule în sânge şi funcţiile neurologice înainte de a începe terapia şi în timpul tratamentului, precum şi înainte de fiecare ciclu de tratament. Pe baza rezultatelor, poate fi necesar să vi se reducă doza sau să vi se întrerupă tratamentul pe o perioadă sau definitiv. Vincristină Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente. Poate apărea o interacţiune atunci când acest medicament este utilizat împreună cu • anumite medicamente care inhibă enzimele hepatice, spre exemplu ritonavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV), nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV), ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice), itraconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice), eritromicină (utilizată pentru tratarea infecţiilor) şi nefazodonă (utilizată pentru tratarea depresiei); administrarea în acelaşi timp cu vincristină poate determina severitate prematură şi/sau crescută a bolilor musculare. 3 • anumite medicamente pentru a trata tensiunea arterială mare, de exemplu nifedipină; cantitatea de vincristină în sânge poate creşte. Astfel pot apărea mai multe reacţii adverse. • anumite medicamente pentru a trata epilepsia, de exemplu (fos)fenitoină; vincristina poate scădea cantitatea de fenitoină din sânge. • anumite medicamente pentru a trata cancerul şi alte medicamente care inhibă activitatea măduvei osoase, precum doxorubicină (în special în asociere cu prednisonul); efectul, reacţiile adverse şi efectele inhibitorii asupra măduvei osoase pot fi crescute. • anumite medicamente care pot avea efecte nocive asupra sistemului nervos precum isoniazidă (un medicament pentru a trata tuberculoza), L-asparaginază (un medicament pentru tratarea cancerului de sânge) şi ciclosporină A (un medicament care supresează activitatea sistemului imunitar); este posibil ca aceste medicamente să amplifice efectele nocive ale vincristinei asupra sistemului nervos. • vaccinuri (vaccinări); vincristina suprimă activitatea sistemului imunitar al organismului şi poate avea un efect asupra capacităţii organismului de a reacţiona la vaccin. • digoxinul (un medicament pentru tratarea insuficienţei cardiace şi aritmiilor cardiace); vincristina poate reduce efectul digoxinei. • mitomicină C (un medicament pentru tratarea anumitor forme de cancer); administrarea acestuia în acelaşi timp poate cauza probleme de respiraţie. • radioterapie (tratament al bolilor cu ajutorul radiaţiilor); radioterapia poate amplifica efectele adverse ale vincristinei asupra sistemului nervos central. • ciclosporină, tacrolimus; atunci când sunt utilizate în acelaşi timp, este posibil ca sistemul dumneavoastră imunitar să nu vă poată apăra organismul de boală (imunosupresie), existând riscul de creştere a numărului anumitor celule (limfoproliferare). • GM-CSF şi G-CSF (medicamente utilizate pentru a stimula creşterea celulelor sanguine după chimioterapie); atunci când sunt utilizate în acelaşi timp, acest lucru poate cauza o afecţiune a nervilor (neuropatie). • dactinomicină; la pacienţii care prezintă cancer renal (tumora Wilm) a fost raportată afectarea severă a rinichilor. • bleomicină; această combinaţie poate cauza o afecţiune în care este perturbat fluxul sanguin către extremităţi, precum degetele de la mâini şi picioare, nas şi urechi în contextul expunerii la modificări de temperatură sau stres (sindrom Raynaud). • antifungice azolice (grup de medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice, de exemplu itraconazol, posaconazol, fluconazol, isavuconazol sau voriconazol); reacţiile adverse asociate cu vincristina se pot agrava. • ketoconazol (utilizat pentru tratarea sindromului Cushing, boală caracterizată prin producţia excesivă a hormonului cortizol); reacţiile adverse asociate cu vincristina se pot agrava. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina • Tratamentul cu vincristină nu este recomandat în timpul sarcinii. • Trebuie luate măsuri contraceptive atât de către bărbaţi, cât şi de către femei pe durata tratamentului şi timp de 6 luni după finalizarea tratamentului. • Imediat ce aveţi suspiciunea că sunteţi gravidă sau dacă doriţi să aveţi copii, trebuie să cereți sfatul medicului. • Nu există date adecvate privind utilizarea sulfatului de vincristină în timpul sarcinii la om pentru a stabili care sunt posibilele efecte nocive. Acest medicament a avut efecte dăunătoare în testele la animale. Alăptarea • NU trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Vincristină Teva. Fertilitatea 4 • Vincristina poate avea efect anti-fertilitate, care ar putea fi ireversibil. Prin urmare, este recomandat ca pacienţii de sex masculin să nu procreeze pe durata tratamentului sau timp de 6 luni după încheierea tratamentului şi să solicite consiliere privind stocarea spermei (depozitarea în bănci de spermă) anterior tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tratamentul cu Vincristină Teva poate determina uneori reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, precum scăderea reflexelor, slăbiciune musculară şi probleme de vedere şi la nivelul tractului gastrointestinal (vezi „Reacţii adverse posibile”). Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, NU conduceţi sau folosiţi niciun fel de utilaje care necesită atenţia dumneavoastră. Vincristină Teva conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum se utilizează Vincristină Teva Urmați cu atenție sfaturile medicului dumneavoastră atunci când utilizați Vincristină Teva. Dacă există lucruri de care nu sunteţi sigur(ă), adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Cereți sfatul medicului dumneavoastră dacă simţiţi că Vincristină Teva are efect prea puternic sau nu este suficient de puternic. Vincristina trebuie administrată numai în venă (intravenos). Doza recomandată este • Adulţi Doza obişnuită la adulţi este de 1,4 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (mărimea corpului dumneavoastră) (maximum 2 mg) o dată pe săptămână. • Copii La copiii cu greutatea mai mare de 10 kg, doza uzuală este de 1,5-2,0 mg pe metru de suprafaţă corporală o dată pe săptămână. La copii cu greutatea de 10 kg sau mai mică, doza de început este de 0,05 mg pe metru de suprafaţă corporală o dată pe săptămână. Notă: La copii mici doza se calculează în funcţie de greutatea corporală individuală (nu în funcţie de aria suprafeţei corporale). • Pacienţii cu insuficienţă hepatică Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de necesitate. Modul de utilizare Vincristină Teva se injectează prin intermediul unei perfuzii sau prin injectare lentă prin portul lateral al unei perfuzii în desfăsurare în vena dumneavoastră (intravenoasă). Vincristina trebuie utilizată numai sub supravegherea strictă a medicilor cu experienţă în tratamentul cu medicamente citotoxice. Dacă vi s-a administrat mai mult Vincristină Teva decât trebuie Dacă sunteţi îngrijorat(ă) că vi s-a administrat prea mult Vincristină Teva 1 mg/m, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul imediat. Dacă vi s-a administrat prea mult Vincristină Teva, reacţiile adverse menţionate pot fi resimţite mai puternic sau cu efecte mai grave. Nu există tratament eficace pentru o supradoză de vincristină. În cazul de supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsuri de susţinere şi vă va monitoriza cu atenţie. Dacă aţi omis o doză de Vincristină Teva 5 Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra acest medicament. Dacă credeţi că aţi omis o doză, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot fi mai pronunţate la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Pot apărea următoarele reacţii adverse cu frecvenţa aproximativă prezentată: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 pacienţi) Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile Sistem imunitar • Rare Reacţie de hipersensibilitate cu scăderea masivă a tensiunii arteriale, paloare, agitaţie, puls slab şi rapid, piele umedă şi nivel redus de conştienţă (anafilaxie), erupţie temporară pe piele şi acumulare de lichide în corp. Sânge: • Frecvente Creşterea temporară a numărului de trombocite; puteţi avea durere de cap, ameţeală, furnicături la nivelul palmelor sau tălpilor, nas de culoare albăstruie, vânătăi sau sângerări gingivale. • Mai puţin frecvente Inhibarea funcţiei măduvei osoase, tulburări ale sângelui precum anemia (puteţi manifesta slăbiciune, oboseală intensă şi/sau stare generală de rău), lipsă celule albe în sânge (care se asociază cu creşterea riscului de infecţii) şi lipsă de trombocite (pot apărea vânătăi şi tendinţă la sângerare). Sistem nervos • Frecvente Neuropatia periferică, care implică afectarea sistemului nervos periferic (SNP), şi anume a nervilor care transportă semnalele electrice de la creier şi măduva spinării către restul corpului şi invers. Poate afecta capacitatea de mişcare, senzaţiile şi funcţiile corporale; puteţi resimţi efecte cum ar fi tulburări ale simțurilor, mâncărime, înțepături sau furnicături fără cauză aparentă, durere de-a lungul nervului (printre altele la nivelul maxilarului sau testiculelor), probleme de mișcare, pierderea anumitor reflexe (reflexe tendinoase profunde), paralizie sau slăbiciune a mușchilor piciorului (căderea piciorului), slăbiciune musculară, probleme de coordonare (de exemplu, mersul nesigur) și paralizie. Nervul cranian (nerv al creierului) poate fi afectat, cu paralizia anumitor mușchi, slăbiciunea musculară la nivelul laringelui, răgușeală, paralizia corzilor vocale, slăbiciunea mușchilor externi ai ochiului, căderea pleoapelor (ptoză), vedere dublă, afectarea nervilor ochiului, afectarea nervilor din afara ochiului, orbire (trecătoare). • Mai puţin frecvente Crize/accese de convulsii, însoţite adesea de creșterea tensiunii arteriale. Au fost raportate câteva cazuri de convulsii urmate de comă la copii. Alterarea conștienței și tulburările mintale, cum ar fi depresie, agitație, insomnie, stare de confuzie, boli mintale severe în care controlul asupra comportamentului și acțiunilor este perturbat (psihoze), perceperea unor lucruri care nu există (halucinații). • Cu frecvenţă necunoscută 6 Boală care afectează materia albă a creierului (leucoencefalopatie). Simptomele includ afectarea funcțiilor mentale și convulsii. Inima • Mai puţin frecvente La unii pacienți care au fost tratați cu vincristină în asociere cu alte medicamente pentru cancer și care au fost iradiați anterior în zona din jurul inimii, au apărut cazuri de afectare a vaselor de sânge ale inimii și infarct miocardic. • Rare Tensiune arterială crescută sau tensiune arterială scăzută. Sistem respirator • Frecvente Dificultăți de respirație brusc apărute și bronhospasm (spasm al căilor respiratorii din cauza contracţiei mușchilor), în special dacă medicamentul este utilizat în același timp cu mitomicină C. Sistem gastrointestinal • Frecvente Constipație, durere abdominală, durere bruscă la nivelul abdomenului cauzată de crampe intestinale și biliare la nivel de canale biliare, vezică biliară și structuri asociate, implicate în producerea și transportul bilei (durere abdominală de tip colicativ), greață, vărsături. • Mai puţin frecvente Lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate, diaree, activitate redusă a intestinului din cauza paraliziei (ileus paralitic, în care intestinul încetează să funcționeze și nu există peristaltism) în special la copiii mici. • Rare Inflamația mucoasei bucale, necroza țesuturilor din intestinul subțire și/sau apariția de leziuni la nivelul peretelui intestinului. • Foarte rare Inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Ficat sau bilă • Rare Tulburări hepatice ca urmare a închiderii venelor din ficat, în special la copii. Piele • Foarte frecvente Căderea părului (reversibilă după oprirea tratamentului). Urechi și organe implicate în echilibru • Mai puţin frecvente Surditate. Rinichi și tract urinar Pacienții vârstnici care utilizează în același timp și medicamente care împiedică urinarea (retenție urinară) trebuie să oprească aceste medicamente imediat după administrarea vincristinei. • Mai puţin frecvente Probleme cu urinarea (durere, urinare frecventă sau incapacitatea de a urina normal). Prezența unor niveluri ridicate dintr-un produs de degradare (acid uric) în sânge, (hiperuricemie). • Rare Eliberarea inadecvată în sânge a hormonului antidiuretic (ADH), care duce la scăderea tensiunii arteriale, deshidratare, niveluri anormale de compuși care conțin azot (puteți prezenta uscăciune a gurii, confuzie, oboseală), retenție de lichide, care poate duce la edeme și deficit de sodiu (sindromul secreției inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH)). • Foarte rare Incontinență. 7 Organe sexuale Infertilitatea ireversibilă este mai frecventă la bărbați decât la femei. • Frecvente Cantitate redusă de spermă, durere de-a lungul unui nerv, care este prezentă la nivelul testiculelor. • Mai puţin frecvente Oprirea menstruației Alte reacţii adverse Cancer asociat cu tratamentul. La unii pacienți care au fost tratați cu vincristină în asociere cu alte medicamente pentru tratarea cancerului a apărut o formă diferită de cancer după tratament. • Frecvente Iritație la locul de injectare. • Mai puţin frecvente Durere și inflamație a venelor și a țesutului conjunctiv subcutanat în timpul injectării în venă, febră. • Rare Durere de cap. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Vincristină Teva Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi Vincristină Teva după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi Vincristină Teva dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi incoloră sau uşor gălbuie. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vincristină Teva Substanţa activă este sulfatul de vincristină, 1 mg per ml de lichid injectabil. Celelalte componente sunt: manitol, acid sulfuric şi/sau hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Vincristină Teva şi conţinutul ambalajului 8 Vincristină Teva este o soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie, care nu conţine alte particule în afara bulelor de gaz. Mărimi de ambalaj: 1 flacon de 1 ml conţine sulfat de vincristină 1 mg. 1 flacon de 2 ml conţine sulfat de vincristină 2 mg. 1 flacon de 5 ml conţine sulfat de vincristină 5 mg. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos Fabricantul Pharmachemie B.V. Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Țările de Jos Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European şi în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri: Franţa VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable Germania Vincristinsulfat-TEVA® 1 mg / ml Injektionslösung Italia Vincristina Teva Italia 1 mg/ml soluzione iniettabile Letonia Vincristine Teva 1 mg/ml Lituania Vincristine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas Polonia Vincristine Teva 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań România Vincristină Teva soluție injectabilă Republica Cehă Vincristine-Teva 1 mg/ml Regatul Unit (Irlanda de Nord) Vincristine sulfate, solution for injection 1 mg/ml Țările de Jos Vincristinesulfaat Teva 1 mg/ml, oplossing voor injectie Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.